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Modélisation de l'activité du réseau cortical induite par TMS

11 mars 2022 mis à jour par: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'une étude de la physiologie normale du cerveau chez des volontaires humains en bonne santé. L'étude vise à comprendre la physiologie de la connectivité entre les régions du cerveau. Pour atteindre cet objectif, il délivre une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (spTMS) à une ou deux zones cérébrales à la fois pendant que l'électroencéphalographie (EEG) est mesurée. Lorsqu'une seule zone du cerveau est stimulée (TMS unifocal), l'objectif est d'enregistrer le nombre de millisecondes nécessaires pour que l'activité se propage de la zone stimulée aux autres régions du cerveau (retard de conduction). Lorsque deux zones cérébrales sont stimulées (TMS bifocal), les impulsions TMS sont séparées par un court intervalle de temps de niveau milliseconde ("asynchronie") dans une conception dite de stimulation associative appariée (PAS). L'hypothèse centrale est que le PAS peut augmenter ou diminuer la connectivité entre les zones stimulées en fonction de la valeur d'asynchronie. Toutes les techniques de l'étude sont non invasives et considérées comme sûres.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'éclairer la physiologie de la connectivité interrégionale dans le cerveau humain. Les participants sont des volontaires adultes en bonne santé sans troubles ni médicaments influençant la fonction cérébrale (N = 80). Au cours de la TMS unifocale, une seule zone cérébrale est stimulée à la fois, et les retards de conduction et les forces de connectivité entre la zone cérébrale stimulée et les autres régions cérébrales sont quantifiés avec l'EEG résolu par la source. Au cours des sessions TMS bifocales, une gamme d'asynchronies PAS négatives et positives (de moins 50 à + 50 ms par rapport aux délais de conduction) sera testée dans des sessions séparées, et les changements de connectivité intra-session du PAS sont estimés en appliquant TMS unifocale avant et après PAS. Les zones cérébrales ciblées comprennent les cortex moteurs primaires dans les hémisphères gauche et droit ainsi que des zones en dehors des cortex moteurs primaires. Toutes les techniques incluses dans l'étude sont non invasives et considérées comme sûres : TMS, EEG, électromyographie (EMG), imagerie par résonance magnétique (IRM), IRM de diffusion (dMRI), IRM fonctionnelle (fMRI) et mesures comportementales. Les paramètres TMS de cette étude sont considérés comme sûrs, car seules des impulsions TMS simples ou par paires sont délivrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Audition normale et vision (corrigée)
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Métal dans le corps (tiges, plaques, vis, éclats d'obus, prothèses, stérilet)
  • Particules métalliques dans l'œil
  • Clips chirurgicaux dans la tête ou neurochirurgie antérieure
  • Stimulateur cardiaque ou fils de stimulateur cardiaque
  • Neurostimulateurs
  • Pompes implantées
  • Toute particule magnétique dans le corps
  • Les implants cochléaires
  • Valves cardiaques prothétiques
  • Épilepsie ou tout autre type d'antécédents de crise
  • Claustrophobie importante
  • la maladie de Ménière
  • Grossesse ou allaitement
  • Diagnostics ou médicaments (neurologiques ou psychiatriques) influençant la fonction cérébrale
  • Antécédents ou abus actuel de substances
  • Antécédents de troubles du développement (par exemple, dyslexie)
  • Incapacité à effectuer les tâches comportementales
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants en bonne santé

Tous les participants participent à cinq sessions principales. La session 1 consiste en des IRM (pondérées en T1, pondérées en T2, IRM de diffusion, IRMf au repos). Par la suite, il y a quatre séances TMS-EEG. La session 2 délivre une spTMS unifocale à diverses cibles corticales tandis que l'EEG est enregistré pour déterminer les retards de conduction interrégionaux. Par la suite, les sessions 3 à 5 délivrent un TMS bifocal (PAS), chaque session utilisant un asynchronisme différent (plus court, égal ou plus long que le délai de conduction). Les trois sessions PAS sont espacées d'au moins une semaine. Chacune des sessions PAS comporte trois segments : (a) enregistrements comportementaux TMS-EEG avant PAS, (b) la modulation PAS et (c) enregistrements comportementaux TMS-EEG après PAS.

En plus de ces sessions de base, certains participants peuvent être invités à des sessions supplémentaires pour l'optimisation des paramètres et pour l'évaluation de la répétabilité test-retest.
Dispositif: Session 2 : TMS à impulsion unique (spTMS)
Le TMS unifocal (MagVenture, Farum, Danemark) est délivré à une zone du cerveau tandis que les EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlande) sont enregistrés. Les zones cérébrales ciblées et les intensités TMS peuvent varier d'une course à l'autre. Un système de navigation TMS basé sur l'IRM (Localite, Bonn, Allemagne) est utilisé pour naviguer dans la bobine TMS.
Dispositif: Séances 3 - 5 : Stimulation associative jumelée (PAS)
Au cours de chaque course PAS, un TMS bifocal (MagVenture, Farum, Danemark) est délivré à deux zones du cerveau tandis que l'EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlande) est enregistré. Les asynchronies entre les deux bobines TMS sont maintenues constantes au sein de chaque session mais diffèrent d'une session à l'autre. Au sein de chaque session, pour observer les effets du PAS sur la connectivité, la spTMS unifocale est délivrée aux zones stimulées avant et après la modulation du PAS tandis que les EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlande) sont enregistrés. De plus, un EEG/EMG au repos et une mesure comportementale (coordination bimanuelle des tâches) sont enregistrés avant et après la modulation PAS. Un système de navigation TMS basé sur l'IRM (Localite, Bonn, Allemagne) est utilisé pour naviguer dans les bobines TMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latences des potentiels évoqués cortico-corticaux (ccEP)
Délai: Enregistré lors de la session TMS unifocale, en moyenne le jour 14 (Session 2). Les ccEP sont mesurés une fois pour chaque emplacement et intensité de TMS.
L'EEG/EMG est enregistré avec un appareil compatible TMS 64/16 canaux (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlande) pendant que le spTMS est délivré. Par la suite, les potentiels évoqués de l'espace capteur (EP) subissent une analyse de source EEG pour produire des ccEP de l'espace source. Pour les sessions avec TMS unifocal, les latences ccEPs sont utilisées pour déterminer les délais de conduction interrégionaux.
Enregistré lors de la session TMS unifocale, en moyenne le jour 14 (Session 2). Les ccEP sont mesurés une fois pour chaque emplacement et intensité de TMS.
Modification des amplitudes des potentiels évoqués cortico-corticaux (ccEP)
Délai: Enregistré lors de chaque session TMS bifocale (PAS), en moyenne aux jours 28, 35 et 42 (sessions 3, 4 et 5, respectivement).
L'EEG/EMG est enregistré avec un appareil compatible TMS 64/16 canaux (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlande) pendant que le spTMS est délivré. Par la suite, les potentiels évoqués de l'espace capteur (EP) subissent une analyse de source EEG pour produire des ccEP de l'espace source. Pour les sessions avec TMS bifocal (PAS), les amplitudes des ccEPs sont utilisées pour déterminer les effets intra-session du PAS en mesurant le changement d'amplitudes avant et après la modulation PAS.
Enregistré lors de chaque session TMS bifocale (PAS), en moyenne aux jours 28, 35 et 42 (sessions 3, 4 et 5, respectivement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité structurelle IRM
Délai: Une fois le jour 1 (Session 1, avant la première session TMS).
L'IRM de diffusion sera utilisée pour évaluer les forces de connectivité structurelle entre les zones stimulées dans la TMS bifocale (PAS). Les forces de connectivité structurelle seront comparées aux forces de connectivité dérivées de l'EEG.
Une fois le jour 1 (Session 1, avant la première session TMS).
Connectivité fonctionnelle IRM
Délai: Une fois le jour 1 (Session 1, avant la première session TMS).
L'IRMf à l'état de repos sera utilisée pour évaluer les forces de connectivité fonctionnelle entre les zones stimulées dans la TMS bifocale (PAS). Les forces de connectivité fonctionnelle seront comparées aux forces de connectivité dérivées de l'EEG.
Une fois le jour 1 (Session 1, avant la première session TMS).
Modification des performances de la tâche de coordination bimanuelle (BCT)
Délai: Enregistré lors de chaque session TMS bifocale (PAS), en moyenne aux jours 28, 35 et 42 (sessions 3, 4 et 5, respectivement).
Les mesures comportementales de la communication inter-hémisphérique entre les cortex moteurs gauche et droit seront enregistrées avec le BCT. Le changement est mesuré en comparant les performances avant et après la modulation PAS.
Enregistré lors de chaque session TMS bifocale (PAS), en moyenne aux jours 28, 35 et 42 (sessions 3, 4 et 5, respectivement).
Modification de la connectivité EEG à l'état de repos (rs-EEG) à l'aide de l'indice de pente de phase (PSI)
Délai: Enregistré lors de chaque session TMS bifocale (PAS), en moyenne aux jours 28, 35 et 42 (sessions 3, 4 et 5, respectivement).
Les EEG/EMG sont enregistrés avec un appareil compatible TMS 64/16 canaux (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlande) pendant le repos. Par la suite, des parcours temporels dans l'espace source non moyennés sont extraits de l'EEG dans l'espace capteur à l'aide de techniques d'analyse de source. Les parcours temporels dans l'espace source des zones stimulées sont analysés pour détecter les signes de changements de connectivité en comparant les valeurs PSI intra-session avant et après la modulation PAS.
Enregistré lors de chaque session TMS bifocale (PAS), en moyenne aux jours 28, 35 et 42 (sessions 3, 4 et 5, respectivement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

21 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Autre subvention/numéro de financement: NIH)
  • R01NS126337-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IRM, EEG/EMG, navigateur TMS et données comportementales anonymisées

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs académiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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