Sydänvamma BNT162b2-mRNA COVID-19 -rokotteen neljännen annoksen jälkeen israelilaisten terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center
Tuleva tutkimus sydänlihasvauriosta BNT162b2-mRNA COVID-19 -rokotteen neljännen annoksen jälkeen israelilaisten terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa
Tutkimuksen tavoitteena on ennakoivasti arvioida sydänlihasvaurion ilmaantuvuutta neljännen annoksen BNT162b2 mRNA-rokotteen (Pfizer-BioNTech) jälkeen COVID-19:ää vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestöpohjaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat yhteyden BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan annetulla rokotuksella ja sydänlihastulehduksella.
Vaikka sydänlihastulehduksen yleisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 2,13 tapausta 100 000 henkilöä kohden, sydänlihasvaurion ja subkliinisen sydänlihastulehduksen ilmaantuvuus voi olla suurempi.
Aikuisterveydenhuollon työntekijöiltä, jotka saivat BNT162b2-rokotteen kahdessa Israelin sairaalassa (SZMC ja Shamir) neljännen annoskampanjan aikana, otettiin verinäytteitä korkean herkkyyden sydämen troponiinin (hs-cTn) mittaamiseksi rokotteen antohetkellä ja 2.–4. päivää.
Rokotuksen jälkeinen sydänlihasvaurio määriteltiin hs-cTn:n nousuna 99. persentiilin ylärajan yläpuolella ja >50 %:n nousuna ensimmäisestä mittauksesta.
Osallistujat, joilla oli näyttöä sydänlihasvauriosta, arvioitiin mahdollisen sydänlihastulehduksen varalta, mukaan lukien elektrokardiogrammi ja kaiku.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset terveydenhuollon työntekijät, jotka saivat BNT162b2-rokotteen (Pfizer-BioNTech) neljännen annoskampanjan aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten terveydenhuollon työntekijät (≥18-vuotiaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, peri/myokardiitti, sydämen katetrointi, sydänkirurgia, sydämen ablaatio tai mikä tahansa muu invasiivinen sydämen toimenpide 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min) tai laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 2-4 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Sydänlihasvaurio määriteltiin korkean herkkyyden aiheuttavana sydämen troponiinin nousuna 99. prosenttipisteen ylärajan yläpuolella ja >50 %:n nousuna lähtötasosta.
|
2-4 päivää rokotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .