Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restrictieve versus liberale snelheid van evaluatie van extracorporale volumeverwijdering bij acuut nierletsel (RELIEVE-AKI)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh

Beperkende versus liberale snelheid van evaluatie van extracorporale volumeverwijdering bij acuut nierletsel

Kritiek zieke patiënten met acuut nierletsel en vochtophoping die tijdens dialyse vaak worden behandeld door vocht te verwijderen, lopen een verhoogd risico op complicaties en overlijden. Zowel langzamere als snellere snelheden van vloeistofverwijdering kunnen letsel aan de vitale organen veroorzaken. Deze voorgestelde klinische proef zal de haalbaarheid van restrictieve in vergelijking met een liberale snelheid van vochtverwijdering onderzoeken om effectieve behandelingen voor vochtophoping te ontwikkelen en de gezondheid van ernstig zieke patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Net ultrafiltratie (UFnet)", ook bekend als netto vloeistofverwijdering tijdens niervervangende therapie, wordt al meer dan zeven decennia gebruikt bij de behandeling van vochtophoping bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel (AKI). De optimale snelheid van vloeistofverwijdering (d.w.z. UFnet-snelheid) blijft echter onzeker, complicaties zoals hypotensie en hartritmestoornissen komen vaak voor en meer dan 40% van de patiënten overlijdt. Observationele onderzoeken bij ernstig zieke patiënten die continue niervervangende therapie (CKRT) ondergaan, tonen aan dat de UFnet-snelheid een "J"-vormig verband heeft met mortaliteit, waarbij zowel langzamere als snellere UFnet-snelheden gepaard gaan met een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met matige UFnet-snelheden.

Het algemene doel van deze gerandomiseerde studie is om vast te stellen of het haalbaar is om patiënten in de restrictieve UFnet-snelheidsstrategie te houden tijdens de behandeling met CKRT. De centrale hypothese van de onderzoeker is dat een restrictieve UFnet-snelheidsstrategie die een "langzame en gestage" benadering van vloeistofverwijdering omarmt, gepaard gaat met minder complicaties, waaronder hartritmestoornissen, hypotensie en overlijden, in vergelijking met een meer liberale "sprint en pauze"-strategie bij kritische patiënten. zieke patiënten.

De proef is een prospectieve, tweecentra, niet-geblindeerde, parallelle groep, 2-armige, vergelijkende effectiviteit, getrapte wig-cluster-gerandomiseerde studie onder 112 ernstig zieke patiënten met AKI die werden behandeld met CKRT op 10 ICU's in twee ziekenhuissystemen. De proef zal worden uitgevoerd op 5 IC's van het University of Pittsburgh Medical Center in Pittsburgh, Pennsylvania, en op 5 ICU's van de Mayo Clinic, Rochester, Minnesota. ICU's worden 1:1 gerandomiseerd naar een beperkende of een liberale UFnet-tariefstrategie. Gedurende de eerste zes maanden gaan alle IC's door met een liberale UFnet-tariefstrategie. Daarna wordt elke twee maanden één ICU gerandomiseerd om de restrictieve UFnet-tariefstrategie toe te passen.

In de liberale groep wordt de UFnet-snelheid getitreerd tussen 2,0-5,0 ml/kg/uur en gehandhaafd tijdens het verwijderen van vloeistof. In de restrictieve groep wordt de UFnet-snelheid getitreerd tussen 0,5-1,5 ml/kg/uur en gehandhaafd tijdens het verwijderen van vloeistof. De UFnet-snelheden die in beide strategieën worden gebruikt, worden gebruikt in de huidige klinische praktijk. Deze haalbaarheidsstudie zal worden gebruikt ter ondersteuning van de grondgedachte en het ontwerp van een toekomstige multicenter fase III gerandomiseerde studie om de effecten van alternatieve UFnet-snelheidsstrategieën op patiëntgerichte klinische resultaten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Fase 3 acuut nierletsel volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
  3. Gestart of van plan om CKRT te starten voor volumebeheer
  4. Behandelend intensivist of nefroloog die van plan is nettovocht te verwijderen met behulp van CKRT gedurende minimaal 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Ademhalingsproblemen als gevolg van longoedeem of vochtophoping bij niet-geïntubeerde patiënten
  2. Enorm volume-infusie (d.w.z. >200 ml/u gedurende >6 uur continue infusie)
  3. Geen intentie om netto vocht af te voeren zoals vastgesteld door behandelend intensivist of nefroloog
  4. Behandelend intensivist of nefroloog meent dat het protocol niet wordt gevolgd
  5. Continue netto vloeistofverwijdering gedurende >48 uur voorafgaand aan inschrijving voor de studie
  6. Lichaamsmassa-index> 40
  7. Patiënten op chronische poliklinische hemodialyse
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidige opname voor niertransplantatie
  9. Patiënten op comfortmaatregelen alleen bestellingen.
  10. Stervende zal naar verwachting niet >24 uur overleven
  11. Bevestigde zwangerschap
  12. Patiënten die worden behandeld met extracorporale membraanoxygenatie, een ventriculair hulpmiddel of een intra-aortale ballonpomp
  13. Orgaandonoren met neurologische vaststelling van overlijden (d.w.z. hersendode donoren)
  14. Overdosis drugs waarvoor CKRT nodig is voor de klaring van het geneesmiddel
  15. Inschrijving in een gelijktijdige interventionele klinische studie met directe impact op de vochtbalans (bijv. toediening van >500 ml onderzoeksgeneesmiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beperkende UFnet-strategie
Vloeistofverwijdering wordt getitreerd om de netto ultrafiltratiesnelheid tussen 0,5-1,5 ml/kg/uur te houden
Procedure: Beperkende UFnet-tariefstrategie
In de restrictieve groep wordt de UFnet-snelheid getitreerd tussen 0,5-1,5 ml/kg/uur en gehandhaafd tijdens het verwijderen van vloeistof.
Actieve vergelijker: Liberale UFnet-strategie
Vloeistofverwijdering wordt getitreerd om de netto ultrafiltratiesnelheid tussen 2,0-5,0 ml/kg/uur te houden
Procedure: Liberale UFnet-tariefstrategie
In de liberale groep wordt de UFnet-snelheid getitreerd tussen 2,0-5,0 ml/kg/uur en gehandhaafd tijdens het verwijderen van vloeistof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverde UFNet -tarieven.
Tijdsspanne: Tot het einde van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat het eerst voorkomt.
Een minimale scheiding van 0,53-0,57 Ml/kg/h in gemiddelde geleverde UFNET -tarieven tussen de twee interventiesarmen.
Tot het einde van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat het eerst voorkomt.
Aantal deelnemers met protocolafwijking.
Tijdsspanne: Tot het einde van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat het eerst voorkomt.
Protocolafwijking gedefinieerd als geleverde UFNET -snelheid die ligt> 0,5 ml/kg/u buiten het doel -UFNET -snelheidsbereik voor meer dan zes opeenvolgende uren.
Tot het einde van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat het eerst voorkomt.
Werving van deelnemers/ ICU/ 2 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Een inschrijvingspercentage van 1 patiënt per ICU per periode.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse vloeistofbalans (gemiddeld)
Tijdsspanne: Gemiddelde dagelijkse vloeistofbalans van inschrijving tot ICU -ontlading of tot dag 28, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
De dagelijkse vloeistofbalans van de patiënt zal worden gemeten tijdens de continue niervervangingstherapie en gemiddeld gerapporteerd over alle studiedagen.
Gemiddelde dagelijkse vloeistofbalans van inschrijving tot ICU -ontlading of tot dag 28, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Cumulatieve vloeistofbalans
Tijdsspanne: Dagelijks van inschrijving tot ICU -ontlading of tot dag 28, wat het eerst voorkomt.
De cumulatieve vloeistofbalans van de patiënt worden gemeten tijdens de continue niervervangingstherapie.
Dagelijks van inschrijving tot ICU -ontlading of tot dag 28, wat het eerst voorkomt.
Duur van niervervangingstherapie
Tijdsspanne: Dagelijks van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of tot dag 28, wat het eerst voorkomt.
Het aantal dagen dat de patiënt niervervangingstherapie ontving in het ziekenhuis.
Dagelijks van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of tot dag 28, wat het eerst voorkomt.
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dagelijks van onderzoeksinschrijving tot ICU -ontlading of tot dag 28, wat het eerst voorkomt.
Het aantal dagen dat de patiënt mechanische ventilatie ontving in het ziekenhuis.
Dagelijks van onderzoeksinschrijving tot ICU -ontlading of tot dag 28, wat het eerst voorkomt.
Orgelligingsfalen Vrije dagen
Tijdsspanne: Dagelijks van onderzoeksinschrijving tot ICU -ontlading of tot dag 28, wat het eerst voorkomt.
Het nee. van dagen bleef de patiënt vrij van orgaanfalen in de ICU.
Dagelijks van onderzoeksinschrijving tot ICU -ontlading of tot dag 28, wat het eerst voorkomt.
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Dagelijks van onderzoeksinschrijving tot ICU -ontlading of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aantal dagen dat patiënten op de IC moeten blijven
Dagelijks van onderzoeksinschrijving tot ICU -ontlading of dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Dagelijks van onderzoeksinschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28.
Het aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis moeten blijven
Dagelijks van onderzoeksinschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28.
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Van studie -inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, wat het eerst voorkomt.
Het aandeel patiënten dat stierf in het ziekenhuis.
Van studie -inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 28, wat het eerst voorkomt.
Afhankelijkheid van niervervangingstherapie
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot het ziekenhuis ontslag of dag 28, wat het eerst voorkomt.
Het aandeel patiënten met dialyses bij ontslag uit het ziekenhuis.
Van onderzoeksinschrijving tot het ziekenhuis ontslag of dag 28, wat het eerst voorkomt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intradialytische hypotensie -afleveringen
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Intradialytische hypotensie zal worden gedefinieerd als een nieuwe gemiddelde arteriële druk <65 mmHg, systolische bloeddruk <90 mmHg of een daling van de systolische bloeddruk> 40 mmHg, en/of een> 30% toename van de bestaande vasopressoren, een nieuwe vasopressor, of toediening van vloeistofbolus met een doel van het gemiddelde van de gemiddelde drukte> = 65 mm Druk> = 90 mmHg.
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal intradialytische hypertensie -afleveringen
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28.
Intradialytische hypertensie zal worden gedefinieerd als nieuwe beginsystolische bloeddruk> = 160 mmHg of gemiddelde arteriële druk> = 80 mmHg gedurende meer dan 1 uur in afwezigheid van een vasopressor of inotrope -gebruik.
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28.
Aantal afleveringen van intradialytische hartritmestoornissen
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Nieuwe aanvang intradialytische cardiale aritmieën, waaronder supraventriculaire tachycardie, bradycardie, atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, asystole/pulsloze elektrische activiteit worden gediagnosticeerd volgens de Amerikaanse hartvereniging.
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers die UFNET -tarieven hoger ontvangen dan de toegewezen interventie -arm voor de behandeling van noodsituaties in vloeistofoverbelasting.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers aan wie opkomend gebruik van UFNET -tarieven hoger is dan de toegewezen behandelingsarm gedurende meer dan 3 opeenvolgende uren zal worden opgemerkt.
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met ernstige hypofosfatemie
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Hypofosfatemie gedefinieerd door serumfosfaat <0,5 mg/dl
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met ernstige hypokaliëmie
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Hypokaliëmie gedefinieerd door serumkalium <3,0 mg/dl
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met ernstige hypocalciëmie
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Hypocalcemie gedefinieerd door serumcalcium <1,90 mg/dl of geïoniseerd calcium <0,90 mmol/l
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal afleveringen van het stoppen van het CKRT -systeem als gevolg van hemofilter stolling of verstopping.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Stop van CKRT -systeem als gevolg van filterstolling en/of verstopping.
Van onderzoeksinschrijving tot beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met stopzetting van vloeistofverwijdering als gevolg van hemodynamische instabiliteit.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers aan wie vloeistofverwijdering wordt gestopt vanwege hemodynamische instabiliteit zoals intradialytische hypotensie, hartritmestoornissen of hartstilstand.
Van onderzoeksinschrijving tot beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers aan wie chirurgische wonden worden opengelaten na de operatie vanwege weefseloedeem.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Dit wordt bepaald volgens de primaire chirurg. Buikwonden die worden opengelaten voor een tweede blik of voor heronderzoek van de buik worden niet geteld tenzij er gelijktijdig weefseloedeem is die buikafsluiting uitsluit.
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met nieuwe orgaandisfunctie zoals beoordeeld door verandering in scoresysteem van sequentieel orgel falen (SOFA) van de basislijn.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Nieuwe orgaandisfunctie zal worden beoordeeld door veranderingen in bankscores uit de basislijn over de vijf orgaansystemen van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, ademhalings-, coagulatie en lever.
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met verslechtering van de systolische of diastolische hartfunctie op echocardiogram vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Veranderingen in transportisch echocardiogram worden beoordeeld vanuit de basislijn (indien beschikbaar)
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met verslechtering van pulmonaal oedeem op borst X Ray en/of CT -scan op basis van radioloograpport.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Wijzigingen in Chest X Ray en CT -scan worden beoordeeld vanuit de basislijn (indien beschikbaar).
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met verslechtering van ileus op buik X Ray en/of CT -scan op basis van radioloograpport.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Veranderingen in buik X Ray en CT -scan worden beoordeeld vanuit de basislijn (indien beschikbaar)
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met darm ischemie of anastomotische afbraak op basis van intraoperatieve bevindingen.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Intraoperatieve bevindingen van darm ischemie of anastomotische afbraak worden opgemerkt zoals bepaald door de chirurg (indien beschikbaar).
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met drukzweren per verpleegkundige gegevens.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met een nieuwe diagnose van drukzweren zoals gedocumenteerd door het verpleegpersoneel in het elektronische medische dossier (indien beschikbaar)
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met nieuwe wondinfectie per verpleegkundige gegevens.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met een nieuwe diagnose van wondinfecties zoals gedocumenteerd door het verpleegkundige personeel in het elektronische medische dossier (indien beschikbaar)
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met nieuwe arteriële en/of diepe adertrombose zoals beoordeeld door Doppler -onderzoeken.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Nieuwe arteriële trombose of diepe adertrombose zoals beoordeeld door Doppler -studie (indien beschikbaar)
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met ernstige bloedarmoede die rode celtransfusies vereisen.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Deelnemers met ernstige bloedarmoede die rode celtransfusies vereisen (indien beschikbaar).
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met ernstige trombocytopenie die bloedplaatjestransfusies vereist.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met ernstige trombocytopenie die bloedplaatjestransfusies vereisen (indien beschikbaar).
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Aantal deelnemers met nieuwe secundaire infecties.
Tijdsspanne: Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.
Nieuwe diagnose van secundaire infecties die optreden na het initiëren van onderzoeksinterventie zal worden verzameld op basis van kweekgegevens, antibioticagebruik en vermoedelijke sepsis volgens het oordeel van de clinicus (indien beschikbaar).
Van onderzoeksinschrijving tot 24 uur na beëindiging van continue niervervangingstherapie of dag 28, wat zich eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21080010
  • 1R01DK128100-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers van het RELIEVE-AKI-onderzoek zullen het verzoek om gegevens van andere onderzoekers beoordelen. De onderzoekers sluiten een overeenkomst voor het delen van gegevens met de Universiteit van Pittsburgh om geanonimiseerde gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden met andere onderzoekers te delen. De overeenkomst voor het delen van gegevens zorgt voor: i.) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; ii.) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en iii.) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses op een bepaalde datum zijn voltooid. De onderzoekers zullen geen patiënt-ID's vrijgeven in de gegevensbestanden die met andere onderzoekers worden gedeeld. De onderzoekers zullen ook passende vertrouwelijkheidsovereenkomsten en goedkeuringen van de Institutional Review Boards van andere onderzoekers nodig hebben voordat de gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het primaire proefmanuscript.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren