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Prähabaler Eingriff bei Patienten, die auf eine totale Knieendoprothetik (TKA) warten

14. August 2023 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Auswirkung von präoperativem Training und Aufklärung auf die prä- und postoperative funktionelle Leistung bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten; Eine randomisierte kontrollierte Studie – eine Pilotstudie

Die Ziele dieser Studie sind in erster Linie die Untersuchung der Machbarkeit und darüber hinaus der Auswirkungen eines vier- bis achtwöchigen Programms einer kombinierten klinischen und häuslichen präoperativen Physiotherapie (Übungstraining und Schulung) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten, die auf eine einseitige primäre TKA warten bis zu 3 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten durchlaufen ein dreiwöchiges Therapieprogramm. Dieses Programm basiert auf der Verschreibung von MD und bietet 9 Sitzungen Physiotherapie pro Verschreibung. Alle Patientinnen und Patienten führen ihre Therapie am Universitätszentrum für Prävention und Sportmedizin (UCePS) Balgrist durch. Vor Beginn der Evaluationsphase wird jeder Patient von einem Mitglied des Forschungsteams vorgestellt und erhält ein schriftliches Informationsblatt über das Ziel der Studie und das weitere Vorgehen. Die Patienten müssen eine informierte Zustimmung zu ihrer Teilnahme an unserer Untersuchung unterschreiben. Beide Gruppen sollen viermal getestet werden: Die erste Untersuchung wird mindestens vier Wochen vor der Operation angesetzt. Ihre Basiseigenschaften werden notiert, Knie-ROM, SCT, TUG, 5STS, 2MWT, Handgriffstärke und Schmerzpunktzahl werden bewertet und sie müssen den KOOS, die Kurzform 12 (SF-12) und die Tegner-Aktivitätsskala ausfüllen. Nach der ersten Bewertung darf die Interventionsgruppe (IG) mit der Physiotherapieübung und der Schulungsintervention beginnen. Jeder Physiotherapeut, der einen Teilnehmer behandelt, wurde zuvor in das Studienprotokoll und die beabsichtigte Intervention eingeführt. Sie führen insgesamt 9 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen vor der Operation mit ein bis zwei Terminen pro Woche durch. Die Kontrollgruppe (CG) wird gebeten, ihr Aktivitätsniveau so zu halten, wie es vor der Grundlinienmessung war. Es ist nicht erwünscht, dass jemand in dieser Gruppe im präoperativen Stadium mit einer neuen Therapie oder einem Training beginnt. Patienten beider Gruppen führen während der gesamten Interventions- und Nachsorgephase Tagebuch über Veränderungen bezüglich Schmerzen, Medikamenteneinnahme, Training und Therapien.

Ein Überwachungsbesuch am Standort des Prüfers vor Beginn, ein Besuch innerhalb eines Jahres nach Aufnahme des ersten Teilnehmers und etwa ein Besuch pro Jahr während des Studienverlaufs werden vom Sponsor organisiert. Darüber hinaus findet am Ende der Studie ein Monitoring-Besuch statt. Während des Monitorings werden alle Dokumente inkl. Quelldaten/Dokumente für den Monitor zugänglich gemacht und alle Fragen beantwortet. Die Daten werden in REDCap eingegeben und aus dem Informationssystem der Klinik abgerufen.

Wird ein Proband zurückgezogen, werden alle bisher erhobenen Daten für die abschließende Auswertung herangezogen. Alle gesammelten Daten werden verwendet. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.

Datenverarbeitung und Aufzeichnung / Archivierung:

  • Fallberichtsformulare (CRF): Für jeden eingeschriebenen Studienteilnehmer wird ein gedrucktes CRF geführt. Es wird eine geeignete codierte Identifikation verwendet: Initialen, gefolgt von Geburtsjahr. CNI-Daten werden zur Analyse in eine elektronische Datenbank eingegeben (doppelte Dateneingabe).
  • Angabe von Quelldokumenten: Quelldaten sind am Standort verfügbar, um die Existenz der Studienteilnehmer zu dokumentieren. Quelle umfasst die Originaldokumente zur Studie sowie die Krankengeschichte des Teilnehmers. Quelldokumente in dieser Studie sind CRF, gedruckte Hörschwellen (Audiogramme), Einverständniserklärungen und Patientenliste. Alle Papierkopien werden in einem Aktenordner gesammelt und in einem abschließbaren Schrank im Büro des PI aufbewahrt.
  • Aufbewahrung / Archivierung: Alle Studiendaten werden für mindestens 10 Jahre nach Studienende oder vorzeitigem Abbruch der klinischen Prüfung archiviert. Alle Papierkopien werden in einem Aktenordner gesammelt und in einem abschließbaren Schrank im Büro des PI aufbewahrt.

Datenmanagement:

  • Datenverwaltungssystem: Die Daten werden in das elektronische Datenerfassungssystem REDCap® eingegeben, das von der Universitätsklinik Balgrist bereitgestellt wird.
  • Datensicherheit, Zugriff und Backup: Daten werden auf dem persönlichen Konto gespeichert. Das Backup-System ist vorhanden und wird von der IT-Abteilung der Universitätsklinik Balgrist gehostet.
  • Analyse und Archivierung: Die Daten werden zur Analyse in eine elektronische Datenbank (SPSS) eingegeben.
  • Elektronische und zentrale Datenvalidierung: Alle für dieses Forschungsprojekt erhobenen Daten werden in verschlüsselter Form in einer automatischen sicheren Online-Verarbeitung (REDCap® Electronic Data Capture System) erfasst. Die Dateneingabe erfolgt ausschließlich durch autorisierte Personen, die am Forschungsprojekt beteiligt sind. Die Datenverarbeitung und -speicherung findet ebenfalls in REDCap® statt. Zur Datenanalyse und statistischen Auswertung werden ausschließlich verschlüsselte Daten verwendet.

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE):

Klinische Prüfärzte und letztendlich der Hauptprüfarzt (PI) tragen die Hauptverantwortung für die Identifizierung, Dokumentation, Einstufung und Zuordnung von SAE zu der untersuchten Intervention. Teilnehmer an klinischen Studien werden bei Studienbesuchen routinemäßig zu unerwünschten Ereignissen (AE) befragt. Das Wohlbefinden der Teilnehmenden wird durch neutrale Befragung („Wie geht es Ihnen?“) ermittelt. Beobachtete oder freiwillige SUE, unabhängig von Behandlungsgruppe oder vermutetem kausalem Zusammenhang mit der/den Studienbehandlung(en), werden in der Patientenakte und anschließend im elektronischen CRF (eCRF) erfasst, wenn ein Zusammenhang mit der Studienintervention nicht ausgeschlossen werden kann. Alle SUE, bei denen ein Zusammenhang mit der Studienintervention nicht ausgeschlossen werden kann, werden im entsprechenden eCRF vollständig dokumentiert. Für jedes derartige SUE gibt der Prüfer den Beginn, die Dauer, die Intensität, die erforderliche Behandlung, das Ergebnis und die mit dem Prüfprodukt oder dem studienbezogenen Verfahren ergriffenen Maßnahmen an. Der Prüfer muss diese Ereignisse: a.) dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach ihnen melden bekannt werden; und b.) an die zuständige Ethikkommission via Business Administration System for Ethic Committees (BASEC) innerhalb von 15 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer (≥18 Jahre)
  • Patienten, die eine einseitige TKA erhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI >35
  • Patella alta (Caton-Deschamps-Index >1,2)
  • Muskelschwäche aufgrund neurologischer Diagnose
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Bekannte Depression oder andere psychiatrische Störungen
  • Akute Schmerzexazerbationen oder Entzündungen
  • Patella-Instabilität
  • Widersprüche aus ethischen Gründen
  • Nicht deutschsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehab-Gruppe / Interventionsgruppe
4- bis 8-wöchiges präoperatives Physiotherapie-Training und Aufklärungsintervention vor einer Knie-Totalendoprothetik.
Sonstiges: Prähabilitativer Eingriff
Individuelles Trainingsprogramm mit Kräftigungs-, Sensomotorik-, Gelenkmobilisations- und Ausdauerübungen sowie didaktischen Inputs zum perioperativen Vorgehen und Anleitungen zu z.B. wie man mit krücken geht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege / keine Behandlung vor Knie-Totalendoprothetik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative funktionelle Leistung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich der funktionellen Leistung unmittelbar vor der Operation nach der präoperativen Physiotherapie bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten, bis zum Ausgangswert.

Bewertung: Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS). Die minimale Punktzahl = 0, die maximale Punktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2-10 Tage vor der Zuckerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative funktionelle Leistung im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich der funktionellen Leistung unmittelbar vor der Operation nach der präoperativen Physiotherapie mit Patienten mit üblicher Pflege.

Bewertung: Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS). Die minimale Punktzahl = 0, die maximale Punktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperatives Treppensteigen vor TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich des Treppensteigens nach präoperativer Physiotherapie unmittelbar vor der Operation mit dem Ausgangswert bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten.

Die Bewertung ist ein Indikator für das Treppensteigen:

- Treppensteigtest (SCT)
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperatives Treppensteigen vor TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich des Treppensteigens nach präoperativer physikalischer Therapie unmittelbar vor TKA mit der üblichen Versorgung.

Die Bewertung ist ein Indikator für das Treppensteigen:

- Treppensteigtest (SCT)
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperative Gehleistung vor TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich der Gehleistung nach präoperativer physikalischer Therapie unmittelbar vor der Operation mit dem Ausgangswert bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten.

Bewertung sind Indikatoren für die Gehleistung:

  • 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperative Gehleistung vor TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich der Gehleistung nach präoperativer physikalischer Therapie unmittelbar vor der Operation mit der üblichen Behandlung bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten.

Bewertung sind Indikatoren für die Gehleistung:

  • 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperative Stärke vor TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich der Kraft nach präoperativer physikalischer Therapie unmittelbar vor der Operation mit dem Ausgangswert bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten.

Bewertungen sind Indikatoren für Stärke:

  • 5-mal Sit To Stand (5STS): Indikator für Kniestärke
  • Handgriffstärke (HGS): Indikator für die Kraft der unteren Extremitäten
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperative Stärke vor TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich der Kraft nach präoperativer physikalischer Therapie unmittelbar vor der Operation mit der üblichen Behandlung bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten.

Bewertungen sind Indikatoren für Stärke:

  • 5-mal Sit To Stand (5STS): Indikator für Kniestärke
  • Handgriffstärke (HGS): Indikator für die Kraft der unteren Extremitäten
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperatives Aktivitätsniveau vor TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Operation

Um das Aktivitätsniveau vor TKA mit dem Ausgangswert zu vergleichen.

Bewertungen:

- Tegner-Aktivitätsskala (TAS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2-10 Tage vor der Operation
Präoperatives Aktivitätsniveau vor TKA im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Operation

Vergleich des Aktivitätsniveaus vor TKA mit Patienten mit üblicher Behandlung.

Bewertungen:

- Tegner-Aktivitätsskala (TAS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2-10 Tage vor der Operation
Präoperatives Schmerzniveau im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich des Schmerzniveaus nach präoperativer physikalischer Therapie unmittelbar vor der Operation mit dem Ausgangswert bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten.

Bewertung:

- Numerische Bewertungsskala (NRS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperatives Schmerzniveau im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich des Schmerzniveaus nach präoperativer physikalischer Therapie unmittelbar vor der Operation mit Patienten mit üblicher Versorgung.

Bewertung:

- Numerische Bewertungsskala (NRS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperative Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich der Lebensqualität nach präoperativer physikalischer Therapie unmittelbar vor der Operation mit dem Ausgangswert bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten.

Bewertung:

- Kurzform 12 (SF-12): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperative Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Zuckerung

Vergleich der Lebensqualität nach präoperativer physikalischer Therapie unmittelbar vor der Operation mit Patienten mit üblicher Versorgung.

Bewertung:

- Kurzform 12 (SF-12): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2-10 Tage vor der Zuckerung
Präoperative Beweglichkeit des Kniegelenks im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Operation

Zur Beurteilung des präoperativen Bewegungsbereichs (ROM) im Vergleich zum Ausgangswert.

Die aktive Kniegelenkbeweglichkeit wird mit einem langbeinigen Goniometer in Rückenlage beurteilt, wobei der Patient seine Ferse in Richtung Gesäß zieht und sein Knie so weit wie möglich streckt.

Bewertung: Grade [°] Schreibweise: Neutral-Null-Methode
2-10 Tage vor der Operation
Präoperative Kniegelenksbeweglichkeit im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 2-10 Tage vor der Operation

Beurteilung des präoperativen Bewegungsbereichs (ROM) im Vergleich zu Patienten, die mit der üblichen Sorgfalt auf eine TKA warten.

Die aktive Kniegelenkbeweglichkeit wird mit einem langbeinigen Goniometer in Rückenlage beurteilt, wobei der Patient seine Ferse in Richtung Gesäß zieht und sein Knie so weit wie möglich streckt.

Bewertung: Grade [°] Schreibweise: Neutral-Null-Methode
2-10 Tage vor der Operation
Postoperative funktionelle Leistung 6 Wochen nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Vergleich der funktionellen Leistung 6 Wochen nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert.

Bewertung:

Kniearthrose-Ergebnis-Score (KOOS). Die minimale Punktzahl = 0, die maximale Punktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Wochen postoperativ
Postoperative Funktionsleistung 6 Wochen nach TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Vergleich der funktionellen Leistungsfähigkeit 6 Wochen nach TKA mit Patienten mit üblicher Versorgung.

Bewertung:

Kniearthrose-Ergebnis-Score (KOOS). Die minimale Punktzahl = 0, die maximale Punktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Wochen postoperativ
Postoperatives Aktivitätsniveau 6 Wochen nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Um das Aktivitätsniveau 6 Wochen nach TKA mit dem Ausgangswert zu vergleichen.

Bewertungen:

- Tegner-Aktivitätsskala (TAS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Wochen postoperativ
Postoperatives Aktivitätsniveau 6 Wochen nach TKA im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Vergleich des Aktivitätsniveaus 6 Wochen nach TKA mit Patienten mit üblicher Behandlung.

Bewertungen:

- Tegner-Aktivitätsskala (TAS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Wochen postoperativ
Postoperatives Schmerzniveau 6 Wochen nach TKA im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Vergleich des Schmerzniveaus 6 Wochen nach TKA mit Patienten mit üblicher Behandlung.

Bewertung:

- Numerische Bewertungsskala (NRS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Wochen postoperativ
Postoperatives Schmerzniveau 6 Wochen nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ

Vergleich des Schmerzniveaus 6 Wochen nach TKA mit dem Ausgangswert.

Bewertung:

- Numerische Bewertungsskala (NRS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
6 Wochen postoperativ
Durchführbarkeit des Prähabilitationsprogramms: Teilnehmerzahl mit Therapietreue von mindestens 80 %
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Bewertung der Durchführbarkeit einer präoperativen physiotherapeutischen Intervention bei Patienten, die auf eine TKA warten (definiert als Einhaltung der Therapiesitzungen von mindestens 80 %).
6 Wochen postoperativ
Entlassung: Länge des Krankenhausaufenthalts (LoS)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Vergleich der Entlassungsbereitschaft aus dem Krankenhaus nach Operation nach präoperativer physikalischer Therapie bei Patienten, die auf eine Knie-TEP warten, mit Patienten, die mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden.
6 Wochen postoperativ
Postoperative funktionelle Leistung 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Vergleich der funktionellen Leistung 3 Monate nach TKA mit dem Ausgangswert.

Bewertung:

Kniearthrose-Ergebnis-Score (KOOS). Die minimale Punktzahl = 0, die maximale Punktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
3 Monate postoperativ
Postoperative Funktionsleistung 3 Monate nach TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Vergleich der funktionellen Leistungsfähigkeit 3 ​​Monate nach TKA mit Patienten mit üblicher Versorgung.

Bewertung:

Kniearthrose-Ergebnis-Score (KOOS). Die minimale Punktzahl = 0, die maximale Punktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
3 Monate postoperativ
Postoperatives Treppensteigen 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 monate nach der sug

Vergleich des Treppensteigens 3 Monate nach TKA mit dem Ausgangswert.

Die Bewertung ist ein Indikator für das Treppensteigen:

- Treppensteigtest (SCT)
3 monate nach der sug
Postoperatives Treppensteigen 3 Monate nach TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 3 monate nach der sug

Vergleich des Treppensteigens 3 Monate nach TKA mit der üblichen Pflege.

Die Bewertung ist ein Indikator für das Treppensteigen:

- Treppensteigtest (SCT)
3 monate nach der sug
Postoperative Gehleistung 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Vergleich der Gehleistung 6 Wochen nach TKA mit dem Ausgangswert.

Bewertung sind Indikatoren für die Gehleistung:

  • 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 Monate nach der Operation
Postoperative Gehleistung 3 Monate nach TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Vergleich der Gehleistung 6 Wochen nach TKA mit der üblichen Versorgung.

Bewertung sind Indikatoren für die Gehleistung:

  • 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 Monate nach der Operation
Postoperative Stärke 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 monate nach der sug

Um die Stärke 3 Monate nach TKA mit dem Ausgangswert zu vergleichen.

Bewertungen sind Indikatoren für Stärke:

  • 5-mal Sit To Stand (5STS): Indikator für Kniestärke
  • Handgriffstärke (HGS): Indikator für die Kraft der unteren Extremitäten
3 monate nach der sug
Postoperative Stärke 3 Monate nach TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 3 monate nach der sug

Um die Kraft 3 Monate nach TKA mit der üblichen Pflege zu vergleichen.

Bewertungen sind Indikatoren für Stärke:

  • 5-mal Sit To Stand (5STS): Indikator für Kniestärke
  • Handgriffstärke (HGS): Indikator für die Kraft der unteren Extremitäten
3 monate nach der sug
Postoperatives Aktivitätsniveau 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Vergleich des Aktivitätsniveaus 3 Monate nach TKA mit dem Ausgangswert.

Bewertungen:

- Tegner-Aktivitätsskala (TAS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
3 Monate postoperativ
Postoperatives Aktivitätsniveau 3 Monate nach TKA im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Vergleich des Aktivitätsniveaus 3 Monate nach TKA mit der üblichen Behandlung.

Bewertungen:

- Tegner-Aktivitätsskala (TAS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
3 Monate postoperativ
Postoperatives Schmerzniveau 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Vergleich des Schmerzniveaus 3 Monate nach TKA mit dem Ausgangswert.

Bewertung:

- Numerische Bewertungsskala (NRS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
3 Monate postoperativ
Postoperatives Schmerzniveau 3 Monate nach TKA im Vergleich zur üblichen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Vergleich des Schmerzniveaus 3 Monate nach TKA mit Patienten mit üblicher Behandlung.

Bewertung:

- Numerische Bewertungsskala (NRS): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 10, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
3 Monate postoperativ
Postoperative Lebensqualität 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Vergleich der Lebensqualität 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert.

Bewertung:

- Kurzform 12 (SF-12): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
3 Monate postoperativ
Postoperative Lebensqualität 3 Monate nach TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Vergleich der Lebensqualität 3 Monate nach TKA mit der von Patienten mit üblicher Versorgung.

Bewertung:

- Kurzform 12 (SF-12): Die Mindestpunktzahl = 0, die Höchstpunktzahl = 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
3 Monate postoperativ
Postoperative Beweglichkeit des Kniegelenks 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Bewertung des postoperativen Bewegungsbereichs (ROM) 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert.

Die aktive Kniegelenkbeweglichkeit wird mit einem langbeinigen Goniometer in Rückenlage beurteilt, wobei der Patient seine Ferse in Richtung Gesäß zieht und sein Knie so weit wie möglich streckt.

Bewertung: Grade [°] Schreibweise: Neutral-Null-Methode
3 Monate nach der Operation
Postoperative Kniegelenksmobilität 3 Monate nach TKA im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Beurteilung des postoperativen Bewegungsumfangs (ROM) 3 Monate nach TKA im Vergleich zum Ausgangswert.

Die aktive Kniegelenkbeweglichkeit wird mit einem langbeinigen Goniometer in Rückenlage beurteilt, wobei der Patient seine Ferse in Richtung Gesäß zieht und sein Knie so weit wie möglich streckt.

Bewertung: Grade [°] Schreibweise: Neutral-Null-Methode
3 Monate nach der Operation
Postoperativer globaler Veränderungseindruck im Vergleich zur üblichen Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Bewertung des postoperativen Gesamteindrucks der Veränderung 3 Monate nach TKA im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Bewertung: Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score: Die Mindestpunktzahl = 0, die Maximalpunktzahl = 7, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Mitarbeiter

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr. 2020-03060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Individual Participant Data (IPD) zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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