等待全膝关节置换术 (TKA) 患者的 Prehab 干预
术前培训和教育对等待 TKA 患者术前和术后功能表现的影响；随机对照试验 - 初步研究
研究概览
详细说明
随机分配到干预组的患者将接受为期三周的治疗计划。 该计划基于 MD 的处方，每个处方提供 9 次物理治疗。 所有患者都在大学预防和运动医学中心 (UCePS) Balgrist 进行治疗。 在评估阶段开始之前，每位患者都由研究团队的一名成员介绍，并获得一份关于研究目标和后续程序的书面信息表。 患者必须签署知情同意书才能参与我们的调查。 两组都将接受四次测试：第一次评估在手术前至少 4 周指定。 记录他们的基线特征，评估膝关节 ROM、SCT、TUG、5STS、2MWT、握力和疼痛评分，他们需要填写 KOOS、简表 12 (SF-12) 和 Tegner 活动量表。 第一次评估后，允许干预组 (IG) 开始物理治疗练习和教育干预。 每个治疗参与者的物理治疗师之前都被介绍过研究方案和预期的干预措施。 他们在手术前的 4 到 8 周内总共进行 9 次治疗，每周预约一到两次。 控制组 (CG) 被要求保持其在基线测量之前的活动水平。 不希望该组中的任何人在术前阶段开始新型治疗或培训。 两组患者都记录了在整个干预和随访阶段期间疼痛、药物摄入、训练和治疗方面的变化。
发起人将在开始前组织一次在研究者现场的监测访问，在纳入第一个参与者后一年内进行一次访问，并且在研究过程中大约每年一次访问。 此外，在研究结束时将进行监测访问。 在监测期间，包括源数据/文件在内的所有文件都可供监测者访问，所有问题都将得到回答。 数据将输入 REDCap 并从诊所的信息系统中检索。
如果受试者被撤回，所有之前收集的数据将用于最终评估。 所有收集的数据都将被使用。 将进行意向治疗分析。
数据处理和记录保存/存档：
- 病例报告表 (CRF)：为每个登记的研究参与者保留一份打印的 CRF。 使用适当的编码标识：姓名首字母后跟出生年份。 CRF 数据被输入电子数据库进行分析（双重数据输入）。
- 源文件规范：源数据可在网站上获得，以记录研究参与者的存在。 来源包括与研究相关的原始文件，以及参与者的病史。 本研究中的源文件是 CRF、打印的听力阈值（听力图）硬拷贝、知情同意书和患者名单。 所有硬拷贝都收集在一个文件夹中，并存放在 PI 办公室的一个可上锁的柜子里。
- 记录保存/存档：所有研究数据在研究终止或临床试验提前终止后至少存档 10 年。 所有硬拷贝都收集在一个文件夹中，并存放在 PI 办公室的一个可上锁的柜子里。
数据管理：
- 数据管理系统：数据输入由大学医院 Balgrist 提供的 REDCap® 电子数据采集系统。
- 数据安全、访问和备份：数据保存在个人账户中。 备份系统已经到位，由巴尔格里斯特大学医院的 IT 部门托管。
- 分析和存档：将数据输入电子数据库进行分析 (SPSS)。
- 电子和中央数据验证：为该研究项目收集的所有数据将以加密形式在自动安全在线处理（REDCap® 电子数据采集系统）中注册。 数据输入仅由参与研究项目的授权人员执行。 数据处理和存储也在 REDCap® 中进行。 只有加密的数据才会用于数据分析和统计评估。
严重不良事件 (SAE) 的报告：
临床研究者和最终的首席研究者 (PI) 对 SAE 识别、记录、分级和归因于研究中的干预措施负有主要责任。 临床研究参与者将在研究访视时被例行询问有关不良事件 (AE) 的问题。 参与者的幸福感将通过中立的提问（“你好吗？”）来确定。 观察到或自愿的 SAE，无论治疗组或怀疑与研究治疗有因果关系，都将记录在患者档案中，如果不能排除与研究干预的关系，则随后记录在电子 CRF (eCRF) 中。 不能排除与研究干预相关的所有 SAE，将在适当的 eCRF 中完整记录。 对于每个此类 SAE，研究者将提供发作、持续时间、强度、所需治疗、结果和对研究设备或研究相关程序采取的行动。研究者应报告这些事件：a.) 在他们发生后 24 小时内向申办者报告出名； b.) 在 15 天内通过伦理委员会商业管理系统 (BASEC) 向负责的伦理委员会报告。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士、8008
- University Hospital Balgrist
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性参与者（≥18 岁）
- 接受单侧 TKA 的患者
- 知情后签署知情同意书
排除标准：
- 体重指数 >35
- 高位髌骨（Caton Deschamps 指数 >1.2）
- 神经系统诊断引起的肌肉无力
- 已知或疑似违规行为
- 已知的抑郁症或其他精神疾病
- 急性疼痛加重或炎症
- 髌骨不稳定
- 伦理上的矛盾
- 不会说德语
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Prehab组/干预组
全膝关节置换术前4～8周的术前物理治疗训练和教育干预。
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个人训练计划，包括力量训练、感觉运动、关节动员和耐力练习，以及有关围手术期程序和说明的教育投入，例如：
如何拄着拐杖走路。
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无干预：控制组
全膝关节置换手术前的常规护理/无治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的术前功能表现
大体时间：手术前2-10天
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比较等待 TKA 患者术前物理治疗后即刻的功能表现与基线。 评估：膝骨关节炎结果评分 (KOOS)。 最小分数 = 0，最大分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
手术前2-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与常规护理相比的术前功能表现
大体时间：手术前2-10天
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比较术前物理治疗与接受常规护理的患者术前即刻的功能表现。 评估：膝骨关节炎结果评分 (KOOS)。 最小分数 = 0，最大分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
手术前2-10天
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TKA 术前爬楼梯与基线相比
大体时间：手术前2-10天
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比较术前物理治疗后立即爬楼梯与等待 TKA 患者的基线。 评估是爬楼梯的指标： - 爬楼梯测试 (SCT) |
手术前2-10天
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与常规护理相比，TKA 术前爬楼梯
大体时间：手术前2-10天
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将 TKA 术前物理治疗后爬楼梯与常规护理进行比较。 评估是爬楼梯的指标： - 爬楼梯测试 (SCT) |
手术前2-10天
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与基线相比，TKA 前的术前步行表现
大体时间：手术前2-10天
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比较等待 TKA 患者术前物理治疗后的步行表现与基线。 评估步行表现的指标：
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手术前2-10天
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与常规护理相比，TKA 术前步行表现
大体时间：手术前2-10天
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比较术前物理治疗后立即进行术前与常规护理等待全膝关节置换术患者的步行表现。 评估步行表现的指标：
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手术前2-10天
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TKA 术前强度与基线相比
大体时间：手术前2-10天
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比较等待 TKA 患者术前物理治疗后立即与基线相比的力量。 评估是实力指标：
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手术前2-10天
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TKA 术前强度与常规护理相比
大体时间：手术前2-10天
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在等待 TKA 的患者中比较术前物理治疗后立即进行术前治疗与常规治疗后的力量。 评估是实力指标：
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手术前2-10天
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与基线相比，TKA 前的术前活动水平
大体时间：手术前2-10天
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将 TKA 前的活动水平与基线进行比较。 评估： - Tegner 活动量表 (TAS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越高表示结果越好。 |
手术前2-10天
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TKA 术前活动水平与常规护理相比
大体时间：手术前2-10天
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将 TKA 前的活动水平与接受常规护理的患者进行比较。 评估： - Tegner 活动量表 (TAS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越高表示结果越好。 |
手术前2-10天
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与基线相比的术前疼痛水平
大体时间：手术前2-10天
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比较等待 TKA 患者术前物理治疗后立即与基线相比的疼痛水平。 评估： - 数字评分量表 (NRS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越低表示结果越好。 |
手术前2-10天
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与常规护理相比术前疼痛程度
大体时间：手术前2-10天
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比较术前物理治疗后即刻与接受常规护理的患者的疼痛程度。 评估： - 数字评分量表 (NRS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越低表示结果越好。 |
手术前2-10天
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与基线相比的术前生活质量
大体时间：手术前2-10天
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比较等待 TKA 患者术前物理治疗后的生活质量与基线。 评估： - 简表 12 (SF-12)：最低分数 = 0，最高分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
手术前2-10天
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与常规护理相比的术前生活质量
大体时间：手术前2-10天
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比较术前物理治疗和术前常规护理患者的生活质量。 评估： - 简表 12 (SF-12)：最低分数 = 0，最高分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
手术前2-10天
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与基线相比，术前膝关节活动度
大体时间：手术前2-10天
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与基线相比评估术前运动范围 (ROM)。 主动膝关节活动度使用长腿测角仪在仰卧位进行评估，患者将脚后跟拉向臀部并尽可能伸展膝盖。 评估：度 [°] 符号：中性零法 |
手术前2-10天
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与常规护理相比，术前膝关节活动度
大体时间：手术前2-10天
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与常规护理等待 TKA 的患者相比，评估术前运动范围 (ROM)。 主动膝关节活动度使用长腿测角仪在仰卧位进行评估，患者将脚后跟拉向臀部并尽可能伸展膝盖。 评估：度 [°] 符号：中性零法 |
手术前2-10天
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与基线相比，TKA 术后 6 周的术后功能表现
大体时间：术后6周
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将 TKA 后 6 周的功能表现与基线进行比较。 评估： 膝骨关节炎结果评分 (KOOS)。 最小分数 = 0，最大分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
术后6周
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与常规护理相比，TKA 术后 6 周的术后功能表现
大体时间：术后6周
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比较 TKA 后 6 周与常规护理患者的功能表现。 评估： 膝骨关节炎结果评分 (KOOS)。 最小分数 = 0，最大分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
术后6周
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与基线相比，TKA 术后 6 周的术后活动水平
大体时间：术后6周
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将 TKA 后 6 周的活动水平与基线进行比较。 评估： - Tegner 活动量表 (TAS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越高表示结果越好。 |
术后6周
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与常规护理相比，TKA 术后 6 周的术后活动水平
大体时间：术后6周
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将 TKA 后 6 周的活动水平与接受常规护理的患者进行比较。 评估： - Tegner 活动量表 (TAS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越高表示结果越好。 |
术后6周
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与常规护理相比，TKA 后 6 周的术后疼痛水平
大体时间：术后6周
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比较 TKA 后 6 周与接受常规护理的患者的疼痛程度。 评估： - 数字评分量表 (NRS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越低表示结果越好。 |
术后6周
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与基线相比，TKA 术后 6 周的术后疼痛水平
大体时间：术后6周
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将 TKA 后 6 周的疼痛水平与基线进行比较。 评估： - 数字评分量表 (NRS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越低表示结果越好。 |
术后6周
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预康复计划的可行性：至少 80% 的参与者坚持治疗
大体时间：术后6周
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评估对等待 TKA 的患者进行术前物理治疗干预的可行性（定义为至少 80% 的治疗依从性）。
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术后6周
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出院率：住院时间 (LoS)
大体时间：术后6周
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比较等待 TKA 的患者和接受常规护理的患者在术前物理治疗后出院的准备情况。
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术后6周
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与基线相比，TKA 术后 3 个月的术后功能表现
大体时间：术后3个月
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将 TKA 后 3 个月的功能表现与基线进行比较。 评估： 膝骨关节炎结果评分 (KOOS)。 最小分数 = 0，最大分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
术后3个月
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与常规护理相比，TKA 术后 3 个月的术后功能表现
大体时间：术后3个月
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比较 TKA 后 3 个月与常规护理患者的功能表现。 评估： 膝骨关节炎结果评分 (KOOS)。 最小分数 = 0，最大分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
术后3个月
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与基线相比，TKA 术后爬楼梯 3 个月
大体时间：手术后3个月
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将 TKA 后 3 个月爬楼梯与基线进行比较。 评估是爬楼梯的指标： - 爬楼梯测试 (SCT) |
手术后3个月
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与常规护理相比，TKA 术后爬楼梯 3 个月
大体时间：手术后3个月
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将 TKA 后 3 个月爬楼梯与常规护理进行比较。 评估是爬楼梯的指标： - 爬楼梯测试 (SCT) |
手术后3个月
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与基线相比，TKA 术后 3 个月的术后步行表现
大体时间：手术后3个月
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将 TKA 后 6 周的步行表现与基线进行比较。 评估步行表现的指标：
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手术后3个月
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与常规护理相比，TKA 术后 3 个月的术后步行表现
大体时间：手术后3个月
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将 TKA 后 6 周的步行表现与常规护理进行比较。 评估步行表现的指标：
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手术后3个月
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与基线相比，TKA 术后 3 个月的术后强度
大体时间：手术后3个月
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将 TKA 后 3 个月的强度与基线进行比较。 评估是实力指标：
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手术后3个月
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与常规护理相比，TKA 术后 3 个月的术后强度
大体时间：手术后3个月
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比较 TKA 后 3 个月的强度与常规护理。 评估是实力指标：
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手术后3个月
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与基线相比，TKA 术后 3 个月的术后活动水平
大体时间：术后3个月
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将 TKA 后 3 个月的活动水平与基线进行比较。 评估： - Tegner 活动量表 (TAS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越高表示结果越好。 |
术后3个月
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与常规护理相比，TKA 术后 3 个月的术后活动水平
大体时间：术后3个月
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将 TKA 后 3 个月的活动水平与常规护理进行比较。 评估： - Tegner 活动量表 (TAS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越高表示结果越好。 |
术后3个月
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与基线相比，TKA 术后 3 个月的术后疼痛水平
大体时间：术后3个月
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将 TKA 后 3 个月的疼痛水平与基线进行比较。 评估： - 数字评分量表 (NRS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越低表示结果越好。 |
术后3个月
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与常规护理相比，TKA 术后 3 个月的术后疼痛水平
大体时间：术后3个月
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比较 TKA 后 3 个月与常规护理患者的疼痛程度。 评估： - 数字评分量表 (NRS)：最低分数 = 0，最高分数 = 10，分数越低表示结果越好。 |
术后3个月
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与基线相比，TKA 术后 3 个月的术后生活质量
大体时间：术后3个月
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将 TKA 后 3 个月的生活质量与基线进行比较。 评估： - 简表 12 (SF-12)：最低分数 = 0，最高分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
术后3个月
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与常规护理相比，TKA 术后 3 个月的术后生活质量
大体时间：术后3个月
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比较 TKA 后 3 个月与常规护理患者的生活质量。 评估： - 简表 12 (SF-12)：最低分数 = 0，最高分数 = 100，分数越高表示结果越好。 |
术后3个月
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与基线相比，TKA 后 3 个月的术后膝关节活动度
大体时间：手术后3个月
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与基线相比，评估 TKA 术后 3 个月的术后活动范围 (ROM)。 主动膝关节活动度使用长腿测角仪在仰卧位进行评估，患者将脚后跟拉向臀部并尽可能伸展膝盖。 评估：度 [°] 符号：中性零法 |
手术后3个月
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与常规护理相比，TKA 后 3 个月的术后膝关节活动度
大体时间：手术后3个月
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与基线相比，评估 TKA 术后 3 个月的术后活动范围 (ROM)。 主动膝关节活动度使用长腿测角仪在仰卧位进行评估，患者将脚后跟拉向臀部并尽可能伸展膝盖。 评估：度 [°] 符号：中性零法 |
手术后3个月
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与常规护理相比的术后总体印象变化
大体时间：手术后3个月
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与常规护理相比，评估 TKA 后 3 个月的术后整体印象变化。 评估：患者总体印象变化 (PGIC)-得分：最低得分 = 0，最高得分 = 7，得分越低表示结果越好 |
手术后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johannes Scherr, Prof.、Balgrist University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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