Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja przedodwykowa u pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Wpływ treningu i edukacji przedoperacyjnej na przed- i pooperacyjną sprawność funkcjonalną pacjentów oczekujących na TKA; Randomizowana, kontrolowana próba — badanie pilotażowe

Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie wykonalności, a ponadto skutków trwającego od czterech do ośmiu tygodni programu połączonej przedoperacyjnej fizjoterapii w klinice i w domu (ćwiczenia i edukacja) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów oczekujących na jednostronną pierwotną TKA do 3 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej przejdą trzytygodniowy program terapii. Ten program opiera się na receptach lekarza i zapewnia 9 sesji fizjoterapii na receptę. Wszyscy pacjenci wykonują terapię w Uniwersyteckim Centrum Profilaktyki i Medycyny Sportowej (UCePS) Balgrist. Przed rozpoczęciem fazy ewaluacyjnej każdy pacjent jest przedstawiany przez członka zespołu badawczego i otrzymuje pisemną informację o celu badania i dalszej procedurze. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w naszym badaniu. Obie grupy mają być przebadane czterokrotnie: Pierwsza ocena wyznaczana jest na minimum cztery tygodnie przed operacją. Odnotowuje się ich wyjściową charakterystykę, ocenia się ROM kolan, SCT, TUG, 5STS, 2MWT, siłę uścisku dłoni i punktację bólu, a także należy wypełnić KOOS, krótki formularz 12 (SF-12) i skalę aktywności Tegnera. Po pierwszej ocenie Grupa Interwencyjna (IG) może rozpocząć ćwiczenia fizjoterapeutyczne i interwencję edukacyjną. Każdy fizjoterapeuta leczący uczestnika został wcześniej zapoznany z protokołem badania i zamierzoną interwencją. Przeprowadzają łącznie 9 sesji w okresie od 4 do 8 tygodni przed operacją, z jedną do dwóch wizyt tygodniowo. Grupa kontrolna (CG) jest proszona o utrzymanie poziomu aktywności na takim poziomie, jaki był przed pomiarem linii bazowej. Nie jest pożądane, aby ktokolwiek z tej grupy rozpoczynał nowy rodzaj terapii lub szkolenia na etapie przedoperacyjnym. Pacjenci w obu grupach prowadzą dziennik zmian dotyczących bólu, przyjmowania leków, treningu i terapii przez cały czas trwania interwencji i fazy kontrolnej.

Sponsor zorganizuje jedną wizytę monitorującą w ośrodku badacza przed rozpoczęciem badania, jedną wizytę w ciągu roku po włączeniu pierwszego uczestnika i mniej więcej raz w roku w trakcie trwania badania. Ponadto na zakończenie badania odbędzie się wizyta monitorująca. Podczas monitoringu wszystkie dokumenty, w tym dane/dokumenty źródłowe, będą dostępne dla monitorującego i udzielone zostaną odpowiedzi na wszystkie pytania. Dane zostaną wprowadzone do REDCap i pobrane z systemu informatycznego kliniki.

Jeśli przedmiot zostanie wycofany, wszystkie zebrane wcześniej dane zostaną wykorzystane do ostatecznej oceny. Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane. Zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia.

Przetwarzanie danych i prowadzenie rejestrów / archiwizacja:

  • Formularze opisów przypadków (CRF): Dla każdego uczestnika uczestniczącego w badaniu utrzymywany jest drukowany CRF. Stosowana jest odpowiednia kodowana identyfikacja: inicjały, po których następuje rok urodzenia. Dane CRF są wprowadzane do elektronicznej bazy danych w celu analizy (podwójne wprowadzanie danych).
  • Specyfikacja dokumentów źródłowych: Dane źródłowe są dostępne na miejscu w celu udokumentowania istnienia uczestników badania. Źródło obejmuje oryginalne dokumenty dotyczące badania, a także historię medyczną uczestnika. Dokumentami źródłowymi w tym badaniu są CRF, papierowe wydruki progów słyszenia (audiogramy), formularze świadomej zgody i lista pacjentów. Wszystkie wydruki są gromadzone w teczce aktowej i przechowywane w zamykanej szafce w biurze PI.
  • Prowadzenie dokumentacji/archiwizacja: Wszystkie dane z badań są archiwizowane przez co najmniej 10 lat po zakończeniu badania lub przedwczesnym zakończeniu badania klinicznego. Wszystkie wydruki są gromadzone w teczce aktowej i przechowywane w zamykanej szafce w biurze PI.

Zarządzanie danymi:

  • System Zarządzania Danymi: Dane wprowadzane są do elektronicznego systemu zbierania danych REDCap®, dostarczanego przez Uniwersytecki Szpital Balgrist.
  • Bezpieczeństwo danych, dostęp i kopia zapasowa: Dane są zapisywane na koncie osobistym. System kopii zapasowych jest zainstalowany i hostowany przez dział IT Szpitala Uniwersyteckiego Balgrist.
  • Analiza i archiwizacja: Dane są wprowadzane do elektronicznej bazy danych do analizy (SPSS).
  • Elektroniczna i centralna walidacja danych: Wszystkie dane zebrane w ramach tego projektu badawczego zostaną zarejestrowane w postaci zaszyfrowanej w automatycznym bezpiecznym przetwarzaniu online (system elektronicznego zbierania danych REDCap®). Wprowadzania danych dokonują wyłącznie upoważnione osoby zaangażowane w projekt badawczy. Przetwarzanie i przechowywanie danych odbywa się również w REDCap®. Do analizy danych i oceny statystycznej będą wykorzystywane wyłącznie dane zaszyfrowane.

Zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE):

Badacze kliniczni i ostatecznie główny badacz (PI) ponoszą główną odpowiedzialność za identyfikację SAE, dokumentację, ocenę i przypisanie przypisania do badanej interwencji. Podczas wizyt studyjnych uczestnicy badania klinicznego będą rutynowo pytani o zdarzenia niepożądane (AE). Samopoczucie uczestników zostanie potwierdzone za pomocą neutralnych pytań („Jak się masz?”). Zaobserwowane lub dobrowolne SAE, niezależnie od grupy leczenia lub podejrzewanego związku przyczynowego z badanym leczeniem, zostaną odnotowane w aktach pacjenta, a następnie w elektronicznym CRF (eCRF), jeśli nie można wykluczyć związku z interwencją badaną. Wszystkie SAE, w przypadku których nie można wykluczyć związku z interwencją badawczą, zostaną w pełni udokumentowane w odpowiednim eCRF. W przypadku każdego SAE badacz przedstawi początek, czas trwania, intensywność, wymagane leczenie, wynik i działania podjęte w związku z badanym urządzeniem lub procedurą związaną z badaniem. Badacz zgłasza te zdarzenia: a) sponsorowi w ciągu 24 godzin po ich wystąpieniu stać się znanym; oraz b.) do właściwej komisji ds. etyki za pośrednictwem Business Administration System for Ethic Committees (BASEC) w ciągu 15 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • University Hospital Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (≥18 lat)
  • Pacjenci otrzymujący jednostronną TKA
  • Świadoma zgoda podpisana po uzyskaniu informacji

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >35
  • rzepka górna (wskaźnik Catona Deschampsa >1,2)
  • Osłabienie mięśni spowodowane diagnozą neurologiczną
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Znana depresja lub inne zaburzenia psychiczne
  • Ostre zaostrzenie bólu lub stan zapalny
  • Niestabilność rzepki
  • Sprzeczności na gruncie etycznym
  • Nie mówiący po niemiecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prehab / Grupa Interwencji
4 do 8 tygodni przedoperacyjnego treningu fizjoterapeutycznego i interwencji edukacyjnej przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Inny: Interwencja prehab
Indywidualny program treningowy zawierający ćwiczenia wzmacniające, sensomotoryczne, mobilizujące stawy, wytrzymałościowe oraz wkłady edukacyjne dotyczące postępowania okołooperacyjnego i instruktaż m.in. jak chodzić o kulach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka / brak leczenia przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna wydajność funkcjonalna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie sprawności funkcjonalnej bezpośrednio przed operacją po fizjoterapii przedoperacyjnej u pacjentów oczekujących na TKA z wartością wyjściową.

Ocena: wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS). Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2-10 dni przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna wydajność funkcjonalna w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie wydajności funkcjonalnej bezpośrednio przed operacją po fizjoterapii przedoperacyjnej z pacjentami pod zwykłą opieką.

Ocena: wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS). Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjne wchodzenie po schodach przed TKA w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie wchodzenia po schodach po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed operacją z wartością wyjściową u pacjentów oczekujących na TKA.

Ocena jest wskaźnikiem wchodzenia po schodach:

- Test wchodzenia po schodach (SCT)
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjne wchodzenie po schodach przed TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie wchodzenia po schodach po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed TKA ze zwykłą opieką.

Ocena jest wskaźnikiem wchodzenia po schodach:

- Test wchodzenia po schodach (SCT)
2-10 dni przed operacją
Wydajność chodu przed operacją przed TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie sprawności chodu po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed operacją z wartościami wyjściowymi u pacjentów oczekujących na TKA.

Ocena to wskaźniki wydajności chodu:

  • 2-minutowy test marszu (2MWT)
  • Czas i ruszaj (TUG)
2-10 dni przed operacją
Wydajność chodu przed operacją przed TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie sprawności chodu po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed operacją ze zwykłą opieką u pacjentów oczekujących na TKA.

Ocena to wskaźniki wydajności chodu:

  • 2-minutowy test marszu (2MWT)
  • Czas i ruszaj (TUG)
2-10 dni przed operacją
Wytrzymałość przedoperacyjna przed TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie siły po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed operacją z wartością wyjściową u pacjentów oczekujących na TKA.

Oceny są wskaźnikami siły:

  • 5-krotna Sit To Stand (5STS): wskaźnik siły kolana
  • Handgrip Strength (HGS): wskaźnik siły kończyn dolnych
2-10 dni przed operacją
Wytrzymałość przedoperacyjna przed TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie siły po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed operacją ze zwykłą opieką u pacjentów oczekujących na TKA.

Oceny są wskaźnikami siły:

  • 5-krotna Sit To Stand (5STS): wskaźnik siły kolana
  • Handgrip Strength (HGS): wskaźnik siły kończyn dolnych
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjny poziom aktywności przed TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Aby porównać poziom aktywności przed TKA z wartością wyjściową.

Oceny:

- Skala Aktywności Tegnera (TAS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjny poziom aktywności przedTKA w porównaniu do zwykłej opieki
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie poziomu aktywności przed TKA z pacjentami ze zwykłą opieką.

Oceny:

- Skala Aktywności Tegnera (TAS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjny poziom bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie poziomu bólu po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed operacją z wartością wyjściową u pacjentów oczekujących na TKA.

Ocena:

- Numeryczna skala ocen (NRS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjny poziom bólu w porównaniu do zwykłej opieki
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie poziomu bólu po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed operacją z pacjentami pod zwykłą opieką.

Ocena:

- Numeryczna skala ocen (NRS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjna jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie jakości życia po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed operacją z wartością wyjściową u pacjentów oczekujących na TKA.

Ocena:

- Krótki formularz 12 (SF-12): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjna jakość życia w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Porównanie jakości życia po fizjoterapii przedoperacyjnej bezpośrednio przed operacją z pacjentami pod zwykłą opieką.

Ocena:

- Krótki formularz 12 (SF-12): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjna ruchomość stawu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Aby ocenić przedoperacyjny zakres ruchu (ROM) w porównaniu z wartością wyjściową.

Ruchomość czynną stawu kolanowego ocenia się za pomocą goniometru długonogiego w pozycji leżącej, w której pacjent przyciąga piętę do pośladków i maksymalnie wyprostuje kolano.

Ocena: stopnie [°] Notacja: metoda neutralna-zero
2-10 dni przed operacją
Przedoperacyjna ruchomość stawu kolanowego w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 2-10 dni przed operacją

Ocena przedoperacyjnego zakresu ruchu (ROM) w porównaniu z pacjentami oczekującymi na TKA ze zwykłą opieką.

Ruchomość czynną stawu kolanowego ocenia się za pomocą goniometru długonogiego w pozycji leżącej, w której pacjent przyciąga piętę do pośladków i maksymalnie wyprostuje kolano.

Ocena: stopnie [°] Notacja: metoda neutralna-zero
2-10 dni przed operacją
Pooperacyjna sprawność funkcjonalna 6 tygodni po TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Porównanie sprawności funkcjonalnej 6 tygodni po TKA w porównaniu z wartością wyjściową.

Ocena:

Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOOS). Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni po operacji
Pooperacyjna sprawność funkcjonalna 6 tygodni po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Porównanie sprawności funkcjonalnej 6 tygodni po TKA z pacjentami ze zwykłą opieką.

Ocena:

Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOOS). Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni po operacji
Poziom aktywności pooperacyjnej 6 tygodni po TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Aby porównać poziom aktywności 6 tygodni po TKA z wartością wyjściową.

Oceny:

- Skala Aktywności Tegnera (TAS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni po operacji
Poziom aktywności pooperacyjnej 6 tygodni po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Porównanie poziomu aktywności 6 tygodni po TKA z pacjentami pod zwykłą opieką.

Oceny:

- Skala Aktywności Tegnera (TAS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni po operacji
Poziom bólu pooperacyjnego 6 tygodni po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Porównanie poziomu bólu 6 tygodni po TKA z pacjentami z normalną opieką.

Ocena:

- Numeryczna skala ocen (NRS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni po operacji
Pooperacyjny poziom bólu 6 tygodni po TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Porównanie poziomu bólu 6 tygodni po TKA z wartością wyjściową.

Ocena:

- Numeryczna skala ocen (NRS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni po operacji
Wykonalność programu prehabilitacji: Liczba uczestników z przestrzeganiem co najmniej 80% sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Ocena wykonalności przedoperacyjnej interwencji fizjoterapeutycznej u pacjentów oczekujących na TKA (zdefiniowaną jako przestrzeganie sesji terapeutycznych przez co najmniej 80%).
6 tygodni po operacji
Zwolnienie ze zwolnienia: Długość pobytu w szpitalu (LoS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Porównanie gotowości do wypisu ze szpitala po operacji po fizjoterapii przedoperacyjnej u pacjentów oczekujących na TKA z pacjentami leczonymi standardowo.
6 tygodni po operacji
Pooperacyjna sprawność funkcjonalna 3 miesiące po TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie sprawności funkcjonalnej 3 miesiące po TKA z wartością wyjściową.

Ocena:

Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOOS). Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Pooperacyjna sprawność funkcjonalna 3 miesiące po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie sprawności funkcjonalnej 3 miesiące po TKA z pacjentami ze zwykłą opieką.

Ocena:

Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOOS). Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Pooperacyjne wchodzenie po schodach 3 miesiące po TKA w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie wchodzenia po schodach 3 miesiące po TKA do stanu wyjściowego.

Ocena jest wskaźnikiem wchodzenia po schodach:

- Test wchodzenia po schodach (SCT)
3 miesiące po operacji
Pooperacyjne wchodzenie po schodach 3 miesiące po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie wchodzenia po schodach 3 miesiące po TKA ze zwykłą opieką.

Ocena jest wskaźnikiem wchodzenia po schodach:

- Test wchodzenia po schodach (SCT)
3 miesiące po operacji
Pooperacyjna zdolność chodu 3 miesiące po TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie sprawności chodu 6 tygodni po TKA z wartością wyjściową.

Ocena to wskaźniki wydajności chodu:

  • 2-minutowy test marszu (2MWT)
  • Czas i ruszaj (TUG)
3 miesiące po operacji
Sprawność chodu po operacji 3 miesiące po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie sprawności chodu 6 tygodni po TKA ze zwykłą opieką.

Ocena to wskaźniki wydajności chodu:

  • 2-minutowy test marszu (2MWT)
  • Czas i ruszaj (TUG)
3 miesiące po operacji
Wytrzymałość pooperacyjna 3 miesiące po TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Aby porównać siłę 3 miesiące po TKA z wartością wyjściową.

Oceny są wskaźnikami siły:

  • 5-krotna Sit To Stand (5STS): wskaźnik siły kolana
  • Handgrip Strength (HGS): wskaźnik siły kończyn dolnych
3 miesiące po operacji
Wytrzymałość pooperacyjna 3 miesiące po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie siły 3 miesiące po TKA ze zwykłą opieką.

Oceny są wskaźnikami siły:

  • 5-krotna Sit To Stand (5STS): wskaźnik siły kolana
  • Handgrip Strength (HGS): wskaźnik siły kończyn dolnych
3 miesiące po operacji
Poziom aktywności pooperacyjnej 3 miesiące po TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Aby porównać poziom aktywności 3 miesiące po TKA z wartością wyjściową.

Oceny:

- Skala Aktywności Tegnera (TAS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Poziom aktywności pooperacyjnej 3 miesiące po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie poziomu aktywności 3 miesiące po TKA ze zwykłą opieką.

Oceny:

- Skala Aktywności Tegnera (TAS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Pooperacyjny poziom bólu 3 miesiące po TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie poziomu bólu 3 miesiące po TKA z wartością wyjściową.

Ocena:

- Numeryczna skala ocen (NRS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Poziom bólu pooperacyjnego 3 miesiące po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie poziomu bólu 3 miesiące po TKA z pacjentami pod zwykłą opieką.

Ocena:

- Numeryczna skala ocen (NRS): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Pooperacyjna jakość życia 3 miesiące po TKA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie jakości życia 3 miesiące po TKA w porównaniu z wartością wyjściową.

Ocena:

- Krótki formularz 12 (SF-12): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Pooperacyjna jakość życia 3 miesiące po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Porównanie jakości życia 3 miesiące po TKA z pacjentami przy zwykłej opiece.

Ocena:

- Krótki formularz 12 (SF-12): Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
3 miesiące po operacji
Pooperacyjna ruchomość stawu kolanowego 3 miesiące po TKA w porównaniu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Ocena pooperacyjnego zakresu ruchu (ROM) 3 miesiące po TKA w porównaniu z wartością wyjściową.

Ruchomość czynną stawu kolanowego ocenia się za pomocą goniometru długonogiego w pozycji leżącej, w której pacjent przyciąga piętę do pośladków i maksymalnie wyprostuje kolano.

Ocena: stopnie [°] Notacja: metoda neutralna-zero
3 miesiące po operacji
Pooperacyjna ruchomość stawu kolanowego 3 miesiące po TKA w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Ocena pooperacyjnego zakresu ruchu (ROM) 3 miesiące po TKA w porównaniu z wartością wyjściową.

Ruchomość czynną stawu kolanowego ocenia się za pomocą goniometru długonogiego w pozycji leżącej, w której pacjent przyciąga piętę do pośladków i maksymalnie wyprostuje kolano.

Ocena: stopnie [°] Notacja: metoda neutralna-zero
3 miesiące po operacji
Pooperacyjne ogólne wrażenie zmian w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji

Aby ocenić pooperacyjne ogólne wrażenie zmiany 3 miesiące po TKA w porównaniu do zwykłej opieki.

Ocena: Wynik Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta: Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 7, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Współpracownicy

Maastricht University

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-Nr. 2020-03060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Interwencja prehab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj