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急性肾损伤体外容积去除率的限制性与自由性评估 (RELIEVE-AKI)

2025年8月8日 更新者：Raghavan Murugan、University of Pittsburgh
患有急性肾损伤和液体超负荷的危重患者经常在透析过程中通过液体排出进行治疗，并发症和死亡的风险增加。 较慢和较快的液体去除率都可能对重要器官造成伤害。 这项拟议的临床试验将检验限制性液体清除率与自由性液体清除率相比的可行性，以便开发有效的液体超负荷治疗方法并改善重症患者的健康。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

“净超滤 (UFnet)”，也称为肾脏替代治疗期间的净液体去除，七十多年来一直用于治疗患有急性肾损伤 (AKI) 的危重患者的液体超负荷。 然而，液体清除的最佳速率（即 UFnet 速率）仍不确定，低血压和心律失常等并发症频繁发生，超过 40% 的患者死亡。 对接受连续肾脏替代治疗 (CKRT) 的危重患者的观察性研究表明，UFnet 率与死亡率呈“J”形关联，与中等 UFnet 率相比，较慢和较快的 UFnet 率与死亡风险增加相关。

该随机试验的总体目标是确定在 CKRT 治疗期间将患者维持在限制性 UFnet 率策略的可行性。 研究者的中心假设是，与更自由的“冲刺和暂停”策略相比，采用“缓慢而稳定”的液体去除方法的限制性 UFnet 速率策略与更少的并发症相关，包括心律失常、低血压和死亡生病的病人。

该试验是一项前瞻性、双中心、非盲法、平行组、2 组、比较有效性、阶梯楔形整群随机试验，在两个医院系统的 10 个 ICU 中接受 CKRT 治疗的 112 名 AKI 危重患者中进行。 该试验将在宾夕法尼亚州匹兹堡匹兹堡大学医学中心的 5 个 ICU 以及明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的 5 个 ICU 进行。 ICU 将按 1:1 的比例随机分配到限制性或自由性 UFnet 费率策略。 在前六个月，所有 ICU 将继续采用宽松的 UFnet 费率策略。 此后每两个月，一个 ICU 将被随机分配以部署限制性 UFnet 率策略。

在自由组中，UFnet 速率将在 2.0-5.0 mL/kg/h 之间滴定，并在整个液体去除过程中保持不变。 在限制性组中，UFnet 速率将在 0.5-1.5 mL/kg/h 之间滴定，并在整个液体去除过程中保持不变。 两种策略中使用的 UFnet 率都用于当前的临床实践。该可行性试验将用于支持未来多中心 III 期随机试验的基本原理和设计，以检查替代 UFnet 率策略对以患者为中心的临床结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 标准的 3 期急性肾损伤
  3. 开始或打算开始 CKRT 进行卷管理
  4. 打算使用 CKRT 至少 48 小时去除净液的主治重症医师或肾脏科医生

排除标准：

  1. 未插管患者肺水肿或液体超负荷导致的呼吸窘迫
  2. 大量输注（即 >200 mL/h 连续输注 >6 小时）
  3. 主治医生或肾脏科医生确定无意去除净液体
  4. 主治重症医师或肾病学家认为不会遵循该方案
  5. 在研究入组前持续 >48 小时的连续净液体去除
  6. 体重指数 >40
  7. 慢性门诊血液透析患者
  8. 有肾移植史或目前入院的患者
  9. 接受安慰措施的患者只下命令。
  10. 垂死的预计不会存活 >24 小时
  11. 确认怀孕
  12. 接受体外膜肺氧合、心室辅助装置或主动脉内球囊泵治疗的患者
  13. 神经学确定死亡的器官捐献者（即脑死亡捐献者）
  14. 需要 CKRT 药物清除的药物过量
  15. 参加对体液平衡有直接影响的同步介入临床试验（例如，>500 mL 研究药物给药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：限制性 UFnet 策略
滴定液体去除以保持净超滤率在 0.5-1.5 mL/kg/h 之间
程序：限制性 UFnet 费率策略
在限制性组中，UFnet 速率将在 0.5-1.5 mL/kg/h 之间滴定，并在整个液体去除过程中保持不变。
有源比较器：自由 UFnet 策略
滴定液体去除以保持净超滤率在 2.0-5.0 mL/kg/h 之间
程序：自由 UFnet 利率策略
在自由组中，UFnet 速率将在 2.0-5.0 mL/kg/h 之间滴定，并在整个液体去除过程中保持不变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交付的UFNET费率。
大体时间：直到连续肾脏替代疗法或第28天结束，以先到者为准。
最小分离为0.53-0.57 ML/kg/h在两个干预臂之间平均交付的UFNET率。
直到连续肾脏替代疗法或第28天结束，以先到者为准。
协议偏差的参与者数量。
大体时间：直到连续肾脏替代疗法或第28天结束，以先到者为准。
协议偏差定义为在目标UFNET速率范围以外> 0.5 ml/kg/h的ufnet速率连续六个小时大于六个小时。
直到连续肾脏替代疗法或第28天结束，以先到者为准。
参与者招聘/ ICU/ 2个月
大体时间：24个月
每个ICU的注册率为每个ICU。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日流体平衡（平均）
大体时间：从注册到ICU排放或直到第28天，以先到者为准的平均每日流体平衡。
在连续肾脏替代疗法上，将测量患者每日液体平衡，并在所有研究日内平均报告。
从注册到ICU排放或直到第28天，以先到者为准的平均每日流体平衡。
累积流体平衡
大体时间：每天从入学到ICU出院或直到第28天，以先到者为准。
连续肾脏替代疗法时，将测量患者累积液体平衡。
每天从入学到ICU出院或直到第28天，以先到者为准。
肾脏替代疗法的持续时间
大体时间：每天从入学到住院或直到第28天，以先到者为准。
患者在医院期间接受肾脏替代疗法的天数。
每天从入学到住院或直到第28天，以先到者为准。
机械通气的持续时间
大体时间：每天从学习入学到ICU出院或直到第28天，以先到者为准。
患者在医院期间接受机械通气的天数。
每天从学习入学到ICU出院或直到第28天，以先到者为准。
器官故障的日子
大体时间：每天从学习入学到ICU出院或直到第28天，以先到者为准。
不。在ICU中，患者的日子仍然没有器官衰竭。
每天从学习入学到ICU出院或直到第28天，以先到者为准。
ICU住宿时间
大体时间：每天从学习入学到ICU出院或第28天，以先到者为准。
患者需要留在ICU的天数
每天从学习入学到ICU出院或第28天，以先到者为准。
住院时间
大体时间：每天从学习入学到医院出院或第28天。
患者需要留在医院的天数
每天从学习入学到医院出院或第28天。
医院死亡率
大体时间：从学习入学到医院出院或第28天，以先到者为准。
在医院死亡的患者比例。
从学习入学到医院出院或第28天，以先到者为准。
依赖肾脏替代疗法
大体时间：从学习入学到医院出院或第28天，以先到者为准。
出院时透析患者的比例。
从学习入学到医院出院或第28天，以先到者为准。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
同烯性低血压发作的数量
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
允许性性低降低将定义为一种新的平均动脉压<65 mmHg，收缩压<90 mmHg或收缩压> 40 mmHg的收缩压降低，并且/或/或A剂量> 30％> 30％的剂量增加现有的加速器剂量，从而启动新的抗压器或均值均具有液体压力，以使其均具有液体压力，以维持平均水压，以= 6个均应=平均水压，并=平均水压，并= MMMMMMMMMHG，并= 6 > = 90 mmHg。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
脊柱内高血压发作的数量
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时。
在没有任何加压剂或肌营养的情况下，差异性高血压将定义为新的发作收缩压> = = 160 mmHg或平均动脉压> = 80 mmHg超过1小时。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时。
脊髓性心律不齐的发作数
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
新的发作内心脏心律失常包括上室心动过速，心动过缓，心房颤动，心室心动过速，心室纤维化，障碍/无脉冲/无脉冲电活动将被诊断为美国心脏协会。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
接受UFNET费率高于指定的干预部门的参与者的数量，用于治疗流体超负荷紧急情况。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
将注意到，连续3个小时以上的UFNET率高于指定的治疗部门的参与者数量。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
严重低磷酸血症的参与者数量
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
血清磷酸盐<0.5 mg/dL定义的低磷酸血症
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
严重低血压的参与者人数
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
血清钾<3.0 mg/dl定义的低钾血症
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
严重低钙血症的参与者人数
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
血清钙<1.90 mg/dl或电离钙<0.90 mmol/l定义的低钙血症
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
由于血管凝结或堵塞而导致CKRT系统停止的发作数。
大体时间：从研究入学到终止连续肾脏替代疗法或第28天（以先到者为准）。
由于过滤凝结和/或堵塞而导致的CKRT系统停止。
从研究入学到终止连续肾脏替代疗法或第28天（以先到者为准）。
由于血液动力学不稳定而导致的流体清除的参与者数量。
大体时间：从研究入学到终止连续肾脏替代疗法或第28天（以先到者为准）。
由于血液动力学不稳定，例如甘同歧态性低血压，心律不齐或心脏骤停而停止液体去除液的参与者数量。
从研究入学到终止连续肾脏替代疗法或第28天（以先到者为准）。
由于组织水肿而导致手术后手术伤口打开的参与者数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
这将根据主要外科医生确定。 除非有同时阻止腹部闭合的组织水肿，否则腹部伤口张开，或进行腹部再探测。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
通过基线的顺序器官故障评估（SOFA）评分系统的变化评估，具有新器官功能障碍的参与者的数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
新的器官功能障碍将通过中枢神经系统，心血管，呼吸道，凝结和肝脏的五个器官系统的沙发分数的变化进行评估。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
来自基线的超声心动图上收缩期或舒张性心脏功能的参与者数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
经胸膜超声心动图的变化将从基线评估（如果有）
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
根据放射科医生报告，胸部X射线和/或CT扫描的肺水肿的参与者数量恶化。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
胸部X射线和CT扫描的变化将从基线评估（如果有）。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
基于放射科医生报告的腹部X射线和/或CT扫描的参与者数量恶化。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
将从基线评估腹部X射线和CT扫描的变化（如果有）
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
基于术中发现的肠缺血或吻合分解的参与者的数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
肠内缺血或吻合分解的术中发现将由外科医生确定（如果有）。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
每个护理记录都有压力溃疡的参与者数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
护理人员在电子病历中记录的有新诊断压力溃疡的参与者的数量（如果有）
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
每个护理记录都有新伤口感染的参与者数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
护理人员在电子病历中记录的有新诊断伤口感染的参与者（如果有）
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
通过多普勒研究评估，患有新动脉和/或深静脉血栓形成的参与者数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
通过多普勒研究评估（如果有），新的动脉血栓形成或深静脉血栓形成
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
严重贫血需要红细胞输血的参与者数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
患有严重贫血的参与者需要红细胞输血（如果有）。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
需要血小板输血的严重血小板减少症的参与者数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
需要血小板输血的严重血小板减少症的参与者（如果有）。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
具有新的中等感染的参与者数量。
大体时间：从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。
根据培养数据，抗生素使用和根据临床医生的判断（如果有），将根据培养数据，抗生素使用和可疑败血症收集研究干预开始后发生的继发感染的新诊断。
从研究入学到连续肾脏替代疗法或第28天终止后24小时，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月5日

初级完成 (实际的)

2024年6月17日

研究完成 (实际的)

2024年6月26日

研究注册日期

首次提交

2022年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月22日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21080010
  • 1R01DK128100-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

RELIEVE-AKI 研究调查人员将审查其他调查人员的数据请求。 调查人员将与匹兹堡大学签署数据共享协议，与其他调查人员共享去识别化数据，仅用于研究目的。 数据共享协议将确保：i.) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个体参与者； ii.) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； iii.) 承诺在特定日期完成分析后销毁或返还数据。 研究人员不会在与其他研究人员共享的任何数据文件中发布任何患者标识符。 在共享数据之前，调查人员还需要其他调查人员的机构审查委员会的适当保密协议和批准。

IPD 共享时间框架

从初稿发表后 9 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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