Myokardskade etter BNT162b2 mRNA COVID-19 fjerde dose vaksinasjon blant israelske helsearbeidere
3. mai 2022 oppdatert av: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center
En prospektiv studie for myokardskade etter BNT162b2 mRNA COVID-19 fjerde dose vaksinasjon blant israelske helsearbeidere
Målet med studien er å prospektivt evaluere forekomsten av myokardskade etter administrering av den fjerde dosen BNT162b2 mRNA-vaksine (Pfizer-BioNTech) mot COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjonsbaserte retrospektive studier antyder en sammenheng mellom BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) vaksinasjon mot koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og myokarditt.
Mens den totale forekomsten av myokarditt er estimert til å være 2,13 per 100 000 personer, kan forekomsten av myokardskade og subklinisk myokarditt være høyere.
Voksne helsearbeidere som mottok BNT162b2-vaksinen på to israelske sykehus (SZMC og Shamir) under den fjerde dosekampanjen, fikk tatt blodprøver for høysensitiv hjertetroponin (hs-cTn)-måling ved vaksineadministrering og etter 2-4. dager.
Myokardskade etter vaksine ble definert som hs-cTn-høyde over 99. persentilens øvre referansegrense og >50 % økning fra første måling.
Deltakere med tegn på myokardskade gjennomgikk vurdering for mulig myokarditt inkludert elektrokardiogram og ekkokardiografi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
336
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Mc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne helsearbeidere som mottok BNT162b2-vaksinen (Pfizer-BioNTech) under den fjerde dosekampanjen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne helsearbeidere (≥18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom, peri/myokarditt, hjertekateterisering, hjertekirurgi, hjerteablasjon eller andre invasive hjerteprosedyrer innen 14 dager før studieregistrering.
- Kronisk nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min), eller utvidet eller hypertrofisk kardiomyopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade
Tidsramme: 2-4 dager etter vaksineadministrasjon
|
Myokardskade ble definert som høysensitiv hjertetroponinhøyde over øvre referansegrense for 99. persentil og >50 % økning fra baselinemåling
|
2-4 dager etter vaksineadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .