Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehab-interventie bij patiënten die wachten op totale knieartroplastiek (TKA)

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Balgrist University Hospital

Effect van preoperatieve training en voorlichting op pre- en postoperatieve functionele prestaties bij patiënten die wachten op een TKP; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie - een pilootstudie

De doelstellingen van deze studie zijn voornamelijk het onderzoeken van de haalbaarheid en bovendien de effecten van een vier tot acht weken durend programma van een gecombineerde klinische en thuisgebaseerde preoperatieve fysiotherapie (oefentraining en voorlichting) versus gebruikelijke zorg bij patiënten die wachten op een eenzijdige primaire TKP. tot 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep zullen een therapieprogramma van drie weken doorlopen. Dit programma is gebaseerd op het voorschrift van de arts en biedt 9 sessies fysiotherapie per voorschrift. Alle patiënten voeren hun therapie uit bij Universitair Centrum voor Preventie en Sportgeneeskunde (UCePS) Balgrist. Voordat de evaluatiefase begint, wordt elke patiënt geïntroduceerd door een lid van het onderzoeksteam en krijgt hij een schriftelijk informatieblad over het doel van de studie en de volgende procedure. De patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voor hun deelname aan ons onderzoek. Beide groepen worden vier keer getest: het eerste onderzoek vindt minimaal vier weken voor de operatie plaats. Hun basiskarakteristieken worden genoteerd, knie-ROM, SCT, TUG, 5STS, 2MWT, handgreepkracht en pijnscore worden beoordeeld en ze moeten de KOOS, de Short Form 12 (SF-12) en de Tegner Activity Scale invullen. Na de eerste beoordeling mag de Interventiegroep (IG) starten met de oefen- en voorlichtingsinterventie fysiotherapie. Elke fysiotherapeut die een deelnemer behandelt, heeft vooraf kennis gemaakt met het onderzoeksprotocol en de beoogde interventie. Ze voeren in totaal 9 sessies uit gedurende een periode van 4 tot 8 weken vóór de operatie met één tot twee afspraken per week. De controlegroep (CG) wordt gevraagd om het activiteitenniveau te behouden zoals het was vóór de nulmeting. Het is niet gewenst dat iemand in deze groep preoperatief aan een nieuw type therapie of training begint. Patiënten in beide groepen houden hun dagboek bij over veranderingen op het gebied van pijn, medicatiegebruik, training en therapieën gedurende de volledige interventie- en nazorgfase.

Eén controlebezoek op de locatie van de onderzoeker voorafgaand aan de start, één bezoek binnen een jaar na opname van de eerste deelnemer en ongeveer één bezoek per jaar tijdens de duur van het onderzoek wordt georganiseerd door de sponsor. Bovendien zal er aan het einde van de studie een controlebezoek plaatsvinden. Tijdens de monitoring zijn alle documenten inclusief brongegevens/documenten toegankelijk voor de monitor en worden alle vragen beantwoord. Gegevens worden ingevoerd in REDCap en opgehaald uit het informatiesysteem van de kliniek.

Als een proefpersoon wordt teruggetrokken, worden alle eerder verzamelde gegevens gebruikt voor de eindevaluatie. Alle verzamelde gegevens worden gebruikt. Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd.

Gegevensverwerking en archivering / archivering:

  • Case Report Forms (CRF): Voor elke ingeschreven studiedeelnemer wordt een afgedrukt CRF bijgehouden. Er wordt een passende gecodeerde identificatie gebruikt: initialen gevolgd door het geboortejaar. CRF-gegevens worden ingevoerd in een elektronische database voor analyse (dubbele gegevensinvoer).
  • Specificatie van brondocumenten: Brongegevens zijn beschikbaar op de site om het bestaan ​​van de studiedeelnemers te documenteren. Bron omvat de originele documenten met betrekking tot het onderzoek, evenals de medische geschiedenis van de deelnemer. Brondocumenten in dit onderzoek zijn CRF, hardcopy van gedrukte gehoordrempels (audiogrammen), formulieren voor geïnformeerde toestemming en patiëntenlijst. Alle hardcopies worden verzameld in een ordner en opgeborgen in een afsluitbare kast in het kantoor van de PI.
  • Bijhouden/archiveren van gegevens: Alle onderzoeksgegevens worden minimaal 10 jaar na beëindiging van de studie of voortijdige beëindiging van de klinische proef gearchiveerd. Alle hardcopies worden verzameld in een ordner en opgeborgen in een afsluitbare kast in het kantoor van de PI.

Gegevensbeheer:

  • Gegevensbeheersysteem: gegevens worden ingevoerd in het REDCap® elektronische gegevensregistratiesysteem, geleverd door het Universitair Ziekenhuis Balgrist.
  • Gegevensbeveiliging, toegang en back-up: gegevens worden opgeslagen op het persoonlijke account. Back-upsysteem is aanwezig en wordt gehost door de IT-afdeling van het Universitair Ziekenhuis Balgrist.
  • Analyse en archivering: gegevens worden ingevoerd in een elektronische database voor analyse (SPSS).
  • Elektronische en centrale gegevensvalidatie: alle gegevens die voor dit onderzoeksproject worden verzameld, worden in gecodeerde vorm geregistreerd in een automatische beveiligde online verwerking (REDCap® elektronisch gegevensregistratiesysteem). Gegevensinvoer wordt uitsluitend uitgevoerd door geautoriseerde personen die betrokken zijn bij het onderzoeksproject. Ook de verwerking en opslag van gegevens vindt plaats in REDCap®. Alleen versleutelde gegevens worden gebruikt voor gegevensanalyse en statistische evaluatie.

Melding van ernstige ongewenste voorvallen (SAE):

Klinische onderzoekers en uiteindelijk de hoofdonderzoeker (PI) hebben de primaire verantwoordelijkheid voor SAE-identificatie, documentatie, beoordeling en toekenning van attributie aan de onderzochte interventie. Deelnemers aan klinische onderzoeken zullen tijdens studiebezoeken routinematig worden ondervraagd over bijwerkingen. Het welzijn van de deelnemers wordt vastgesteld door middel van neutrale vragen ("Hoe gaat het?"). Waargenomen of vrijwillig gemelde SAE, ongeacht de behandelingsgroep of vermoedelijk oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling(en), wordt geregistreerd in het patiëntendossier en vervolgens in het elektronische CRF (eCRF) als een verband met de onderzoeksinterventie niet kan worden uitgesloten. Alle SAE's waarbij een relatie met de studie-interventie niet kan worden uitgesloten, worden volledig gedocumenteerd in het betreffende eCRF. Voor elk van deze SAE's zal de onderzoeker het begin, de duur, de intensiteit, de vereiste behandeling, het resultaat en de genomen maatregelen met het onderzoeksapparaat of de studiegerelateerde procedure verstrekken. De onderzoeker zal deze gebeurtenissen melden: a.) aan de opdrachtgever binnen 24 uur nadat ze bekend worden; en b.) binnen de 15 dagen aan de verantwoordelijke ethische commissie via Business Administration System for Ethic Committees (BASEC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • University Hospital Balgrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers (≥18 jaar)
  • Patiënten die een unilaterale TKP krijgen
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >35
  • Patella alta (Caton Deschamps-index >1,2)
  • Spierzwakte als gevolg van neurologische diagnose
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Bekende depressie of andere psychiatrische stoornissen
  • Acute pijn exacerbaties of ontstekingen
  • Patellaire instabiliteit
  • Tegenstrijdigheden op ethische gronden
  • Niet-Duitstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehab Groep / Interventie Groep
4 tot 8 weken preoperatieve fysiotherapietraining en voorlichtingsinterventie vóór een totale knievervangende operatie.
Ander: Prehab interventie
Individueel trainingsprogramma met versterkings-, sensomotorische, gewrichtsmobilisatie- en uithoudingsoefeningen, evenals educatieve input met betrekking tot de peri-operatieve procedure en instructies over b.v. hoe te lopen met krukken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg / geen behandeling voor een totale knievervangende operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve functionele prestatie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Het vergelijken van de functionele prestaties direct vóór de operatie na preoperatieve fysiotherapie bij patiënten in afwachting van een TKP met de baseline.

Beoordeling: Uitkomstscore knieartrose (KOOS). De minimumscore = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
2-10 dagen voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve functionele prestaties in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Het vergelijken van functionele prestaties direct vóór de operatie na preoperatieve fysiotherapie met die van patiënten met de gebruikelijke zorg.

Beoordeling: Uitkomstscore knieartrose (KOOS). De minimumscore = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatief traplopen vóór TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Om traplopen na preoperatieve fysiotherapie onmiddellijk vóór de operatie te vergelijken met baseline bij patiënten die wachten op een TKP.

Beoordeling is een indicator voor traplopen:

- Trapklimtest (SCT)
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatief traplopen vóór TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Traplopen na preoperatieve fysiotherapie direct voor TKP vergelijken met gebruikelijke zorg.

Beoordeling is een indicator voor traplopen:

- Trapklimtest (SCT)
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatieve loopprestatie vóór TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Het vergelijken van de loopprestatie na preoperatieve fysiotherapie onmiddellijk vóór de operatie met de baseline bij patiënten die wachten op een TKP.

Beoordeling zijn indicatoren voor loopprestaties:

  • Wandeltest van 2 minuten (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatieve loopprestaties vóór TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Het vergelijken van de loopprestatie na preoperatieve fysiotherapie onmiddellijk vóór de operatie met de gebruikelijke zorg bij patiënten die wachten op een TKP.

Beoordeling zijn indicatoren voor loopprestaties:

  • Wandeltest van 2 minuten (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatieve sterkte vóór TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Om de kracht na preoperatieve fysiotherapie onmiddellijk vóór de operatie te vergelijken met de uitgangswaarde bij patiënten die wachten op een TKP.

Assessments zijn indicatoren voor sterkte:

  • 5-times Sit To Stand (5STS): indicator voor kniekracht
  • Handgrip Strength (HGS): indicator voor kracht van de onderste ledematen
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatieve sterkte vóór TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Vergelijken van de kracht na preoperatieve fysiotherapie direct voor de operatie met de gebruikelijke zorg bij patiënten die wachten op een TKP.

Assessments zijn indicatoren voor sterkte:

  • 5-times Sit To Stand (5STS): indicator voor kniekracht
  • Handgrip Strength (HGS): indicator voor kracht van de onderste ledematen
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatief activiteitsniveau vóór TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Om het activiteitsniveau vóór TKP te vergelijken met de uitgangswaarde.

beoordelingen:

- Tegner Activity Scale (TAS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatief activiteitsniveau vóór TKP vergeleken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Om het activiteitsniveau vóór TKP te vergelijken met patiënten met gebruikelijke zorg.

beoordelingen:

- Tegner Activity Scale (TAS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatief pijnniveau vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Om het pijnniveau na preoperatieve fysiotherapie onmiddellijk vóór de operatie te vergelijken met de uitgangswaarde bij patiënten die wachten op een TKP.

Onderzoek:

- Numerieke beoordelingsschaal (NRS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatief pijnniveau in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Om het pijnniveau na preoperatieve fysiotherapie onmiddellijk vóór de operatie te vergelijken met patiënten met gebruikelijke zorg.

Onderzoek:

- Numerieke beoordelingsschaal (NRS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatieve kwaliteit van leven vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Vergelijken van de kwaliteit van leven na preoperatieve fysiotherapie direct voor de operatie met baseline bij patiënten die wachten op een TKP.

Onderzoek:

- Short Form 12 (SF-12): De minimale score = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatieve kwaliteit van leven in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Vergelijken van de kwaliteit van leven na preoperatieve fysiotherapie direct voor de operatie met patiënten met gebruikelijke zorg.

Onderzoek:

- Short Form 12 (SF-12): De minimale score = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatieve mobiliteit van het kniegewricht vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Om het preoperatieve bewegingsbereik (ROM) te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde.

Actieve mobiliteit van het kniegewricht wordt beoordeeld met een langbenige goniometer in rugligging, waarbij de patiënt zijn/haar hiel naar zijn/haar billen trekt en zijn/haar knie zo ver mogelijk strekt.

Beoordeling: Graden [°] Notatie: Neutral-zero-methode
2-10 dagen voor de operatie
Preoperatieve mobiliteit van het kniegewricht in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 2-10 dagen voor de operatie

Om het preoperatieve bewegingsbereik (ROM) te beoordelen in vergelijking met patiënten die wachten op een TKP met de gebruikelijke zorg.

Actieve mobiliteit van het kniegewricht wordt beoordeeld met een langbenige goniometer in rugligging, waarbij de patiënt zijn/haar hiel naar zijn/haar billen trekt en zijn/haar knie zo ver mogelijk strekt.

Beoordeling: Graden [°] Notatie: Neutral-zero-methode
2-10 dagen voor de operatie
Postoperatieve functionele prestatie 6 weken na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Om functionele prestaties 6 weken na TKP te vergelijken met baseline.

Onderzoek:

Uitkomstscore knieartrose (KOOS). De minimumscore = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 weken postoperatief
Postoperatieve functionele prestatie 6 weken na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Om functionele prestaties 6 weken na TKP te vergelijken met patiënten met gebruikelijke zorg.

Onderzoek:

Uitkomstscore knieartrose (KOOS). De minimumscore = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 weken postoperatief
Postoperatief activiteitsniveau 6 weken na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Om activiteitsniveau 6 weken na TKP te vergelijken met baseline.

beoordelingen:

- Tegner Activity Scale (TAS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 weken postoperatief
Postoperatief activiteitsniveau 6 weken na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Om het activiteitsniveau 6 weken na TKP te vergelijken met patiënten met de gebruikelijke zorg.

beoordelingen:

- Tegner Activity Scale (TAS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
6 weken postoperatief
Postoperatief pijnniveau 6 weken na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Om het pijnniveau 6 weken na TKP te vergelijken met patiënten met gebruikelijke zorg.

Onderzoek:

- Numerieke beoordelingsschaal (NRS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
6 weken postoperatief
Postoperatief pijnniveau 6 weken na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Om het pijnniveau 6 weken na TKP te vergelijken met de uitgangswaarde.

Onderzoek:

- Numerieke beoordelingsschaal (NRS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
6 weken postoperatief
Haalbaarheid van het prehabilitatieprogramma: aantal deelnemers met therapietrouw van ten minste 80%
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Om de haalbaarheid van preoperatieve fysiotherapeutische interventie te beoordelen bij patiënten die wachten op een TKP (gedefinieerd als therapietrouw van ten minste 80%).
6 weken postoperatief
Ontslagbaarheid: Duur van het verblijf in het ziekenhuis (LoS)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Vergelijken van de gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis na een operatie na preoperatieve fysiotherapie bij patiënten die wachten op een TKP en patiënten die worden behandeld met de gebruikelijke zorg.
6 weken postoperatief
Postoperatieve functionele prestatie 3 maanden na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Om functionele prestaties 3 maanden na TKP te vergelijken met baseline.

Onderzoek:

Uitkomstscore knieartrose (KOOS). De minimumscore = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
3 maanden postoperatief
Postoperatieve functionele prestatie 3 maanden na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Functionele prestaties 3 maanden na TKP vergelijken met die van patiënten met gebruikelijke zorg.

Onderzoek:

Uitkomstscore knieartrose (KOOS). De minimumscore = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
3 maanden postoperatief
Postoperatief traplopen 3 maanden na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Om traplopen 3 maanden na TKP te vergelijken met baseline.

Beoordeling is een indicator voor traplopen:

- Trapklimtest (SCT)
3 maanden na de operatie
Postoperatief traplopen 3 maanden na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Ter vergelijking traplopen 3 maanden na TKP met gebruikelijke zorg.

Beoordeling is een indicator voor traplopen:

- Trapklimtest (SCT)
3 maanden na de operatie
Postoperatieve loopprestatie 3 maanden na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Om loopprestaties 6 weken na TKP te vergelijken met baseline.

Beoordeling zijn indicatoren voor loopprestaties:

  • Wandeltest van 2 minuten (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 maanden na de operatie
Postoperatieve loopprestatie 3 maanden na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Om loopprestaties 6 weken na TKP te vergelijken met gebruikelijke zorg.

Beoordeling zijn indicatoren voor loopprestaties:

  • Wandeltest van 2 minuten (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 maanden na de operatie
Postoperatieve kracht 3 maanden na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Om sterkte 3 maanden na TKP te vergelijken met baseline.

Assessments zijn indicatoren voor sterkte:

  • 5-times Sit To Stand (5STS): indicator voor kniekracht
  • Handgrip Strength (HGS): indicator voor kracht van de onderste ledematen
3 maanden na de operatie
Postoperatieve sterkte 3 maanden na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Om sterkte 3 maanden na TKP te vergelijken met gebruikelijke zorg.

Assessments zijn indicatoren voor sterkte:

  • 5-times Sit To Stand (5STS): indicator voor kniekracht
  • Handgrip Strength (HGS): indicator voor kracht van de onderste ledematen
3 maanden na de operatie
Postoperatief activiteitsniveau 3 maanden na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Om activiteitsniveau 3 maanden na TKP te vergelijken met baseline.

beoordelingen:

- Tegner Activity Scale (TAS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
3 maanden postoperatief
Postoperatief activiteitsniveau 3 maanden na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Om activiteitenniveau 3 maanden na TKP te vergelijken met gebruikelijke zorg.

beoordelingen:

- Tegner Activity Scale (TAS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
3 maanden postoperatief
Postoperatief pijnniveau 3 maanden na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Om het pijnniveau 3 maanden na TKP te vergelijken met baseline.

Onderzoek:

- Numerieke beoordelingsschaal (NRS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
3 maanden postoperatief
Postoperatief pijnniveau 3 maanden na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Om het pijnniveau 3 maanden na TKP te vergelijken met patiënten met gebruikelijke zorg.

Onderzoek:

- Numerieke beoordelingsschaal (NRS): De minimale score = 0, de maximale score = 10, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft.
3 maanden postoperatief
Postoperatieve kwaliteit van leven 3 maanden na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Om de kwaliteit van leven 3 maanden na TKP te vergelijken met baseline.

Onderzoek:

- Short Form 12 (SF-12): De minimale score = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
3 maanden postoperatief
Postoperatieve kwaliteit van leven 3 maanden na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

Om de kwaliteit van leven 3 maanden na TKP te vergelijken met die van patiënten met gebruikelijke zorg.

Onderzoek:

- Short Form 12 (SF-12): De minimale score = 0, de maximale score = 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
3 maanden postoperatief
Postoperatieve mobiliteit van het kniegewricht 3 maanden na TKP vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Om het postoperatieve bewegingsbereik (ROM) 3 maanden na TKA te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde.

Actieve mobiliteit van het kniegewricht wordt beoordeeld met een langbenige goniometer in rugligging, waarbij de patiënt zijn/haar hiel naar zijn/haar billen trekt en zijn/haar knie zo ver mogelijk strekt.

Beoordeling: Graden [°] Notatie: Neutral-zero-methode
3 maanden na de operatie
Postoperatieve kniegewrichtmobiliteit 3 ​​maanden na TKP in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Om het postoperatieve bewegingsbereik (ROM) 3 maanden na TKA te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde.

Actieve mobiliteit van het kniegewricht wordt beoordeeld met een langbenige goniometer in rugligging, waarbij de patiënt zijn/haar hiel naar zijn/haar billen trekt en zijn/haar knie zo ver mogelijk strekt.

Beoordeling: Graden [°] Notatie: Neutral-zero-methode
3 maanden na de operatie
Postoperatieve Global Impression of Change in vergelijking met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Om postoperatieve Global Impression of Change 3 maanden na TKA te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Beoordeling: Patient Global Impression of Change (PGIC)-score: de minimale score = 0, de maximale score = 7, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Medewerkers

Maastricht University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-Nr. 2020-03060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om Individual Participant Data (IPD) beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Prehab interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren