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Bewertung der restriktiven versus liberalen Rate der extrakorporalen Volumenentfernung bei akuter Nierenverletzung (RELIEVE-AKI)

8. August 2025 aktualisiert von: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh

REstrictive versus LIberal Rate der extrakorporalen Volumenentfernungsbewertung bei akuter Nierenverletzung

Kritisch kranke Patienten mit akuter Nierenschädigung und Flüssigkeitsüberladung, die häufig durch Flüssigkeitsentnahme während der Dialyse behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und Tod. Sowohl eine langsamere als auch eine schnellere Flüssigkeitsentfernung können zu Verletzungen der lebenswichtigen Organe führen. Diese vorgeschlagene klinische Studie wird die Durchführbarkeit einer restriktiven im Vergleich zu einer liberalen Flüssigkeitsentfernungsrate untersuchen, um wirksame Behandlungen für Flüssigkeitsüberladung zu entwickeln und die Gesundheit von kritisch kranken Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Netto-Ultrafiltration (UFnet)," auch als Netto-Flüssigkeitsentfernung während einer Nierenersatztherapie bekannt, wird seit mehr als sieben Jahrzehnten zur Behandlung von Flüssigkeitsüberladung bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) eingesetzt. Die optimale Rate der Flüssigkeitsentfernung (d. h. UFnet-Rate) bleibt jedoch ungewiss, Komplikationen wie Hypotonie und Herzrhythmusstörungen treten häufig auf und mehr als 40 % der Patienten sterben. Beobachtungsstudien bei kritisch kranken Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) erhalten, zeigen, dass die UFnet-Rate einen „J“-förmigen Zusammenhang mit der Mortalität aufweist, wobei sowohl langsamere als auch schnellere UFnet-Raten mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden sind, verglichen mit moderaten UFnet-Raten.

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Beibehaltung der restriktiven UFnet-Frequenzstrategie für Patienten während der Behandlung mit CKRT festzustellen. Die zentrale Hypothese des Forschers ist, dass eine restriktive UFnet-Ratenstrategie, die einen „langsamen und stetigen“ Ansatz zur Flüssigkeitsentfernung umfasst, mit weniger Komplikationen verbunden ist, einschließlich Herzrhythmusstörungen, Hypotonie und Tod, verglichen mit einer liberaleren „Sprint-and-Pause“-Strategie unter kritischen kranke Patienten.

Die Studie ist eine prospektive, zweizentrische, unverblindete Parallelgruppen-, 2-Arm-, Stufenkeil-Cluster-randomisierte Studie mit vergleichender Wirksamkeit unter 112 kritisch kranken Patienten mit AKI, die auf 10 Intensivstationen in zwei Krankenhaussystemen mit CKRT behandelt wurden. Die Studie wird auf 5 Intensivstationen des University of Pittsburgh Medical Center in Pittsburgh, Pennsylvania, sowie auf 5 Intensivstationen der Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, durchgeführt. Intensivstationen werden 1:1 entweder einer restriktiven oder einer liberalen UFnet-Tarifstrategie zugeteilt. Während der ersten sechs Monate werden alle Intensivstationen mit einer liberalen UFnet-Tarifstrategie fortfahren. Danach wird alle zwei Monate eine Intensivstation randomisiert, um die restriktive UFnet-Tarifstrategie anzuwenden.

In der liberalen Gruppe wird die UFnet-Rate zwischen 2,0–5,0 ml/kg/h titriert und während der gesamten Flüssigkeitsentfernung beibehalten. In der restriktiven Gruppe wird die UFnet-Rate zwischen 0,5–1,5 ml/kg/h titriert und während der gesamten Flüssigkeitsentfernung beibehalten. Die in beiden Strategien verwendeten UFnet-Raten werden in der aktuellen klinischen Praxis verwendet. Diese Machbarkeitsstudie wird verwendet, um die Begründung und das Design einer zukünftigen multizentrischen randomisierten Phase-III-Studie zu unterstützen, um die Auswirkungen alternativer UFnet-Ratenstrategien auf patientenzentrierte klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Akute Nierenschädigung im Stadium 3 gemäß den Kriterien der Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO).
  3. CKRT für die Datenträgerverwaltung gestartet oder beabsichtigt, dies zu tun
  4. Behandelnder Intensivarzt oder Nephrologe, der beabsichtigt, Netzflüssigkeit mit CKRT für mindestens 48 Stunden zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  1. Atemnot aufgrund von Lungenödem oder Flüssigkeitsüberladung bei nicht intubierten Patienten
  2. Massive Volumeninfusion (d. h. > 200 ml/h für > 6 Stunden kontinuierliche Infusion)
  3. Keine Absicht, Nettoflüssigkeit zu entfernen, wie vom behandelnden Intensivmediziner oder Nephrologen festgestellt
  4. Der behandelnde Intensivmediziner oder Nephrologe glaubt, dass das Protokoll nicht befolgt wird
  5. Kontinuierliche Netto-Flüssigkeitsentfernung für >48 Stunden vor Studieneinschluss
  6. Body-Mass-Index >40
  7. Patienten unter chronischer ambulanter Hämodialyse
  8. Patienten mit Vorgeschichte oder aktueller Aufnahme für eine Nierentransplantation
  9. Patienten auf Komfort misst nur Bestellungen.
  10. Moribund wird voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben
  11. Bestätigte Schwangerschaft
  12. Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung, einem Herzunterstützungssystem oder einer intraaortalen Ballonpumpe behandelt wurden
  13. Organspender mit neurologischer Todesbestimmung (d. h. hirntote Spender)
  14. Arzneimittelüberdosierung, die eine CKRT zur Arzneimittelfreigabe erfordert
  15. Aufnahme in eine gleichzeitige interventionelle klinische Studie mit direkter Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt (z. B. Verabreichung von > 500 ml Studienmedikament)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktive UFnet-Strategie
Die Flüssigkeitsentfernung wird titriert, um die Netto-Ultrafiltrationsrate zwischen 0,5–1,5 ml/kg/h zu halten
Verfahren: Restriktive UFnet-Tarifstrategie
In der restriktiven Gruppe wird die UFnet-Rate zwischen 0,5–1,5 ml/kg/h titriert und während der gesamten Flüssigkeitsentfernung beibehalten.
Aktiver Komparator: Liberale UFnet-Strategie
Die Flüssigkeitsentfernung wird titriert, um die Netto-Ultrafiltrationsrate zwischen 2,0–5,0 ml/kg/h zu halten
Verfahren: Liberale UFnet-Tarifstrategie
In der liberalen Gruppe wird die UFnet-Rate zwischen 2,0–5,0 ml/kg/h titriert und während der gesamten Flüssigkeitsentfernung beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelieferte UFNET -Preise.
Zeitfenster: Bis zum Ende der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine Mindestabstand von 0,53-0,57 ML/kg/h in den mittleren UFNET -Raten zwischen den beiden Interventionsarmen.
Bis zum Ende der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit Protokollabweichung.
Zeitfenster: Bis zum Ende der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Protokollabweichung definiert als übermitteltes UFNET -Rate, der> 0,5 ml/kg/h außerhalb des Ziel -UFNET -Ratenbereichs für mehr als sechs aufeinanderfolgende Stunden liegt.
Bis zum Ende der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Rekrutierung der Teilnehmer/ Intensivstation/ 2 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Einschreibungsrate von 1 Patient pro ICU pro Zeitraum.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Flüssigkeitsbilanz (Durchschnitt)
Zeitfenster: Durchschnittlicher täglicher Flüssigkeitsbilanz von der Einschreibung auf die Intensivstation oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der tägliche Flüssigkeitsbilanz des Patienten wird an der kontinuierlichen Nierenersatztherapie gemessen und über alle Studien Tage hinweg gemeldet.
Durchschnittlicher täglicher Flüssigkeitsbilanz von der Einschreibung auf die Intensivstation oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kumulatives Flüssigkeitsgewicht
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zur Intensiventladung oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die kumulative Flüssigkeitsbilanz des Patienten wird während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie gemessen.
Täglich von der Einschreibung bis zur Intensiventladung oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus Nierenersatztherapie erhielt.
Täglich von der Einschreibung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Täglich von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung in der Intensivstation oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus mechanische Belüftung erhielt.
Täglich von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung in der Intensivstation oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Orgelversagen freie Tage
Zeitfenster: Täglich von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung in der Intensivstation oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Nr. Von Tagen blieb der Patient auf der Intensivstation frei von Organversagen.
Täglich von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung in der Intensivstation oder bis zum 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Täglich von der Studie eingeschrieben bis zur Intensivstation oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Tage, an denen Patienten auf der Intensivstation bleiben müssen
Täglich von der Studie eingeschrieben bis zur Intensivstation oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Täglich von der Studie eingeschrieben bis zur Krankenhausentlassung oder am 28. Tag.
Die Anzahl der Tage, an denen Patienten im Krankenhaus bleiben müssen
Täglich von der Studie eingeschrieben bis zur Krankenhausentlassung oder am 28. Tag.
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Anteil der Patienten, die im Krankenhaus starben.
Von der Studieneinschreibung bis zur Entlassung von Krankenhäusern oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Abhängigkeit von der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Krankenhausentladung oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Anteil der Patienten, die bei der Entlassung von Krankenhäusern auf Dialyse waren.
Von der Studieneinschreibung bis zum Krankenhausentladung oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intradialytischen Hypotonie -Episoden
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die intradialytische Hypotonie wird definiert als ein neuer mittlerer arterieller Druck <65 mmHg, systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ein Rückgang des systolischen Blutdrucks> 40 mmHg und/oder einen 30% igen Anstieg der Dosis vorhandener Vasopressoren, initiieren ein neues Vasopressor oder eine Verteilung von Fluid -Blolus mit einem Ziel, das einen Schaltdruck mit einem Schaltdruck mit einem Systolus mit dem Schaltdruck aufrechterhielt, um einen ärgerialen Druck zu erhalten. > = 90 mmHg.
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der intradialytischen Hypertonie -Episoden
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag.
Die intradialytische Hypertonie wird definiert als neuer systolischer Blutdruck> = 160 mmHg oder mittlerer arterieller Druck> = 80 mmHg für mehr als 1 Stunde in Abwesenheit eines Vasopressor- oder Inotropenverbrauchs.
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag.
Anzahl der Episoden von intradialytischen Herzrhythmien
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Neue intradialytische kardiale Arrhythmien, einschließlich supraventrikulärer Tachykardie, Bradykardie, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Fibrillation, Asystole/Pulslose elektrische Aktivität werden gemäß American Heart Association diagnostiziert.
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer, die die UFNET -Raten höher erhalten als der zugewiesene Interventionsarm zur Behandlung von Notfällen mit Flüssigkeitsüberlastung.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die aufeinanderfolgende Verwendung von UFNET -Raten höher als der zugewiesene Behandlungsarm länger als drei aufeinanderfolgende Stunden ist.
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypophosphatämie
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Hypophosphatämie definiert durch Serumphosphat <0,5 mg/dl
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypokalämie
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Hypokaliämie definiert durch Serumkalium <3,0 mg/dl
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypokalzämie
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Hypokalzämie definiert durch Serumcalcium <1,90 mg/dl oder ionisiertes Calcium <0,90 mmol/l
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Episoden des Stopps des CKRT -Systems aufgrund von Hemofiltergerinnsel oder Verstopfung.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis zur Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Stoppen des CKRT -Systems aufgrund von Filtergerinnsel und/oder Verstopfung.
Von der Studie eingeschrieben bis zur Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Flüssigkeitsentfernung aufgrund hämodynamischer Instabilität.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis zur Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Entfernung der Flüssigkeit aufgrund hämodynamischer Instabilität wie intradialytischer Hypotonie, Herzrhythmien oder Herzstillstand gestoppt wird.
Von der Studie eingeschrieben bis zur Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen chirurgische Wunden nach der Operation aufgrund des Gewebedems offen bleiben.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dies wird gemäß dem Primärchirurgen bestimmt. Abdominalwunden, die für einen zweiten Look oder für die Wiedererzeugung der Abdominalerbekämpfung geöffnet sind, werden nicht gezählt, es sei denn, es gibt gleichzeitiges Gewebeödem, das den Abdominalverschluss ausschließt.
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Organfunktionsstörungen, wie durch Änderung des SOFA -Bewertungssystems (Sequential Organ Failure Assessement) von der Basislinie bewertet.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Neue Organfunktionsstörungen werden durch Änderungen der Sofa -Scores aus der Grundlinie über die fünf Organsysteme des Zentralnervensystems, kardiovaskulär, respiratorisch, koagulation und Leber bewertet.
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit verschlechterter systolischer oder diastolischer Herzfunktion am Echokardiogramm aus dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderungen im transthorakischen Echokardiogramm werden aus dem Ausgangswert aus bewertet (falls verfügbar)
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des Lungenödems auf Röntgen- und/oder CT -Scan auf der Grundlage des Radiologenberichts.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderungen im Röntgen- und CT -Scan der Brust werden aus dem Ausgangswert (falls verfügbar) bewertet.
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung von Ileus am Bauch -Röntgen- und/oder CT -Scan basierend auf dem Radiologenbericht.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderungen im Röntgen- und CT -Scan abdominal werden aus dem Ausgangswert bewertet (falls verfügbar)
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit Stuhlischämie oder Anastomosenabbruch basierend auf intraoperativen Erkenntnissen.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Intraoperative Befunde der Darmiserämie oder eines Anastomosenabbaus werden vom Chirurgen (falls verfügbar) festgestellt.
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit Druckgeschwüren pro Pflegeaufzeichnungen.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Diagnose von Druckgeschwüren, wie vom Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte dokumentiert (falls verfügbar)
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Wundinfektion pro Pflegeaufzeichnungen.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Diagnose einer Wundinfektion, wie vom Pflegepersonal in der elektronischen Krankenakte dokumentiert (falls verfügbar)
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuen arteriellen und/oder tiefen Venenthrombose, wie durch Doppler -Studien bewertet.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Neue arterielle Thrombose oder tiefe Venenthrombose, wie durch Doppler -Studie bewertet (falls verfügbar)
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Anämie, die Rotzelltransfusionen erfordern.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Teilnehmer mit schwerer Anämie, die Rotzelltransfusionen benötigen (falls verfügbar).
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Thrombozytopenie, die Thrombozytentransfusionen erfordern.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Thrombozytopenie, die Thrombozytentransfusionen erfordern (falls verfügbar).
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Teilnehmer mit neuen sekundären Infektionen.
Zeitfenster: Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine neue Diagnose sekundärer Infektionen, die nach Beginn der Studienintervention auftreten, wird auf der Grundlage von Kulturdaten, der Verwendung von Antibiotika und der Verdacht auf Sepsis gemäß Klinikurteil (falls verfügbar) erfasst.
Von der Studie eingeschrieben bis 24 Stunden nach Beendigung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder am 28. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21080010
  • 1R01DK128100-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte der RELIEVE-AKI-Studie werden die Anfrage nach Daten anderer Prüfärzte prüfen. Die Ermittler werden eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit der University of Pittsburgh abschließen, um anonymisierte Daten ausschließlich zu Forschungszwecken mit anderen Ermittlern zu teilen. Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten stellt Folgendes sicher: i.) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; ii.) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und iii.) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen zu einem bestimmten Datum. Die Ermittler werden keine Patientenkennungen in den Datendateien veröffentlichen, die mit anderen Forschern geteilt werden. Die Ermittler benötigen außerdem angemessene Vertraulichkeitsvereinbarungen und Genehmigungen von den Institutional Review Boards anderer Ermittler, bevor die Daten weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des primären Studienmanuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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