TMS 誘発皮質ネットワーク活動のモデル化
2022年3月11日 更新者：Aapo Nummenmaa、Massachusetts General Hospital
これは、健康な人間のボランティアにおける正常な脳生理学の研究です。
この研究は、脳領域間の接続の生理学を理解することを目的としています。
この目的を達成するために、脳波 (EEG) を測定しながら、一度に 1 つまたは 2 つの脳領域に単一パルスの経頭蓋磁気刺激 (spTMS) を提供します。
脳の 1 つの領域のみが刺激された場合 (単焦点 TMS)、刺激された領域から他の脳領域に活動が広がるのに何ミリ秒かかるか (伝導遅延) を記録することが目標です。
2 つの脳領域が刺激されると (バイフォーカル TMS)、TMS パルスは、いわゆるペア結合刺激 (PAS) 設計で短いミリ秒レベルの時間間隔 (「非同期」) で区切られます。
中心的な仮説は、非同期値に応じて、PAS が刺激された領域間の接続を増減する可能性があるというものです。
研究のすべての技術は非侵襲的であり、安全であると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、人間の脳における領域間接続の生理学を明らかにすることです。
参加者は、脳機能に影響を与える障害や投薬を受けていない健康な成人ボランティアです (N=80)。
単焦点 TMS では、一度に 1 つの脳領域のみが刺激され、刺激された脳領域と他の脳領域との間の伝導遅延と接続強度がソース分解 EEG で定量化されます。
二重焦点 TMS セッション中に、負および正の PAS 非同期性 (伝導遅延に対してマイナス 50 から + 50 ミリ秒) の範囲が別々のセッションでテストされ、PAS からのセッション内接続の変化は、適用することによって推定されます。 PAS前後の単焦点TMS。
対象となる脳領域には、左右半球の一次運動皮質と、一次運動皮質の外側の領域が含まれます。
TMS、EEG、筋電図検査 (EMG)、磁気共鳴画像法 (MRI)、拡散 MRI (dMRI)、機能的 MRI (fMRI)、および行動測定など、研究に含まれるすべての技術は非侵襲的であり、安全であると考えられています。
この研究の TMS パラメーターは、単一またはペアの TMS パルスのみが配信されるため、安全であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aapo Nummenmaa, PhD
- 電話番号：617-726-2000
- メール：nummenma@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tommi Raij, MD, PhD
- 電話番号：617-726-2000
- メール：raij@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Mass General Brigham
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コンタクト：
- Aapo Nummenmaa, PhD
- 電話番号：617-726-2000
- メール：nummenma@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Tommi Raij, MD, PhD
- 電話番号：617-726-2000
- メール：raij@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 正常な聴力と（矯正された）視力
- インフォームドコンセントを理解し、与えることができる
除外基準:
- 体内の金属（ロッド、プレート、ネジ、榴散弾、義歯、IUD）
- 目に入った金属粒子
- 頭の手術用クリップまたは以前の脳神経外科手術
- 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤー
- 神経刺激装置
- 埋め込みポンプ
- 体内の磁性粒子
- 人工内耳
- 人工心臓弁
- てんかんまたはその他の種類の発作歴
- 重大な閉所恐怖症
- メニエール病
- 妊娠中または授乳中
- 脳機能に影響を与える診断または投薬（神経学的または精神医学的）
- 薬物乱用の履歴または現在
- 発達障害の病歴（失読症など）
- 行動タスクの実行の失敗
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な参加者
すべての参加者は、5 つのコア セッションに参加します。 セッション 1 は、MRI スキャン (T1 強調、T2 強調、拡散 MRI、安静時 fMRI) で構成されます。 その後、4 つの TMS-EEG セッションがあります。 セッション 2 では、さまざまな皮質ターゲットに単焦点 spTMS を提供し、地域間の伝導遅延を決定するために EEG を記録します。 その後、セッション 3 ～ 5 はバイフォーカル TMS (PAS) を提供し、各セッションは異なる非同期性 (伝導遅延よりも短い、等しい、または長い) を使用します。 3 つの PAS セッションは、少なくとも 1 週間間隔で行われます。 各 PAS セッションには、(a) PAS 前の TMS-EEG 行動記録、(b) PAS 変調、および (c) PAS 後の TMS-EEG 行動記録の 3 つのセグメントがあります。 これらのコア セッションに加えて、一部の参加者は、パラメーターの最適化とテストと再テストの再現性の評価のための追加のセッションに招待される場合があります。 |
単焦点 TMS (MagVenture、Farum、デンマーク) は脳の 1 つの領域に配信され、EEG/EMG (NeurOne、Bittium、Kuopio、フィンランド) が記録されます。
対象となる脳領域と TMS 強度は、実行ごとに異なる場合があります。
MRI ベースの TMS ナビゲーション システム (Localite、ボン、ドイツ) を使用して、TMS コイルをナビゲートします。
各 PAS の実行中に、二焦点 TMS (MagVenture、Farum、デンマーク) が 2 つの脳領域に配信され、EEG/EMG (NeurOne、Bittium、Kuopio、フィンランド) が記録されます。
2 つの TMS コイル間の非同期性は、各セッション内で一定に保たれますが、セッション間で異なります。
各セッション内で、接続に対する PAS の影響を観察するために、単焦点 spTMS が PAS 変調の前後に刺激領域に配信され、EEG/EMG (NeurOne、Bittium、Kuopio、フィンランド) が記録されます。
さらに、安静時の EEG/EMG と行動尺度 (両手タスク調整) は、PAS 変調の前後に記録されます。
MRI ベースの TMS ナビゲーション システム (Localite、ボン、ドイツ) を使用して、TMS コイルをナビゲートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質-皮質誘発電位 (ccEP) 潜時
時間枠：単焦点 TMS セッションで、平均して 14 日目 (セッション 2) に記録。 ccEP は、TMS の位置と強度ごとに 1 回測定されます。
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SpTMS が配信されている間、EEG/EMG は 64/16 チャネル TMS 互換デバイス (NeurOne、Bittium、Kuopio、フィンランド) で記録されます。
その後、センサー スペース誘発電位 (EPs) は、ソース スペース ccEPs を生成する EEG ソース分析を受けます。
単焦点 TMS を使用したセッションの場合、ccEP レイテンシは、地域間の伝導遅延を決定するために使用されます。
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単焦点 TMS セッションで、平均して 14 日目 (セッション 2) に記録。 ccEP は、TMS の位置と強度ごとに 1 回測定されます。
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皮質 - 皮質誘発電位（ccEP）振幅の変化
時間枠：28、35、および 42 日目 (それぞれセッション 3、4、および 5) の平均で、各二焦点 TMS (PAS) セッションで記録されます。
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SpTMS が配信されている間、EEG/EMG は 64/16 チャネル TMS 互換デバイス (NeurOne、Bittium、Kuopio、フィンランド) で記録されます。
その後、センサー スペース誘発電位 (EPs) は、ソース スペース ccEPs を生成する EEG ソース分析を受けます。
二焦点 TMS (PAS) を使用したセッションの場合、ccEP 振幅は、PAS 変調の前後の振幅の変化を測定することによって、PAS のセッション内効果を決定するために使用されます。
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28、35、および 42 日目 (それぞれセッション 3、4、および 5) の平均で、各二焦点 TMS (PAS) セッションで記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 構造的接続性
時間枠：1 日目に 1 回 (セッション 1、最初の TMS セッションの前)。
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拡散 MRI を使用して、バイフォーカル TMS (PAS) の刺激領域間の構造的結合強度を評価します。
構造的接続強度は、EEG 由来の接続強度と比較されます。
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1 日目に 1 回 (セッション 1、最初の TMS セッションの前)。
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MRIの機能的結合
時間枠：1 日目に 1 回 (セッション 1、最初の TMS セッションの前)。
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静止状態の fMRI を使用して、バイフォーカル TMS (PAS) の刺激領域間の機能的結合強度を評価します。
機能的接続強度は、脳波由来の接続強度と比較されます。
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1 日目に 1 回 (セッション 1、最初の TMS セッションの前)。
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両手協調タスク (BCT) のパフォーマンスの変化
時間枠：28、35、および 42 日目 (それぞれセッション 3、4、および 5) の平均で、各二焦点 TMS (PAS) セッションで記録されます。
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左と右の運動皮質間の半球間通信の行動測定は、BCT で記録されます。
変化は、PAS 変調の前と後のパフォーマンスを比較することによって測定されます。
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28、35、および 42 日目 (それぞれセッション 3、4、および 5) の平均で、各二焦点 TMS (PAS) セッションで記録されます。
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位相勾配指数 (PSI) を使用した安静時脳波 (rs-EEG) 接続の変化
時間枠：28、35、および 42 日目 (それぞれセッション 3、4、および 5) の平均で、各二焦点 TMS (PAS) セッションで記録されます。
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EEG/EMG は、安静時に 64/16 チャンネル TMS 対応デバイス (NeurOne、Bittium、Kuopio、フィンランド) で記録されます。
その後、平均化されていないソース空間の時間経過が、ソース分析技術を使用してセンサー空間 EEG から抽出されます。
刺激された領域からのソース空間の時間経過は、PAS 変調の前と後のセッション内 PSI 値を比較することによって、接続の変化の兆候について分析されます。
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28、35、および 42 日目 (それぞれセッション 3、4、および 5) の平均で、各二焦点 TMS (PAS) セッションで記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aapo Nummenmaa, PhD、Mass General Brigham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2027年3月31日
研究の完了 (予想される)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014p002652
- R01NS126337-01 (pending) (その他の助成金/資金番号：NIH)
- R01NS126337-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された MRI、EEG/EMG、TMS ナビゲーター、および行動データ
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
学術研究者
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。