Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie aktywności sieci korowej indukowanej przez TMS

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Jest to badanie normalnej fizjologii mózgu u zdrowych ochotników. Badanie ma na celu zrozumienie fizjologii połączeń między regionami mózgu. Aby osiągnąć ten cel, dostarcza pojedynczy impuls przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (spTMS) do jednego lub dwóch obszarów mózgu jednocześnie, podczas gdy elektroencefalografia (EEG) jest mierzona. Kiedy stymulowany jest tylko jeden obszar mózgu (jednoogniskowy TMS), celem jest zarejestrowanie, ile milisekund zajmuje rozprzestrzenienie się aktywności ze stymulowanego obszaru na inne obszary mózgu (opóźnienie przewodzenia). Kiedy dwa obszary mózgu są stymulowane (dwuogniskowy TMS), impulsy TMS są oddzielone krótkim przedziałem czasu na poziomie milisekund („asynchronia”) w tak zwanym projekcie sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS). Główną hipotezą jest to, że PAS może zwiększać lub zmniejszać łączność między stymulowanymi obszarami w zależności od wartości asynchronii. Wszystkie techniki stosowane w badaniu są nieinwazyjne i uważane za bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wyjaśnienie fizjologii połączeń międzyregionalnych w ludzkim mózgu. Uczestnicy to zdrowi dorośli ochotnicy bez zaburzeń lub leków wpływających na funkcjonowanie mózgu (N=80). Podczas jednoogniskowego TMS stymulowany jest tylko jeden obszar mózgu na raz, a opóźnienia przewodzenia i siły połączeń między stymulowanym obszarem mózgu a innymi obszarami mózgu są określane ilościowo za pomocą EEG z rozdzielczością źródłową. Podczas dwuogniskowych sesji TMS zakres negatywnych i dodatnich asynchronii PAS (od minus 50 do + 50 ms w stosunku do opóźnień przewodzenia) zostanie przetestowany w oddzielnych sesjach, a zmiany łączności w obrębie sesji z PAS zostaną oszacowane poprzez zastosowanie jednoogniskowy TMS przed i po PAS. Docelowe obszary mózgu obejmują pierwotne kory ruchowe w lewej i prawej półkuli, jak również obszary poza pierwszorzędowymi korami ruchowymi. Wszystkie techniki uwzględnione w badaniu są nieinwazyjne i uważane za bezpieczne: TMS, EEG, elektromiografia (EMG), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), dyfuzyjny rezonans magnetyczny (dMRI), funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i pomiary behawioralne. Parametry TMS w tym badaniu są uważane za bezpieczne, ponieważ dostarczane są tylko pojedyncze lub pary impulsów TMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Normalny słuch i (skorygowany) wzrok
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Metal w ciele (pręty, płytki, śruby, odłamki, protezy, wkładka)
  • Metaliczne cząsteczki w oku
  • Chirurgiczne klipsy w głowie lub przebyta neurochirurgia
  • Rozrusznik serca lub przewody rozrusznika
  • Neurostymulatory
  • Wszczepione pompy
  • Wszelkie cząstki magnetyczne w ciele
  • Implanty ślimakowe
  • Protetyczne zastawki serca
  • Padaczka lub jakikolwiek inny rodzaj napadów w historii
  • Wyraźna klaustrofobia
  • choroba Meniere'a
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Diagnozy lub leki (neurologiczne lub psychiatryczne) wpływające na funkcjonowanie mózgu
  • Historia lub obecne nadużywanie substancji
  • Historia zaburzeń rozwojowych (np. dysleksja)
  • Niewykonanie zadań behawioralnych
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy

Wszyscy uczestnicy uczestniczą w pięciu podstawowych sesjach. Sesja 1 składa się ze skanów MRI (zależny T1, T2 zależny, dyfuzyjny MRI, fMRI w stanie spoczynku). Następnie są cztery sesje TMS-EEG. Sesja 2 dostarcza jednoogniskowy spTMS do różnych celów korowych, podczas gdy rejestrowany jest EEG w celu określenia międzyregionalnych opóźnień przewodzenia. Następnie sesje 3-5 dostarczają dwuogniskowy TMS (PAS), przy czym każda sesja wykorzystuje inną asynchronię (krótszą, równą lub dłuższą niż opóźnienie przewodzenia). Trzy sesje PAS odbywają się w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Każda sesja PAS składa się z trzech segmentów: (a) zapisy behawioralne TMS-EEG przed PAS, (b) modulacja PAS oraz (c) zapisy behawioralne TMS-EEG po PAS.

Oprócz tych podstawowych sesji, niektórzy uczestnicy mogą zostać zaproszeni na dodatkowe sesje w celu optymalizacji parametrów i oceny powtarzalności testu-retestu.
Urządzenie: Sesja 2: Jednoimpulsowy TMS (spTMS)
Jednoogniskowy TMS (MagVenture, Farum, Dania) jest dostarczany do jednego obszaru mózgu, podczas gdy rejestrowane są EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Docelowe obszary mózgu i intensywność TMS mogą się różnić w zależności od przebiegu. System nawigacji TMS oparty na MRI (Localite, Bonn, Niemcy) jest używany do poruszania się po cewce TMS.
Urządzenie: Sesje 3 - 5: Stymulacja asocjacyjna w parach (PAS)
Podczas każdego przebiegu PAS dwuogniskowy TMS (MagVenture, Farum, Dania) jest dostarczany do dwóch obszarów mózgu, podczas gdy zapisywany jest EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Asynchronie między dwiema cewkami TMS są utrzymywane na stałym poziomie w każdej sesji, ale różnią się w zależności od sesji. W ramach każdej sesji, aby obserwować wpływ PAS na łączność, jednoogniskowy spTMS jest dostarczany do stymulowanych obszarów przed i po modulacji PAS, podczas gdy rejestrowane są EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia). Ponadto przed i po modulacji PAS rejestruje się EEG/EMG w stanie spoczynku oraz pomiar behawioralny (oburęczna koordynacja zadań). System nawigacji TMS oparty na MRI (Localite, Bonn, Niemcy) jest używany do poruszania się po cewkach TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienia potencjałów wywołanych korowo-korowych (ccEP).
Ramy czasowe: Zarejestrowano w jednoogniskowej sesji TMS, średnio w dniu 14 (sesja 2). ccEP są mierzone raz dla każdej lokalizacji i intensywności TMS.
EEG/EMG są rejestrowane za pomocą 64/16-kanałowego urządzenia kompatybilnego z TMS (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia), podczas gdy dostarczany jest spTMS. Następnie potencjały wywołane w przestrzeni czujnika (EP) przechodzą analizę źródła EEG w celu wytworzenia ccEP w przestrzeni źródłowej. W przypadku sesji z jednoogniskowym TMS opóźnienia ccEPs są wykorzystywane do określania międzyregionalnych opóźnień przewodzenia.
Zarejestrowano w jednoogniskowej sesji TMS, średnio w dniu 14 (sesja 2). ccEP są mierzone raz dla każdej lokalizacji i intensywności TMS.
Zmiana amplitudy potencjałów wywołanych korowo-korowych (ccEP).
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej dwuogniskowej sesji TMS (PAS), średnio w dniach 28, 35 i 42 (odpowiednio sesje 3, 4 i 5).
EEG/EMG są rejestrowane za pomocą 64/16-kanałowego urządzenia kompatybilnego z TMS (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia), podczas gdy dostarczany jest spTMS. Następnie potencjały wywołane w przestrzeni czujnika (EP) przechodzą analizę źródła EEG w celu wytworzenia ccEP w przestrzeni źródłowej. W przypadku sesji z dwuogniskowym TMS (PAS), amplitudy ccEPs są wykorzystywane do określenia efektów PAS w trakcie sesji poprzez pomiar zmiany amplitud przed i po modulacji PAS.
Rejestrowane podczas każdej dwuogniskowej sesji TMS (PAS), średnio w dniach 28, 35 i 42 (odpowiednio sesje 3, 4 i 5).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność strukturalna MRI
Ramy czasowe: Raz w dniu 1 (sesja 1, przed pierwszą sesją TMS).
Dyfuzyjny rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do oceny siły połączeń strukturalnych między stymulowanymi obszarami w dwuogniskowym TMS (PAS). Siły połączeń strukturalnych zostaną porównane z siłami połączeń uzyskanymi z EEG.
Raz w dniu 1 (sesja 1, przed pierwszą sesją TMS).
Funkcjonalna łączność MRI
Ramy czasowe: Raz w dniu 1 (sesja 1, przed pierwszą sesją TMS).
FMRI w stanie spoczynku zostanie wykorzystane do oceny siły połączeń funkcjonalnych między stymulowanymi obszarami w dwuogniskowym TMS (PAS). Siły łączności funkcjonalnej zostaną porównane z siłami łączności pochodzącymi z EEG.
Raz w dniu 1 (sesja 1, przed pierwszą sesją TMS).
Zmiana w wykonywaniu dwuręcznego zadania koordynacyjnego (BCT).
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej dwuogniskowej sesji TMS (PAS), średnio w dniach 28, 35 i 42 (odpowiednio sesje 3, 4 i 5).
Miary behawioralne komunikacji międzypółkulowej między lewą i prawą korą ruchową zostaną zarejestrowane za pomocą BCT. Zmiana jest mierzona przez porównanie wydajności przed i po modulacji PAS.
Rejestrowane podczas każdej dwuogniskowej sesji TMS (PAS), średnio w dniach 28, 35 i 42 (odpowiednio sesje 3, 4 i 5).
Zmiana łączności EEG w stanie spoczynku (rs-EEG) przy użyciu wskaźnika nachylenia fazy (PSI)
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej dwuogniskowej sesji TMS (PAS), średnio w dniach 28, 35 i 42 (odpowiednio sesje 3, 4 i 5).
EEG/EMG są rejestrowane za pomocą 64/16-kanałowego urządzenia kompatybilnego z TMS (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finlandia) podczas odpoczynku. Następnie nieuśrednione przebiegi czasowe w przestrzeni źródłowej są wyodrębniane z EEG w przestrzeni czujnika przy użyciu technik analizy źródła. Przebiegi czasu w przestrzeni źródłowej ze stymulowanych obszarów są analizowane pod kątem oznak zmian łączności przez porównanie wartości PSI w sesji przed i po modulacji PAS.
Rejestrowane podczas każdej dwuogniskowej sesji TMS (PAS), średnio w dniach 28, 35 i 42 (odpowiednio sesje 3, 4 i 5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Inny numer grantu/finansowania: NIH)
  • R01NS126337-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowe dane MRI, EEG/EMG, nawigator TMS i dane behawioralne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze akademiccy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj