Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование активности корковой сети, индуцированной ТМС

11 марта 2022 г. обновлено: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Это исследование нормальной физиологии мозга у здоровых людей-добровольцев. Исследование направлено на понимание физиологии связи между областями мозга. Для достижения этой цели он доставляет одноимпульсную транскраниальную магнитную стимуляцию (spTMS) к одной или двум областям мозга одновременно во время измерения электроэнцефалографии (ЭЭГ). Когда стимулируется только одна область мозга (однофокусная ТМС), цель состоит в том, чтобы записать, сколько миллисекунд требуется для распространения активности от стимулируемой области к другим областям мозга (задержка проводимости). Когда стимулируются две области мозга (бифокальная ТМС), импульсы ТМС разделяются коротким временным интервалом на уровне миллисекунд («асинхронность») в так называемой схеме парной ассоциативной стимуляции (ПАС). Центральная гипотеза состоит в том, что PAS может увеличивать или уменьшать связь между стимулируемыми областями в зависимости от значения асинхронности. Все методы в исследовании неинвазивны и считаются безопасными.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — осветить физиологию межрегиональных связей в человеческом мозгу. Участники — здоровые взрослые добровольцы без нарушений или лекарств, влияющих на функцию мозга (N = 80). Во время однофокусной ТМС одновременно стимулируется только одна область мозга, а задержки проведения и сила связи между стимулируемой областью мозга и другими областями мозга количественно оцениваются с помощью ЭЭГ с разрешением источника. Во время сеансов бифокальной ТМС диапазон отрицательных и положительных асинхроний PAS (от минус 50 до + 50 мс относительно задержки проведения) будет тестироваться в отдельных сеансах, а изменения связности внутри сеанса от PAS оцениваются путем применения однофокусная ТМС до и после ПАС. Целевые области мозга включают первичную моторную кору в левом и правом полушариях, а также области за пределами первичной моторной коры. Все методы, включенные в исследование, являются неинвазивными и считаются безопасными: ТМС, ЭЭГ, электромиография (ЭМГ), магнитно-резонансная томография (МРТ), диффузионная МРТ (дМРТ), функциональная МРТ (фМРТ) и поведенческие измерения. Параметры ТМС в этом исследовании считаются безопасными, поскольку доставляются только одиночные или парные импульсы ТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aapo Nummenmaa, PhD
  • Номер телефона: 617-726-2000
  • Электронная почта: nummenma@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tommi Raij, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-726-2000
  • Электронная почта: raij@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Mass General Brigham
        • Контакт:
          • Aapo Nummenmaa, PhD
          • Номер телефона: 617-726-2000
          • Электронная почта: nummenma@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Tommi Raij, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-726-2000
          • Электронная почта: raij@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Нормальный слух и (скорректированное) зрение
  • Способен понять и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Металл в организме (стержни, пластины, винты, осколки, зубные протезы, ВМС)
  • Металлические частицы в глазах
  • Хирургические зажимы в голове или предшествующая нейрохирургия
  • Кардиостимулятор или провода кардиостимулятора
  • Нейростимуляторы
  • Имплантированные помпы
  • Любые магнитные частицы в организме
  • Кохлеарные импланты
  • Протезы клапанов сердца
  • Эпилепсия или любой другой тип приступов в анамнезе
  • Значительная клаустрофобия
  • Болезнь Меньера
  • Беременность или кормление грудью
  • Диагнозы или лекарства (неврологические или психиатрические), влияющие на функцию мозга
  • История или текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Нарушения развития в анамнезе (например, дислексия)
  • Невыполнение поведенческих задач
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники

Все участники участвуют в пяти основных сессиях. Сеанс 1 состоит из МРТ (Т1-взвешенная, Т2-взвешенная, диффузионная МРТ, фМРТ в состоянии покоя). После этого проводятся четыре сеанса ТМС-ЭЭГ. Сеанс 2 доставляет однофокальную spTMS к различным кортикальным мишеням, в то время как ЭЭГ записывается для определения межрегиональных задержек проводимости. После этого сеансы 3–5 обеспечивают бифокальную ТМС (PAS), каждый сеанс использует разную асинхронность (короче, равной или большей, чем задержка проведения). Три сеанса PAS проходят с интервалом не менее одной недели. Каждый из сеансов PAS состоит из трех сегментов: (a) записи ТМС-ЭЭГ до PAS, (b) модуляция PAS и (c) записи поведения TMS-EEG после PAS.

В дополнение к этим основным занятиям некоторые участники могут быть приглашены на дополнительные занятия для оптимизации параметров и оценки повторяемости повторных испытаний.
Устройство: Сессия 2: Одноимпульсная ТМС (spTMS)
Унифокальная ТМС (MagVenture, Фарум, Дания) доставляется в одну область мозга, в то время как ЭЭГ/ЭМГ (NeurOne, Bittium, Kuopio, Финляндия) регистрируются. Целевые области мозга и интенсивность ТМС могут различаться в зависимости от прогона. Навигационная система TMS на основе МРТ (Localite, Бонн, Германия) используется для навигации по катушке TMS.
Устройство: Сессии 3–5: Парная ассоциативная стимуляция (ПАС)
Во время каждого сеанса PAS бифокальная ТМС (MagVenture, Farum, Дания) доставляется в две области мозга, при этом записывается ЭЭГ/ЭМГ (NeurOne, Bittium, Kuopio, Финляндия). Асинхронность между двумя катушками TMS поддерживается постоянной в течение каждого сеанса, но различается между сеансами. В рамках каждого сеанса для наблюдения за влиянием PAS на связность однофокусная spTMS доставляется в стимулируемые области до и после модуляции PAS, при этом записывается ЭЭГ/ЭМГ (NeurOne, Bittium, Kuopio, Финляндия). Кроме того, до и после модуляции PAS записывают ЭЭГ/ЭМГ в состоянии покоя и поведенческие показатели (бимануальная координация задач). Навигационная система TMS на основе МРТ (Localite, Бонн, Германия) используется для навигации по катушкам TMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность кортико-кортикального вызванного потенциала (ccEP)
Временное ограничение: Записано в сеансе однофокусной ТМС, в среднем на 14-й день (сеанс 2). ccEP измеряются один раз для каждого местоположения и интенсивности TMS.
ЭЭГ/ЭМГ записывают с помощью 64/16-канального совместимого с ТМС устройства (NeurOne, Bittium, Kuopio, Финляндия) во время доставки спТМС. После этого вызванные потенциалы в сенсорном пространстве (ВП) подвергаются анализу источника ЭЭГ для получения ccEP в исходном пространстве. Для сеансов с однофокусной ТМС задержки ccEP используются для определения межрегиональных задержек проводимости.
Записано в сеансе однофокусной ТМС, в среднем на 14-й день (сеанс 2). ccEP измеряются один раз для каждого местоположения и интенсивности TMS.
Изменение амплитуд корково-корковых вызванных потенциалов (ккВП)
Временное ограничение: Записано в каждом сеансе бифокальной ТМС (PAS), в среднем на 28, 35 и 42 дни (сеансы 3, 4 и 5 соответственно).
ЭЭГ/ЭМГ записывают с помощью 64/16-канального совместимого с ТМС устройства (NeurOne, Bittium, Kuopio, Финляндия) во время доставки спТМС. После этого вызванные потенциалы в сенсорном пространстве (ВП) подвергаются анализу источника ЭЭГ для получения ccEP в исходном пространстве. Для сеансов с бифокальной ТМС (PAS) амплитуды ccEP используются для определения внутрисеансовых эффектов PAS путем измерения изменения амплитуд до и после модуляции PAS.
Записано в каждом сеансе бифокальной ТМС (PAS), в среднем на 28, 35 и 42 дни (сеансы 3, 4 и 5 соответственно).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная связность МРТ
Временное ограничение: Один раз в День 1 (Сеанс 1, перед первым сеансом ТМС).
Диффузионная МРТ будет использоваться для оценки прочности структурных связей между стимулируемыми областями при бифокальной ТМС (PAS). Сила структурной связи будет сравниваться с силой связи, полученной на основе ЭЭГ.
Один раз в День 1 (Сеанс 1, перед первым сеансом ТМС).
Функциональная связь МРТ
Временное ограничение: Один раз в День 1 (Сеанс 1, перед первым сеансом ТМС).
ФМРТ в состоянии покоя будет использоваться для оценки силы функциональной связи между стимулируемыми областями при бифокальной ТМС (PAS). Сила функциональной связи будет сравниваться с силой связи, полученной на основе ЭЭГ.
Один раз в День 1 (Сеанс 1, перед первым сеансом ТМС).
Изменение производительности бимануальной координационной задачи (BCT)
Временное ограничение: Записано в каждом сеансе бифокальной ТМС (PAS), в среднем на 28, 35 и 42 дни (сеансы 3, 4 и 5 соответственно).
Поведенческие показатели межполушарной связи между левой и правой моторной корой будут регистрироваться с помощью BCT. Изменение измеряется путем сравнения производительности до и после модуляции PAS.
Записано в каждом сеансе бифокальной ТМС (PAS), в среднем на 28, 35 и 42 дни (сеансы 3, 4 и 5 соответственно).
Изменение связи ЭЭГ в состоянии покоя (rs-EEG) с использованием индекса наклона фазы (PSI)
Временное ограничение: Записано в каждом сеансе бифокальной ТМС (PAS), в среднем на 28, 35 и 42 дни (сеансы 3, 4 и 5 соответственно).
ЭЭГ/ЭМГ регистрируют с помощью 64/16-канального ТМС-совместимого устройства (NeurOne, Bittium, Kuopio, Финляндия) в состоянии покоя. После этого из ЭЭГ в сенсорном пространстве извлекаются неусредненные временные ходы в пространстве источника с использованием методов анализа источника. Временные ходы в пространстве источника из стимулированных областей анализируются на наличие признаков изменения связности путем сравнения внутрисеансовых значений PSI до и после модуляции PAS.
Записано в каждом сеансе бифокальной ТМС (PAS), в среднем на 28, 35 и 42 дни (сеансы 3, 4 и 5 соответственно).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Другой номер гранта/финансирования: NIH)
  • R01NS126337-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные МРТ, ЭЭГ/ЭМГ, навигатор ТМС и поведенческие данные

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Академические исследователи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться