Szívizomsérülés a BNT162b2 mRNS COVID-19 negyedik dózisú oltása után az izraeli egészségügyi dolgozók körében
2022. május 3. frissítette: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center
Prospektív tanulmány a szívizom sérüléséről a BNT162b2 mRNS COVID-19 negyedik dózisú vakcinázása után az izraeli egészségügyi dolgozók körében
A tanulmány célja a COVID-19 elleni negyedik dózisú BNT162b2 mRNS vakcina (Pfizer-BioNTech) beadása utáni szívizomsérülések incidenciájának prospektív értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lakossági alapú retrospektív tanulmányok összefüggést mutatnak a BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni oltás és a szívizomgyulladás között.
Míg a myocarditis összesített előfordulási gyakorisága 2,13/100 000 fő, a szívizom sérülésének és a szubklinikai szívizomgyulladásnak az előfordulása magasabb lehet.
Azon felnőtt egészségügyi dolgozóktól, akik két izraeli kórházban (SZMC és Shamir) kaptak BNT162b2 vakcinát a negyedik adagolási kampány során, vérmintát vettek a nagy érzékenységű szív troponin (hs-cTn) mérésére az oltás beadásakor és a 2-4. napok.
Az oltás utáni szívizom sérülést a hs-cTn 99. percentilis felső referenciahatár feletti emelkedéseként határozták meg, és az első méréshez képest >50%-os növekedést.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél szívizomsérülést észleltek, megvizsgálták a lehetséges szívizomgyulladást, beleértve az elektrokardiogramot és az echokardiográfiát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
336
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Mc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt egészségügyi dolgozók, akik megkapták a BNT162b2 vakcinát (Pfizer-BioNTech) a negyedik adag kampány során
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészségügyi dolgozók (18 év felett)
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma, peri/myocarditis, szívkatéterezés, szívsebészet, szívabláció vagy bármely más invazív szívművelet a vizsgálatba való felvételt megelőző 14 napon belül.
- Krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc) vagy kitágult vagy hipertrófiás kardiomiopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizom sérülés
Időkeret: 2-4 nappal a vakcina beadása után
|
Szívizomsérülést úgy határoztak meg, mint a nagy érzékenységű szív troponinszintje a 99. percentilis felső referenciahatár feletti emelkedést és a kiindulási méréshez képest >50%-os növekedést.
|
2-4 nappal a vakcina beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .