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Lesione miocardica dopo la quarta dose di vaccinazione contro il BNT162b2 mRNA COVID-19 tra gli operatori sanitari israeliani

3 maggio 2022 aggiornato da: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center

Uno studio prospettico sulla lesione miocardica dopo la vaccinazione della quarta dose di BNT162b2 mRNA COVID-19 tra gli operatori sanitari israeliani

Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico l'incidenza di danno miocardico dopo la somministrazione della quarta dose di vaccino a mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contro COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi retrospettivi basati sulla popolazione suggeriscono un'associazione tra la vaccinazione BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) e la miocardite. Mentre l'incidenza complessiva della miocardite è stimata in 2,13 per 100.000 persone, l'incidenza del danno miocardico e della miocardite subclinica può essere più elevata. Agli operatori sanitari adulti che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2 in due ospedali israeliani (SZMC e Shamir) durante la campagna della quarta dose sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione della troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) al momento della somministrazione del vaccino e dopo 2-4 giorni. Il danno miocardico post-vaccino è stato definito come un aumento di hs-cTn al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile e un aumento >50% rispetto alla prima misurazione. I partecipanti con evidenza di danno miocardico sono stati sottoposti a valutazione per possibile miocardite, inclusi elettrocardiogramma ed ecocardiografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari adulti che hanno ricevuto il vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) durante la campagna della quarta dose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari adulti (≥18 anni)

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta, peri/miocardite, cateterismo cardiaco, cardiochirurgia, ablazione cardiaca o qualsiasi altra procedura cardiaca invasiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina ≤30 ml/min) o cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni al miocardio
Lasso di tempo: 2-4 giorni dopo la somministrazione del vaccino
Il danno miocardico è stato definito come aumento della troponina cardiaca ad alta sensibilità al di sopra del limite di riferimento superiore del 99° percentile e aumento >50% rispetto alla misurazione basale
2-4 giorni dopo la somministrazione del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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