Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehab-intervensjon hos pasienter som venter på total kneartroplastikk (TKA)

14. august 2023 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Effekt av preoperativ trening og opplæring på pre- og postoperativ funksjonell ytelse hos pasienter som venter på TKA; En randomisert kontrollert prøvelse – en pilotstudie

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten primært og dessuten effekten av et fire til åtte ukers program av en kombinert klinikk- og hjemmebasert preoperativ fysioterapi (treningstrening og opplæring) versus vanlig behandling hos pasienter som venter på ensidig primær TKA. opptil 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene som er randomisert inn i intervensjonsgruppen skal gjennom et tre ukers terapiprogram. Dette programmet er basert på MDs resept og gir 9 økter med fysioterapi per resept. Alle pasienter utfører sin terapi ved University Center for Prevention and Sports Medicine (UCePS) Balgrist. Før evalueringsfasen starter, introduseres hver pasient av et medlem av forskerteamet og får et skriftlig informasjonsark om målet med studien og følgende prosedyre. Pasientene må signere et informert samtykke for å delta i vår undersøkelse. Begge gruppene skal testes fire ganger: Den første vurderingen foretas minimum fire uker før operasjonen. Deres grunnlinjekarakteristikker er notert, kne-ROM, SCT, TUG, 5STS, 2MWT, håndgrepsstyrke og smertescore vurderes og de må fylle ut KOOS, Short Form 12 (SF-12) og Tegner Activity Scale. Etter den første vurderingen får Intervensjonsgruppen (IG) starte fysioterapiøvelsen og utdanningsintervensjonen. Hver fysioterapeut som behandler en deltaker ble tidligere introdusert til studieprotokollen og den tiltenkte intervensjonen. De gjennomfører totalt 9 økter over en 4 til 8 ukers periode før operasjonen med en til to avtaler per uke. Kontrollgruppen (CG) blir bedt om å beholde aktivitetsnivået slik det er før grunnmålet. Det er ikke ønskelig at noen i denne gruppen starter en ny type terapi eller trening i preoperativt stadium. Pasienter i begge grupper fører dagbok om endringer vedrørende smerte, legemiddelinntak, trening og terapier under hele intervensjons- og oppfølgingsfasen.

Ett overvåkingsbesøk på etterforskerens sted før oppstart, ett besøk innen ett år etter inkludering av den første deltakeren og omtrent ett besøk per år i løpet av studien vil bli organisert av sponsoren. Videre vil det være et overvåkingsbesøk ved studieslutt. Under overvåkingen vil alle dokumenter inkludert kildedata/dokumenter være tilgjengelige for monitoren og alle spørsmål vil bli besvart. Data vil legges inn i REDCap og hentes fra klinikkens informasjonssystem.

Dersom et emne trekkes tilbake, vil alle tidligere innsamlede data bli brukt til sluttevalueringen. All innsamlet data vil bli brukt. En intention to treat-analyse vil bli utført.

Datahåndtering og journalføring/arkivering:

  • Case Report Forms (CRF): For hver registrerte studiedeltaker opprettholdes en trykt CRF. Passende kodet identifikasjon brukes: Initialer etterfulgt av fødselsår. CRF-data legges inn i en elektronisk database for analyse (dobbelt dataregistrering).
  • Spesifikasjon av kildedokumenter: Kildedata er tilgjengelig på nettstedet for å dokumentere eksistensen til studiedeltakerne. Kilden inkluderer de originale dokumentene knyttet til studien, samt medisinsk historie til deltakeren. Kildedokumenter i denne studien er CRF, papirkopi av trykte hørselsterskler (audiogrammer), informerte samtykkeskjemaer og pasientliste. Alle papirkopier er samlet i en mappe og lagret i et låsbart skap på PI-kontoret.
  • Oppbevaring/arkivering: Alle studiedata arkiveres i minimum 10 år etter studieavslutning eller for tidlig avslutning av den kliniske studien. Alle papirkopier er samlet i en mappe og lagret i et låsbart skap på PI-kontoret.

Dataledelse:

  • Databehandlingssystem: Data legges inn i REDCap® elektronisk datafangstsystem, levert av Universitetssykehuset Balgrist.
  • Datasikkerhet, tilgang og sikkerhetskopiering: Data lagres på den personlige kontoen. Backup-system er på plass og vert av IT-avdelingen ved Universitetssykehuset Balgrist.
  • Analyse og arkivering: Data legges inn i en elektronisk database for analyse (SPSS).
  • Elektronisk og sentral datavalidering: Alle data som samles inn for dette forskningsprosjektet vil bli registrert i kryptert form i en automatisk sikker nettbehandling (REDCap® elektronisk datafangstsystem). Dataregistrering utføres utelukkende av autoriserte personer involvert i forskningsprosjektet. Databehandling og lagring foregår også i REDCap®. Kun krypterte data vil bli brukt til dataanalyse og statistisk evaluering.

Rapportering av alvorlige uønskede hendelser (SAE):

Kliniske etterforskere og til syvende og sist hovedetterforskeren (PI) har det primære ansvaret for SAE-identifikasjon, dokumentasjon, gradering og tilordning av attribusjon til intervensjonen som studeres. Deltakere i kliniske studier vil rutinemessig bli avhørt om uønskede hendelser (AE) ved studiebesøk. Deltakernes trivsel vil bli konstatert ved nøytral avhør ("Hvordan har du det?"). Observert eller frivillig SAE, uavhengig av behandlingsgruppe eller mistenkt årsakssammenheng til studiebehandlingen(e) vil bli registrert i pasientfilen og deretter i elektronisk CRF (eCRF) dersom en sammenheng med studieintervensjonen ikke kan utelukkes. Alle SAEs der en relasjon til studieintervensjonen ikke kan utelukkes, vil bli fullstendig dokumentert i den aktuelle eCRF. For hver slik SAE vil etterforskeren oppgi begynnelse, varighet, intensitet, behandling som kreves, utfall og tiltak som er tatt med undersøkelsesutstyret eller studierelatert prosedyre. Etterforskeren skal rapportere disse hendelsene: a.) til sponsoren innen 24 timer etter at de bli kjent; og b.) til den ansvarlige etiske komiteen via Business Administration System for Ethic Committees (BASEC) innen 15 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • University Hospital Balgrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige deltakere (≥18 år)
  • Pasienter som får en ensidig TKA
  • Signert informert samtykke etter å ha blitt informert

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Patella alta (Caton Deschamps Index >1,2)
  • Muskelsvakhet på grunn av nevrologisk diagnose
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Kjent depresjon eller andre psykiatriske lidelser
  • Akutt smerteforverring eller betennelse
  • Patellar ustabilitet
  • Motsetninger på etisk grunnlag
  • Ikke-tysktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabgruppe / Intervensjonsgruppe
4 til 8 uker med preoperativ fysioterapitrening og opplæringsintervensjon før total kneprotesekirurgi.
Annen: Prehab intervensjon
Individuelt treningsprogram inneholdende styrkende, sansemotoriske, leddmobiliserings- og utholdenhetsøvelser samt pedagogiske innspill vedrørende perioperativ prosedyre og instruksjoner om bl.a. hvordan gå med krykker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig pleie / ingen behandling før total kneproteseoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ funksjonell ytelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

For å sammenligne funksjonell ytelse umiddelbart før kirurgi etter preoperativ fysioterapi hos pasienter som venter på en TKA til baseline.

Vurdering: Utfallsscore for kneartrose (KOOS). Minste poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
2-10 dager før sukker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ funksjonell ytelse sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

Å sammenligne funksjonell ytelse umiddelbart før kirurgi etter preoperativ fysioterapi med pasienter med vanlig omsorg.

Vurdering: Utfallsscore for kneartrose (KOOS). Minste poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
2-10 dager før sukker
Preoperativ trappegang før TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

For å sammenligne trappegang etter preoperativ fysioterapi umiddelbart før kirurgi med baseline hos pasienter som venter på en TKA.

Vurdering er en indikator for trappegang:

- Trappeklatringstest (SCT)
2-10 dager før sukker
Preoperativ trappegang før TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

Å sammenligne trappegang etter preoperativ fysioterapi rett før TKA med vanlig pleie.

Vurdering er en indikator for trappegang:

- Trappeklatringstest (SCT)
2-10 dager før sukker
Preoperativ gangytelse før TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

For å sammenligne gangytelse etter preoperativ fysioterapi umiddelbart før kirurgi med baseline hos pasienter som venter på en TKA.

Vurdering er indikatorer for gangprestasjoner:

  • 2-minutters gangtest (2MWT)
  • Tidsbestemt og gå (TUG)
2-10 dager før sukker
Preoperativ gangprestasjon før TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

Å sammenligne gangytelse etter preoperativ fysioterapi umiddelbart før kirurgi med vanlig behandling hos pasienter som venter på en TKA.

Vurdering er indikatorer for gangprestasjoner:

  • 2-minutters gangtest (2MWT)
  • Tidsbestemt og gå (TUG)
2-10 dager før sukker
Preoperativ styrke før TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

For å sammenligne styrke etter preoperativ fysioterapi umiddelbart før kirurgi med baseline hos pasienter som venter på en TKA.

Vurderinger er indikatorer for styrke:

  • 5 ganger Sit To Stand (5STS): indikator for knestyrke
  • Håndgrepsstyrke (HGS): indikator for styrken til nedre ekstremiteter
2-10 dager før sukker
Preoperativ styrke før TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

For å sammenligne styrke etter preoperativ fysioterapi umiddelbart før kirurgi med vanlig behandling hos pasienter som venter på en TKA.

Vurderinger er indikatorer for styrke:

  • 5 ganger Sit To Stand (5STS): indikator for knestyrke
  • Håndgrepsstyrke (HGS): indikator for styrken til nedre ekstremiteter
2-10 dager før sukker
Preoperativ aktivitetsnivå før TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dager før operasjonen

For å sammenligne aktivitetsnivå før TKA med baseline.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor høyere skåre indikerer et bedre resultat.
2-10 dager før operasjonen
Preoperativ aktivitetsnivå før TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 2-10 dager før operasjonen

Å sammenligne aktivitetsnivå før TKA med pasienter med vanlig omsorg.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor høyere skåre indikerer et bedre resultat.
2-10 dager før operasjonen
Preoperativ smertenivå sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

For å sammenligne smertenivået etter preoperativ fysioterapi umiddelbart før kirurgi med baseline hos pasienter som venter på en TKA.

Evaluering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumskåren = 0, maksimalskåren = 10, hvor lavere skåre indikerer et bedre resultat.
2-10 dager før sukker
Preoperativ smertenivå sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

Å sammenligne smertenivået etter preoperativ fysioterapi umiddelbart før kirurgi med pasienter med vanlig omsorg.

Evaluering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumskåren = 0, maksimalskåren = 10, hvor lavere skåre indikerer et bedre resultat.
2-10 dager før sukker
Preoperativ livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

Å sammenligne livskvaliteten etter preoperativ fysioterapi umiddelbart før kirurgi med baseline hos pasienter som venter på en TKA.

Evaluering:

- Short Form 12 (SF-12): Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
2-10 dager før sukker
Preoperativ livskvalitet sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 2-10 dager før sukker

Å sammenligne livskvaliteten etter preoperativ fysioterapi umiddelbart før kirurgi med pasienter med vanlig omsorg.

Evaluering:

- Short Form 12 (SF-12): Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
2-10 dager før sukker
Preoperativ kneleddsmobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dager før operasjonen

For å vurdere preoperativ bevegelsesområde (ROM) sammenlignet med baseline.

Aktiv kneleddsmobilitet vurderes med langbeint goniometer i liggende stilling, hvor pasienten trekker hælen mot baken og strekker kneet så langt som mulig.

Vurdering: Grader [°] Notasjon: Nøytral-null-metode
2-10 dager før operasjonen
Preoperativ kneleddsmobilitet sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 2-10 dager før operasjonen

For å vurdere preoperativ range of motion (ROM) sammenlignet med pasienter som venter på TKA med vanlig omsorg.

Aktiv kneleddsmobilitet vurderes med langbeint goniometer i liggende stilling, hvor pasienten trekker hælen mot baken og strekker kneet så langt som mulig.

Vurdering: Grader [°] Notasjon: Nøytral-null-metode
2-10 dager før operasjonen
Postoperativ funksjonell ytelse 6 uker etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

For å sammenligne funksjonell ytelse 6 uker etter TKA sammenlignet med baseline.

Evaluering:

Resultatscore for kneartrose (KOOS). Minste poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 uker etter operasjonen
Postoperativ funksjonell ytelse 6 uker etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

For å sammenligne funksjonell ytelse 6 uker etter TKA med pasienter med vanlig omsorg.

Evaluering:

Resultatscore for kneartrose (KOOS). Minste poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
6 uker etter operasjonen
Postoperativt aktivitetsnivå 6 uker etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

For å sammenligne aktivitetsnivå 6 uker etter TKA med baseline.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor høyere skåre indikerer et bedre resultat.
6 uker etter operasjonen
Postoperativt aktivitetsnivå 6 uker etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

Å sammenligne aktivitetsnivå 6 uker etter TKA med pasienter med vanlig pleie.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor høyere skåre indikerer et bedre resultat.
6 uker etter operasjonen
Postoperativ smertenivå 6 uker etter TKA sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

Å sammenligne smertenivået 6 uker etter TKA med pasienter med vanlig omsorg.

Evaluering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumskåren = 0, maksimalskåren = 10, hvor lavere skåre indikerer et bedre resultat.
6 uker etter operasjonen
Postoperativ smertenivå 6 uker etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

For å sammenligne smertenivået 6 uker etter TKA med baseline.

Evaluering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumskåren = 0, maksimalskåren = 10, hvor lavere skåre indikerer et bedre resultat.
6 uker etter operasjonen
Gjennomførbarhet for prehabiliteringsprogram: Antall deltakere med tilslutning til terapisesjonene på minst 80 %
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
For å vurdere gjennomførbarheten av preoperativ fysioterapiintervensjon hos pasienter som venter på en TKA (definert som overholdelse av terapisesjonene på minst 80%).
6 uker etter operasjonen
Utskrivbarhet: Lengde på sykehusopphold (LoS)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Å sammenligne utskrivningsberedskap fra sykehus etter operasjon etter preoperativ fysioterapi hos pasienter som venter på TKA med pasienter behandlet med vanlig omsorg.
6 uker etter operasjonen
Postoperativ funksjonell ytelse 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å sammenligne funksjonell ytelse 3 måneder etter TKA med baseline.

Evaluering:

Resultatscore for kneartrose (KOOS). Minste poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ funksjonell ytelse 3 måneder etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å sammenligne funksjonell ytelse 3 måneder etter TKA med pasienter med vanlig omsorg.

Evaluering:

Resultatscore for kneartrose (KOOS). Minste poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ trappegang 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter suging

For å sammenligne trappegang 3 måneder etter TKA med baseline.

Vurdering er en indikator for trappegang:

- Trappeklatringstest (SCT)
3 måneder etter suging
Postoperativ trappegang 3 måneder etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 3 måneder etter suging

For å sammenligne trappegang 3 måneder etter TKA med vanlig pleie.

Vurdering er en indikator for trappegang:

- Trappeklatringstest (SCT)
3 måneder etter suging
Postoperativ gangytelse 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å sammenligne gangytelse 6 uker etter TKA med baseline.

Vurdering er indikatorer for gangprestasjoner:

  • 2-minutters gangtest (2MWT)
  • Tidsbestemt og gå (TUG)
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ gangytelse 3 måneder etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å sammenligne gangytelse 6 uker etter TKA med vanlig pleie.

Vurdering er indikatorer for gangprestasjoner:

  • 2-minutters gangtest (2MWT)
  • Tidsbestemt og gå (TUG)
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ styrke 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter suging

For å sammenligne styrke 3 måneder etter TKA med baseline.

Vurderinger er indikatorer for styrke:

  • 5 ganger Sit To Stand (5STS): indikator for knestyrke
  • Håndgrepsstyrke (HGS): indikator for styrken til nedre ekstremiteter
3 måneder etter suging
Postoperativ styrke 3 måneder etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 3 måneder etter suging

For å sammenligne styrke 3 måneder etter TKA med vanlig pleie.

Vurderinger er indikatorer for styrke:

  • 5 ganger Sit To Stand (5STS): indikator for knestyrke
  • Håndgrepsstyrke (HGS): indikator for styrken til nedre ekstremiteter
3 måneder etter suging
Postoperativt aktivitetsnivå 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å sammenligne aktivitetsnivå 3 måneder etter TKA med baseline.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor høyere skåre indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Postoperativt aktivitetsnivå 3 måneder etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å sammenligne aktivitetsnivå 3 måneder etter TKA med vanlig pleie.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor høyere skåre indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ smertenivå 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å sammenligne smertenivået 3 måneder etter TKA med baseline.

Evaluering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumskåren = 0, maksimalskåren = 10, hvor lavere skåre indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ smertenivå 3 måneder etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Å sammenligne smertenivået 3 måneder etter TKA med pasienter med vanlig pleie.

Evaluering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumskåren = 0, maksimalskåren = 10, hvor lavere skåre indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ livskvalitet 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å sammenligne livskvalitet 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline.

Evaluering:

- Short Form 12 (SF-12): Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ livskvalitet 3 måneder etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Å sammenligne livskvalitet 3 måneder etter TKA med pasienter med vanlig omsorg.

Evaluering:

- Short Form 12 (SF-12): Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 100, hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ kneleddsmobilitet 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å vurdere postoperativ bevegelsesområde (ROM) 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline.

Aktiv kneleddsmobilitet vurderes med langbeint goniometer i liggende stilling, hvor pasienten trekker hælen mot baken og strekker kneet så langt som mulig.

Vurdering: Grader [°] Notasjon: Nøytral-null-metode
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ kneleddsmobilitet 3 måneder etter TKA sammenlignet med vanlig pleie
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å vurdere postoperativ bevegelsesområde (ROM) 3 måneder etter TKA sammenlignet med baseline.

Aktiv kneleddsmobilitet vurderes med langbeint goniometer i liggende stilling, hvor pasienten trekker hælen mot baken og strekker kneet så langt som mulig.

Vurdering: Grader [°] Notasjon: Nøytral-null-metode
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ Global Impression of Change sammenlignet med vanlig behandling
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

For å vurdere postoperativ Global Impression of Change 3 måneder etter TKA sammenlignet med vanlig behandling.

Vurdering: Patient Global Impression of Change (PGIC)-score: Minimumsscore = 0, maksimumscore = 7, der en lavere skåre indikerer et bedre resultat
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbeidspartnere

Maastricht University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC-Nr. 2020-03060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere