Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhab-intervention hos patienter, der venter på total knæarthroplasty (TKA)

14. august 2023 opdateret af: Balgrist University Hospital

Effekt af præoperativ træning og uddannelse på præ- og postoperativ funktionel præstation hos patienter, der venter på TKA; Et randomiseret kontrolleret forsøg - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge gennemførligheden og ydermere effekterne af et fire til otte ugers program af en kombineret klinik- og hjemmebaseret præoperativ fysioterapi (motionstræning og uddannelse) versus sædvanlig pleje hos patienter, der venter på ensidig primær TKA op til 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne, der er randomiseret i interventionsgruppen, skal igennem et tre-ugers terapiprogram. Dette program er baseret på MD's recept og giver 9 sessioner fysioterapi pr. recept. Alle patienter udfører deres terapi på University Center for Prevention and Sports Medicine (UCePS) Balgrist. Inden evalueringsfasen starter, introduceres hver patient af et medlem af forskerteamet og får et skriftligt informationsark om målet med undersøgelsen og den efterfølgende procedure. Patienterne skal underskrive et informeret samtykke til deres deltagelse i vores undersøgelse. Begge grupper skal testes fire gange: Den første vurdering udpeges minimum fire uger før operationen. Deres baseline karakteristika er noteret, knæ ROM, SCT, TUG, 5STS, 2MWT, håndgrebsstyrke og smertescore vurderes, og de skal udfylde KOOS, Short Form 12 (SF-12) og Tegner Activity Scale. Efter den første vurdering får Interventionsgruppen (IG) lov til at starte den fysioterapeutiske øvelse og uddannelsesintervention. Hver fysioterapeut, der behandler en deltager, blev tidligere introduceret til undersøgelsesprotokollen og den påtænkte intervention. De gennemfører i alt 9 sessioner over en periode på 4 til 8 uger før operationen med en til to aftaler om ugen. Kontrolgruppen (CG) bliver bedt om at bevare sit aktivitetsniveau, som det er før baseline-målet. Det er ikke ønsket, at nogen i denne gruppe starter en ny type terapi eller træning i præoperativt stadium. Patienter i begge grupper fører deres dagbog om ændringer vedrørende smerter, medicinindtagelse, træning og terapier under hele interventions- og opfølgningsfasen.

Et overvågningsbesøg på investigatorens sted før starten, et besøg inden for et år efter inklusion af den første deltager og cirka én gang årligt i løbet af undersøgelsen vil blive organiseret af sponsoren. Endvidere vil der være et overvågningsbesøg ved studieafslutningen. Under overvågningen vil alle dokumenter inklusive kildedata/dokumenter være tilgængelige for monitoren, og alle spørgsmål vil blive besvaret. Data vil blive indtastet i REDCap og hentet fra klinikkens informationssystem.

Hvis et emne trækkes tilbage, vil alle tidligere indsamlede data blive brugt til den endelige evaluering. Alle indsamlede data vil blive brugt. Der vil blive udført en intention to treat-analyse.

Datahåndtering og registrering/arkivering:

  • Case Report Forms (CRF): For hver tilmeldt undersøgelsesdeltager vedligeholdes en udskrevet CRF. Der anvendes passende kodet identifikation: Initialer efterfulgt af fødselsår. CRF-data indtastes i en elektronisk database til analyse (dobbelt dataindtastning).
  • Specifikation af kildedokumenter: Kildedata er tilgængelige på webstedet for at dokumentere eksistensen af ​​undersøgelsesdeltagere. Kilden omfatter de originale dokumenter vedrørende undersøgelsen samt deltagerens sygehistorie. Kildedokumenter i denne undersøgelse er CRF, papirkopi af udskrevne høretærskler (audiogrammer), informerede samtykkeerklæringer og patientliste. Alle papirkopier er samlet i en mappe og opbevaret i et aflåseligt skab på PI'ens kontor.
  • Opbevaring/arkivering: Alle undersøgelsesdata arkiveres i minimum 10 år efter undersøgelsesafslutning eller for tidlig afslutning af det kliniske forsøg. Alle papirkopier er samlet i en mappe og opbevaret i et aflåseligt skab på PI'ens kontor.

Datastyring:

  • Data Management System: Data indtastes i REDCap® elektronisk datafangstsystem, leveret af Universitetshospitalet Balgrist.
  • Datasikkerhed, adgang og sikkerhedskopiering: Data gemmes på den personlige konto. Backup-system er på plads og hostet af IT-afdelingen på Universitetshospitalet Balgrist.
  • Analyse og arkivering: Data indtastes i en elektronisk database til analyse (SPSS).
  • Elektronisk og central datavalidering: Alle data indsamlet til dette forskningsprojekt vil blive registreret i krypteret form i en automatisk sikker onlinebehandling (REDCap® elektronisk datafangstsystem). Dataindtastning udføres udelukkende af autoriserede personer involveret i forskningsprojektet. Databehandling og opbevaring foregår også i REDCap®. Kun krypterede data vil blive brugt til dataanalyse og statistisk evaluering.

Indberetning af alvorlige bivirkninger (SAE):

Kliniske efterforskere og i sidste ende Principal Investigator (PI) har det primære ansvar for SAE-identifikation, dokumentation, karaktergivning og tildeling af tilskrivning til den undersøgte intervention. Deltagere i kliniske undersøgelser vil rutinemæssigt blive udspurgt om uønskede hændelser (AE) ved studiebesøg. Deltagernes velbefindende vil blive konstateret ved neutrale spørgsmål ("Hvordan har du det?"). Observeret eller frivillig SAE, uanset behandlingsgruppe eller formodet årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandlingen/-behandlingerne, vil blive registreret i patientjournalen og efterfølgende i den elektroniske CRF (eCRF), hvis en sammenhæng til undersøgelsesinterventionen ikke kan udelukkes. Alle SAE'er, hvor en relation til undersøgelsesinterventionen ikke kan udelukkes, vil blive fuldt dokumenteret i den relevante eCRF. For hver sådan SAE vil investigator oplyse start, varighed, intensitet, behandling påkrævet, resultat og foranstaltninger, der er truffet med undersøgelsesudstyret eller undersøgelsesrelaterede procedure. Investigatoren skal rapportere disse hændelser: a.) til sponsoren inden for 24 timer efter de blive kendt; og b.) til den ansvarlige etiske komité via Business Administration System for Ethic Committees (BASEC) inden for 15 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige deltagere (≥18 år)
  • Patienter, der modtager en ensidig TKA
  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • Patella alta (Caton Deschamps Index >1,2)
  • Muskelsvaghed på grund af neurologisk diagnose
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Kendt depression eller andre psykiatriske lidelser
  • Akutte smerteeksacerbationer eller betændelse
  • Patella ustabilitet
  • Modsigelser på etiske grunde
  • Ikke-tysktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabgruppe / Interventionsgruppe
4 til 8 ugers præoperativ fysioterapitræning og uddannelsesintervention før total knæoperation.
Andet: Præhab intervention
Individuelt træningsprogram indeholdende styrkende, sansemotoriske, ledmobiliserings- og udholdenhedsøvelser samt pædagogiske input vedrørende perioperativt indgreb og instruktioner om f.eks. hvordan man går med krykker.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje/ingen behandling før total knæproteseoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ funktionel præstation sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne funktionel ydeevne umiddelbart før operationen efter præoperativ fysioterapi hos patienter, der venter på en TKA til baseline.

Vurdering: Knæ Artrose Outcome Score (KOOS). Minimumsscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
2-10 dage før sukker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ funktionel præstation sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne funktionel præstation umiddelbart før operation efter præoperativ fysioterapi med patienter med sædvanlig pleje.

Vurdering: Knæ Artrose Outcome Score (KOOS). Minimumsscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
2-10 dage før sukker
Preoperativ trappegang før TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne trappegang efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før operation med baseline hos patienter, der venter på en TKA.

Vurdering er en indikator for trappegang:

- Trappeklatringstest (SCT)
2-10 dage før sukker
Præoperativ trappegang før TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne trappegang efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før TKA med sædvanlig pleje.

Vurdering er en indikator for trappegang:

- Trappeklatringstest (SCT)
2-10 dage før sukker
Præoperativ gangpræstation før TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne gangpræstation efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før operation med baseline hos patienter, der venter på en TKA.

Vurdering er indikatorer for gangpræstationer:

  • 2-minutters gangtest (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 dage før sukker
Præoperativ gangpræstation før TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne gangpræstationer efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før operation med sædvanlig pleje hos patienter, der venter på en TKA.

Vurdering er indikatorer for gangpræstationer:

  • 2-minutters gangtest (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 dage før sukker
Præoperativ styrke før TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne styrke efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før operation med baseline hos patienter, der venter på en TKA.

Vurderinger er indikatorer for styrke:

  • 5 gange Sit To Stand (5STS): indikator for knæstyrke
  • Håndgrebsstyrke (HGS): indikator for styrken af ​​underekstremiteterne
2-10 dage før sukker
Præoperativ styrke før TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne styrke efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før operation med sædvanlig pleje hos patienter, der venter på en TKA.

Vurderinger er indikatorer for styrke:

  • 5 gange Sit To Stand (5STS): indikator for knæstyrke
  • Håndgrebsstyrke (HGS): indikator for styrken af ​​underekstremiteterne
2-10 dage før sukker
Præoperativ aktivitetsniveau før TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dage før operationen

At sammenligne aktivitetsniveau før TKA med baseline.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
2-10 dage før operationen
Præoperativ aktivitetsniveau før TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 2-10 dage før operationen

At sammenligne aktivitetsniveau før TKA med patienter med sædvanlig pleje.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
2-10 dage før operationen
Præoperativ smerteniveau sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne smerteniveauet efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før operationen med baseline hos patienter, der venter på en TKA.

Vurdering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
2-10 dage før sukker
Præoperativ smerteniveau sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne smerteniveauet efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før operationen med patienter med sædvanlig pleje.

Vurdering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
2-10 dage før sukker
Præoperativ livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne livskvaliteten efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før operationen med baseline hos patienter, der venter på en TKA.

Vurdering:

- Short Form 12 (SF-12): Minimumscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
2-10 dage før sukker
Præoperativ livskvalitet sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 2-10 dage før sukker

At sammenligne livskvaliteten efter præoperativ fysioterapi umiddelbart før operationen med patienter med sædvanlig pleje.

Vurdering:

- Short Form 12 (SF-12): Minimumscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
2-10 dage før sukker
Præoperativ knæledsmobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 2-10 dage før operationen

At vurdere præoperativ bevægelsesområde (ROM) sammenlignet med baseline.

Aktiv knæledsmobilitet vurderes med et langbenet goniometer i rygliggende stilling, hvor patienten trækker hælen mod sin balder og strækker sit knæ så langt som muligt.

Bedømmelse: Grader [°] Notation: Neutral-nul-metode
2-10 dage før operationen
Præoperativ knæledsmobilitet sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 2-10 dage før operationen

At vurdere præoperativ bevægelsesområde (ROM) sammenlignet med patienter, der venter på TKA med sædvanlig pleje.

Aktiv knæledsmobilitet vurderes med et langbenet goniometer i rygliggende stilling, hvor patienten trækker hælen mod sin balder og strækker sit knæ så langt som muligt.

Bedømmelse: Grader [°] Notation: Neutral-nul-metode
2-10 dage før operationen
Postoperativ funktionel præstation 6 uger efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger efter operationen

At sammenligne funktionel ydeevne 6 uger efter TKA sammenlignet med baseline.

Vurdering:

Knæ Slidgigt Outcome Score (KOOS). Minimumsscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter operationen
Postoperativ funktionel præstation 6 uger efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 uger efter operationen

At sammenligne funktionel ydeevne 6 uger efter TKA med patienter med sædvanlig pleje.

Vurdering:

Knæ Slidgigt Outcome Score (KOOS). Minimumsscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter operationen
Postoperativt aktivitetsniveau 6 uger efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger efter operationen

At sammenligne aktivitetsniveau 6 uger efter TKA med baseline.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter operationen
Postoperativt aktivitetsniveau 6 uger efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 uger efter operationen

At sammenligne aktivitetsniveau 6 uger efter TKA med patienter med sædvanlig pleje.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter operationen
Postoperativt smerteniveau 6 uger efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 uger efter operationen

At sammenligne smerteniveauet 6 uger efter TKA med patienter med sædvanlig pleje.

Vurdering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter operationen
Postoperativt smerteniveau 6 uger efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 uger efter operationen

At sammenligne smerteniveauet 6 uger efter TKA med baseline.

Vurdering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
6 uger efter operationen
Gennemførlighed af præhabiliteringsprogram: Antal deltagere med tilslutning til terapisessionerne på mindst 80 %
Tidsramme: 6 uger efter operationen
At vurdere gennemførligheden af ​​præoperativ fysioterapiintervention hos patienter, der venter på en TKA (defineret som overholdelse af terapisessionerne på mindst 80%).
6 uger efter operationen
Udskrivbarhed: Længde på hospitalsophold (LoS)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
At sammenligne beredskabet til udskrivning fra hospitalet efter operation efter præoperativ fysioterapi hos patienter, der venter på en TKA, med patienter behandlet med sædvanlig pleje.
6 uger efter operationen
Postoperativ funktionel præstation 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne funktionel ydeevne 3 måneder efter TKA med baseline.

Vurdering:

Knæ Slidgigt Outcome Score (KOOS). Minimumsscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Postoperativ funktionel præstation 3 måneder efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne funktionel ydeevne 3 måneder efter TKA med patienter med sædvanlig pleje.

Vurdering:

Knæ Slidgigt Outcome Score (KOOS). Minimumsscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Postoperativ trappegang 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter indsugning

At sammenligne trappegang 3 måneder efter TKA med baseline.

Vurdering er en indikator for trappegang:

- Trappeklatringstest (SCT)
3 måneder efter indsugning
Postoperativ trappegang 3 måneder efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 3 måneder efter indsugning

At sammenligne trappegang 3 måneder efter TKA med sædvanlig pleje.

Vurdering er en indikator for trappegang:

- Trappeklatringstest (SCT)
3 måneder efter indsugning
Postoperativ gangpræstation 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne gangpræstation 6 uger efter TKA med baseline.

Vurdering er indikatorer for gangpræstationer:

  • 2-minutters gangtest (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 måneder efter operationen
Postoperativ gangpræstation 3 måneder efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne gangpræstation 6 uger efter TKA med sædvanlig pleje.

Vurdering er indikatorer for gangpræstationer:

  • 2-minutters gangtest (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 måneder efter operationen
Postoperativ styrke 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter indsugning

At sammenligne styrke 3 måneder efter TKA med baseline.

Vurderinger er indikatorer for styrke:

  • 5 gange Sit To Stand (5STS): indikator for knæstyrke
  • Håndgrebsstyrke (HGS): indikator for styrken af ​​underekstremiteterne
3 måneder efter indsugning
Postoperativ styrke 3 måneder efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 3 måneder efter indsugning

At sammenligne styrke 3 måneder efter TKA med almindelig pleje.

Vurderinger er indikatorer for styrke:

  • 5 gange Sit To Stand (5STS): indikator for knæstyrke
  • Håndgrebsstyrke (HGS): indikator for styrken af ​​underekstremiteterne
3 måneder efter indsugning
Postoperativt aktivitetsniveau 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne aktivitetsniveau 3 måneder efter TKA med baseline.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Postoperativt aktivitetsniveau 3 måneder efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne aktivitetsniveau 3 måneder efter TKA med sædvanlig pleje.

Vurderinger:

- Tegner Activity Scale (TAS): Minimumscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Postoperativt smerteniveau 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne smerteniveauet 3 måneder efter TKA med baseline.

Vurdering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Postoperativt smerteniveau 3 måneder efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne smerteniveauet 3 måneder efter TKA med patienter med sædvanlig pleje.

Vurdering:

- Numerisk vurderingsskala (NRS): Minimumsscore = 0, maksimumscore = 10, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne livskvaliteten 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline.

Vurdering:

- Short Form 12 (SF-12): Minimumscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitet 3 måneder efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At sammenligne livskvaliteten 3 måneder efter TKA med patienter med sædvanlig pleje.

Vurdering:

- Short Form 12 (SF-12): Minimumscore = 0, maksimumscore = 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen
Postoperativ knæledsmobilitet 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At vurdere postoperativ bevægelsesområde (ROM) 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline.

Aktiv knæledsmobilitet vurderes med et langbenet goniometer i rygliggende stilling, hvor patienten trækker hælen mod sin balder og strækker sit knæ så langt som muligt.

Bedømmelse: Grader [°] Notation: Neutral-nul-metode
3 måneder efter operationen
Postoperativ knæledsmobilitet 3 måneder efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At vurdere postoperativ bevægelsesområde (ROM) 3 måneder efter TKA sammenlignet med baseline.

Aktiv knæledsmobilitet vurderes med et langbenet goniometer i rygliggende stilling, hvor patienten trækker hælen mod sin balder og strækker sit knæ så langt som muligt.

Bedømmelse: Grader [°] Notation: Neutral-nul-metode
3 måneder efter operationen
Postoperativ Global Impression of Change sammenlignet med sædvanlig pleje
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

At vurdere postoperativ Global Impression of Change 3 måneder efter TKA sammenlignet med sædvanlig pleje.

Vurdering: Patient Global Impression of Change (PGIC)-score: Minimumsscore = 0, maksimumscore = 7, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Samarbejdspartnere

Maastricht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-Nr. 2020-03060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Præhab intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner