Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prehab beavatkozás a teljes térdízületi arthroplasztikára (TKA) váró betegeknél

2023. augusztus 14. frissítette: Balgrist University Hospital

Preoperatív tréning és oktatás hatása a műtét előtti és posztoperatív funkcionális teljesítményre a TKA-ra váró betegeknél; Véletlenszerű, kontrollált próba – kísérleti tanulmány

A tanulmány célja elsősorban egy négy-nyolc hetes kombinált klinikai és otthoni preoperatív fizikoterápia (torna és oktatás) megvalósíthatóságának vizsgálata a szokásos ellátással szemben az egyoldalú primer TKA-ra váró betegeknél. legfeljebb 3 hónappal a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós csoportba randomizált betegek háromhetes terápiás programon mennek keresztül. Ez a program az MD receptjein alapul, és receptenként 9 fizikoterápiás alkalomból áll. Minden beteg a Balgrist Egyetem Prevenciós és Sportorvosi Központjában (UCePS) végzi terápiáját. Az értékelési szakasz megkezdése előtt minden pácienst bemutat a kutatócsoport egy tagja, és írásos tájékoztatót kap a vizsgálat céljáról és az azt követő eljárásról. A betegeknek tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk a vizsgálatunkban való részvételükhöz. Mindkét csoportot négyszer kell tesztelni: Az első vizsgálatot legalább négy héttel a műtét előtt kell kijelölni. Feljegyzik az alapjellemzőket, felmérik a térd ROM-ot, SCT-t, TUG-t, 5STS-t, 2MWT-t, a markolat erejét és a fájdalom pontszámát, és ki kell tölteniük a KOOS-t, a Short Form 12-t (SF-12) és a Tegner-aktivitási skálát. Az első értékelés után a Beavatkozó Csoport (IG) megkezdheti a fizikoterápiás gyakorlatot és az oktatási beavatkozást. Minden egyes résztvevőt kezelő fizikoterapeutát előzetesen ismertettek a vizsgálati protokollal és a tervezett beavatkozással. Összesen 9 ülést tartanak 4-8 ​​hetes időszakban a műtét előtt, heti egy-két időponttal. A kontrollcsoportot (CG) arra kérik, hogy tartsa az alapmérés előtti aktivitási szintjét. Nem kívánatos, hogy ebből a csoportból bárki új típusú terápiát vagy tréninget kezdjen a műtét előtti szakaszban. Mindkét csoport betegei naplót vezetnek a fájdalommal, a gyógyszerbevitellel, a képzéssel és a terápiákkal kapcsolatos változásokról a beavatkozás és a követési szakasz teljes időtartama alatt.

A szponzor szervez egy megfigyelő látogatást a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgáló telephelyén, egy látogatást az első résztvevő bevonását követő egy éven belül, és körülbelül évente egy látogatást a vizsgálat során. Ezen túlmenően a tanulmány végén egy monitoring látogatásra is sor kerül. A monitorozás során minden dokumentum, beleértve a forrásadatokat/dokumentumokat, elérhető lesz a monitor számára, és minden kérdésre választ kapnak. Az adatok a REDCapba kerülnek, és a klinika információs rendszeréből származnak.

Ha egy tantárgyat visszavonnak, az összes korábban gyűjtött adatot felhasználják a végső értékeléshez. Minden összegyűjtött adatot felhasználunk. A kezelési szándék elemzését elvégzik.

Adatkezelés és nyilvántartás/archiválás:

  • Esetjelentési űrlapok (CRF): Minden egyes beiratkozott vizsgálati résztvevő esetében nyomtatott CRF-t vezetnek. Megfelelő kódolt azonosítót használnak: Kezdőbetűk, majd születési év. A CRF adatok egy elektronikus adatbázisba kerülnek elemzésre (kettős adatbevitel).
  • A forrásdokumentumok specifikációja: A forrásadatok a helyszínen elérhetők a vizsgálatban résztvevők létezésének dokumentálására. A forrás tartalmazza a vizsgálattal kapcsolatos eredeti dokumentumokat, valamint a résztvevő kórtörténetét. A tanulmány forrásdokumentumai a CRF, a nyomtatott hallásküszöbök (audiogramok), a beleegyező nyilatkozatok és a beteglista. Az összes nyomtatott példányt egy irattárba gyűjtik, és egy zárható szekrényben tárolják a PI irodájában.
  • Nyilvántartás/archiválás: Minden vizsgálati adatot legalább 10 évig archiválunk a vizsgálat befejezését vagy a klinikai vizsgálat idő előtti befejezését követően. Az összes nyomtatott példányt egy irattárba gyűjtik, és egy zárható szekrényben tárolják a PI irodájában.

Adatkezelés:

  • Adatkezelő rendszer: Az adatok bevitele a Balgrist Egyetemi Kórház által biztosított REDCap® elektronikus adatrögzítő rendszerbe történik.
  • Adatbiztonság, hozzáférés és biztonsági mentés: Az adatok a személyes fiókban kerülnek mentésre. A biztonsági mentési rendszert a Balgrist Egyetemi Kórház informatikai osztálya működteti.
  • Elemzés és archiválás: Az adatok egy elektronikus adatbázisba kerülnek elemzésre (SPSS).
  • Elektronikus és központi adatellenőrzés: A kutatási projekthez gyűjtött összes adatot titkosított formában rögzítjük egy automatikus biztonságos online feldolgozásban (REDCap® elektronikus adatrögzítő rendszer). Az adatrögzítést kizárólag a kutatási projektben részt vevő felhatalmazott személyek végzik. Az adatfeldolgozás és -tárolás is a REDCap®-ban történik. Az adatok elemzéséhez és statisztikai kiértékeléséhez csak titkosított adatokat használunk fel.

Súlyos nemkívánatos események jelentése (SAE):

A klinikai vizsgálók és végső soron a vezető kutató (PI) elsődleges felelőssége a SAE azonosítása, dokumentálása, osztályozása és a vizsgált beavatkozáshoz való hozzárendelése. A klinikai vizsgálatban résztvevőket tanulmányi látogatásokon rutinszerűen kikérdezik a nemkívánatos eseményekről (AE). A résztvevők jólétét semleges kérdésfeltevéssel („Hogy vagy?”) állapítják meg. A megfigyelt vagy önként vállalt SAE, függetlenül a kezelési csoporttól vagy a vizsgálati kezelés(ek)hez való feltételezett ok-okozati összefüggéstől, rögzítésre kerül a betegfájlban, majd ezt követően az elektronikus CRF-ben (eCRF), ha a vizsgálati beavatkozással való kapcsolat nem zárható ki. Minden olyan SAE-t, amelynél a vizsgálati beavatkozással való kapcsolat nem zárható ki, teljes mértékben dokumentálni kell a megfelelő eCRF-ben. A vizsgáló minden egyes ilyen súlyos károsodás esetén megadja a kezdetet, az időtartamot, az intenzitást, a szükséges kezelést, az eredményt és a vizsgálati eszközzel vagy a vizsgálattal kapcsolatos eljárással végzett műveletet. A vizsgálónak jelentenie kell ezeket az eseményeket: a.) a megbízónak az azt követő 24 órán belül. ismertté válnak; és b.) a felelős etikai bizottsághoz a Business Administration System for Ethic Commissions (BASEC) útján 15 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8008
        • University Hospital Balgrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi és női résztvevők (≥18 év)
  • Egyoldalú TKA-ban részesülő betegek
  • Tájékoztatást követően aláírt beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • BMI >35
  • Patella alta (Caton Deschamps index >1,2)
  • Izomgyengeség neurológiai diagnózis miatt
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
  • Ismert depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség
  • Akut fájdalom súlyosbodása vagy gyulladás
  • Patella instabilitása
  • Ellentmondások etikai alapon
  • Nem németül beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prehab csoport / Intervenciós Csoport
4-8 hetes preoperatív fizikoterápiás képzés és oktatási beavatkozás a teljes térdprotézis műtét előtt.
Egyéb: Prehab beavatkozás
Egyéni edzésprogram, amely erősítő, szenzomotoros, ízületi mobilizációs és állóképességi gyakorlatokat, valamint a perioperatív eljárásokkal kapcsolatos oktatási inputokat és utasításokat tartalmaz pl. hogyan kell mankóval járni.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás / kezelés nélkül a teljes térdprotézis műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti funkcionális teljesítmény az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

A TKA-ra váró betegek funkcionális teljesítményének összehasonlítása közvetlenül a műtét előtt a preoperatív fizikoterápia után.

Értékelés: Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
2-10 nappal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív funkcionális teljesítmény a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

Összehasonlítani a műtét előtt közvetlenül a preoperatív fizikoterápia utáni funkcionális teljesítményt a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelés: Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
2-10 nappal a műtét előtt
Preoperatív lépcsőzés a TKA előtt az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

A műtét előtti fizikoterápia utáni lépcsőzés összehasonlítása a kiindulási értékkel a TKA-ra váró betegeknél.

Az értékelés a lépcsőzés mutatója:

- Lépcsőmászás teszt (SCT)
2-10 nappal a műtét előtt
Preoperatív lépcsőzés TKA előtt a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

Összehasonlítani a preoperatív fizikoterápia utáni lépcsőzést közvetlenül a TKA előtt a szokásos ellátással.

Az értékelés a lépcsőzés mutatója:

- Lépcsőmászás teszt (SCT)
2-10 nappal a műtét előtt
Preoperatív gyaloglási teljesítmény a TKA előtt az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

Összehasonlítani a járásteljesítményt a preoperatív fizikoterápia után közvetlenül a műtét előtt a kiindulási értékkel a TKA-ra váró betegeknél.

Az értékelések a járásteljesítmény mutatói:

  • 2 perces sétateszt (2MWT)
  • Időzített és indulás (TUG)
2-10 nappal a műtét előtt
Preoperatív járásteljesítmény TKA előtt a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

Összehasonlítani a járásteljesítményt közvetlenül a műtét előtti fizikoterápia után a szokásos ellátással a TKA-ra váró betegeknél.

Az értékelések a járásteljesítmény mutatói:

  • 2 perces sétateszt (2MWT)
  • Időzített és indulás (TUG)
2-10 nappal a műtét előtt
Preoperatív erő a TKA előtt az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

A preoperatív fizikoterápia utáni erő összehasonlítása közvetlenül a műtét előtt a kiindulási értékkel a TKA-ra váró betegeknél.

Az értékelések az erő mutatói:

  • 5-ször ülni állni (5STS): a térd erősségének mutatója
  • Handgrip Strength (HGS): az alsó végtagok erejének mutatója
2-10 nappal a műtét előtt
Preoperatív erő a TKA előtt a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

Összehasonlítani a preoperatív fizikoterápia utáni erőnlétet közvetlenül a műtét előtt a szokásos ellátással a TKA-ra váró betegeknél.

Az értékelések az erő mutatói:

  • 5-ször ülni állni (5STS): a térd erősségének mutatója
  • Handgrip Strength (HGS): az alsó végtagok erejének mutatója
2-10 nappal a műtét előtt
Preoperatív aktivitási szint a TKA előtt az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

A TKA előtti aktivitási szint összehasonlítása az alapszinttel.

Értékelések:

- Tegner Activity Skála (TAS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
2-10 nappal a műtét előtt
Preoperatív aktivitási szint TKA előtt a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

A TKA előtti aktivitási szint összehasonlítása a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelések:

- Tegner Activity Skála (TAS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
2-10 nappal a műtét előtt
A műtét előtti fájdalom szintje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

A műtét előtti fizikoterápia utáni fájdalom mértékének összehasonlítása a TKA-ra váró betegek kiindulási értékével.

Értékelés:

- Numerikus értékelési skála (NRS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
2-10 nappal a műtét előtt
A műtét előtti fájdalom mértéke a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

Összehasonlítani a fájdalom mértékét a preoperatív fizikoterápia után azonnal a műtét előtt a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelés:

- Numerikus értékelési skála (NRS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
2-10 nappal a műtét előtt
A műtét előtti életminőség az alapállapothoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

A TKA-ra váró betegek életminőségének összehasonlítása közvetlenül a műtét előtti fizikoterápia után a kiindulási értékkel.

Értékelés:

- Short Form 12 (SF-12): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
2-10 nappal a műtét előtt
Preoperatív életminőség a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

Összehasonlítani a preoperatív fizikoterápia utáni életminőséget közvetlenül a műtét előtt a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelés:

- Short Form 12 (SF-12): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
2-10 nappal a műtét előtt
A műtét előtti térdízület mobilitása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

A preoperatív mozgástartomány (ROM) értékelése az alapvonalhoz képest.

Az aktív térdízület mozgékonyságát hosszú lábú goniométerrel értékeljük fekvő helyzetben, ahol a páciens a sarkát a feneke felé húzza, térdét pedig amennyire csak lehetséges.

Értékelés: fok [°] Jelölés: Semleges-nulla-módszer
2-10 nappal a műtét előtt
A műtét előtti térdízület mobilitása a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 2-10 nappal a műtét előtt

A preoperatív mozgástartomány (ROM) felmérése a TKA-ra váró betegekkel összehasonlítva, szokásos ellátással.

Az aktív térdízület mozgékonyságát hosszú lábú goniométerrel értékeljük fekvő helyzetben, ahol a páciens a sarkát a feneke felé húzza, térdét pedig amennyire csak lehetséges.

Értékelés: fok [°] Jelölés: Semleges-nulla-módszer
2-10 nappal a műtét előtt
Posztoperatív funkcionális teljesítmény 6 héttel a TKA után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 héttel a műtét után

A funkcionális teljesítmény összehasonlítása a TKA után 6 héttel az alapértékhez képest.

Értékelés:

Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a műtét után
Posztoperatív funkcionális teljesítmény 6 héttel a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Összehasonlítani a funkcionális teljesítményt a TKA után 6 héttel a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelés:

Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a műtét után
Posztoperatív aktivitási szint 6 héttel a TKA után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Az aktivitási szint összehasonlítása a TKA után 6 héttel a kiindulási értékkel.

Értékelések:

- Tegner Activity Skála (TAS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a műtét után
Posztoperatív aktivitási szint 6 héttel a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Összehasonlítani az aktivitási szintet a TKA után 6 héttel a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelések:

- Tegner Activity Skála (TAS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a műtét után
A posztoperatív fájdalom mértéke 6 héttel a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 6 héttel a műtét után

Összehasonlítani a fájdalom mértékét a TKA után 6 héttel a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelés:

- Numerikus értékelési skála (NRS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a műtét után
A posztoperatív fájdalom szintje a TKA után 6 héttel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 héttel a műtét után

A fájdalom szintjének összehasonlítása a TKA után 6 héttel a kiindulási értékkel.

Értékelés:

- Numerikus értékelési skála (NRS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
6 héttel a műtét után
A prehabilitációs program megvalósíthatósága: A terápiás foglalkozásokat legalább 80%-os betartással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A preoperatív fizikoterápiás beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése TKA-ra váró betegeknél (a terápiás ülések legalább 80%-os betartását jelenti).
6 héttel a műtét után
Kiüríthetőség: a kórházi tartózkodás időtartama (LoS)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Összehasonlítani a TKA-ra váró betegek preoperatív fizikoterápia utáni műtét utáni kórházi elbocsátási készségét a szokásos ellátással kezelt betegekkel.
6 héttel a műtét után
Posztoperatív funkcionális teljesítmény 3 hónappal a TKA után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A funkcionális teljesítmény összehasonlítása a TKA után 3 hónappal az alapértékkel.

Értékelés:

Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív funkcionális teljesítmény 3 hónappal a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani a funkcionális teljesítményt a TKA után 3 hónappal a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelés:

Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónappal a műtét után
Műtét utáni lépcsőzés 3 hónappal a TKA után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani a lépcsőzést 3 hónappal a TKA után az alapvonallal.

Az értékelés a lépcsőzés mutatója:

- Lépcsőmászás teszt (SCT)
3 hónappal a műtét után
Műtét utáni lépcsőzés a TKA után 3 hónappal a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani a lépcsőzést 3 hónappal a TKA után a szokásos ellátással.

Az értékelés a lépcsőzés mutatója:

- Lépcsőmászás teszt (SCT)
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív járásteljesítmény 3 hónappal a TKA után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A járásteljesítmény összehasonlítása a TKA után 6 héttel az alapértékkel.

Az értékelések a járásteljesítmény mutatói:

  • 2 perces sétateszt (2MWT)
  • Időzített és indulás (TUG)
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív járásteljesítmény 3 hónappal a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani a járásteljesítményt a TKA után 6 héttel a szokásos ápolással.

Az értékelések a járásteljesítmény mutatói:

  • 2 perces sétateszt (2MWT)
  • Időzített és indulás (TUG)
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív erő 3 hónappal a TKA után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani az erőt 3 hónappal a TKA után a kiindulási értékkel.

Az értékelések az erő mutatói:

  • 5-ször ülni állni (5STS): a térd erősségének mutatója
  • Handgrip Strength (HGS): az alsó végtagok erejének mutatója
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív erő 3 hónappal a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani az erőt a TKA után 3 hónappal a szokásos ellátással.

Az értékelések az erő mutatói:

  • 5-ször ülni állni (5STS): a térd erősségének mutatója
  • Handgrip Strength (HGS): az alsó végtagok erejének mutatója
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív aktivitási szint 3 hónappal a TKA után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Az aktivitási szint összehasonlítása a TKA után 3 hónappal az alapértékkel.

Értékelések:

- Tegner Activity Skála (TAS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív aktivitási szint 3 hónappal a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani az aktivitási szintet a TKA után 3 hónappal a szokásos ellátással.

Értékelések:

- Tegner Activity Skála (TAS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónappal a műtét után
A fájdalom posztoperatív szintje 3 hónappal a TKA után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani a fájdalom szintjét 3 hónappal a TKA után a kiindulási értékkel.

Értékelés:

- Numerikus értékelési skála (NRS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónappal a műtét után
A posztoperatív fájdalom mértéke 3 hónappal a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani a fájdalom mértékét a TKA után 3 hónappal a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelés:

- Numerikus értékelési skála (NRS): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 10, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív életminőség 3 hónappal a TKA után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Az életminőség összehasonlítása a TKA után 3 hónappal a kiindulási értékhez képest.

Értékelés:

- Short Form 12 (SF-12): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív életminőség 3 hónappal a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

Összehasonlítani az életminőséget a TKA után 3 hónappal a szokásos ellátásban részesülő betegekkel.

Értékelés:

- Short Form 12 (SF-12): A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 100, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív térdízületi mobilitás 3 hónappal a TKA után az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A posztoperatív mozgástartomány (ROM) értékelése a TKA után 3 hónappal az alapvonalhoz képest.

Az aktív térdízület mozgékonyságát hosszú lábú goniométerrel értékeljük fekvő helyzetben, ahol a páciens a sarkát a feneke felé húzza, térdét pedig amennyire csak lehetséges.

Értékelés: fok [°] Jelölés: Semleges-nulla-módszer
3 hónappal a műtét után
Posztoperatív térdízületi mobilitás 3 hónappal a TKA után a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A posztoperatív mozgástartomány (ROM) értékelése a TKA után 3 hónappal az alapvonalhoz képest.

Az aktív térdízület mozgékonyságát hosszú lábú goniométerrel értékeljük fekvő helyzetben, ahol a páciens a sarkát a feneke felé húzza, térdét pedig amennyire csak lehetséges.

Értékelés: fok [°] Jelölés: Semleges-nulla-módszer
3 hónappal a műtét után
A változás posztoperatív globális benyomása a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 3 hónappal a műtét után

A változás posztoperatív globális impressziójának felmérése a TKA után 3 hónappal a szokásos ellátáshoz képest.

Értékelés: Beteg globális változásbenyomása (PGIC) - Pontszám: A minimális pontszám = 0, a maximális pontszám = 7, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balgrist University Hospital

Együttműködők

Maastricht University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC-Nr. 2020-03060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs tervben az egyéni résztvevői adatok (IPD) elérhetővé tétele.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Prehab beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel