Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение миокарда после вакцинации четвертой дозой мРНК BNT162b2 COVID-19 среди израильских медицинских работников

3 мая 2022 г. обновлено: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center

Проспективное исследование повреждения миокарда после вакцинации четвертой дозой мРНК BNT162b2 COVID-19 среди израильских медицинских работников

Цель исследования — проспективная оценка частоты повреждения миокарда после введения четвертой дозы мРНК-вакцины BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) против COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяционные ретроспективные исследования предполагают связь между вакцинацией BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и миокардитом. В то время как общая заболеваемость миокардитом оценивается в 2,13 на 100 000 человек, частота повреждения миокарда и субклинического миокардита может быть выше. У взрослых медицинских работников, получивших вакцину BNT162b2 в двух израильских больницах (SZMC и Shamir) во время кампании четвертой дозы, были взяты образцы крови для измерения высокочувствительного сердечного тропонина (hs-cTn) во время введения вакцины и через 2-4 дней. Поствакцинное повреждение миокарда определяли как повышение hs-cTn выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и увеличение >50% по сравнению с первым измерением. Участники с признаками повреждения миокарда прошли оценку возможного миокардита, включая электрокардиограмму и эхокардиографию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые медицинские работники, получившие вакцину BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) во время кампании четвертой дозы

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые медицинские работники (≥18 лет)

Критерий исключения:

  • Острый коронарный синдром, пери/миокардит, катетеризация сердца, операция на сердце, абляция сердца или любая другая инвазивная сердечная процедура в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) или дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда
Временное ограничение: Через 2-4 дня после введения вакцины
Повреждение миокарда определяли как высокочувствительное повышение сердечного тропонина выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и > 50% увеличение по сравнению с исходным значением.
Через 2-4 дня после введения вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaare Zedek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (NavyGHB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования БНТ162б2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться