Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS-indusoidun aivokuoren verkon toiminnan mallintaminen

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Aapo Nummenmaa, Massachusetts General Hospital
Tämä on tutkimus aivojen normaalista fysiologiasta terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aivojen alueiden välisen yhteyden fysiologiaa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi se tuottaa yksipulssista transkraniaalista magneettista stimulaatiota (spTMS) yhdelle tai kahdelle aivoalueelle kerrallaan samalla, kun elektroenkefalografiaa (EEG) mitataan. Kun vain yhtä aivoaluetta stimuloidaan (uni-focal TMS), tavoitteena on tallentaa, kuinka monta millisekuntia kuluu toiminnan leviämiseen stimuloidulta alueelta muille aivoalueille (johtamisviive). Kun kahta aivoaluetta stimuloidaan (bi-focal TMS), TMS-pulssit erotetaan toisistaan ​​lyhyellä millisekunnin tason aikavälillä ("asynkroninen") niin sanotussa paritetun assosiatiivisen stimulaation (PAS) suunnittelussa. Keskeinen hypoteesi on, että PAS voi lisätä tai vähentää yhteyksiä stimuloitujen alueiden välillä asynkronian arvosta riippuen. Kaikki tutkimuksessa käytetyt tekniikat ovat ei-invasiivisia ja niitä pidetään turvallisina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on valaista alueiden välisen yhteyden fysiologiaa ihmisen aivoissa. Osallistujat ovat terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joilla ei ole häiriöitä tai aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä (N=80). Uni-focal TMS:n aikana vain yksi aivoalue stimuloidaan kerrallaan, ja stimuloidun aivoalueen ja muiden aivojen alueiden väliset johtumisviiveet ja yhteysvoimakkuudet kvantifioidaan lähteestä erotetulla EEG:llä. Bi-focal TMS-istuntojen aikana erilaisia ​​negatiivisia ja positiivisia PAS-asynkronioita (miinus 50 - + 50 ms suhteessa johtavuusviiveisiin) testataan erillisissä istunnoissa, ja istunnon sisäiset PAS-yhteyden muutokset arvioidaan käyttämällä unifocal TMS ennen ja jälkeen PAS. Kohdennettuihin aivoalueisiin kuuluvat ensisijaiset motoriset aivokuoret vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla sekä alueet ensisijaisen motorisen aivokuoren ulkopuolella. Kaikki tutkimukseen sisältyvät tekniikat ovat ei-invasiivisia ja niitä pidetään turvallisina: TMS, EEG, elektromyografia (EMG), magneettikuvaus (MRI), diffuusio-MRI (dMRI), toiminnallinen MRI (fMRI) ja käyttäytymismittaukset. Tämän tutkimuksen TMS-parametreja pidetään turvallisina, koska TMS-pulsseja toimitetaan vain yksi tai pari.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Mass General Brigham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Normaali kuulo ja (korjattu) näkö
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Metallia rungossa (tangot, levyt, ruuvit, sirpaleet, hammasproteesit, IUD)
  • Metalliset hiukkaset silmässä
  • Kirurgiset leikkeet päähän tai aikaisempi neurokirurgia
  • Sydämentahdistin tai sydämentahdistimen johdot
  • Neurostimulaattorit
  • Istutetut pumput
  • Kaikki magneettiset hiukkaset kehossa
  • Sisäkorvaistutteet
  • Sydänläppäproteesit
  • Epilepsia tai jokin muu kohtaushistoria
  • Merkittävä klaustrofobia
  • Menieren tauti
  • Raskaus tai imetys
  • Diagnoosit tai lääkkeet (neurologiset tai psykiatriset), jotka vaikuttavat aivojen toimintaan
  • Päihteiden väärinkäytön historia tai nykyinen
  • Aiempi kehityshäiriö (esim. lukihäiriö)
  • Käyttäytymistehtävien suorittamatta jättäminen
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet osallistujat

Kaikki osallistujat osallistuvat viiteen ydinistuntoon. Jakso 1 koostuu magneettikuvauksista (T1-painotettu, T2-painotettu, diffuusio-MRI, lepotilan fMRI). Sen jälkeen on neljä TMS-EEG-istuntoa. Istunto 2 toimittaa unifocal spTMS:n erilaisiin aivokuoren kohteisiin, kun taas EEG tallennetaan alueiden välisten johtumisviiveiden määrittämiseksi. Sen jälkeen istunnot 3 - 5 tarjoavat bi-focal TMS:n (PAS), jokaisessa istunnossa käytetään erilaista asynkroniaa (lyhyempi, yhtä suuri tai pidempi kuin johtumisviive). Kolmen PAS-istunnon väli on vähintään yksi viikko. Jokaisessa PAS-istunnossa on kolme segmenttiä: (a) TMS-EEG-käyttäytymistallenteet ennen PAS:ää, (b) PAS-modulaatio ja (c) TMS-EEG-käyttäytymistallenteet PAS:n jälkeen.

Näiden ydinistuntojen lisäksi jotkut osallistujat voidaan kutsua lisäistunnoille parametrien optimointia ja testin uudelleentestauksen toistettavuuden arvioimiseksi.
Laite: Istunto 2: Yksipulssi TMS (spTMS)
Uni-focal TMS (MagVenture, Farum, Tanska) toimitetaan yhdelle aivoalueelle ja EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Suomi) tallennetaan. Kohdistetut aivoalueet ja TMS-intensiteetit voivat vaihdella juoksujen välillä. TMS-kelan navigointiin käytetään MRI-pohjaista TMS-navigointijärjestelmää (Localite, Bonn, Saksa).
Laite: Istunnot 3–5: Parillinen assosiatiivinen stimulaatio (PAS)
Jokaisen PAS-ajon aikana kaksifokaalista TMS:ää (MagVenture, Farum, Tanska) toimitetaan kahdelle aivoalueelle ja EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Suomi) tallennetaan. Kahden TMS-kelan väliset asynkronioita pidetään vakioina kunkin istunnon aikana, mutta ne vaihtelevat istuntojen välillä. Jokaisen istunnon aikana PAS-vaikutusten havaitsemiseksi yhteyksissä, uni-focal spTMS toimitetaan stimuloiduille alueille ennen ja jälkeen PAS-modulaation samalla kun EEG/EMG (NeurOne, Bittium, Kuopio, Suomi) tallennetaan. Lisäksi lepotilan EEG/EMG ja käyttäytymismitta (bimanuaalinen tehtäväkoordinointi) tallennetaan ennen ja jälkeen PAS-modulaation. MRI-pohjaista TMS-navigointijärjestelmää (Localite, Bonn, Saksa) käytetään TMS-kelojen navigointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cortico-cortical Evoked Potentiaali (ccEP) latenssit
Aikaikkuna: Talletettu uni-focal TMS-istunnossa, keskimäärin päivänä 14 (istunto 2). ccEP:t mitataan kerran jokaista TMS-paikkaa ja intensiteettiä kohden.
EEG/EMG tallennetaan 64/16-kanavaisella TMS-yhteensopivalla laitteella (NeurOne, Bittium, Kuopio, Suomi) samalla kun spTMS toimitetaan. Sen jälkeen anturi-avaruuden herättämät potentiaalit (EP:t) läpikäyvät EEG-lähdeanalyysin lähdeavaruuden ccEP:iden tuottamiseksi. Uni-focal TMS-istunnoissa ccEPs-latenssien avulla määritetään alueiden väliset johtumisviiveet.
Talletettu uni-focal TMS-istunnossa, keskimäärin päivänä 14 (istunto 2). ccEP:t mitataan kerran jokaista TMS-paikkaa ja intensiteettiä kohden.
Muutos aivokuoren aiheuttaman potentiaalin (ccEP) amplitudeissa
Aikaikkuna: Tallennetaan kussakin bi-focal TMS (PAS) -istunnossa, keskimäärin päivinä 28, 35 ja 42 (istunnot 3, 4 ja 5, vastaavasti).
EEG/EMG tallennetaan 64/16-kanavaisella TMS-yhteensopivalla laitteella (NeurOne, Bittium, Kuopio, Suomi) samalla kun spTMS toimitetaan. Sen jälkeen anturi-avaruuden herättämät potentiaalit (EP:t) läpikäyvät EEG-lähdeanalyysin lähdeavaruuden ccEP:iden tuottamiseksi. Bi-focal TMS (PAS) -istunnoissa ccEPs-amplitudeja käytetään PAS:n istunnon sisäisten vaikutusten määrittämiseen mittaamalla amplitudien muutos ennen PAS-modulaatiota verrattuna sen jälkeen.
Tallennetaan kussakin bi-focal TMS (PAS) -istunnossa, keskimäärin päivinä 28, 35 ja 42 (istunnot 3, 4 ja 5, vastaavasti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI rakenteellinen liitettävyys
Aikaikkuna: Kerran päivänä 1 (istunto 1, ennen ensimmäistä TMS-istuntoa).
Diffuusio-MRI:tä käytetään arvioimaan rakenteellisia yhteyksien vahvuuksia stimuloitujen alueiden välillä bifokaalisessa TMS:ssä (PAS). Rakenteellisia liitettävyyden vahvuuksia verrataan EEG-pohjaisiin liitettävyysvahvuuksiin.
Kerran päivänä 1 (istunto 1, ennen ensimmäistä TMS-istuntoa).
MRI toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Kerran päivänä 1 (istunto 1, ennen ensimmäistä TMS-istuntoa).
Lepotilan fMRI:tä käytetään arvioimaan toiminnallisia yhteyksien vahvuuksia stimuloitujen alueiden välillä bifocal TMS:ssä (PAS). Toiminnallisia liitettävyyden vahvuuksia verrataan EEG-pohjaisiin liitettävyysvahvuuksiin.
Kerran päivänä 1 (istunto 1, ennen ensimmäistä TMS-istuntoa).
Muutos bimanuaalisen koordinointitehtävän (BCT) suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Tallennetaan kussakin bi-focal TMS (PAS) -istunnossa, keskimäärin päivinä 28, 35 ja 42 (istunnot 3, 4 ja 5, vastaavasti).
Vasemman ja oikean motorisen aivokuoren välisen aivopuoliskon välisen kommunikoinnin käyttäytymismitat tallennetaan BCT:llä. Muutos mitataan vertaamalla suorituskykyä ennen PAS-modulaatiota ja sen jälkeen.
Tallennetaan kussakin bi-focal TMS (PAS) -istunnossa, keskimäärin päivinä 28, 35 ja 42 (istunnot 3, 4 ja 5, vastaavasti).
Muutos lepotilan EEG:n (rs-EEG) liitettävyydessä vaihekuluindeksin (PSI) avulla
Aikaikkuna: Tallennetaan kussakin bi-focal TMS (PAS) -istunnossa, keskimäärin päivinä 28, 35 ja 42 (istunnot 3, 4 ja 5, vastaavasti).
EEG/EMG tallennetaan 64/16-kanavaisella TMS-yhteensopivalla laitteella (NeurOne, Bittium, Kuopio, Suomi) levon aikana. Sen jälkeen anturi-avaruuden EEG:stä poimitaan keskimääräiset lähdeavaruuden aikakurssit lähdeanalyysitekniikoita käyttäen. Stimuloitujen alueiden lähde-avaruuden aikakurssit analysoidaan yhteyksien muutosten merkkien varalta vertaamalla istunnon sisäisiä PSI-arvoja ennen PAS-modulaatiota ja sen jälkeen.
Tallennetaan kussakin bi-focal TMS (PAS) -istunnossa, keskimäärin päivinä 28, 35 ja 42 (istunnot 3, 4 ja 5, vastaavasti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aapo Nummenmaa, PhD, Mass General Brigham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014p002652
  • R01NS126337-01 (pending) (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
  • R01NS126337-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu MRI, EEG/EMG, TMS-navigaattori ja käyttäytymistiedot

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Akateemiset tutkijat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa