Lésion myocardique après la quatrième dose de vaccination par l'ARNm BNT162b2 COVID-19 chez les travailleurs de la santé israéliens
3 mai 2022 mis à jour par: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center
Une étude prospective sur les lésions myocardiques après la quatrième dose de vaccination par l'ARNm BNT162b2 COVID-19 chez les travailleurs de la santé israéliens
Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective l'incidence des lésions myocardiques après l'administration de la quatrième dose du vaccin à ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contre le COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études rétrospectives basées sur la population suggèrent une association entre la vaccination au BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et la myocardite.
Alors que l'incidence globale de la myocardite est estimée à 2,13 pour 100 000 personnes, l'incidence des lésions myocardiques et de la myocardite subclinique peut être plus élevée.
Les travailleurs de la santé adultes qui ont reçu le vaccin BNT162b2 dans deux hôpitaux israéliens (SZMC et Shamir) au cours de la quatrième campagne de doses ont fait prélever des échantillons de sang pour la mesure de la troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn) au moment de l'administration du vaccin et après 2-4 jours.
La lésion myocardique post-vaccinale a été définie comme une élévation de la hs-cTn au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile et une augmentation > 50 % par rapport à la première mesure.
Les participants présentant des signes de lésion myocardique ont subi une évaluation pour une éventuelle myocardite, y compris un électrocardiogramme et une échocardiographie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
336
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Mc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Travailleurs de la santé adultes ayant reçu le vaccin BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) lors de la campagne de quatrième dose
La description
Critère d'intégration:
- Travailleurs de la santé adultes (≥18 ans)
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu, péri / myocardite, cathétérisme cardiaque, chirurgie cardiaque, ablation cardiaque ou toute autre procédure cardiaque invasive dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine ≤ 30 mL/min), ou cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésion myocardique
Délai: 2 à 4 jours après l'administration du vaccin
|
La lésion myocardique a été définie comme une élévation de la troponine cardiaque à haute sensibilité au-dessus de la limite de référence supérieure du 99e centile et une augmentation > 50 % par rapport à la mesure de référence
|
2 à 4 jours après l'administration du vaccin
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Autre subvention/numéro de financement: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .