Myocardletsel na BNT162b2 mRNA COVID-19 vierde dosisvaccinatie onder Israëlische gezondheidswerkers
3 mei 2022 bijgewerkt door: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center
Een prospectieve studie naar myocardletsel na BNT162b2 mRNA COVID-19 vierde dosisvaccinatie onder Israëlische gezondheidswerkers
Het doel van de studie is om prospectief de incidentie van myocardletsel te evalueren na toediening van het vierde dosis BNT162b2 mRNA-vaccin (Pfizer-BioNTech) tegen COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Populatie-gebaseerde retrospectieve studies suggereren een verband tussen BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccinatie tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en myocarditis.
Hoewel de totale incidentie van myocarditis wordt geschat op 2,13 per 100.000 personen, kan de incidentie van myocardletsel en subklinische myocarditis hoger zijn.
Bij volwassen gezondheidswerkers die het BNT162b2-vaccin ontvingen in twee Israëlische ziekenhuizen (SZMC en Shamir) tijdens de campagne met de vierde dosis, werden bloedmonsters genomen voor hooggevoelige cardiale troponine (hs-cTn)-meting op het moment van vaccintoediening en na 2-4 dagen.
Myocardletsel na vaccinatie werd gedefinieerd als hs-cTn-verhoging boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens en >50% toename vanaf de eerste meting.
Deelnemers met bewijs van myocardletsel ondergingen een beoordeling voor mogelijke myocarditis, inclusief elektrocardiogram en echocardiografie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
336
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Mc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen gezondheidswerkers die het BNT162b2-vaccin (Pfizer-BioNTech) kregen tijdens de campagne met de vierde dosis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezondheidswerkers (≥18 jaar oud)
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom, peri/myocarditis, hartkatheterisatie, hartchirurgie, cardiale ablatie of enige andere invasieve cardiale procedure binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Chronisch nierfalen (creatinineklaring ≤ 30 ml/min), of gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiaal letsel
Tijdsspanne: 2-4 dagen na toediening van het vaccin
|
Myocardletsel werd gedefinieerd als hooggevoelige cardiale troponineverhoging boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens en >50% toename ten opzichte van basislijnmeting
|
2-4 dagen na toediening van het vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .