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Taux restrictif versus libéral d'évaluation de l'élimination du volume extracorporel dans les lésions rénales aiguës (RELIEVE-AKI)

8 août 2025 mis à jour par: Raghavan Murugan, University of Pittsburgh

Évaluation du taux restrictif par rapport au taux libéral d'élimination du volume extracorporel dans les lésions rénales aiguës

Les patients gravement malades souffrant d'insuffisance rénale aiguë et de surcharge hydrique qui sont fréquemment traités par élimination de liquide pendant la dialyse courent un risque accru de complications et de décès. Des taux d'élimination des fluides plus lents et plus rapides peuvent causer des lésions aux organes vitaux. Cet essai clinique proposé examinera la faisabilité d'un taux restrictif par rapport à un taux libéral d'élimination des fluides afin de développer des traitements efficaces contre la surcharge liquidienne et d'améliorer la santé des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"L'ultrafiltration nette (UFnet)", également connue sous le nom d'élimination nette des fluides pendant la thérapie de remplacement du rein, est utilisée dans le traitement de la surcharge liquidienne chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) depuis plus de sept décennies. Cependant, le taux optimal d'élimination des liquides (c'est-à-dire le taux UFnet) reste incertain, des complications telles que l'hypotension et les arythmies cardiaques surviennent fréquemment et plus de 40 % des patients meurent. Des études observationnelles chez des patients gravement malades recevant une thérapie continue de remplacement du rein (CKRT) montrent que le taux d'UFnet a une association en forme de « J » avec la mortalité avec des taux d'UFnet plus lents et plus rapides associés à un risque accru de décès par rapport à des taux d'UFnet modérés.

L'objectif global de cet essai randomisé est d'établir la faisabilité du maintien des patients dans la stratégie restrictive de taux UFnet pendant le traitement par CKRT. L'hypothèse centrale de l'investigateur est qu'une stratégie de débit UFnet restrictive adoptant une approche "lente et régulière" de l'élimination des fluides est associée à moins de complications, y compris les arythmies cardiaques, l'hypotension et la mort, par rapport à une stratégie plus libérale "sprint et pause" chez les patients en phase critique. malades malades.

L'essai est un essai prospectif, à deux centres, sans insu, à groupes parallèles, à 2 bras, à efficacité comparative, à répartition aléatoire en grappes, parmi 112 patients gravement malades atteints d'IRA traités par CKRT dans 10 unités de soins intensifs de deux systèmes hospitaliers. L'essai sera mené dans 5 unités de soins intensifs du centre médical de l'Université de Pittsburgh à Pittsburgh, en Pennsylvanie, ainsi que dans 5 unités de soins intensifs de la Mayo Clinic, à Rochester, dans le Minnesota. Les unités de soins intensifs seront randomisées 1: 1 selon une stratégie de taux UFnet restrictive ou libérale. Au cours des six premiers mois, toutes les unités de soins intensifs poursuivront une stratégie tarifaire libérale UFnet. Tous les deux mois par la suite, une unité de soins intensifs sera randomisée pour déployer la stratégie restrictive de taux UFnet.

Dans le groupe libéral, le taux UFnet sera titré entre 2,0 et 5,0 mL/kg/h et maintenu tout au long de l'élimination des fluides. Dans le groupe restrictif, le débit UFnet sera titré entre 0,5 et 1,5 mL/kg/h et maintenu tout au long de l'élimination des fluides. Les taux UFnet utilisés dans les deux stratégies sont utilisés dans la pratique clinique actuelle. Cet essai de faisabilité sera utilisé pour soutenir la justification et la conception d'un futur essai randomisé multicentrique de phase III afin d'examiner les effets des stratégies de taux UFnet alternatives sur les résultats cliniques centrés sur le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Insuffisance rénale aiguë de stade 3 selon les critères KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes)
  3. Démarré ou ayant l'intention de démarrer CKRT pour la gestion du volume
  4. Intensiviste ou néphrologue traitant ayant l'intention d'éliminer le liquide net à l'aide de CKRT pendant au moins 48 heures

Critère d'exclusion:

  1. Détresse respiratoire due à un œdème pulmonaire ou à une surcharge hydrique chez les patients non intubés
  2. Perfusion massive (c'est-à-dire > 200 ml/h pendant > 6 heures de perfusion continue)
  3. Aucune intention de retirer le liquide du filet tel que déterminé par l'intensiviste ou le néphrologue traitant
  4. L'intensiviste ou le néphrologue traitant estime que le protocole ne sera pas suivi
  5. Élimination nette continue des fluides pendant> 48 heures avant l'inscription à l'étude
  6. Indice de masse corporelle> 40
  7. Patients sous hémodialyse chronique ambulatoire
  8. Patients ayant des antécédents ou une admission actuelle pour une transplantation rénale
  9. Les patients sous mesures de confort ne commandent que.
  10. Moribond ne devrait pas survivre > 24 heures
  11. Grossesse confirmée
  12. Patients traités par oxygénation par membrane extracorporelle, dispositif d'assistance ventriculaire ou pompe à ballonnet intra-aortique
  13. Donneurs d'organes avec détermination neurologique de la mort (c'est-à-dire donneurs en état de mort cérébrale)
  14. Surdosage nécessitant une CKRT pour l'autorisation du médicament
  15. Inscription à un essai clinique interventionnel simultané ayant un impact direct sur l'équilibre hydrique (par exemple, > 500 mL d'administration du médicament à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie UFnet restrictive
L'élimination des fluides sera titrée pour maintenir le taux d'ultrafiltration net entre 0,5 et 1,5 ml/kg/h
Procédure: Stratégie de débit UFnet restrictive
Dans le groupe restrictif, le débit UFnet sera titré entre 0,5 et 1,5 mL/kg/h et maintenu tout au long de l'élimination des fluides.
Comparateur actif: Stratégie UFnet libérale
L'élimination des fluides sera titrée pour maintenir le taux d'ultrafiltration net entre 2,0 et 5,0 ml/kg/h
Procédure: Stratégie de taux libérale UFnet
Dans le groupe libéral, le taux UFnet sera titré entre 2,0 et 5,0 mL/kg/h et maintenu tout au long de l'élimination des fluides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs UFNET livrés.
Délai: Jusqu'à la fin de la thérapie de remplacement rénale continue ou du jour 28, selon la première éventualité.
Une séparation minimale de 0,53-0,57 ML / kg / h dans les taux UFNET moyens livrés entre les deux bras d'intervention.
Jusqu'à la fin de la thérapie de remplacement rénale continue ou du jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants ayant une déviation de protocole.
Délai: Jusqu'à la fin de la thérapie de remplacement rénale continue ou du jour 28, selon la première éventualité.
Écart de protocole défini comme un taux UFNET livré qui se trouve> 0,5 ml / kg / h à l'extérieur de la plage de taux UFNET cible pendant plus de six heures consécutives.
Jusqu'à la fin de la thérapie de remplacement rénale continue ou du jour 28, selon la première éventualité.
Recrutement des participants / USI / 2 mois
Délai: 24 mois
Un taux d'inscription de 1 patient par USI par période.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre fluide quotidien (moyen)
Délai: Balance quotidienne moyenne des liquides de l'inscription à la décharge en USI ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
L'équilibre quotidien des liquides quotidiens sera mesuré sur une thérapie de remplacement des reins continu et signalé comme moyen de tous les jours d'étude.
Balance quotidienne moyenne des liquides de l'inscription à la décharge en USI ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
Bilan de liquide cumulatif
Délai: Quotidiennement de l'inscription à la décharge en USI ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
L'équilibre cumulatif du liquide des patients sera mesuré en thérapie continue de remplacement des reins.
Quotidiennement de l'inscription à la décharge en USI ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
Durée de la thérapie de remplacement des reins
Délai: Quotidiennement des inscriptions à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
Le nombre de jours où le patient a subi une thérapie de remplacement rénal pendant son séjour à l'hôpital.
Quotidiennement des inscriptions à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Quotidiennement de l'inscription à l'étude à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
Le nombre de jours où le patient a reçu une ventilation mécanique à l'hôpital.
Quotidiennement de l'inscription à l'étude à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
Jours gratuits de l'échec de l'organe
Délai: Quotidiennement de l'inscription à l'étude à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
Le non. des jours, le patient est resté exempt d'une défaillance d'organe dans l'USI.
Quotidiennement de l'inscription à l'étude à la sortie des soins intensifs ou jusqu'au jour 28, selon la première éventualité.
Longueur de séjour en USI
Délai: Quotidiennement de l'inscription à l'étude à la sortie des soins intensifs ou au jour 28, selon la première éventualité.
Le nombre de jours dont les patients doivent rester en USI
Quotidiennement de l'inscription à l'étude à la sortie des soins intensifs ou au jour 28, selon la première éventualité.
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Quotidiennement des inscriptions à l'étude à la sortie de l'hôpital ou au jour 28.
Le nombre de jours dont les patients doivent rester à l'hôpital
Quotidiennement des inscriptions à l'étude à la sortie de l'hôpital ou au jour 28.
Mortalité hospitalière
Délai: De l'inscription à l'étude à la sortie de l'hôpital ou au jour 28, selon la première éventualité.
La proportion de patients décédés à l'hôpital.
De l'inscription à l'étude à la sortie de l'hôpital ou au jour 28, selon la première éventualité.
Dépendance à la thérapie de remplacement des reins
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 28, selon la première éventualité.
La proportion de patients sous dialyse à la sortie de l'hôpital.
De l'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour 28, selon la première éventualité.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypotension intraalyse
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
L'hypotension intraalytique sera définie comme une nouvelle pression artérielle moyenne <65 mmHg, une pression artérielle systolique <90 mmHg ou une baisse de la pression artérielle systolique> 40 mmHg et / ou une augmentation de 30% de la dose de vasopresseurs existants, de l'aménage pression> = 90 mmHg.
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre d'épisodes d'hypertension intraalyse
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement des reins continu ou le jour 28.
L'hypertension intraalytique sera définie comme une nouvelle pression artérielle systolique de début> = 160 mmHg ou une pression artérielle moyenne> = 80 mmHg pendant plus de 1 heure en l'absence de tout usage de vasopresseur ou d'inotrope.
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement des reins continu ou le jour 28.
Nombre d'épisodes d'arythmies cardiaques intradialytiques
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Les nouvelles arythmies cardiaques intradialytiques d'apparition, y compris la tachycardie supraventriculaire, la bradycardie, la fibrillation auriculaire, la tachycardie ventriculaire, la fibrillation ventriculaire, l'activité électrique d'asystole / sans pulls seront diagnostiquées conformément à l'American Heart Association.
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants qui reçoivent des taux UFNET supérieurs à la branche d'intervention attribuée pour le traitement des urgences de surcharge de liquide.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants à qui l'utilisation émergente des taux UFNET supérieure à la branche de traitement attribuée pendant plus de 3 heures consécutives sera notée.
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants souffrant d'hypophosphatémie sévère
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Hypophosphatémie définie par le phosphate sérique <0,5 mg / dl
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants souffrant d'hypokaliémie sévère
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Hypokaliémie définie par le potassium sérique <3,0 mg / dl
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants souffrant d'hypocalcémie sévère
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Hypocalcémie définie par calcium sérique <1,90 mg / dL ou calcium ionisé <0,90 mmol / L
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre d'épisodes d'arrêt du système CKRT en raison de la coagulation ou du colmatage de l'hémofiltre.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la résiliation de la thérapie de remplacement rénale continue ou du jour 28, selon la première éventualité.
Arrêt du système CKRT en raison de la coagulation du filtre et / ou du colmatage.
De l'inscription à l'étude jusqu'à la résiliation de la thérapie de remplacement rénale continue ou du jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants ayant l'arrêt de l'élimination du liquide due à l'instabilité hémodynamique.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la résiliation de la thérapie de remplacement rénale continue ou du jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants chez lesquels l'élimination du liquide est arrêtée en raison de l'instabilité hémodynamique telle que l'hypotension intraalytique, les arythmies cardiaques ou l'arrêt cardiaque.
De l'inscription à l'étude jusqu'à la résiliation de la thérapie de remplacement rénale continue ou du jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants chez lesquels les blessures chirurgicales sont laissées ouvertes après la chirurgie en raison de l'œdème tissulaire.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Cela sera déterminé selon le chirurgien principal. Les blessures abdominales laissées ouvertes pour un deuxième coup d'œil ou pour une réexploration abdominale ne seront comptées que s'il existe un œdème tissulaire simultané empêchant la fermeture abdominale.
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants avec un nouveau dysfonctionnement de l'organe évalué par le changement du système de notation séquentiel d'évaluation de l'échec des organes (SOFA) à partir de la ligne de base.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Le nouveau dysfonctionnement des organes sera évalué par des changements dans les scores SOFA à partir de la ligne de base à travers les cinq systèmes d'organes du système nerveux central, du cardiovasculaire, du respiratoire, de la coagulation et du foie.
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants avec une aggravation de la fonction cardiaque systolique ou diastolique sur l'échocardiogramme de la ligne de base.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Les changements dans l'échocardiogramme transhoracique seront évalués à partir de la ligne de base (si disponible)
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants avec une aggravation de l'œdème pulmonaire sur le rayon x et / ou une tomodensitométrie basée sur le rapport radiologue.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Les modifications de la poitrine X RAY et CT seront évaluées à partir de la ligne de base (si disponible).
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants avec l'aggravation de l'iléus sur les rayons X abdominaux et / ou la tomodensitométrie basés sur le rapport radiologue.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Les changements dans le rayon X et la tomodensitométrie abdominaux seront évalués à partir de la ligne de base (si disponible)
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants souffrant d'ischémie intestinale ou de dégradation anastomotique basée sur les résultats peropératoires.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Les résultats peropératoires de l'ischémie intestinale ou de la rupture anastomotique seront notés comme déterminé par le chirurgien (si disponible).
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants avec une ulcération de pression par dossier infirmier.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants ayant un nouveau diagnostic d'ulcérations de pression tels que documentés par le personnel infirmier dans le dossier médical électronique (si disponible)
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants ayant une nouvelle infection des plaies par dossiers infirmiers.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants ayant un nouveau diagnostic d'infection des plaies tel que documenté par le personnel infirmier dans le dossier médical électronique (si disponible)
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants présentant de nouvelles thrombose veineuse artérielle et / ou profonde évaluée par les études Doppler.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nouvelle thrombose artérielle ou thrombose veineuse profonde évaluée par l'étude Doppler (si disponible)
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants atteints d'anémie sévère nécessitant des transfusions de cellules rouges.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Les participants atteints d'anémie sévère nécessitant des transfusions de cellules rouges (si disponibles).
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie sévère nécessitant des transfusions plaquettaires.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants atteints de thrombocytopénie sévère nécessitant des transfusions plaquettaires (si disponibles).
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Nombre de participants ayant de nouvelles infections secondaires.
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.
Un nouveau diagnostic des infections secondaires survenant après le début de l'intervention de l'étude sera collecté sur la base des données de culture, de l'utilisation d'antibiotiques et de la septicémie suspectée selon le jugement du clinicien (si disponible).
De l'inscription à l'étude jusqu'à 24 heures après la résiliation de la thérapie de remplacement rénal continu ou le jour 28, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raghavan Murugan, MD, MS, FRCP, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21080010
  • 1R01DK128100-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les investigateurs de l'étude RELIEVE-AKI examineront la demande de données d'autres investigateurs. Les enquêteurs exécuteront un accord de partage de données avec l'Université de Pittsburgh pour partager des données anonymisées avec d'autres enquêteurs à des fins de recherche uniquement. L'accord de partage de données garantira : i.) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; ii.) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et iii.) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées à une date précise. Les enquêteurs ne divulgueront aucun identifiant de patient dans aucun des fichiers de données partagés avec d'autres chercheurs. Les enquêteurs auront également besoin des accords de confidentialité appropriés et des approbations des comités d'examen institutionnels des autres enquêteurs avant que les données ne soient partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication du manuscrit de l'essai principal.

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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