Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz mięśnia sercowego po szczepieniu czwartą dawką BNT162b2 mRNA COVID-19 wśród izraelskich pracowników służby zdrowia

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center

Prospektywne badanie urazu mięśnia sercowego po szczepieniu czwartą dawką BNT162b2 mRNA COVID-19 wśród izraelskich pracowników służby zdrowia

Celem badania jest prospektywna ocena częstości występowania uszkodzeń mięśnia sercowego po podaniu czwartej dawki szczepionki mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) przeciwko COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne badania populacyjne sugerują związek między szczepieniem BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) a zapaleniem mięśnia sercowego. Podczas gdy ogólną częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego szacuje się na 2,13 na 100 000 osób, częstość występowania uszkodzenia mięśnia sercowego i subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego może być wyższa. Dorosłym pracownikom służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę BNT162b2 w dwóch izraelskich szpitalach (SZMC i Shamir) podczas kampanii czwartej dawki, pobrano próbki krwi do pomiaru troponiny sercowej (hs-cTn) o wysokiej czułości w momencie podania szczepionki i po 2-4 dni. Uszkodzenie mięśnia sercowego po szczepieniu zdefiniowano jako podwyższenie poziomu hs-cTn powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia i >50% wzrost od pierwszego pomiaru. Uczestnicy z objawami uszkodzenia mięśnia sercowego zostali poddani ocenie pod kątem możliwego zapalenia mięśnia sercowego, w tym elektrokardiogramu i echokardiografii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Mc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pracownicy służby zdrowia, którzy otrzymali szczepionkę BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) podczas kampanii czwartej dawki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pracownicy służby zdrowia (≥18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy, zapalenie mięśnia sercowego, cewnikowanie serca, operacja kardiochirurgiczna, ablacja serca lub jakakolwiek inna inwazyjna procedura kardiologiczna w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) lub kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2-4 dni po podaniu szczepionki
Uszkodzenie mięśnia sercowego zdefiniowano jako zwiększenie poziomu troponiny sercowej o wysokiej czułości powyżej górnej granicy wartości referencyjnej 99.
2-4 dni po podaniu szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (NavyGHB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj