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이스라엘 의료진 중 BNT162b2 mRNA COVID-19 4차 백신 접종 후 심근 손상

2022년 5월 3일 업데이트: Tal Hasin, Shaare Zedek Medical Center

이스라엘 의료 종사자들 사이에서 BNT162b2 mRNA COVID-19 4차 백신 접종 후 심근 손상에 대한 전향적 연구

이 연구의 목적은 COVID-19에 대한 4차 용량 BNT162b2 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech)을 투여한 후 심근 손상 발생률을 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구 기반 후향적 연구는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 BNT162b2(Pfizer-BioNTech) 백신 접종과 심근염 사이의 연관성을 시사합니다. 심근염의 전반적인 발생률은 100,000명당 2.13명으로 추정되지만, 심근 손상 및 무증상 심근염의 발생률은 더 높을 수 있습니다. 네 번째 접종 캠페인 기간 동안 두 개의 이스라엘 병원(SZMC 및 Shamir)에서 BNT162b2 백신을 접종한 성인 의료 종사자들은 백신 투여 시점과 2-4일 후에 고감도 심장 트로포닌(hs-cTn) 측정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 날. 백신 후 심근 손상은 hs-cTn이 99번째 백분위수 기준 상한을 초과하고 첫 번째 측정에서 >50% 증가한 것으로 정의되었습니다. 심근 손상의 증거가 있는 참가자는 심전도 및 심초음파를 포함하여 가능한 심근염에 대한 평가를 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

336

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4차 접종 캠페인 기간 동안 BNT162b2 백신(Pfizer-BioNTech)을 접종한 성인 의료 종사자

설명

포함 기준:

  • 성인 의료 종사자(18세 이상)

제외 기준:

  • 연구 등록 전 14일 이내의 급성 관상동맥 증후군, 심장주위/심근염, 심장 도관술, 심장 수술, 심장 절제 또는 기타 침습적 심장 시술.
  • 만성 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30mL/분) 또는 확장성 또는 비대성 심근병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 손상
기간: 백신 접종 후 2~4일
심근 손상은 99백분위수 상한 참조 한계를 초과하는 고감도 심장 트로포닌 상승 및 기준선 측정에서 >50% 증가로 정의되었습니다.
백신 접종 후 2~4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaare Zedek Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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