Kehonulkoisen tilavuuden poiston rajoittava vs. liberaali määrä akuutissa munuaisvauriossa (RELIEVE-AKI)
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh
Kehonulkoisen tilavuuden poiston rajoittava vs. liberaalinen nopeus akuutissa munuaisvauriossa
Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio ja nesteylikuormitus ja joita hoidetaan usein nesteenpoistolla dialyysin aikana, on lisääntynyt komplikaatioiden ja kuoleman riski.
Sekä hitaampi että nopeampi nesteen poisto voi aiheuttaa vammoja elintärkeille elimille.
Tässä ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan rajoittavan nesteenpoiston toteutettavuutta verrattuna vapaaseen nesteenpoistonopeuteen, jotta voidaan kehittää tehokkaita hoitoja nesteen ylikuormitukseen ja parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Net Ultrafiltration (UFnet), joka tunnetaan myös nimellä nettonesteen poisto munuaiskorvaushoidon aikana, on käytetty nesteylikuormituksen hoidossa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI) yli seitsemän vuosikymmentä. Optimaalinen nesteenpoistonopeus (eli UFnet-nopeus) on kuitenkin edelleen epävarma, komplikaatioita, kuten hypotensiota ja sydämen rytmihäiriöitä, esiintyy usein, ja yli 40 % potilaista kuolee. Havainnointitutkimukset kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CKRT), osoittavat, että UFnet-nopeudella on "J"-muotoinen yhteys kuolleisuuteen sekä hitaampiin että nopeampiin UFnet-nopeuksiin, jotka liittyvät lisääntyneeseen kuolemanriskiin verrattuna kohtalaisiin UFnet-nopeuksiin.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko mahdollista säilyttää potilaita rajoittavassa UFnet-nopeusstrategiassa CKRT-hoidon aikana. Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että rajoittava UFnet-nopeusstrategia, johon sisältyy "hidas ja tasainen" lähestymistapa nesteenpoistoon, liittyy vähemmän komplikaatioihin, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, hypotensio ja kuolema, verrattuna liberaalimpaan "sprintti ja tauko" -strategiaan kriittisten keskuudessa. sairaita potilaita.
Tutkimus on prospektiivinen, kahden keskuksen, sokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, 2-haarainen, vertaileva tehokkuus, porrastettu klusteri-satunnaistettu tutkimus 112 kriittisesti sairaalla AKI-potilaalla, joita hoidettiin CKRT:llä 10 tehohoidossa kahdessa sairaalajärjestelmässä. Koe suoritetaan viidellä teho-osastolla University of Pittsburgh Medical Centerissä Pittsburghissa, Pennsylvaniassa sekä viidellä teho-osastolla Mayo Clinicissä, Rochesterissa, Minnesotassa. Tehohoitoyksiköt satunnaistetaan 1:1 joko rajoittavaan tai liberaaliin UFnet-nopeusstrategiaan. Ensimmäisen kuuden kuukauden aikana kaikki teho-osastot jatkavat liberaalilla UFnet-korkostrategialla. Tämän jälkeen joka toinen kuukausi satunnaistetaan yksi teho-osasto ottamaan käyttöön rajoittavan UFnet-nopeusstrategian.
Liberaaliryhmässä UFnet-nopeus titrataan välillä 2,0-5,0 ml/kg/h ja säilytetään koko nesteenpoiston ajan. Rajoitusryhmässä UFnet-nopeus titrataan välillä 0,5-1,5 ml/kg/h ja säilytetään koko nesteenpoiston ajan. Molemmissa strategioissa käytettyjä UFnet-nopeuksia käytetään nykyisessä kliinisessä käytännössä. Tätä toteutettavuustutkimusta käytetään tukemaan tulevan monikeskusvaiheen III satunnaistetun tutkimuksen perusteita ja suunnittelua, jossa tutkitaan vaihtoehtoisten UFnet-nopeusstrategioiden vaikutuksia potilaskeskeisiin kliinisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kolmannen vaiheen akuutti munuaisvaurio munuaissairauden mukaan: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO)
- Aloitti tai aikoo käynnistää CKRT:n volyymin hallintaa varten
- Hoitava teholääkäri tai nefrologi, joka aikoo poistaa verkkonestettä CKRT:llä vähintään 48 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysvaikeudet, jotka johtuvat keuhkoödeemasta tai nesteen ylikuormituksesta intuboimattomilla potilailla
- Massiivinen tilavuusinfuusio (eli >200 ml/h > 6 tunnin jatkuvan infuusion aikana)
- Ei aikomusta poistaa verkkonestettä hoitavan intensiivilääkärin tai nefrologin määrittämänä
- Hoitava intensiivilääkäri tai nefrologi uskoo, että protokollaa ei noudateta
- Jatkuva nettonesteenpoisto > 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Painoindeksi >40
- Potilaat, jotka saavat kroonista avohoitoa hemodialyysihoitoa
- Potilaat, joilla on ollut munuaisensiirto tai joille on tällä hetkellä otettu munuaisensiirto
- Mukavuusmittauspotilaat vain tilaavat.
- Moribundin ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
- Vahvistettu raskaus
- Potilaat, joita hoidetaan kehonulkoisella kalvohapetuksella, kammioapulaitteella tai aortansisäisellä pallopumpulla
- Elinten luovuttajat, joilla on neurologinen kuolemanmääritys (eli aivokuolleet luovuttajat)
- Lääkkeiden yliannostus vaatii CKRT:tä lääkkeen puhdistumiseen
- Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, jolla on suora vaikutus nestetasapainoon (esim. >500 ml tutkimuslääkkeen anto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittava UFnet-strategia
Nesteenpoisto titrataan, jotta nettoultrasuodatusnopeus pysyy välillä 0,5-1,5 ml/kg/h
|
Rajoitusryhmässä UFnet-nopeus titrataan välillä 0,5-1,5 ml/kg/h ja säilytetään koko nesteenpoiston ajan.
|
|
Active Comparator: Liberaali UFnet-strategia
Nesteenpoisto titrataan, jotta nettoultrasuodatusnopeus pysyy välillä 2,0-5,0 ml/kg/h
|
Liberaaliryhmässä UFnet-nopeus titrataan välillä 2,0-5,0 ml/kg/h ja säilytetään koko nesteenpoiston ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitti UFNET -hinnat.
Aikaikkuna: Jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai päivän 28 loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vähimmäisero 0,53-0,57
Ml/kg/h keskimääräisissä ufnet -arvoissa kahden interventiovarren välillä.
|
Jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai päivän 28 loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Protokollan poikkeaman osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai päivän 28 loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Protokollan poikkeama määritetty toimitettuna UFNET -nopeudella, joka on> 0,5 ml/kg/h tavoite UFNET -arvoalueen ulkopuolella yli kuusi peräkkäistä tuntia.
|
Jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai päivän 28 loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien rekrytointi/ ICU/ 2 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ilmoittautumisaste 1 potilas ICU: ta kohti ajanjaksoa kohti.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen nestetasapaino (keskimäärin)
Aikaikkuna: Keskimääräinen päivittäinen nestetasapaino ilmoittautumisesta ICU -purkautumiseen tai päivään 28 saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Potilaan päivittäinen nestetasapaino mitataan jatkuvan munuaisten korvaushoidon aikana ja ilmoitetaan keskiarvona kaikissa tutkimuspäivinä.
|
Keskimääräinen päivittäinen nestetasapaino ilmoittautumisesta ICU -purkautumiseen tai päivään 28 saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Nestetasapaino
Aikaikkuna: Päivittäin ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapauteen tai päivään 28 saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Potilaan kumulatiivinen nestetasapaino mitataan jatkuvassa munuaisten korvaushoidossa.
|
Päivittäin ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapauteen tai päivään 28 saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Munuaisten korvaushoidon kesto
Aikaikkuna: Päivittäin ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapauteen tai päivään 28 saakka, kumpi tapahtuu ensin.
|
Päivien lukumäärä potilas sai munuaisten korvaushoitoa sairaalassa ollessaan.
|
Päivittäin ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapauteen tai päivään 28 saakka, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisesta ICU -vastuuvapauteen tai päivään 28 saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Päivien lukumäärä potilas sai mekaanista ilmanvaihtoa sairaalassa.
|
Päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisesta ICU -vastuuvapauteen tai päivään 28 saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Elinten vapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisesta ICU -vastuuvapauteen tai päivään 28 saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ei. Päivinä potilas pysyi vailla elinten vajaatoiminnasta ICU: ssa.
|
Päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisesta ICU -vastuuvapauteen tai päivään 28 saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapauteen tai päivään 28, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Päivien lukumäärä potilaiden on pysyttävä ICU: ssa
|
Päivittäin tutkimuksen ilmoittautumisesta ICU: n vastuuvapauteen tai päivään 28, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivittäin opiskeluun ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai 28. päivään.
|
Päivien lukumäärä potilaiden on pysyttävä sairaalassa
|
Päivittäin opiskeluun ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai 28. päivään.
|
|
Sairaalan kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksesta ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai päivään 28, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Sairaalassa ollessaan kuolleiden potilaiden osuus.
|
Tutkimuksesta ilmoittautumisesta sairaalahoitoon tai päivään 28, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Riippuvuus munuaisten korvaushoidosta
Aikaikkuna: Tutkimuksesta ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen tai päivään 28, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Dialyysihyötyjen potilaiden osuus sairaalahoidossa.
|
Tutkimuksesta ilmoittautumisesta sairaalan vastuuvapautumiseen tai päivään 28, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intradiadialyyttisten hypotension jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Intradialyyttinen hypotensio määritellään uudeksi keskimääräiseksi valtimopaineeksi <65 mmHg, systolisen verenpaineen <90 mmHg tai systolisen verenpaineen laskun> 40 mmHg ja/tai> 30%: n lisääntymisen olemassa olevien vasopressorien annoksen lisääntyminen, joka aloitti uuden verenpaineen ja systlisen verenpaineen, systolisen verenpaineen, systolisen verenpaineen, systolisen verenpaineen kanssa, systolisen verenpaineen kanssa. > = 90 mmHg.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Intradiadialyyttisten hypertensiojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28. päivän päättymisen jälkeen.
|
Intradialyyttinen verenpaine määritellään uudeksi systoliseksi verenpaineeksi> = 160 mmHg tai keskimääräisen valtimopaine> = 80 mmHg yli tunnin ajan, jos minkään verisuopressorin tai inotroopin käyttöä ei ole.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28. päivän päättymisen jälkeen.
|
|
Intradiadialyyttisten sydämen rytmihäiriöiden jaksot
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Uudet alkavat intradiadialyyttiset sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien supraventrikulaarinen takykardia, bradykardia, eteisvärinä, kammion takykardia, kammionvärinä, asystooli/pulssiton sähköinen aktiivisuus diagnosoidaan Amerikan sydämen assosiaation mukaan.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavat UFNET -määrän korkeampia kuin nostettu interventiovarsi nesteen ylikuormitus hätätilanteiden hoitoon.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujien lukumäärä, joiden UFNET -määrän nouseva käyttö on korkeampi kuin osoitettu hoitovarsi yli 3 peräkkäistä tuntia.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vaikea hypofosfatemia
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Seerumin fosfaatilla määritelty hypofosfatemia <0,5 mg/dl
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vaikea hypokalemia
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Seerumin kaliumin määrittelemä hypokalemia <3,0 mg/dl
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vaikea hypokalsemia
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Seerumin kalsiumilla määritelty hypokalsemia <1,90 mg/dl tai ionisoitu kalsium <0,90 mmol/l
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
CKRT -järjestelmän pysäyttämisen jaksot hemofilterin hyytymisen tai tukkeutumisen vuoksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28. päivän päättämiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
CKRT -järjestelmän pysäyttäminen suodattimen hyytymisen ja/tai tukkeutumisen vuoksi.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28. päivän päättämiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden nesteen poisto lopetetaan hemodynaamisen epävakauden vuoksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28. päivän päättämiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujien lukumäärä, joille nesteiden poisto lopetetaan hemodynaamisen epävakauden, kuten intradiadialyyttisen hypotension, sydämen rytmihäiriöiden tai sydämenpysähdyksen vuoksi.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28. päivän päättämiseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joille kirurgiset haavat jätetään auki leikkauksen jälkeen kudosödeeman vuoksi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tämä määritetään ensisijaisen kirurgin mukaan.
Vatsan haavat jätetään auki toiseen ilmeeseen tai vatsan uudelleentarkastukseen ei lasketa, ellei vatsan sulkemista estä samanaikaisesti.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi elinten toimintahäiriö, kuten arvioidaan peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointijärjestelmän (SOFA) pisteytysjärjestelmän muutoksella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Uusia elinten toimintahäiriöitä arvioidaan muutoksilla SOFA -pisteissä lähtötasosta viiden keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, hengityselimen, hyytymisen ja maksan elinjärjestelmän kautta.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on systolisen tai diastolisen sydämen toiminnan paheneminen ehokardiogrammilla lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Transthoracic Echocardiogrammin muutokset arvioidaan lähtötilanteesta (jos käytettävissä)
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla keuhkoödeema pahenee rinnassa X Ray- ja/tai CT -skannauksessa radiologiraportin perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Muutokset rintakehän X Ray- ja CT -skannauksissa arvioidaan lähtötilanteesta (jos saatavilla).
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ileus pahenee vatsan X Ray- ja/tai CT -skannauksessa radiologiraportin perusteella.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vatsan X Rayn ja CT -skannauksen muutokset arvioidaan lähtötilanteesta (jos käytettävissä)
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on suoliston iskemia tai anastomoottinen erittely, joka perustuu intraoperatiivisiin havaintoihin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Kirurgin määrittelemällä (jos saatavilla) merkitään suoliston iskemian tai anastomoottisen erittelyn sisäiset havainnot.
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on painehaava hoitotiedot.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi painehaavojen diagnoosi, kuten hoitohenkilökunta on dokumentoinut sähköisessä sairauskertomuksessa (jos saatavilla)
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi haavainfektio hoitotietoihin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi haavainfektio diagnoosi, kuten hoitohenkilökunta on dokumentoinut sähköisessä sairauskertomuksessa (jos saatavilla)
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusia valtimo- ja/tai syvän laskimotromboosia Doppler -tutkimuksissa arvioituna.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Uusi valtimotromboosi tai syvän laskimotromboosi Doppler -tutkimuksen perusteella (jos saatavilla)
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vaikea anemia, joka vaatii punasolujen verensiirtoja.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujat, joilla on vaikea anemia, joka vaatii punasolujen verensiirtoja (jos saatavilla).
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaikea trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden verensiirtoja.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vaikea trombosytopenia, joka vaatii verihiutaleiden verensiirtoja (jos saatavilla).
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusia toissijaisia infektioita.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimustoimenpiteen aloittamisen jälkeen tapahtuvien sekundaaristen infektioiden uusi diagnoosi kerätään viljelytietojen, antibioottien käytön ja epäillyn sepsiksen perusteella kliinisen arvioinnin mukaan (jos saatavilla).
|
Tutkimuksen ilmoittautumisesta 24 tuntiin jatkuvan munuaisten korvaushoidon tai 28 päivämäärän päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murugan R, Kerti SJ, Chang CH, Gallagher M, Clermont G, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R. Association of Net Ultrafiltration Rate With Mortality Among Critically Ill Adults With Acute Kidney Injury Receiving Continuous Venovenous Hemodiafiltration: A Secondary Analysis of the Randomized Evaluation of Normal vs Augmented Level (RENAL) of Renal Replacement Therapy Trial. JAMA Netw Open. 2019 Jun 5;2(6):e195418. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.5418.
- Murugan R, Balakumar V, Kerti SJ, Priyanka P, Chang CH, Clermont G, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Net ultrafiltration intensity and mortality in critically ill patients with fluid overload. Crit Care. 2018 Sep 24;22(1):223. doi: 10.1186/s13054-018-2163-1.
- Serpa Neto A, Naorungroj T, Murugan R, Kellum JA, Gallagher M, Bellomo R. Heterogeneity of Effect of Net Ultrafiltration Rate among Critically Ill Adults Receiving Continuous Renal Replacement Therapy. Blood Purif. 2021;50(3):336-346. doi: 10.1159/000510556. Epub 2020 Oct 7.
- Naorungroj T, Neto AS, Zwakman-Hessels L, Yanase F, Eastwood G, Murugan R, Kellum JA, Bellomo R. Early net ultrafiltration rate and mortality in critically ill patients receiving continuous renal replacement therapy. Nephrol Dial Transplant. 2021 May 27;36(6):1112-1119. doi: 10.1093/ndt/gfaa032.
- Naorungroj T, Neto AS, Zwakman-Hessels L, Fumitaka Y, Eastwood G, Murugan R, Kellum JA, Bellomo R. Mediators of the Impact of Hourly Net Ultrafiltration Rate on Mortality in Critically Ill Patients Receiving Continuous Renal Replacement Therapy. Crit Care Med. 2020 Oct;48(10):e934-e942. doi: 10.1097/CCM.0000000000004508.
- Murugan R, Ostermann M, Peng Z, Kitamura K, Fujitani S, Romagnoli S, Di Lullo L, Srisawat N, Todi S, Ramakrishnan N, Hoste E, Puttarajappa CM, Bagshaw SM, Weisbord S, Palevsky PM, Kellum JA, Bellomo R, Ronco C. Net Ultrafiltration Prescription and Practice Among Critically Ill Patients Receiving Renal Replacement Therapy: A Multinational Survey of Critical Care Practitioners. Crit Care Med. 2020 Feb;48(2):e87-e97. doi: 10.1097/CCM.0000000000004092.
- Murugan R, Bellomo R, Palevsky PM, Kellum JA. Ultrafiltration in critically ill patients treated with kidney replacement therapy. Nat Rev Nephrol. 2021 Apr;17(4):262-276. doi: 10.1038/s41581-020-00358-3. Epub 2020 Nov 11.
- Lumlertgul N, Murugan R, Seylanova N, McCready P, Ostermann M. Net ultrafiltration prescription survey in Europe. BMC Nephrol. 2020 Dec 1;21(1):522. doi: 10.1186/s12882-020-02184-y.
- Chen H, Murugan R. Survey of U.S. Critical Care Practitioners on Net Ultrafiltration Prescription and Practice among Critically Ill Patients Receiving Kidney Replacement Therapy. J Crit Care Med (Targu Mures). 2021 Nov 6;7(4):272-282. doi: 10.2478/jccm-2021-0034. eCollection 2021 Oct.
- Tehranian S, Shawwa K, Kashani KB. Net ultrafiltration rate and its impact on mortality in patients with acute kidney injury receiving continuous renal replacement therapy. Clin Kidney J. 2019 Dec 17;14(2):564-569. doi: 10.1093/ckj/sfz179. eCollection 2021 Feb.
- Naorungroj T, Serpa Neto A, Murugan R, Kellum JA, Bellomo R. Continuous Renal Replacement Therapy: The Interaction between Fluid Balance and Net Ultrafiltration. Am J Respir Crit Care Med. 2021 May 1;203(9):1199-1201. doi: 10.1164/rccm.202011-4097LE. No abstract available.
- Kitamura K, Hayashi K, Fujitani S, Murugan R, Suzuki T. Ultrafiltration in Japanese critically ill patients with acute kidney injury on renal replacement therapy. J Intensive Care. 2021 Dec 20;9(1):77. doi: 10.1186/s40560-021-00590-4.
- Murugan R, Chang CH, Raza M, Nikravangolsefid N, Huang DT, Palevsky PM, Kashani K; (RELIEVE-AKI) Study Investigators. Restrictive versus Liberal Rate of Extracorporeal Volume Removal Evaluation in Acute Kidney Injury (RELIEVE-AKI): a pilot clinical trial protocol. BMJ Open. 2023 Jul 7;13(7):e075960. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075960.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Myrkytys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypotensio
- Rytmihäiriöt, sydän
- Vesimyrkytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21080010
- 1R01DK128100-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
RELIEVE-AKI-tutkimuksen tutkijat tarkistavat muiden tutkijoiden tietopyynnöt.
Tutkijat tekevät Pittsburghin yliopiston kanssa tiedonjakosopimuksen jakaakseen tunnistamattomia tietoja muiden tutkijoiden kanssa vain tutkimustarkoituksiin.
Tiedonjakosopimus varmistaa: i.) sitoutumisen tietojen käyttämiseen vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; ii.) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja iii.) sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot sen jälkeen, kun analyysit on suoritettu tiettynä päivänä.
Tutkijat eivät julkaise potilastunnisteita missään muiden tutkijoiden kanssa jaetuista tiedostoista.
Tutkijat tarvitsevat myös asianmukaiset luottamuksellisuussopimukset ja muiden tutkijoiden instituutioiden arviointilautakuntien hyväksynnät ennen tietojen jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta ensisijaisen kokeen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .