使用 ColonRing™ 进行环形压缩吻合术治疗的患者的数据收集 (RETROPRESS)
2013年6月4日 更新者：novoGI
使用 ColonRing ™ 进行压缩吻合术的回顾性数据收集
拟议的研究是一项上市后、观察性、回顾性数据收集，旨在收集和记录在单个中心的常规临床实践中接受 ColonRing ™设备治疗的患者的数据。 这些数据将有助于进一步评估 ColonRing ™设备在创建结直肠吻合术方面的性能。
假设：由并发症发生率决定的 ColonRing™ 的性能将在文献中报道的替代治疗方式的可接受范围内。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
171
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Riverdale、Georgia、美国、30274
- Southern Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在常规临床实践中使用 ColonRing™ 进行吻合术并接受腹腔镜或开腹结直肠切除术的成年患者。
描述
纳入标准：
- 手术时患者年龄 > 18 岁
- 患者接受了开放式或腹腔镜结直肠手术，并使用 ColonRing™ 进行了吻合术
- 在明确的预期用途范围内对设备进行营销许可后，在常规临床实践中接受治疗的患者
- 患者在手术后两个月内接受了他/她的第一次随访
排除标准：
- 没有为此数据收集定义排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结肠环™
在常规临床实践中使用 ColonRing™ 进行吻合术并接受腹腔镜或开腹结直肠切除术的成年患者
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创建圆形压缩吻合术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吻合口漏率
大体时间：术后 2 个月
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主要研究结果是吻合口漏率。
吻合口渗漏被定义为吻合部位肠壁完整性缺陷的证据，导致腔内和腔外隔室之间的连通。
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术后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间和术后其他设备相关并发症的发生率和措施：
大体时间：术后 2 个月
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将检查以下与设备相关的并发症： 流血的。 狭窄（狭窄的临床证据或无法在不包括分流的手术中将 12 毫米乙状结肠镜通过吻合口）。 化脓性并发症（包括伤口感染、盆腔感染、腹膜炎、脓肿）。 再入院、再次手术、手术后两个月内死亡。 结肠外并发症（包括尿路感染、尿潴留、DVT、肺炎、肺栓塞、心脏、其他器官损伤——例如 脾脏、输尿管） |
术后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月4日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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