Hjärtskada efter BNT162b2 mRNA COVID-19 fjärde dosvaccination bland israeliska sjukvårdspersonal
3 maj 2022 uppdaterad av: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center
En prospektiv studie för myokardskada efter BNT162b2 mRNA COVID-19 fjärde dosvaccination bland israeliska sjukvårdspersonal
Syftet med studien är att prospektivt utvärdera förekomsten av myokardskada efter administrering av den fjärde dosen BNT162b2 mRNA-vaccin (Pfizer-BioNTech) mot COVID-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Populationsbaserade retrospektiva studier tyder på ett samband mellan BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccination mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) och myokardit.
Medan den totala incidensen av myokardit uppskattas till 2,13 per 100 000 personer, kan incidensen av myokardskada och subklinisk myokardit vara högre.
Vuxna vårdpersonal som fick BNT162b2-vaccinet på två israeliska sjukhus (SZMC och Shamir) under den fjärde doskampanjen fick blodprov tagna för mätning av högkänslig hjärttroponin (hs-cTn) vid tidpunkten för vaccinadministrering och efter 2-4 dagar.
Myokardskada efter vaccination definierades som hs-cTn-höjning över den övre referensgränsen för 99:e percentilen och >50 % ökning från den första mätningen.
Deltagare med tecken på myokardskada genomgick en bedömning för möjlig myokardit inklusive elektrokardiogram och ekokardiografi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
336
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna vårdpersonal som fick BNT162b2-vaccinet (Pfizer-BioNTech) under den fjärde doskampanjen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna vårdpersonal (≥18 år)
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom, peri/myokardit, hjärtkateterisering, hjärtkirurgi, hjärtablation eller något annat invasivt hjärtingrepp inom 14 dagar före studieregistrering.
- Kronisk njursvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min), eller dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myokardskada
Tidsram: 2-4 dagar efter vaccinadministrering
|
Hjärtskada definierades som högkänslig hjärttroponinförhöjning över 99:e percentilens övre referensgräns och >50 % ökning från baslinjemätning
|
2-4 dagar efter vaccinadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Första postat (Faktisk)
4 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .