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Modelagem da atividade da rede cortical induzida por TMS

11 de março de 2022 atualizado por: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo da fisiologia cerebral normal em voluntários humanos saudáveis. O estudo visa entender a fisiologia da conectividade entre regiões cerebrais. Para atingir esse objetivo, ele fornece estimulação magnética transcraniana de pulso único (spTMS) a uma ou duas áreas do cérebro por vez, enquanto a eletroencefalografia (EEG) é medida. Quando apenas uma área do cérebro é estimulada (TMS unifocal), o objetivo é registrar quantos milissegundos são necessários para que a atividade se espalhe da área estimulada para outras regiões do cérebro (atraso de condução). Quando duas áreas do cérebro são estimuladas (bi-focal TMS), os pulsos de TMS são separados por um intervalo de tempo curto em nível de milissegundos ("assincronia") em um chamado design de estimulação associativa emparelhada (PAS). A hipótese central é que o PAS pode aumentar ou diminuir a conectividade entre as áreas estimuladas dependendo do valor da assincronia. Todas as técnicas do estudo são não invasivas e consideradas seguras.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é iluminar a fisiologia da conectividade inter-regional no cérebro humano. Os participantes são voluntários adultos saudáveis, sem distúrbios ou medicamentos que influenciam a função cerebral (N=80). Durante o TMS unifocal, apenas uma área cerebral é estimulada por vez, e os atrasos de condução e as forças de conectividade entre a área cerebral estimulada e outras regiões cerebrais são quantificados com EEG resolvido pela fonte. Durante as sessões bifocais de TMS, uma gama de assincronias negativas e positivas do PAS (de menos 50 a + 50 ms em relação aos atrasos de condução) serão testadas em sessões separadas, e as alterações de conectividade dentro da sessão do PAS são estimadas aplicando EMT unifocal antes e depois da SAP. As áreas cerebrais visadas incluem os córtices motores primários nos hemisférios esquerdo e direito, bem como áreas fora dos córtices motores primários. Todas as técnicas incluídas no estudo são não invasivas e consideradas seguras: TMS, EEG, eletromiografia (EMG), ressonância magnética (MRI), difusão MRI (dMRI), ressonância magnética funcional (fMRI) e medidas comportamentais. Os parâmetros TMS neste estudo são considerados seguros, pois apenas um ou pares de pulsos TMS são entregues.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Audição normal e visão (corrigida)
  • Capaz de entender e dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Metal no corpo (hastes, placas, parafusos, estilhaços, dentaduras, DIU)
  • Partículas metálicas no olho
  • Clipes cirúrgicos na cabeça ou neurocirurgia prévia
  • Marcapasso cardíaco ou fios de marcapasso
  • neuroestimuladores
  • bombas implantadas
  • Quaisquer partículas magnéticas no corpo
  • Implantes cocleares
  • válvulas cardíacas protéticas
  • Epilepsia ou qualquer outro tipo de histórico de convulsão
  • claustrofobia significativa
  • doença de Ménière
  • Gravidez ou amamentação
  • Diagnósticos ou medicamentos (neurológicos ou psiquiátricos) que influenciam a função cerebral
  • Histórico ou atual de abuso de substâncias
  • Histórico de distúrbios do desenvolvimento (por exemplo, dislexia)
  • Falha ao executar as tarefas comportamentais
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes saudáveis

Todos os participantes participam de cinco sessões principais. A sessão 1 consiste em exames de ressonância magnética (ressonância ponderada em T1, ponderada em T2, difusão, fMRI em estado de repouso). Depois disso, há quatro sessões de TMS-EEG. A sessão 2 fornece spTMS unifocal para vários alvos corticais enquanto o EEG é registrado para determinar atrasos de condução inter-regionais. Posteriormente, as Sessões 3 a 5 fornecem TMS bifocal (PAS), cada sessão usando uma assincronia diferente (menor, igual ou maior que o atraso de condução). As três sessões de PAS têm pelo menos uma semana de intervalo. Cada uma das sessões PAS tem três segmentos: (a) registros comportamentais TMS-EEG antes do PAS, (b) a modulação PAS e (c) registros comportamentais TMS-EEG após PAS.

Além dessas sessões principais, alguns participantes podem ser convidados para sessões adicionais para otimização de parâmetros e para avaliar a repetibilidade do teste-reteste.
Dispositivo: Sessão 2: TMS de pulso único (spTMS)
Uni-focal TMS (MagVenture, Farum, Dinamarca) é entregue a uma área do cérebro enquanto EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlândia) são registrados. As áreas cerebrais visadas e as intensidades do TMS podem variar entre as corridas. Um sistema de navegação TMS baseado em MRI (Localite, Bonn, Alemanha) é usado para navegar na bobina TMS.
Dispositivo: Sessões 3 - 5: Estimulação associativa pareada (PAS)
Durante cada execução PAS, TMS bifocal (MagVenture, Farum, Dinamarca) é entregue a duas áreas do cérebro enquanto EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlândia) são registrados. As assincronias entre as duas bobinas TMS são mantidas constantes em cada sessão, mas diferem entre as sessões. Dentro de cada sessão, para observar os efeitos do PAS na conectividade, o spTMS unifocal é aplicado nas áreas estimuladas antes e depois da modulação do PAS enquanto o EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlândia) são registrados. Além disso, EEG/EMG em estado de repouso e uma medida comportamental (coordenação de tarefa bimanual) são registrados antes e depois da modulação PAS. Um sistema de navegação TMS baseado em MRI (Localite, Bonn, Alemanha) é usado para navegar pelas bobinas TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latências do potencial evocado cortico-cortical (ccEP)
Prazo: Registrado na sessão unifocal TMS, em média no Dia 14 (Sessão 2). Os ccEPs são medidos uma vez para cada localização e intensidade de TMS.
EEG/EMG são registrados com um dispositivo compatível com TMS de 64/16 canais (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlândia) enquanto o spTMS é fornecido. Posteriormente, os potenciais evocados do espaço do sensor (EPs) passam por análise de fonte EEG para produzir ccEPs de espaço de origem. Para sessões com TMS unifocal, as latências dos ccEPs são usadas para determinar os atrasos de condução inter-regionais.
Registrado na sessão unifocal TMS, em média no Dia 14 (Sessão 2). Os ccEPs são medidos uma vez para cada localização e intensidade de TMS.
Mudança nas amplitudes do potencial evocado cortico-cortical (ccEP)
Prazo: Registrado em cada sessão bifocal TMS (PAS), em média nos dias 28, 35 e 42 (sessões 3, 4 e 5, respectivamente).
EEG/EMG são registrados com um dispositivo compatível com TMS de 64/16 canais (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlândia) enquanto o spTMS é fornecido. Posteriormente, os potenciais evocados do espaço do sensor (EPs) passam por análise de fonte EEG para produzir ccEPs de espaço de origem. Para sessões com TMS bifocal (PAS), as amplitudes dos ccEPs são usadas para determinar os efeitos dentro da sessão do PAS medindo a mudança nas amplitudes antes versus depois da modulação do PAS.
Registrado em cada sessão bifocal TMS (PAS), em média nos dias 28, 35 e 42 (sessões 3, 4 e 5, respectivamente).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade estrutural de ressonância magnética
Prazo: Uma vez no Dia 1 (Sessão 1, antes da primeira sessão de TMS).
A ressonância magnética de difusão será usada para avaliar as forças de conectividade estrutural entre as áreas estimuladas em TMS bifocal (PAS). Os pontos fortes da conectividade estrutural serão comparados com os pontos fortes da conectividade derivados do EEG.
Uma vez no Dia 1 (Sessão 1, antes da primeira sessão de TMS).
Conectividade funcional de ressonância magnética
Prazo: Uma vez no Dia 1 (Sessão 1, antes da primeira sessão de TMS).
O fMRI em estado de repouso será usado para avaliar as forças de conectividade funcional entre as áreas estimuladas em TMS bifocal (PAS). Os pontos fortes da conectividade funcional serão comparados com os pontos fortes da conectividade derivados do EEG.
Uma vez no Dia 1 (Sessão 1, antes da primeira sessão de TMS).
Mudança no desempenho da tarefa de coordenação bimanual (BCT)
Prazo: Registrado em cada sessão bifocal TMS (PAS), em média nos dias 28, 35 e 42 (sessões 3, 4 e 5, respectivamente).
Medidas comportamentais de comunicação inter-hemisférica entre os córtices motores esquerdo e direito serão registradas com o BCT. A mudança é medida comparando o desempenho antes e depois da modulação PAS.
Registrado em cada sessão bifocal TMS (PAS), em média nos dias 28, 35 e 42 (sessões 3, 4 e 5, respectivamente).
Alteração na conectividade EEG em estado de repouso (rs-EEG) usando o índice de inclinação de fase (PSI)
Prazo: Registrado em cada sessão bifocal TMS (PAS), em média nos dias 28, 35 e 42 (sessões 3, 4 e 5, respectivamente).
EEG/EMG são registrados com um dispositivo compatível com TMS de 64/16 canais (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlândia) durante o repouso. Depois disso, os cursos de tempo do espaço-fonte não calculados são extraídos do EEG do espaço-sensor usando técnicas de análise de fonte. Os cursos de tempo do espaço-fonte das áreas estimuladas são analisados ​​quanto a sinais de mudanças de conectividade, comparando os valores PSI dentro da sessão antes versus depois da modulação PAS.
Registrado em cada sessão bifocal TMS (PAS), em média nos dias 28, 35 e 42 (sessões 3, 4 e 5, respectivamente).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)
  • R01NS126337-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

MRI anonimizada, EEG/EMG, navegador TMS e dados comportamentais

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores acadêmicos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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