Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modelleren van TMS-geïnduceerde corticale netwerkactiviteit

11 maart 2022 bijgewerkt door: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Dit is een studie van de normale hersenfysiologie bij gezonde menselijke vrijwilligers. De studie heeft tot doel de fysiologie van connectiviteit tussen hersengebieden te begrijpen. Om dit doel te bereiken, levert het één-puls transcraniële magnetische stimulatie (spTMS) aan één of twee hersengebieden tegelijk terwijl elektro-encefalografie (EEG) wordt gemeten. Wanneer slechts één hersengebied wordt gestimuleerd (uni-focale TMS), is het doel om vast te leggen hoeveel milliseconden het duurt voordat de activiteit zich verspreidt van het gestimuleerde gebied naar andere hersengebieden (geleidingsvertraging). Wanneer twee hersengebieden worden gestimuleerd (bi-focale TMS), worden de TMS-pulsen gescheiden door een kort tijdsinterval op millisecondenniveau ("asynchronie") in een zogenaamd gepaarde associatieve stimulatie (PAS) ontwerp. De centrale hypothese is dat PAS de connectiviteit tussen de gestimuleerde gebieden kan verhogen of verlagen, afhankelijk van de asynchroniewaarde. Alle technieken in het onderzoek zijn niet-invasief en worden als veilig beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de fysiologie van interregionale connectiviteit in het menselijk brein te verhelderen. Deelnemers zijn gezonde volwassen vrijwilligers zonder stoornissen of medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden (N=80). Tijdens uni-focale TMS wordt slechts één hersengebied tegelijk gestimuleerd, en de geleidingsvertragingen en connectiviteitssterktes tussen het gestimuleerde hersengebied en andere hersengebieden worden gekwantificeerd met bron-opgeloste EEG. Tijdens de bifocale TMS-sessies zal een reeks negatieve en positieve PAS-asynchronieën (van min 50 tot + 50 ms ten opzichte van de geleidingsvertragingen) in afzonderlijke sessies worden getest, en de connectiviteitsveranderingen binnen de sessie van PAS worden geschat door toepassing uni-focale TMS voor en na PAS. De beoogde hersengebieden omvatten de primaire motorische cortex in de linker- en rechterhersenhelft en gebieden buiten de primaire motorische cortex. Alle technieken die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn niet-invasief en worden als veilig beschouwd: TMS, EEG, elektromyografie (EMG), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), diffusie-MRI (dMRI), functionele MRI (fMRI) en gedragsmetingen. De TMS-parameters in dit onderzoek worden als veilig beschouwd, aangezien er slechts enkele TMS-pulsen of paren TMS-pulsen worden afgegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Normaal gehoor en (gecorrigeerd) zicht
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Metaal in het lichaam (staven, platen, schroeven, granaatscherven, kunstgebitten, spiraaltje)
  • Metaaldeeltjes in het oog
  • Chirurgische clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie
  • Cardiale pacemaker of pacemakerdraden
  • Neurostimulatoren
  • Geïmplanteerde pompen
  • Alle magnetische deeltjes in het lichaam
  • Cochleaire implantaten
  • Prothetische hartkleppen
  • Epilepsie of een ander type epileptische geschiedenis
  • Aanzienlijke claustrofobie
  • de ziekte van Menière
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diagnoses of medicijnen (neurologisch of psychiatrisch) die de hersenfunctie beïnvloeden
  • Geschiedenis van of actueel middelenmisbruik
  • Geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen (bijv. Dyslexie)
  • Het niet uitvoeren van de gedragstaken
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers

Alle deelnemers nemen deel aan vijf kernsessies. Sessie 1 bestaat uit MRI-scans (T1-gewogen, T2-gewogen, diffusie-MRI, rusttoestand fMRI). Daarna zijn er vier TMS-EEG sessies. Sessie 2 levert uni-focale spTMS aan verschillende corticale doelen terwijl EEG wordt opgenomen om interregionale geleidingsvertragingen te bepalen. Daarna leveren sessies 3 - 5 bi-focale TMS (PAS), waarbij elke sessie een andere asynchronie gebruikt (korter, gelijk aan of langer dan de geleidingsvertraging). De drie PAS-sessies liggen minimaal een week uit elkaar. Elk van de PAS-sessies heeft drie segmenten: (a) TMS-EEG-gedragsopnamen vóór PAS, (b) de PAS-modulatie en (c) TMS-EEG-gedragsopnamen na PAS.

Naast deze kernsessies kunnen sommige deelnemers worden uitgenodigd voor aanvullende sessies voor parameteroptimalisatie en voor het beoordelen van de test-hertest-herhaalbaarheid.
Apparaat: Sessie 2: Single-puls TMS (spTMS)
Uni-focale TMS (MagVenture, Farum, Denemarken) wordt afgeleverd aan één hersengebied terwijl EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) worden opgenomen. De beoogde hersengebieden en TMS-intensiteiten kunnen per hardloopsessie verschillen. Een op MRI gebaseerd TMS-navigatiesysteem (Localite, Bonn, Duitsland) wordt gebruikt om door de TMS-spoel te navigeren.
Apparaat: Sessies 3 - 5: Gepaarde associatieve stimulatie (PAS)
Tijdens elke PAS-run wordt bi-focale TMS (MagVenture, Farum, Denemarken) afgeleverd aan twee hersengebieden terwijl EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) worden opgenomen. De asynchronieën tussen de twee TMS-spoelen worden binnen elke sessie constant gehouden, maar verschillen per sessie. Om PAS-effecten op connectiviteit te observeren, wordt binnen elke sessie uni-focale spTMS afgeleverd aan de gestimuleerde gebieden voor en na de PAS-modulatie, terwijl EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) worden opgenomen. Daarnaast worden voor en na de PAS-modulatie rust-EEG/EMG en een gedragsmeting (bimanuele taakcoördinatie) geregistreerd. Een op MRI gebaseerd TMS-navigatiesysteem (Localite, Bonn, Duitsland) wordt gebruikt om door de TMS-spoelen te navigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortico-corticale evoked potential (ccEP) latenties
Tijdsspanne: Opgenomen in de uni-focale TMS-sessie, gemiddeld op dag 14 (sessie 2). De ccEP's worden één keer gemeten per TMS-locatie en -intensiteit.
EEG/EMG worden opgenomen met een 64/16-kanaals TMS-compatibel apparaat (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) terwijl spTMS wordt afgeleverd. Daarna ondergaan de sensor-ruimte evoked potentials (EP's) EEG-bronanalyse om ccEP's in de bronruimte te produceren. Voor sessies met uni-focale TMS worden de ccEPs-latenties gebruikt om de interregionale geleidingsvertragingen te bepalen.
Opgenomen in de uni-focale TMS-sessie, gemiddeld op dag 14 (sessie 2). De ccEP's worden één keer gemeten per TMS-locatie en -intensiteit.
Verandering in cortico-corticale evoked potential (ccEP) amplitudes
Tijdsspanne: Opgenomen in elke bifocale TMS (PAS)-sessie, gemiddeld op dag 28, 35 en 42 (respectievelijk sessie 3, 4 en 5).
EEG/EMG worden opgenomen met een 64/16-kanaals TMS-compatibel apparaat (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) terwijl spTMS wordt afgeleverd. Daarna ondergaan de sensor-ruimte evoked potentials (EP's) EEG-bronanalyse om ccEP's in de bronruimte te produceren. Voor sessies met bifocale TMS (PAS) worden de ccEPs-amplitudes gebruikt voor het bepalen van de effecten van PAS binnen de sessie door de verandering in amplitudes vóór versus na de PAS-modulatie te meten.
Opgenomen in elke bifocale TMS (PAS)-sessie, gemiddeld op dag 28, 35 en 42 (respectievelijk sessie 3, 4 en 5).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Eenmaal op dag 1 (sessie 1, voor de eerste TMS-sessie).
Diffusie-MRI zal worden gebruikt om de sterkte van de structurele connectiviteit tussen de gestimuleerde gebieden in bifocale TMS (PAS) te beoordelen. De structurele connectiviteitssterktes zullen worden vergeleken met EEG-afgeleide connectiviteitssterktes.
Eenmaal op dag 1 (sessie 1, voor de eerste TMS-sessie).
MRI functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Eenmaal op dag 1 (sessie 1, voor de eerste TMS-sessie).
Resting-state fMRI zal worden gebruikt om functionele connectiviteitssterkten tussen de gestimuleerde gebieden in bifocale TMS (PAS) te beoordelen. De functionele connectiviteitssterktes zullen worden vergeleken met EEG-afgeleide connectiviteitssterktes.
Eenmaal op dag 1 (sessie 1, voor de eerste TMS-sessie).
Verandering in de prestaties van bimanuele coördinatietaak (BCT).
Tijdsspanne: Opgenomen in elke bifocale TMS (PAS)-sessie, gemiddeld op dag 28, 35 en 42 (respectievelijk sessie 3, 4 en 5).
Gedragsmetingen van interhemisferische communicatie tussen de linker en rechter motorcortices zullen worden geregistreerd met de BCT. Verandering wordt gemeten door de prestaties vóór vs. na de PAS-modulatie te vergelijken.
Opgenomen in elke bifocale TMS (PAS)-sessie, gemiddeld op dag 28, 35 en 42 (respectievelijk sessie 3, 4 en 5).
Verandering in EEG-connectiviteit in rusttoestand (rs-EEG) met behulp van Phase Slope Index (PSI)
Tijdsspanne: Opgenomen in elke bifocale TMS (PAS)-sessie, gemiddeld op dag 28, 35 en 42 (respectievelijk sessie 3, 4 en 5).
EEG/EMG worden tijdens rust opgenomen met een 64/16-kanaals TMS-compatibel apparaat (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland). Daarna worden niet-gemiddelde bron-ruimte tijdsverlopen geëxtraheerd uit het sensor-ruimte EEG met behulp van bronanalysetechnieken. De bron-ruimte tijdsverlopen van de gestimuleerde gebieden worden geanalyseerd op tekenen van connectiviteitsveranderingen door de PSI-waarden binnen de sessie te vergelijken vóór versus na de PAS-modulatie.
Opgenomen in elke bifocale TMS (PAS)-sessie, gemiddeld op dag 28, 35 en 42 (respectievelijk sessie 3, 4 en 5).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)
  • R01NS126337-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde MRI-, EEG/EMG-, TMS-navigator en gedragsgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Academische onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren