Myokardieskade efter BNT162b2 mRNA COVID-19 fjerde dosis vaccination blandt israelske sundhedsarbejdere
3. maj 2022 opdateret af: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center
En prospektiv undersøgelse for myokardieskade efter BNT162b2 mRNA COVID-19 fjerde dosis vaccination blandt israelske sundhedsarbejdere
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere forekomsten af myokardieskade efter administration af den fjerde dosis BNT162b2 mRNA-vaccine (Pfizer-BioNTech) mod COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Populationsbaserede retrospektive undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaccination mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og myocarditis.
Mens den samlede forekomst af myocarditis anslås at være 2,13 pr. 100.000 personer, kan forekomsten af myokardieskade og subklinisk myocarditis være højere.
Voksne sundhedsarbejdere, der modtog BNT162b2-vaccinen på to israelske hospitaler (SZMC og Shamir) under den fjerde dosiskampagne, fik taget blodprøver til højfølsom hjertetroponin (hs-cTn)-måling på tidspunktet for vaccineadministration og efter 2-4. dage.
Post-vaccine myokardiebeskadigelse blev defineret som hs-cTn-stigning over den 99. percentil øvre referencegrænse og >50 % stigning fra den første måling.
Deltagere med tegn på myokardieskade gennemgik vurdering for mulig myokarditis, herunder elektrokardiogram og ekkokardiografi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
336
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne sundhedspersonale, der modtog BNT162b2-vaccinen (Pfizer-BioNTech) under den fjerde dosiskampagne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne sundhedspersonale (≥18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom, peri/myocarditis, hjertekateterisering, hjertekirurgi, hjerteablation eller enhver anden invasiv hjerteprocedure inden for 14 dage før studieindskrivning.
- Kronisk nyresvigt (kreatininclearance ≤30 ml/min) eller udvidet eller hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieskade
Tidsramme: 2-4 dage efter vaccineadministration
|
Myokardiebeskadigelse blev defineret som højfølsom hjertetroponinforhøjelse over 99. percentilens øvre referencegrænse og >50 % stigning fra baselinemåling
|
2-4 dage efter vaccineadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .