Tasso restrittivo rispetto a liberale della valutazione della rimozione del volume extracorporeo nella lesione renale acuta (RELIEVE-AKI)
8 agosto 2025 aggiornato da: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Tasso restrittivo rispetto a quello liberale della valutazione della rimozione del volume extracorporeo nella lesione renale acuta
I pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto e sovraccarico di liquidi che vengono spesso trattati con la rimozione di liquidi durante la dialisi sono a maggior rischio di complicanze e morte.
Sia la velocità più lenta che quella più rapida di rimozione dei fluidi possono causare lesioni agli organi vitali.
Questo studio clinico proposto esaminerà la fattibilità di un tasso restrittivo rispetto a un tasso liberale di rimozione del fluido al fine di sviluppare trattamenti efficaci per il sovraccarico di liquidi e migliorare la salute dei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"L'ultrafiltrazione netta (UFnet)," nota anche come rimozione netta del fluido durante la terapia sostitutiva del rene, è stata utilizzata nel trattamento del sovraccarico di liquidi tra i pazienti in condizioni critiche con danno renale acuto (AKI) per più di sette decenni. Tuttavia, il tasso ottimale di rimozione del fluido (cioè il tasso UFnet) rimane incerto, si verificano frequentemente complicazioni come ipotensione e aritmie cardiache e oltre il 40% dei pazienti muore. Studi osservazionali su pazienti in condizioni critiche sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (CKRT) mostrano che il tasso di UFnet ha un'associazione a forma di "J" con la mortalità con tassi di UFnet sia più lenti che più veloci associati a un aumentato rischio di morte rispetto ai tassi di UFnet moderati.
L'obiettivo generale di questo studio randomizzato è stabilire la fattibilità di mantenere i pazienti nella strategia restrittiva del tasso UFnet durante il trattamento con CKRT. L'ipotesi centrale del ricercatore è che una strategia di frequenza UFnet restrittiva che abbracci un approccio "lento e costante" alla rimozione dei fluidi sia associata a un minor numero di complicanze, tra cui aritmie cardiache, ipotensione e morte, rispetto a una strategia più liberale "sprint e pausa" tra i critici malati.
Lo studio è uno studio prospettico, a due centri, non in cieco, a gruppi paralleli, a 2 bracci, di efficacia comparativa, randomizzato a grappolo a gradini tra 112 pazienti in condizioni critiche con AKI trattati con CKRT in 10 unità di terapia intensiva in due sistemi ospedalieri. Lo studio sarà condotto in 5 unità di terapia intensiva presso il Centro medico dell'Università di Pittsburgh a Pittsburgh, in Pennsylvania, nonché in 5 unità di terapia intensiva presso la Mayo Clinic, Rochester, Minnesota. Le unità di terapia intensiva saranno randomizzate 1: 1 a una strategia tariffaria UFnet restrittiva o liberale. Durante i primi sei mesi, tutte le unità di terapia intensiva continueranno con una strategia tariffaria UFnet liberale. Successivamente, ogni due mesi, un'unità di terapia intensiva verrà randomizzata per implementare la restrittiva strategia di tariffazione UFnet.
Nel gruppo liberale, il tasso di UFnet sarà titolato tra 2,0-5,0 mL/kg/h e mantenuto per tutta la rimozione del fluido. Nel gruppo restrittivo, il tasso di UFnet sarà titolato tra 0,5-1,5 mL/kg/h e mantenuto per tutta la rimozione del fluido. I tassi UFnet utilizzati in entrambe le strategie sono utilizzati nell'attuale pratica clinica. Questo studio di fattibilità sarà utilizzato per supportare la logica e la progettazione di un futuro studio randomizzato multicentrico di fase III per esaminare gli effetti delle strategie alternative del tasso UFnet sugli esiti clinici incentrati sul paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Insufficienza renale acuta di stadio 3 secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
- Avviato o intenzione di avviare CKRT per la gestione del volume
- Assistente intensivista o nefrologo che intende rimuovere il fluido netto utilizzando CKRT per almeno 48 ore
Criteri di esclusione:
- Distress respiratorio dovuto a edema polmonare o sovraccarico di fluidi in pazienti non intubati
- Infusione di volume massiccio (cioè >200 mL/h per >6 ore di infusione continua)
- Nessuna intenzione di rimuovere il fluido netto come determinato dal medico intensivista o dal nefrologo
- L'intensivista o il nefrologo presente ritiene che il protocollo non verrà seguito
- Rimozione continua del fluido netto per> 48 ore prima dell'arruolamento nello studio
- Indice di massa corporea >40
- Pazienti in emodialisi ambulatoriale cronica
- Pazienti con storia o ricovero in corso per trapianto di rene
- I pazienti su misure di comfort solo ordini.
- Moribondo non si prevede che sopravviva >24 ore
- Gravidanza accertata
- Pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana, dispositivo di assistenza ventricolare o pompa a palloncino intra-aortico
- Donatori di organi con determinazione neurologica della morte (cioè donatori cerebralmente morti)
- Overdose di droga che richiede CKRT per l'autorizzazione del farmaco
- Iscrizione a uno studio clinico interventistico concomitante con impatto diretto sull'equilibrio dei fluidi (ad esempio, >500 ml di somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Strategia UFnet restrittiva
La rimozione del fluido sarà titolata per mantenere la velocità netta di ultrafiltrazione tra 0,5 e 1,5 mL/kg/h
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Nel gruppo restrittivo, il tasso di UFnet sarà titolato tra 0,5-1,5 mL/kg/h e mantenuto per tutta la rimozione del fluido.
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Comparatore attivo: Strategia UFnet liberale
La rimozione del fluido sarà titolata per mantenere la velocità netta di ultrafiltrazione tra 2,0 e 5,0 mL/kg/h
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Nel gruppo liberale, il tasso di UFnet sarà titolato tra 2,0-5,0 mL/kg/h e mantenuto per tutta la rimozione del fluido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tariffe UFNET consegnate.
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale si verifica per primo.
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Una separazione minima di 0,53-0,57
ML/kg/h in velocità UFNET consegnate tra i due bracci di intervento.
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Fino alla fine della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale si verifica per primo.
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N. di partecipanti con deviazione del protocollo.
Lasso di tempo: Fino alla fine della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale si verifica per primo.
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Deviazione del protocollo definita come velocità UFNET fornita che si trova> 0,5 ml/kg/h al di fuori dell'intervallo di tasso UFNET target per oltre sei ore consecutive.
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Fino alla fine della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale si verifica per primo.
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Reclutamento dei partecipanti/ ICU/ 2 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un tasso di iscrizione di 1 paziente per terapia intensiva per periodo di tempo.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio fluido giornaliero (media)
Lasso di tempo: Equilibrio fluido giornaliero medio dall'iscrizione alla dimissione in terapia intensiva o fino al giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Il bilancio giornaliero del liquido giornaliero verrà misurato durante la terapia di sostituzione renale continua e riportato in media in tutti i giorni di studio.
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Equilibrio fluido giornaliero medio dall'iscrizione alla dimissione in terapia intensiva o fino al giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Equilibrio fluido cumulativo
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'iscrizione alla dimissione in terapia intensiva o fino al 28 giorno, a seconda di quale si verifica per primo.
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Il bilanciamento del fluido cumulativo del paziente verrà misurato durante la terapia di sostituzione renale continua.
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Ogni giorno dall'iscrizione alla dimissione in terapia intensiva o fino al 28 giorno, a seconda di quale si verifica per primo.
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Durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifica per primo.
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Il numero di giorni in cui il paziente ha ricevuto terapia sostitutiva renale durante l'ospedale.
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Ogni giorno dall'iscrizione alle dimissioni ospedaliere o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifica per primo.
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'iscrizione allo studio alla dimissione in terapia intensiva o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima.
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Il numero di giorni in cui il paziente ha ricevuto ventilazione meccanica durante l'ospedale.
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Ogni giorno dall'iscrizione allo studio alla dimissione in terapia intensiva o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima.
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Giorni senza insufficienza degli organi
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'iscrizione allo studio alla dimissione in terapia intensiva o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima.
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Il no. Di giorni in cui il paziente è rimasto libero da insufficienza degli organi mentre era in terapia intensiva.
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Ogni giorno dall'iscrizione allo studio alla dimissione in terapia intensiva o fino al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima.
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Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'iscrizione allo studio alla dimissione in terapia intensiva o al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima.
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Il numero di giorni in cui i pazienti devono rimanere in terapia intensiva
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Ogni giorno dall'iscrizione allo studio alla dimissione in terapia intensiva o al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima.
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Quotidianamente dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o al giorno 28.
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Il numero di giorni in cui i pazienti devono rimanere in ospedale
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Quotidianamente dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o al giorno 28.
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima.
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La percentuale di pazienti che sono morti durante l'ospedale.
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Dall'iscrizione allo studio alle dimissioni ospedaliere o al giorno 28, a seconda di quale si verifichi prima.
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Dipendenza dalla terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla dimissione in ospedale o al giorno 28, a seconda di quale si verifica per primo.
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La percentuale di pazienti che erano in dialisi alle dimissioni in ospedale.
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Dall'iscrizione allo studio fino alla dimissione in ospedale o al giorno 28, a seconda di quale si verifica per primo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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No. di episodi di ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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L'ipotensione intradialitica sarà definita come una nuova pressione arteriosa media <65 mmHg, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o un declino della pressione arteriosa sistolica> 40 mmHg e/o un aumento> 30% della pressione di 65 Pressione sanguigna> = 90 mmHg.
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di episodi di ipertensione intradialitica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28.
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L'ipertensione intradialitica verrà definita come una nuova pressione arteriosa sistolica di insorgenza> = 160 mmHg o pressione arteriosa media> = 80 mmHg per più di 1 ora in assenza di qualsiasi uso vasopressore o inotropio.
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28.
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N. di episodi di aritmie cardiache intradialitiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Nuova aritmie cardiache intradialitiche di insorgenza tra cui tachicardia sopraventricolare, bradicardia, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, asistele/attività elettrica senza pulsante verrà diagnosticato come per associazione cardiaca americana.
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti che ricevono tassi UFNET superiori al braccio di intervento assegnato per il trattamento delle emergenze di sovraccarico di fluidi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti in cui verrà notato l'uso emergente di tassi di UFNET superiore al braccio di trattamento assegnato per più di 3 ore consecutive.
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di partecipanti con grave ipofosfatemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Ipofosfatemia definita da fosfato sierico <0,5 mg/dl
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di partecipanti con grave iponokalemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Iponokalemia definita da potassio sierico <3,0 mg/dl
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di partecipanti con grave ipocalcemia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Ipocalcemia definita dal calcio sierico <1,90 mg/dL o calcio ionizzato <0,90 mmol/L
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di episodi di arresto del sistema CKRT a causa della coagulazione o intasamento di emofilter.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Arresto del sistema CKRT a causa della coagulazione del filtro e/o intasare.
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Dall'iscrizione allo studio fino alla cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti con interruzione della rimozione del fluido a causa dell'instabilità emodinamica.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino alla cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti in cui viene arrestata la rimozione del fluido a causa dell'instabilità emodinamica come ipotensione intradialitica, aritmie cardiache o arresto cardiaco.
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Dall'iscrizione allo studio fino alla cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti in cui le ferite chirurgiche vengono lasciate aperte dopo l'intervento chirurgico a causa dell'edema tissutale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Questo sarà determinato secondo il chirurgo principale.
Le ferite addominali lasciate aperte per un secondo sguardo o per la ri-esplorazione addominale non verranno contate a meno che non vi sia edema tissutale simultaneo che preclude la chiusura addominale.
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti con una nuova disfunzione degli organi valutata dal cambiamento nel sistema di punteggio di fallimento degli organi sequenziali (SOFA) dal basale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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La nuova disfunzione degli organi sarà valutata dai cambiamenti nei punteggi di divano dalla linea di base attraverso i cinque sistemi di organi nervosi centrali, cardiovascolare, respiratorio, coagulazione e fegato.
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti con peggioramento della funzione cardiaca sistolica o diastolica sull'ecocardiogramma dal basale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Le variazioni dell'ecocardiogramma tranhoracico saranno valutate dal basale (se disponibile)
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti con peggioramento dell'edema polmonare sul raggio X e/o TC in base al rapporto del radiologo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Le variazioni del raggio x e della scansione TC saranno valutati dal basale (se disponibile).
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti con peggioramento dell'ileo su raggi X e/o TC addominali basati sul rapporto del radiologo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Le variazioni del raggio X e della TC addominale saranno valutate dal basale (se disponibile)
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di partecipanti con ischemia intestinale o rottura anastomotica basata su risultati intraoperatori.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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I risultati intraoperatori dell'ischemia intestinale o della rottura anastomotica saranno annotati come determinati dal chirurgo (se disponibile).
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti con ulcerazione a pressione per record infermieristici.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti con nuova diagnosi di ulcerazioni di pressione come documentato dal personale infermieristico nella cartella clinica elettronica (se disponibile)
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di partecipanti con nuove infezioni della ferita per record infermieristici.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti con nuova diagnosi di infezione della ferita come documentato dal personale infermieristico nella cartella clinica elettronica (se disponibile)
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di partecipanti con nuova trombosi vena arteriosa e/o profonda valutata dagli studi Doppler.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Nuova trombosi arteriosa o trombosi vena profonda valutata dallo studio Doppler (se disponibile)
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. dei partecipanti con grave anemia che richiedono trasfusioni di cellule rosse.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Partecipanti con anemia grave che richiedono trasfusioni di cellule rosse (se disponibili).
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di partecipanti con trombocitopenia grave che richiedono trasfusioni piastriniche.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di partecipanti con trombocitopenia grave che richiedono trasfusioni piastriniche (se disponibili).
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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N. di partecipanti con nuove infezioni secondarie.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Nuova diagnosi di infezioni secondarie che si verificano dopo l'inizio dell'intervento di studio verrà raccolta in base a dati di coltura, uso di antibiotici e sepsi sospetta come giudizio per il medico (se disponibile).
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Dall'iscrizione allo studio fino a 24 ore dopo la cessazione della terapia di sostituzione renale continua o del giorno 28, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Clermont G, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association of Net Ultrafiltration Rate With Mortality Among Critically Ill Adults With Acute Kidney Injury Receiving Continuous Venovenous Hemodiafiltration: A Secondary Analysis of the Randomized Evaluation of Normal vs Augmented Level (RENAL) of Renal Replacement Therapy Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195418. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5418.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Serpa Neto A, Naorungroj T, Murugan R, Kellum JA, Gallagher M, Bellomo R. Heterogeneity of Effect of Net Ultrafiltration Rate among Critically Ill Adults Receiving Continuous Renal Replacement Therapy. Blood Purif. 2021;50(3):336-346. doi: 10.1159/000510556. Epub 2020 Oct 7.
- Naorungroj T, Neto AS, Zwakman-Hessels L, Yanase F, Eastwood G, Murugan R, Kellum JA, Bellomo R. Early net ultrafiltration rate and mortality in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy. Nephrol Dial Transplant. 2021 May 27;36(6):1112-1119. doi: 10.1093/ndt/gfaa032.
- Naorungroj T, Neto AS, Zwakman-Hessels L, Fumitaka Y, Eastwood G, Murugan R, Kellum JA, Bellomo R. Mediators of the Impact of Hourly Net Ultrafiltration Rate on Mortality in Critically Ill Patients Receiving Continuous Renal Replacement Therapy. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):e934-e942. doi: 10.1097/CCM.0000000000004508.
- Murugan R, Ostermann M, Peng Z, Kitamura K, Fujitani S, Romagnoli S, Di Lullo L, Srisawat N, Todi S, Ramakrishnan N, Hoste E, Puttarajappa CM, Bagshaw SM, Weisbord S, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R, Ronco C. Net Ultrafiltration Prescription and Practice Among Critically Ill Patients Receiving Renal Replacement Therapy: A Multinational Survey of Critical Care Practitioners. Crit Care Med. 2020 Feb;48(2):e87-e97. doi: 10.1097/CCM.0000000000004092.
- Murugan R, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Ultrafiltration in critically ill patients treated with kidney replacement therapy. Nat Rev Nephrol. 2021 Apr;17(4):262-276. doi: 10.1038/s41581-020-00358-3. Epub 2020 Nov 11.
- Lumlertgul N, Murugan R, Seylanova N, McCready P, Ostermann M. Net ultrafiltration prescription survey in Europe. BMC Nephrol. 2020 Dec 1;21(1):522. doi: 10.1186/s12882-020-02184-y.
- Chen H, Murugan R. Survey of U.S. Critical Care Practitioners on Net Ultrafiltration Prescription and Practice among Critically Ill Patients Receiving Kidney Replacement Therapy. J Crit Care Med (Targu Mures). 2021 Nov 6;7(4):272-282. doi: 10.2478/jccm-2021-0034. eCollection 2021 Oct.
- Tehranian S, Shawwa K, Kashani KB. Net ultrafiltration rate and its impact on mortality in patients with acute kidney injury receiving continuous renal replacement therapy. Clin Kidney J. 2019 Dec 17;14(2):564-569. doi: 10.1093/ckj/sfz179. eCollection 2021 Feb.
- Naorungroj T, Serpa Neto A, Murugan R, Kellum JA, Bellomo R. Continuous Renal Replacement Therapy: The Interaction between Fluid Balance and Net Ultrafiltration. Am J Respir Crit Care Med. 2021 May 1;203(9):1199-1201. doi: 10.1164/rccm.202011-4097LE. No abstract available.
- Kitamura K, Hayashi K, Fujitani S, Murugan R, Suzuki T. Ultrafiltration in Japanese critically ill patients with acute kidney injury on renal replacement therapy. J Intensive Care. 2021 Dec 20;9(1):77. doi: 10.1186/s40560-021-00590-4.
- Murugan R, Chang CH, Raza M, Nikravangolsefid N, Huang DT, Palevsky PM, Kashani K; (RELIEVE-AKI) Study Investigators. Restrictive versus Liberal Rate of Extracorporeal Volume Removal Evaluation in Acute Kidney Injury (RELIEVE-AKI): a pilot clinical trial protocol. BMJ Open. 2023 Jul 7;13(7):e075960. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075960.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie cardiache
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi indotti chimicamente
- Insufficienza renale
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Avvelenamento
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia critica
- Danno renale acuto
- Ipotensione
- Aritmie, cardiache
- Intossicazione da acqua
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21080010
- 1R01DK128100-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori dello studio RELIEVE-AKI esamineranno la richiesta di dati di altri ricercatori.
Gli investigatori eseguiranno un accordo di condivisione dei dati con l'Università di Pittsburgh per condividere i dati anonimi con altri investigatori solo a scopo di ricerca.
L'accordo di condivisione dei dati garantirà: i.) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; ii.) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e iii.) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi in una data specifica.
Gli investigatori non rilasceranno alcun identificativo del paziente in nessuno dei file di dati condivisi con altri ricercatori.
Gli investigatori richiederanno anche appropriati accordi di riservatezza e approvazioni da parte dei comitati di revisione istituzionale di altri investigatori prima che i dati vengano condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto di prova principale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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