Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardieskade efter BNT162b2 mRNA COVID-19 fjerde dosis vaccination blandt israelske sundhedsarbejdere

3. maj 2022 opdateret af: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center

En prospektiv undersøgelse for myokardieskade efter BNT162b2 mRNA COVID-19 fjerde dosis vaccination blandt israelske sundhedsarbejdere

Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere forekomsten af ​​myokardieskade efter administration af den fjerde dosis BNT162b2 mRNA-vaccine (Pfizer-BioNTech) mod COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Populationsbaserede retrospektive undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccination mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og myocarditis. Mens den samlede forekomst af myocarditis anslås at være 2,13 pr. 100.000 personer, kan forekomsten af ​​myokardieskade og subklinisk myocarditis være højere. Voksne sundhedsarbejdere, der modtog BNT162b2-vaccinen på to israelske hospitaler (SZMC og Shamir) under den fjerde dosiskampagne, fik taget blodprøver til højfølsom hjertetroponin (hs-cTn)-måling på tidspunktet for vaccineadministration og efter 2-4. dage. Post-vaccine myokardiebeskadigelse blev defineret som hs-cTn-stigning over den 99. percentil øvre referencegrænse og >50 % stigning fra den første måling. Deltagere med tegn på myokardieskade gennemgik vurdering for mulig myokarditis, herunder elektrokardiogram og ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne sundhedspersonale, der modtog BNT162b2-vaccinen (Pfizer-BioNTech) under den fjerde dosiskampagne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne sundhedspersonale (≥18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom, peri/myocarditis, hjertekateterisering, hjertekirurgi, hjerteablation eller enhver anden invasiv hjerteprocedure inden for 14 dage før studieindskrivning.
  • Kronisk nyresvigt (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller udvidet eller hypertrofisk kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade
Tidsramme: 2-4 dage efter vaccineadministration
Myokardiebeskadigelse blev defineret som højfølsom hjertetroponinforhøjelse over 99. percentilens øvre referencegrænse og >50 % stigning fra baselinemåling
2-4 dage efter vaccineadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner