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Modelado de la actividad de la red cortical inducida por TMS

11 de marzo de 2022 actualizado por: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio de la fisiología cerebral normal en voluntarios humanos sanos. El estudio tiene como objetivo comprender la fisiología de la conectividad entre las regiones del cerebro. Para alcanzar este objetivo, administra estimulación magnética transcraneal de un solo pulso (spTMS) a una o dos áreas del cerebro a la vez mientras se mide la electroencefalografía (EEG). Cuando solo se estimula un área del cerebro (EMT unifocal), el objetivo es registrar cuántos milisegundos tarda la actividad en propagarse desde el área estimulada a otras regiones del cerebro (retraso en la conducción). Cuando se estimulan dos áreas del cerebro (TMS bifocal), los pulsos de TMS están separados por un breve intervalo de tiempo de nivel de milisegundos ("asincronía") en el llamado diseño de estimulación asociativa emparejada (PAS). La hipótesis central es que PAS puede aumentar o disminuir la conectividad entre las áreas estimuladas dependiendo del valor de asincronía. Todas las técnicas del estudio son no invasivas y se consideran seguras.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es iluminar la fisiología de la conectividad interregional en el cerebro humano. Los participantes son voluntarios adultos sanos sin trastornos ni medicamentos que influyan en la función cerebral (N=80). Durante la TMS unifocal, solo se estimula un área del cerebro a la vez, y los retrasos en la conducción y las fortalezas de conectividad entre el área del cerebro estimulada y otras regiones del cerebro se cuantifican con EEG de fuente resuelta. Durante las sesiones TMS bifocales, se probará un rango de asincronías PAS negativas y positivas (de menos 50 a + 50 ms en relación con los retrasos de conducción) en sesiones separadas, y los cambios de conectividad dentro de la sesión de PAS se estiman aplicando TMS unifocal antes y después de PAS. Las áreas cerebrales objetivo incluyen las cortezas motoras primarias en el hemisferio izquierdo y derecho, así como áreas fuera de las cortezas motoras primarias. Todas las técnicas incluidas en el estudio son no invasivas y se consideran seguras: TMS, EEG, electromiografía (EMG), imágenes por resonancia magnética (MRI), resonancia magnética por difusión (dMRI), resonancia magnética funcional (fMRI) y medidas conductuales. Los parámetros de TMS en este estudio se consideran seguros, ya que solo se administran pulsos únicos o pares de TMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tommi Raij, MD, PhD
  • Número de teléfono: 617-726-2000
  • Correo electrónico: raij@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Mass General Brigham
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Audición normal y visión (corregida)
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Metal en el cuerpo (varillas, placas, tornillos, metralla, dentaduras postizas, DIU)
  • Partículas metálicas en el ojo
  • Clips quirúrgicos en la cabeza o neurocirugía previa
  • Marcapasos cardíaco o cables de marcapasos
  • Neuroestimuladores
  • Bombas implantadas
  • Cualquier partícula magnética en el cuerpo.
  • Implantes cocleares
  • Válvulas cardíacas protésicas
  • Epilepsia o cualquier otro tipo de historial de convulsiones
  • Claustrofobia significativa
  • La enfermedad de Meniere
  • Embarazo o lactancia
  • Diagnósticos o medicamentos (neurológicos o psiquiátricos) que influyen en la función cerebral
  • Historial o actual de abuso de sustancias
  • Antecedentes de trastornos del desarrollo (p. ej., dislexia)
  • Incapacidad para realizar las tareas conductuales.
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes saludables

Todos los participantes participan en cinco sesiones principales. La sesión 1 consiste en exploraciones de IRM (RMN ponderada en T1, ponderada en T2, de difusión, resonancia magnética funcional en estado de reposo). A partir de entonces, hay cuatro sesiones de TMS-EEG. La sesión 2 administra spTMS unifocal a varios objetivos corticales mientras se registra el EEG para determinar los retrasos en la conducción interregional. A partir de entonces, las sesiones 3 a 5 entregan TMS bifocal (PAS), cada sesión usa una asincronía diferente (más corta, igual o más larga que el retraso de conducción). Las tres sesiones de PAS tienen al menos una semana de diferencia. Cada una de las sesiones de PAS tiene tres segmentos: (a) TMS-EEG-grabaciones de comportamiento antes de PAS, (b) la modulación de PAS y (c) TMS-EEG-grabaciones de comportamiento después de PAS.

Además de estas sesiones principales, se puede invitar a algunos participantes a sesiones adicionales para la optimización de parámetros y para evaluar la repetibilidad test-retest.
Dispositivo: Sesión 2: TMS de pulso único (spTMS)
El TMS unifocal (MagVenture, Farum, Dinamarca) se administra en un área del cerebro mientras se registra EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Las áreas cerebrales objetivo y las intensidades de TMS pueden variar entre carreras. Se utiliza un sistema de navegación TMS basado en MRI (Localite, Bonn, Alemania) para navegar por la bobina TMS.
Dispositivo: Sesiones 3 - 5: Estimulación asociativa pareada (PAS)
Durante cada ejecución de PAS, se administra TMS bifocal (MagVenture, Farum, Dinamarca) a dos áreas del cerebro mientras se registra EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Las asincronías entre las dos bobinas TMS se mantienen constantes dentro de cada sesión, pero difieren entre sesiones. Dentro de cada sesión, para observar los efectos de PAS en la conectividad, se administra spTMS unifocal a las áreas estimuladas antes y después de la modulación de PAS mientras se registra EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Además, se registran EEG/EMG en estado de reposo y una medida de comportamiento (coordinación de tareas bimanual) antes y después de la modulación PAS. Se utiliza un sistema de navegación TMS basado en MRI (Localite, Bonn, Alemania) para navegar por las bobinas TMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencias de potenciales evocados cortico-corticales (ccEP)
Periodo de tiempo: Registrado en la sesión TMS unifocal, en promedio el día 14 (sesión 2). Los ccEP se miden una vez para cada ubicación e intensidad de TMS.
EEG/EMG se registran con un dispositivo compatible con TMS de 64/16 canales (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia) mientras se administra spTMS. A partir de entonces, los potenciales evocados (EP) del espacio sensor se someten a un análisis de fuente EEG para producir ccEP del espacio fuente. Para sesiones con TMS unifocal, las latencias de ccEPs se utilizan para determinar los retrasos de conducción interregional.
Registrado en la sesión TMS unifocal, en promedio el día 14 (sesión 2). Los ccEP se miden una vez para cada ubicación e intensidad de TMS.
Cambio en las amplitudes de los potenciales evocados cortico-corticales (ccEP)
Periodo de tiempo: Registrado en cada sesión de TMS bifocal (PAS), en promedio los días 28, 35 y 42 (sesiones 3, 4 y 5, respectivamente).
EEG/EMG se registran con un dispositivo compatible con TMS de 64/16 canales (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia) mientras se administra spTMS. A partir de entonces, los potenciales evocados (EP) del espacio sensor se someten a un análisis de fuente EEG para producir ccEP del espacio fuente. Para sesiones con TMS bifocal (PAS), las amplitudes de ccEP se utilizan para determinar los efectos de PAS dentro de la sesión midiendo el cambio en las amplitudes antes y después de la modulación de PAS.
Registrado en cada sesión de TMS bifocal (PAS), en promedio los días 28, 35 y 42 (sesiones 3, 4 y 5, respectivamente).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad estructural de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Una vez el Día 1 (Sesión 1, antes de la primera sesión de TMS).
Se utilizará resonancia magnética de difusión para evaluar las fortalezas de conectividad estructural entre las áreas estimuladas en TMS bifocal (PAS). Las fortalezas de conectividad estructural se compararán con las fortalezas de conectividad derivadas de EEG.
Una vez el Día 1 (Sesión 1, antes de la primera sesión de TMS).
Conectividad funcional de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Una vez el Día 1 (Sesión 1, antes de la primera sesión de TMS).
Se utilizará fMRI en estado de reposo para evaluar las fortalezas de conectividad funcional entre las áreas estimuladas en TMS bifocal (PAS). Las fortalezas de conectividad funcional se compararán con las fortalezas de conectividad derivadas de EEG.
Una vez el Día 1 (Sesión 1, antes de la primera sesión de TMS).
Cambio en el rendimiento de la tarea de coordinación bimanual (BCT)
Periodo de tiempo: Registrado en cada sesión de TMS bifocal (PAS), en promedio los días 28, 35 y 42 (sesiones 3, 4 y 5, respectivamente).
Las medidas de comportamiento de la comunicación interhemisférica entre las cortezas motoras izquierda y derecha se registrarán con el BCT. El cambio se mide comparando el rendimiento antes y después de la modulación PAS.
Registrado en cada sesión de TMS bifocal (PAS), en promedio los días 28, 35 y 42 (sesiones 3, 4 y 5, respectivamente).
Cambio en la conectividad del EEG en estado de reposo (rs-EEG) mediante el índice de pendiente de fase (PSI)
Periodo de tiempo: Registrado en cada sesión de TMS bifocal (PAS), en promedio los días 28, 35 y 42 (sesiones 3, 4 y 5, respectivamente).
Los EEG/EMG se registran con un dispositivo compatible con TMS de 64/16 canales (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia) durante el descanso. A partir de entonces, los cursos de tiempo de fuente-espacio no promediados se extraen del EEG del sensor-espacio utilizando técnicas de análisis de fuente. Los cursos de tiempo de fuente-espacio de las áreas estimuladas se analizan en busca de signos de cambios de conectividad comparando los valores de PSI dentro de la sesión antes y después de la modulación PAS.
Registrado en cada sesión de TMS bifocal (PAS), en promedio los días 28, 35 y 42 (sesiones 3, 4 y 5, respectivamente).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)
  • R01NS126337-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

MRI anónimo, EEG/EMG, navegador TMS y datos de comportamiento

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores académicos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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