以色列医护人员 BNT162b2 mRNA COVID-19 第四剂疫苗接种后的心肌损伤
2022年5月3日 更新者：Tal Hasin、Shaare Zedek Medical Center
以色列医护人员 BNT162b2 mRNA COVID-19 第四剂疫苗接种后心肌损伤的前瞻性研究
该研究的目的是前瞻性评估第四剂 BNT162b2 mRNA 疫苗（Pfizer-BioNTech）针对 COVID-19 给药后心肌损伤的发生率。
研究概览
详细说明
基于人群的回顾性研究表明，针对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的 BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) 疫苗接种与心肌炎之间存在关联。
虽然心肌炎的总发病率估计为每 100,000 人 2.13 例，但心肌损伤和亚临床心肌炎的发病率可能更高。
在第四次剂量运动期间在两家以色列医院（SZMC 和 Shamir）接种 BNT162b2 疫苗的成年医护人员在接种疫苗时和 2-4 年后采集血样进行高敏心肌肌钙蛋白 (hs-cTn) 测量天。
疫苗后心肌损伤定义为 hs-cTn 升高超过第 99 个百分位数参考上限，并且比第一次测量增加 >50%。
有心肌损伤证据的参与者接受了可能的心肌炎评估，包括心电图和超声心动图。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
336
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Mc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在第四剂活动期间接种 BNT162b2 疫苗 (Pfizer-BioNTech) 的成人医护人员
描述
纳入标准：
- 成年医护人员（≥18岁）
排除标准：
- 参加研究前 14 天内发生急性冠脉综合征、心周/心肌炎、心导管插入术、心脏手术、心脏消融术或任何其他侵入性心脏手术。
- 慢性肾功能衰竭（肌酐清除率≤30 mL/min），或扩张型或肥厚型心肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌损伤
大体时间：接种疫苗后 2-4 天
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心肌损伤定义为高灵敏度心肌肌钙蛋白升高超过第 99 个百分位数参考上限，并且比基线测量值增加 >50%
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接种疫苗后 2-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月6日
初级完成 (实际的)
2022年1月24日
研究完成 (实际的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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