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Myokardverletzung nach BNT162b2-mRNA-COVID-19-Impfung mit der vierten Dosis bei israelischem Gesundheitspersonal

3. Mai 2022 aktualisiert von: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center

Eine prospektive Studie zu Myokardverletzungen nach der vierten Dosis der BNT162b2-mRNA-COVID-19-Impfung bei israelischen Beschäftigten im Gesundheitswesen

Ziel der Studie ist die prospektive Bewertung der Inzidenz von Myokardschäden nach Verabreichung der vierten Dosis des mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) gegen COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Populationsbasierte retrospektive Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung mit BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und Myokarditis hin. Während die Gesamtinzidenz von Myokarditis schätzungsweise 2,13 pro 100.000 Personen beträgt, kann die Inzidenz von Myokardschäden und subklinischer Myokarditis höher sein. Erwachsenen Gesundheitspersonal, das in zwei israelischen Krankenhäusern (SZMC und Shamir) während der vierten Dosiskampagne den BNT162b2-Impfstoff erhielt, wurden zum Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung und nach 2–4 Jahren Blutproben für die hochempfindliche Messung von kardialem Troponin (hs-cTn) entnommen Tage. Eine Myokardschädigung nach der Impfung wurde als hs-cTn-Anstieg über die obere Referenzgrenze des 99. Perzentils und einen Anstieg um >50 % gegenüber der ersten Messung definiert. Teilnehmer mit Anzeichen einer Myokardschädigung wurden einer Untersuchung auf mögliche Myokarditis einschließlich Elektrokardiogramm und Echokardiographie unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Mitarbeiter im Gesundheitswesen, die während der vierten Dosiskampagne den Impfstoff BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Gesundheitspersonal (≥18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom, Peri/Myokarditis, Herzkatheterisierung, Herzoperation, Herzablation oder andere invasive Herzeingriffe innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung
Zeitfenster: 2-4 Tage nach der Impfstoffverabreichung
Eine Myokardschädigung wurde als hochempfindlicher Anstieg des kardialen Troponins über die obere Referenzgrenze des 99. Perzentils und einen Anstieg um mehr als 50 % gegenüber der Ausgangsmessung definiert
2-4 Tage nach der Impfstoffverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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