Intervention préhab chez les patients en attente d'une arthroplastie totale du genou (PTG)
Effet de la formation et de l'éducation préopératoires sur les performances fonctionnelles pré et postopératoires chez les patients en attente de PTG ; Un essai contrôlé randomisé - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention vont suivre un programme de thérapie de trois semaines. Ce programme est basé sur la prescription de MD et prévoit 9 séances de physiothérapie par prescription. Tous les patients effectuent leur thérapie au Centre Universitaire de Prévention et de Médecine du Sport (UCePS) Balgrist. Avant le début de la phase d'évaluation, chaque patient est présenté par un membre de l'équipe de recherche et reçoit une fiche d'information écrite sur l'objectif de l'étude et la procédure suivante. Les patients doivent signer un consentement éclairé à leur participation à notre enquête. Les deux groupes doivent être testés quatre fois : La première évaluation est fixée au minimum quatre semaines avant la chirurgie. Leurs caractéristiques de base sont notées, la ROM du genou, le SCT, le TUG, le 5STS, le 2MWT, la force de la poignée et le score de douleur sont évalués et ils doivent remplir le KOOS, le Short Form 12 (SF-12) et l'échelle d'activité de Tegner. Après la première évaluation, le groupe d'intervention (GI) est autorisé à commencer l'exercice de physiothérapie et l'intervention d'éducation. Chaque physiothérapeute traitant un participant a été préalablement présenté au protocole d'étude et à l'intervention envisagée. Ils effectuent un total de 9 séances sur une période de 4 à 8 semaines avant la chirurgie avec un à deux rendez-vous par semaine. Le groupe de contrôle (CG) est invité à maintenir son niveau d'activité tel qu'il est avant la mesure de référence. Il n'est pas souhaitable que quiconque dans ce groupe commence un nouveau type de thérapie ou de formation en phase préopératoire. Les patients des deux groupes tiennent leur journal des changements concernant la douleur, la prise de médicaments, l'entraînement et les thérapies pendant toute la durée de l'intervention et de la phase de suivi.
Une visite de suivi sur le site de l'investigateur avant le début, une visite dans l'année suivant l'inclusion du premier participant et environ une visite par an au cours de l'étude seront organisées par le Promoteur. De plus, il y aura une visite de contrôle à la fin de l'étude. Pendant le suivi, tous les documents, y compris les données/documents sources, seront accessibles au moniteur et toutes les questions recevront une réponse. Les données seront saisies dans REDCap et extraites du système d'information de la clinique.
Si un sujet est retiré, toutes les données recueillies précédemment seront utilisées pour l'évaluation finale. Toutes les données collectées seront utilisées. Une analyse en intention de traiter sera effectuée.
Traitement des données et tenue de registres/archivage :
- Formulaires de rapport de cas (CRF): Pour chaque participant à l'étude inscrit, un CRF imprimé est conservé. Une identification codée appropriée est utilisée : initiales suivies de l'année de naissance. Les données du CRF sont saisies dans une base de données électronique pour analyse (double saisie de données).
- Spécification des documents sources : Les données sources sont disponibles sur le site pour documenter l'existence des participants à l'étude. La source comprend les documents originaux relatifs à l'étude, ainsi que les antécédents médicaux du participant. Les documents sources de cette étude sont le CRF, la copie papier des seuils d'audition imprimés (audiogrammes), les formulaires de consentement éclairé et la liste des patients. Toutes les copies papier sont rassemblées dans un dossier et stockées dans une armoire verrouillable dans le bureau du PI.
- Tenue des dossiers / Archivage : Toutes les données de l'étude sont archivées pendant au moins 10 ans après la fin de l'étude ou la fin prématurée de l'essai clinique. Toutes les copies papier sont rassemblées dans un dossier et stockées dans une armoire verrouillable dans le bureau du PI.
Gestion de données:
- Système de gestion des données : les données sont saisies dans le système de saisie électronique des données REDCap®, fourni par l'hôpital universitaire Balgrist.
- Sécurité, accès et sauvegarde des données : les données sont enregistrées sur le compte personnel. Le système de sauvegarde est en place et hébergé par le service informatique de l'hôpital universitaire de Balgrist.
- Analyse et archivage : Les données sont saisies dans une base de données électronique pour analyse (SPSS).
- Validation électronique et centralisée des données : Toutes les données collectées pour ce projet de recherche seront enregistrées sous forme cryptée dans un traitement automatisé en ligne sécurisé (système de saisie électronique des données REDCap®). La saisie des données est effectuée exclusivement par des personnes autorisées impliquées dans le projet de recherche. Le traitement et le stockage des données ont également lieu dans REDCap®. Seules les données cryptées seront utilisées pour l'analyse des données et l'évaluation statistique.
Déclaration des événements indésirables graves (SAE) :
Les investigateurs cliniques et, en fin de compte, l'investigateur principal (PI) ont la responsabilité principale de l'identification, de la documentation, de la notation et de l'attribution des SAE à l'intervention à l'étude. Les participants à l'étude clinique seront régulièrement interrogés sur les événements indésirables (EI) lors des visites d'étude. Le bien-être des participants sera vérifié par un questionnement neutre ("Comment allez-vous ?"). Les EIG observés ou volontaires, quel que soit le groupe de traitement ou la relation de causalité suspectée avec le ou les traitements de l'étude, seront enregistrés dans le dossier du patient, puis dans le CRF électronique (eCRF) si une relation avec l'intervention de l'étude ne peut être exclue. Tous les EIG dans lesquels une relation avec l'intervention de l'étude ne peut être exclue seront entièrement documentés dans l'eCRF approprié. Pour chacun de ces EIG, l'investigateur fournira le début, la durée, l'intensité, le traitement requis, les résultats et les mesures prises avec le dispositif expérimental ou la procédure liée à l'étude. L'investigateur doit signaler ces événements : a.) au promoteur dans les 24 heures suivant leur se faire connaitre; et b.) au comité d'éthique responsable via le système d'administration des affaires pour les comités d'éthique (BASEC) dans les 15 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8008
- University Hospital Balgrist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes masculins et féminins (≥18 ans)
- Patients recevant une PTG unilatérale
- Consentement éclairé signé après avoir été informé
Critère d'exclusion:
- IMC >35
- Patella alta (Indice de Caton Deschamps > 1,2)
- Faiblesse musculaire due à un diagnostic neurologique
- Non-conformité connue ou soupçonnée
- Dépression connue ou autres troubles psychiatriques
- Exacerbations de douleur aiguë ou inflammation
- Instabilité rotulienne
- Contradictions pour des raisons éthiques
- Non germanophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe préhab / Groupe d'intervention
4 à 8 semaines de formation préopératoire en physiothérapie et d'intervention éducative avant la chirurgie de remplacement total du genou.
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Programme d'entraînement individuel contenant des exercices de renforcement, sensori-moteurs, de mobilisation articulaire et d'endurance ainsi que des apports éducatifs concernant la procédure périopératoire et des instructions sur par ex.
comment marcher avec des béquilles.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels / pas de traitement avant une arthroplastie totale du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances fonctionnelles préopératoires par rapport à la ligne de base
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer les performances fonctionnelles immédiatement avant la chirurgie après la kinésithérapie préopératoire chez les patients en attente d'une PTG à la valeur initiale. Évaluation : Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS). Le score minimum = 0 , le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance fonctionnelle préopératoire par rapport aux soins habituels
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer les performances fonctionnelles immédiatement avant la chirurgie après la kinésithérapie préopératoire aux patients recevant les soins habituels. Évaluation : Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS). Le score minimum = 0 , le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Montée d'escalier préopératoire avant PTG par rapport à la ligne de base
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer la montée d'escaliers après une thérapie physique préopératoire immédiatement avant la chirurgie à la ligne de base chez les patients en attente d'une PTG. L'évaluation est un indicateur de la montée d'escaliers : - Test de montée d'escalier (SCT) |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Montée d'escalier préopératoire avant PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer la montée d'escaliers après kinésithérapie préopératoire juste avant l'ATG aux soins habituels. L'évaluation est un indicateur de la montée d'escaliers : - Test de montée d'escalier (SCT) |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Performance de marche préopératoire avant PTG comparée à la valeur initiale
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer les performances de marche après la kinésithérapie préopératoire immédiatement avant la chirurgie à la valeur initiale chez les patients en attente d'une PTG. L'évaluation sont des indicateurs de la performance de marche :
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2 à 10 jours avant la chirurgie
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Performances de marche préopératoire avant PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer les performances de marche après la kinésithérapie préopératoire immédiatement avant la chirurgie aux soins habituels chez les patients en attente d'une PTG. L'évaluation sont des indicateurs de la performance de marche :
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2 à 10 jours avant la chirurgie
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Force préopératoire avant PTG par rapport à la ligne de base
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer la force après la kinésithérapie préopératoire immédiatement avant la chirurgie à la ligne de base chez les patients en attente d'une PTG. Les évaluations sont des indicateurs de force :
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2 à 10 jours avant la chirurgie
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Force préopératoire avant PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer la force après la kinésithérapie préopératoire immédiatement avant la chirurgie aux soins habituels chez les patients en attente d'une PTG. Les évaluations sont des indicateurs de force :
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2 à 10 jours avant la chirurgie
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Niveau d'activité préopératoire avant PTG par rapport à la ligne de base
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Pour comparer le niveau d'activité avant PTG à la ligne de base. Évaluations : - Échelle d'activité de Tegner (TAS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Niveau d'activité préopératoire avant PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer le niveau d'activité avant PTG aux patients recevant les soins habituels. Évaluations : - Échelle d'activité de Tegner (TAS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Niveau de douleur préopératoire par rapport à la valeur initiale
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer le niveau de douleur après la kinésithérapie préopératoire immédiatement avant la chirurgie à la valeur initiale chez les patients en attente d'une PTG. Évaluation: - Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score inférieur indique un meilleur résultat. |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Niveau de douleur préopératoire par rapport aux soins habituels
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer le niveau de douleur après une thérapie physique préopératoire immédiatement avant la chirurgie aux patients recevant des soins habituels. Évaluation: - Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score inférieur indique un meilleur résultat. |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Qualité de vie préopératoire par rapport à la valeur initiale
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer la qualité de vie après la kinésithérapie préopératoire immédiatement avant la chirurgie à la valeur initiale chez les patients en attente d'une PTG. Évaluation: - Short Form 12 (SF-12): Le score minimum = 0, le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Qualité de vie préopératoire par rapport aux soins habituels
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Comparer la qualité de vie après la kinésithérapie préopératoire immédiatement avant la chirurgie à celle des patients recevant les soins habituels. Évaluation: - Short Form 12 (SF-12): Le score minimum = 0, le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Mobilité préopératoire de l'articulation du genou par rapport à l'état initial
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Évaluer l'amplitude de mouvement préopératoire (ROM) par rapport à la ligne de base. La mobilité active de l'articulation du genou est évaluée avec un goniomètre à longues jambes en décubitus dorsal, où le patient tire son talon vers ses fesses et étend son genou aussi loin que possible. Évaluation : Degrés [°] Notation : Méthode du zéro neutre |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Mobilité préopératoire de l'articulation du genou par rapport aux soins habituels
Délai: 2 à 10 jours avant la chirurgie
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Évaluer l'amplitude de mouvement préopératoire (ROM) par rapport aux patients en attente de PTG avec les soins habituels. La mobilité active de l'articulation du genou est évaluée avec un goniomètre à longues jambes en décubitus dorsal, où le patient tire son talon vers ses fesses et étend son genou aussi loin que possible. Évaluation : Degrés [°] Notation : Méthode du zéro neutre |
2 à 10 jours avant la chirurgie
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Performances fonctionnelles postopératoires 6 semaines après PTG par rapport à l'inclusion
Délai: 6 semaines postopératoire
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Comparer les performances fonctionnelles 6 semaines après PTG par rapport à la valeur initiale. Évaluation: Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS). Le score minimum = 0 , le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
6 semaines postopératoire
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Performances fonctionnelles postopératoires 6 semaines après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 6 semaines postopératoire
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Comparer les performances fonctionnelles 6 semaines après PTG aux patients recevant les soins habituels. Évaluation: Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS). Le score minimum = 0 , le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
6 semaines postopératoire
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Niveau d'activité postopératoire 6 semaines après PTG par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 semaines postopératoire
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Comparer le niveau d'activité 6 semaines après l'ATG au niveau de référence. Évaluations : - Échelle d'activité de Tegner (TAS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
6 semaines postopératoire
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Niveau d'activité postopératoire 6 semaines après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 6 semaines postopératoire
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Comparer le niveau d'activité 6 semaines après PTG aux patients recevant les soins habituels. Évaluations : - Échelle d'activité de Tegner (TAS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
6 semaines postopératoire
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Niveau de douleur postopératoire 6 semaines après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 6 semaines postopératoire
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Comparer le niveau de douleur 6 semaines après PTG aux patients recevant les soins habituels. Évaluation: - Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score inférieur indique un meilleur résultat. |
6 semaines postopératoire
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Niveau de douleur postopératoire 6 semaines après PTG par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 semaines postopératoire
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Comparer le niveau de douleur 6 semaines après PTG à la valeur initiale. Évaluation: - Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score inférieur indique un meilleur résultat. |
6 semaines postopératoire
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Faisabilité du programme de préhabilitation : nombre de participants ayant adhéré aux séances de thérapie d'au moins 80 %
Délai: 6 semaines postopératoire
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Évaluer la faisabilité d'une intervention de physiothérapie préopératoire chez les patients en attente d'une PTG (définie comme une adhésion aux séances de thérapie d'au moins 80 %).
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6 semaines postopératoire
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Libération : Durée du séjour à l'hôpital (LoS)
Délai: 6 semaines postopératoire
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Comparer l'état de préparation à la sortie de l'hôpital après une intervention chirurgicale après une thérapie physique préopératoire chez les patients en attente d'une PTG aux patients traités avec les soins habituels.
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6 semaines postopératoire
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Performances fonctionnelles postopératoires 3 mois après PTG par rapport à l'état initial
Délai: 3 mois post opératoire
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Comparer les performances fonctionnelles 3 mois après PTG à la valeur initiale. Évaluation: Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS). Le score minimum = 0 , le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
3 mois post opératoire
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Performances fonctionnelles postopératoires 3 mois après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 3 mois post opératoire
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Comparer les performances fonctionnelles 3 mois après PTG aux patients recevant les soins habituels. Évaluation: Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS). Le score minimum = 0 , le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
3 mois post opératoire
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Montée d'escalier postopératoire 3 mois après PTG par rapport à l'état initial
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparer la montée d'escaliers 3 mois après l'ATG à la valeur initiale. L'évaluation est un indicateur de la montée d'escaliers : - Test de montée d'escalier (SCT) |
3 mois après l'opération
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Montée d'escalier postopératoire 3 mois après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparer la montée d'escaliers 3 mois après PTG aux soins habituels. L'évaluation est un indicateur de la montée d'escaliers : - Test de montée d'escalier (SCT) |
3 mois après l'opération
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Performance de marche postopératoire 3 mois après PTG par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparer les performances de marche 6 semaines après la PTG à la valeur initiale. L'évaluation sont des indicateurs de la performance de marche :
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3 mois après l'opération
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Performances de marche postopératoire 3 mois après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 3 mois après l'opération
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Comparer les performances de marche 6 semaines après PTG aux soins habituels. L'évaluation sont des indicateurs de la performance de marche :
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3 mois après l'opération
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Force postopératoire 3 mois après PTG par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois après l'opération
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Pour comparer la force 3 mois après PTG à la valeur initiale. Les évaluations sont des indicateurs de force :
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3 mois après l'opération
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Force postopératoire 3 mois après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 3 mois après l'opération
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Pour comparer la force 3 mois après PTG aux soins habituels. Les évaluations sont des indicateurs de force :
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3 mois après l'opération
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Niveau d'activité postopératoire 3 mois après PTG par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois post opératoire
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Comparer le niveau d'activité 3 mois après l'ATG au niveau de référence. Évaluations : - Échelle d'activité de Tegner (TAS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
3 mois post opératoire
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Niveau d'activité postopératoire 3 mois après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 3 mois post opératoire
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Comparer le niveau d'activité 3 mois après PTG aux soins habituels. Évaluations : - Échelle d'activité de Tegner (TAS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
3 mois post opératoire
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Niveau de douleur postopératoire 3 mois après PTG par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 mois post opératoire
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Comparer le niveau de douleur 3 mois après la PTG à la valeur initiale. Évaluation: - Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score inférieur indique un meilleur résultat. |
3 mois post opératoire
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Niveau de douleur postopératoire 3 mois après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 3 mois post opératoire
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Comparer le niveau de douleur 3 mois après PTG aux patients recevant les soins habituels. Évaluation: - Échelle d'évaluation numérique (NRS) : Le score minimum = 0, le score maximum = 10, où un score inférieur indique un meilleur résultat. |
3 mois post opératoire
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Qualité de vie postopératoire 3 mois après PTG par rapport à l'état initial
Délai: 3 mois post opératoire
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Comparer la qualité de vie à 3 mois après PTG par rapport à la valeur initiale. Évaluation: - Short Form 12 (SF-12): Le score minimum = 0, le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
3 mois post opératoire
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Qualité de vie postopératoire à 3 mois après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 3 mois post opératoire
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Comparer la qualité de vie 3 mois après PTG aux patients recevant les soins habituels. Évaluation: - Short Form 12 (SF-12): Le score minimum = 0, le score maximum = 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
3 mois post opératoire
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Mobilité postopératoire de l'articulation du genou 3 mois après PTG par rapport à l'état initial
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluer l'amplitude de mouvement postopératoire (ROM) 3 mois après l'ATG par rapport à la valeur initiale. La mobilité active de l'articulation du genou est évaluée avec un goniomètre à longues jambes en décubitus dorsal, où le patient tire son talon vers ses fesses et étend son genou aussi loin que possible. Évaluation : Degrés [°] Notation : Méthode du zéro neutre |
3 mois après l'opération
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Mobilité postopératoire de l'articulation du genou 3 mois après PTG par rapport aux soins habituels
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluer l'amplitude de mouvement postopératoire (ROM) 3 mois après l'ATG par rapport à la valeur initiale. La mobilité active de l'articulation du genou est évaluée avec un goniomètre à longues jambes en décubitus dorsal, où le patient tire son talon vers ses fesses et étend son genou aussi loin que possible. Évaluation : Degrés [°] Notation : Méthode du zéro neutre |
3 mois après l'opération
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Impression globale de changement postopératoire par rapport aux soins habituels
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluer l'impression globale de changement postopératoire 3 mois après PTG par rapport aux soins habituels. Évaluation : score de l'impression globale de changement du patient (PGIC) : le score minimum = 0, le score maximum = 7, où un score inférieur indique un meilleur résultat |
3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-Nr. 2020-03060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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