Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av TMS-indusert kortikal nettverksaktivitet

11. mars 2022 oppdatert av: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Dette er en studie av normal hjernefysiologi hos friske frivillige. Studien tar sikte på å forstå fysiologien til tilkobling mellom hjerneregioner. For å nå dette målet leverer den enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (spTMS) til ett eller to hjerneområder om gangen mens elektroencefalografi (EEG) måles. Når bare ett hjerneområde stimuleres (unifokal TMS), er målet å registrere hvor mange millisekunder det tar før aktiviteten sprer seg fra det stimulerte området til andre hjerneregioner (ledningsforsinkelse). Når to hjerneområder stimuleres (bi-fokal TMS), separeres TMS-pulsene med et kort millisekund-nivå-tidsintervall ("asynkroni") i en såkalt paret assosiativ stimulering (PAS) design. Den sentrale hypotesen er at PAS kan øke eller redusere tilkoblingen mellom de stimulerte områdene avhengig av asynkronverdien. Alle teknikkene i studien er ikke-invasive og anses som trygge.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å belyse fysiologien til interregional tilkobling i den menneskelige hjernen. Deltakerne er friske voksne frivillige uten lidelser eller medisiner som påvirker hjernens funksjon (N=80). Under uni-fokal TMS stimuleres bare ett hjerneområde om gangen, og ledningsforsinkelsene og tilkoblingsstyrkene mellom det stimulerte hjerneområdet og andre hjerneregioner kvantifiseres med kildeoppløst EEG. Under de bifokale TMS-øktene vil en rekke negative og positive PAS-asynkroner (fra minus 50 til + 50 ms i forhold til ledningsforsinkelsene) bli testet i separate økter, og tilkoblingsendringene innen økten fra PAS estimeres ved å bruke uni-fokal TMS før og etter PAS. De målrettede hjerneområdene inkluderer de primære motoriske cortexene i venstre og høyre hjernehalvdel samt områder utenfor de primære motoriske cortexene. Alle teknikkene som er inkludert i studien er ikke-invasive og anses som sikre: TMS, EEG, elektromyografi (EMG), magnetisk resonanstomografi (MRI), diffusjons-MR (dMRI), funksjonell MR (fMRI) og atferdstiltak. TMS-parametrene i denne studien anses som trygge, da kun enkelt eller par av TMS-pulser leveres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Normal hørsel og (korrigert) syn
  • Kunne forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metall i kroppen (stenger, plater, skruer, splitter, proteser, spiral)
  • Metalliske partikler i øyet
  • Kirurgiske klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi
  • Pacemaker eller pacemakerledninger
  • Nevrostimulatorer
  • Implanterte pumper
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochleaimplantater
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Epilepsi eller annen type anfallshistorie
  • Betydelig klaustrofobi
  • Menières sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Diagnoser eller medisiner (nevrologiske eller psykiatriske) som påvirker hjernens funksjon
  • Historie om, eller nåværende, rusmisbruk
  • Historie med utviklingsforstyrrelser (f.eks. dysleksi)
  • Unnlatelse av å utføre atferdsoppgavene
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere

Alle deltakerne deltar i fem kjernesesjoner. Sesjon 1 består av MR-undersøkelser (T1-vektet, T2-vektet, diffusjons-MR, hviletilstand-fMRI). Deretter er det fire TMS-EEG økter. Sesjon 2 leverer uni-fokal spTMS til forskjellige kortikale mål mens EEG registreres for å bestemme interregionale ledningsforsinkelser. Deretter leverer økter 3 - 5 bi-fokal TMS (PAS), hver økt bruker en annen asynkronitet (kortere, lik eller lengre enn ledningsforsinkelsen). De tre PAS-øktene har minst en ukes mellomrom. Hver av PAS-øktene har tre segmenter: (a) TMS-EEG-atferdsregistreringer før PAS, (b) PAS-modulasjonen og (c) TMS-EEG-atferdsregistreringer etter PAS.

I tillegg til disse kjerneøktene kan noen deltakere bli invitert til flere økter for parameteroptimalisering og for å vurdere repeterbarheten for test-retest.
Enhet: Økt 2: Enkeltpuls TMS (spTMS)
Unifokal TMS (MagVenture, Farum, Danmark) leveres til ett hjerneområde mens EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) registreres. De målrettede hjerneområdene og TMS-intensitetene kan variere på tvers av løpeturer. Et MR-basert TMS-navigasjonssystem (Localite, Bonn, Tyskland) brukes til å navigere i TMS-spolen.
Enhet: Økt 3 - 5: Paret assosiativ stimulering (PAS)
Under hver PAS-kjøring leveres bi-fokal TMS (MagVenture, Farum, Danmark) til to hjerneområder mens EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) registreres. Asynkroniene mellom de to TMS-spolene holdes konstant innenfor hver økt, men varierer på tvers av økter. Innenfor hver økt, for å observere PAS-effekter på tilkobling, leveres uni-fokal spTMS til de stimulerte områdene før og etter PAS-modulasjonen mens EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) registreres. I tillegg blir EEG/EMG i hviletilstand og et atferdsmål (bimanuell oppgavekoordinering) registrert før og etter PAS-modulasjonen. Et MR-basert TMS-navigasjonssystem (Localite, Bonn, Tyskland) brukes til å navigere i TMS-spolene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortiko-kortikalt fremkalte potensial (ccEP) latenser
Tidsramme: Registrert i den uni-fokale TMS-økten, i gjennomsnitt på dag 14 (økt 2). ccEP-ene måles én gang for hver TMS-plassering og intensitet.
EEG/EMG registreres med en 64/16-kanals TMS-kompatibel enhet (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) mens spTMS leveres. Deretter gjennomgår sensor-space-evoked potentials (EP-er) EEG-kildeanalyse for å produsere source-space-ccEP-er. For økter med uni-fokal TMS, brukes ccEPs latenser for å bestemme interregionale ledningsforsinkelser.
Registrert i den uni-fokale TMS-økten, i gjennomsnitt på dag 14 (økt 2). ccEP-ene måles én gang for hver TMS-plassering og intensitet.
Endring i cortico-cortical evoked potential (ccEP) amplituder
Tidsramme: Registrert i hver bifokal TMS (PAS) økt, i gjennomsnitt på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis økter 3, 4 og 5).
EEG/EMG registreres med en 64/16-kanals TMS-kompatibel enhet (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) mens spTMS leveres. Deretter gjennomgår sensor-space-evoked potentials (EP-er) EEG-kildeanalyse for å produsere source-space-ccEP-er. For økter med bi-fokal TMS (PAS) brukes ccEPs-amplitudene for å bestemme effektene av PAS innen økten ved å måle endringen i amplituder før versus etter PAS-modulasjonen.
Registrert i hver bifokal TMS (PAS) økt, i gjennomsnitt på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis økter 3, 4 og 5).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR strukturell tilkobling
Tidsramme: En gang på dag 1 (økt 1, før første TMS-økt).
Diffusjons-MR vil bli brukt til å vurdere strukturelle tilkoblingsstyrker mellom de stimulerte områdene i bi-fokal TMS (PAS). De strukturelle tilkoblingsstyrkene vil bli sammenlignet med EEG-avledede tilkoblingsstyrker.
En gang på dag 1 (økt 1, før første TMS-økt).
MR funksjonell tilkobling
Tidsramme: En gang på dag 1 (økt 1, før første TMS-økt).
FMRI i hviletilstand vil bli brukt til å vurdere funksjonelle tilkoblingsstyrker mellom de stimulerte områdene i bi-fokal TMS (PAS). De funksjonelle tilkoblingsstyrkene vil bli sammenlignet med EEG-avledede tilkoblingsstyrker.
En gang på dag 1 (økt 1, før første TMS-økt).
Endring i bimanuell koordinasjonsoppgave (BCT) ytelse
Tidsramme: Registrert i hver bifokal TMS (PAS) økt, i gjennomsnitt på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis økter 3, 4 og 5).
Atferdsmål for inter-hemisfærisk kommunikasjon mellom venstre og høyre motoriske cortex vil bli registrert med BCT. Endring måles ved å sammenligne ytelse før vs. etter PAS-modulasjonen.
Registrert i hver bifokal TMS (PAS) økt, i gjennomsnitt på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis økter 3, 4 og 5).
Endring i hviletilstand EEG (rs-EEG) tilkobling ved bruk av fasehellingsindeks (PSI)
Tidsramme: Registrert i hver bifokal TMS (PAS) økt, i gjennomsnitt på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis økter 3, 4 og 5).
EEG/EMG registreres med en 64/16-kanals TMS-kompatibel enhet (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) under hvile. Deretter ekstraheres ikke gjennomsnittlige kilde-rom-tidskurs fra sensor-rom-EEG ved bruk av kildeanalyseteknikker. Kilde-rom-tidskursene fra de stimulerte områdene analyseres for tegn på tilkoblingsendringer ved å sammenligne PSI-verdiene innen økten før versus etter PAS-modulasjonen.
Registrert i hver bifokal TMS (PAS) økt, i gjennomsnitt på dag 28, 35 og 42 (henholdsvis økter 3, 4 og 5).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)
  • R01NS126337-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert MR, EEG/EMG, TMS-navigator og atferdsdata

IPD-delingstidsramme

Etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Akademiske etterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere