Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění myokardu po čtvrté dávce očkování BNT162b2 mRNA COVID-19 mezi izraelskými zdravotníky

3. května 2022 aktualizováno: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center

Prospektivní studie poranění myokardu po očkování čtvrtou dávkou BNT162b2 mRNA COVID-19 mezi izraelskými zdravotníky

Cílem studie je prospektivně zhodnotit výskyt poškození myokardu po podání čtvrté dávky mRNA vakcíny BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populační retrospektivní studie naznačují souvislost mezi očkováním BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) a myokarditidou. Zatímco celkový výskyt myokarditidy se odhaduje na 2,13 na 100 000 osob, výskyt poškození myokardu a subklinické myokarditidy může být vyšší. Dospělým zdravotnickým pracovníkům, kteří dostali vakcínu BNT162b2 ve dvou izraelských nemocnicích (SZMC a Shamir) během kampaně se čtvrtou dávkou, byly odebrány vzorky krve pro měření vysoce citlivého srdečního troponinu (hs-cTn) v době podání vakcíny a po 2.–4. dní. Poškození myokardu po očkování bylo definováno jako elevace hs-cTn nad 99. percentilem horní referenční hranice a >50% zvýšení od prvního měření. Účastníci se známkami poškození myokardu podstoupili vyšetření na možnou myokarditidu včetně elektrokardiogramu a echokardiografie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí zdravotničtí pracovníci, kteří dostali vakcínu BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) během kampaně se čtvrtou dávkou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdravotničtí pracovníci (≥18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom, peri/myokarditida, srdeční katetrizace, srdeční chirurgie, srdeční ablace nebo jakýkoli jiný invazivní srdeční výkon během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Chronické selhání ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) nebo dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu
Časové okno: 2-4 dny po aplikaci vakcíny
Poškození myokardu bylo definováno jako vysoce senzitivní zvýšení srdečních troponinů nad 99. percentilem horní referenční hranice a >50% zvýšení oproti výchozímu měření
2-4 dny po aplikaci vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit