Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное вмешательство у пациентов, ожидающих тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)

14 августа 2023 г. обновлено: Balgrist University Hospital

Влияние предоперационной подготовки и обучения на пред- и послеоперационные функциональные показатели у пациентов, ожидающих ТКА; Рандомизированное контролируемое исследование — пилотное исследование

Цели этого исследования заключаются в том, чтобы в первую очередь изучить осуществимость и, кроме того, влияние четырех-восьминедельной программы комбинированной клинической и домашней предоперационной физиотерапии (упражнения и обучение) по сравнению с обычным уходом за пациентами, ожидающими односторонней первичной ТКА. до 3 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут трехнедельную программу терапии. Эта программа основана на рецепте врача и предусматривает 9 сеансов физиотерапии по рецепту. Все пациенты проходят терапию в Университетском центре профилактики и спортивной медицины (UCePS) Balgrist. Перед началом этапа оценки каждый пациент представляется членом исследовательской группы и получает письменный информационный листок о цели исследования и следующей процедуре. Пациенты должны подписать информированное согласие на свое участие в нашем исследовании. Обе группы должны быть проверены четыре раза: первая оценка назначается минимум за четыре недели до операции. Отмечаются их базовые характеристики, оцениваются амплитуда движения колена, SCT, TUG, 5STS, 2MWT, сила хвата и оценка боли, и им необходимо заполнить KOOS, краткую форму 12 (SF-12) и шкалу активности Тегнера. После первой оценки Группе вмешательства (IG) разрешается приступить к физиотерапевтическим упражнениям и образовательному вмешательству. Каждый физиотерапевт, лечащий участника, был предварительно ознакомлен с протоколом исследования и предполагаемым вмешательством. Они проводят в общей сложности 9 сеансов в течение периода от 4 до 8 недель до операции с одним-двумя посещениями в неделю. Контрольную группу (CG) просят поддерживать уровень активности на том же уровне, что и до базового измерения. Нежелательно, чтобы кто-либо в этой группе начинал новый вид терапии или обучения на дооперационном этапе. Пациенты в обеих группах ведут дневник изменений, касающихся боли, приема лекарств, тренировок и терапии на протяжении всей фазы вмешательства и последующего наблюдения.

Спонсор организует одно контрольное посещение в исследовательском центре до начала, одно посещение в течение года после включения первого участника и примерно одно посещение в год в ходе исследования. Кроме того, в конце исследования будет проведен контрольный визит. Во время мониторинга все документы, включая исходные данные/документы, будут доступны для монитора, и на все вопросы будут даны ответы. Данные будут вводиться в REDCap и извлекаться из информационной системы клиники.

Если субъект будет отозван, все ранее собранные данные будут использованы для окончательной оценки. Все собранные данные будут использованы. Будет проведен анализ намерения лечить.

Обработка данных и ведение записей/архивирование:

  • Формы истории болезни (CRF): Для каждого зачисленного участника исследования ведется печатная CRF. Используется соответствующая кодовая идентификация: за инициалами следует год рождения. Данные ИРК вносятся в электронную базу данных для анализа (двойной ввод данных).
  • Спецификация исходных документов: Исходные данные доступны на сайте для документирования существования участников исследования. Источник включает в себя оригинальные документы, относящиеся к исследованию, а также историю болезни участника. Исходными документами в этом исследовании являются CRF, печатные копии порогов слышимости (аудиограммы), формы информированного согласия и список пациентов. Все печатные копии собираются в папку с файлами и хранятся в запираемом шкафу в офисе PI.
  • Хранение записей/архивирование: все данные исследования архивируются в течение как минимум 10 лет после окончания исследования или досрочного прекращения клинического испытания. Все печатные копии собираются в папку с файлами и хранятся в запираемом шкафу в офисе PI.

Управление данными:

  • Система управления данными: данные вводятся в электронную систему сбора данных REDCap®, предоставленную университетской клиникой Balgrist.
  • Безопасность данных, доступ и резервное копирование: Данные сохраняются в личном кабинете. Система резервного копирования установлена ​​и размещена в ИТ-отделе университетской больницы Балгрист.
  • Анализ и архивирование: Данные вводятся в электронную базу данных для анализа (SPSS).
  • Электронная и центральная проверка данных: все данные, собранные для этого исследовательского проекта, будут зарегистрированы в зашифрованном виде в автоматической безопасной онлайн-обработке (система электронного сбора данных REDCap®). Ввод данных осуществляется исключительно уполномоченными лицами, участвующими в исследовательском проекте. Обработка и хранение данных также происходит в REDCap®. Для анализа данных и статистической оценки будут использоваться только зашифрованные данные.

Сообщение о серьезных нежелательных явлениях (SAE):

Клинические исследователи и, в конечном счете, главный исследователь (PI) несут основную ответственность за идентификацию SAE, документирование, классификацию и присвоение авторства изучаемому вмешательству. Участников клинического исследования будут регулярно опрашивать о нежелательных явлениях (НЯ) во время учебных посещений. Самочувствие участников будет определяться нейтральным опросом («Как дела?»). Наблюдаемое или вызванное добровольцами СНЯ, независимо от группы лечения или предполагаемой причинно-следственной связи с исследуемым лечением, будет зарегистрировано в карте пациента, а затем в электронной ИРК (eCRF), если связь с исследуемым вмешательством нельзя исключить. Все СНЯ, при которых нельзя исключить связь с исследуемым вмешательством, будут полностью задокументированы в соответствующей электронной ИРК. Для каждого такого СНЯ исследователь должен указать начало, продолжительность, интенсивность, необходимое лечение, исход и действия, предпринятые с исследуемым устройством или процедурой, связанной с исследованием. Исследователь должен сообщить об этих событиях: а) спонсору в течение 24 часов после их возникновения. Стали известны; и b.) в ответственный комитет по этике через Систему делового администрирования для комитетов по этике (BASEC) в течение 15 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники мужского и женского пола (≥18 лет)
  • Пациенты, получающие одностороннюю ТКА
  • Подписанное информированное согласие после информирования

Критерий исключения:

  • ИМТ >35
  • Patella alta (индекс Катона-Дешама >1,2)
  • Мышечная слабость из-за неврологического диагноза
  • Известное или предполагаемое несоблюдение
  • Известная депрессия или другие психические расстройства
  • Острые болевые обострения или воспаление
  • Нестабильность надколенника
  • Противоречия по этическим соображениям
  • Не говорящий по-немецки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Prehab Group / Группа вмешательства
От 4 до 8 недель предоперационной физиотерапевтической подготовки и образовательного вмешательства перед тотальной операцией по замене коленного сустава.
Другой: Предварительное вмешательство
Индивидуальная тренировочная программа, включающая укрепляющие, сенсомоторные упражнения, упражнения на мобилизацию суставов и выносливость, а также образовательные материалы, касающиеся периоперационной процедуры, и инструкции, например. как ходить на костылях.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход / отсутствие лечения перед тотальной операцией по замене коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационные функциональные показатели по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить функциональные показатели непосредственно перед операцией после предоперационной физиотерапии у пациентов, ожидающих ТЭК, с исходным уровнем.

Оценка: оценка исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
2-10 дней до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационные функциональные показатели по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить функциональные показатели непосредственно перед операцией после предоперационной физиотерапии с пациентами с обычным уходом.

Оценка: оценка исхода остеоартроза коленного сустава (KOOS). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
2-10 дней до операции
Предоперационный подъем по лестнице до ТКА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить подъем по лестнице после предоперационной физиотерапии непосредственно перед операцией с исходным уровнем у пациентов, ожидающих ТКА.

Оценка является показателем для подъема по лестнице:

- Тест подъема по лестнице (SCT)
2-10 дней до операции
Предоперационное восхождение по лестнице перед ТКА по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить подъем по лестнице после предоперационной физиотерапии непосредственно перед ТЭК с обычным уходом.

Оценка является показателем для подъема по лестнице:

- Тест подъема по лестнице (SCT)
2-10 дней до операции
Предоперационная эффективность ходьбы до ТКА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить эффективность ходьбы после предоперационной физиотерапии непосредственно перед операцией с исходным уровнем у пациентов, ожидающих TKA.

Оценкой являются показатели результативности ходьбы:

  • Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
  • На время и вперед (TUG)
2-10 дней до операции
Предоперационная ходьба до ТКА по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить ходьбу после предоперационной физиотерапии непосредственно перед операцией с обычным уходом за пациентами, ожидающими ТКА.

Оценкой являются показатели результативности ходьбы:

  • Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
  • На время и вперед (TUG)
2-10 дней до операции
Предоперационная сила до ТКА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить силу после предоперационной физиотерапии непосредственно перед операцией с исходным уровнем у пациентов, ожидающих ТКА.

Оценки являются показателями силы:

  • 5-кратный Sit To Stand (5STS): показатель силы коленей
  • Handgrip Strength (HGS): показатель силы нижних конечностей.
2-10 дней до операции
Предоперационная сила до ТКА по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить силу после предоперационной физиотерапии непосредственно перед операцией с обычным уходом за пациентами, ожидающими ТКА.

Оценки являются показателями силы:

  • 5-кратный Sit To Stand (5STS): показатель силы коленей
  • Handgrip Strength (HGS): показатель силы нижних конечностей.
2-10 дней до операции
Уровень предоперационной активности до ТКА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За 2-10 дней до операции

Сравнить уровень активности до ТКА с исходным уровнем.

Оценки:

- Шкала активности Тегнера (TAS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более высокий балл указывает на лучший результат.
За 2-10 дней до операции
Уровень предоперационной активности до ТКА по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: За 2-10 дней до операции

Сравнить уровень активности до ТКА с пациентами при обычном уходе.

Оценки:

- Шкала активности Тегнера (TAS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более высокий балл указывает на лучший результат.
За 2-10 дней до операции
Дооперационный уровень боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить уровень боли после предоперационной физиотерапии непосредственно перед операцией с исходным уровнем у пациентов, ожидающих ТКА.

Оценка:

- Числовая рейтинговая шкала (NRS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более низкий балл указывает на лучший результат.
2-10 дней до операции
Предоперационный уровень боли по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить уровень болевого синдрома после предоперационной физиотерапии непосредственно до операции с больными при обычном уходе.

Оценка:

- Числовая рейтинговая шкала (NRS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более низкий балл указывает на лучший результат.
2-10 дней до операции
Дооперационное качество жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить качество жизни после предоперационной физиотерапии непосредственно перед операцией с исходным уровнем у пациентов, ожидающих ТКА.

Оценка:

- Краткая форма 12 (SF-12): минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл означает лучший результат.
2-10 дней до операции
Дооперационное качество жизни по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 2-10 дней до операции

Сравнить качество жизни после предоперационной физиотерапии непосредственно до операции с пациентами при обычном уходе.

Оценка:

- Краткая форма 12 (SF-12): минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл означает лучший результат.
2-10 дней до операции
Предоперационная подвижность коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За 2-10 дней до операции

Для оценки предоперационного диапазона движений (ROM) по сравнению с исходным уровнем.

Активную подвижность коленного сустава оценивают с помощью длинноногого гониометра в положении лежа на спине, когда пациент подтягивает пятку к ягодицам и максимально разгибает колено.

Оценка: градусы [°] Обозначение: метод нейтрального нуля
За 2-10 дней до операции
Предоперационная подвижность коленного сустава по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: За 2-10 дней до операции

Оценить предоперационный диапазон движений (ROM) по сравнению с пациентами, ожидающими TKA с обычным уходом.

Активную подвижность коленного сустава оценивают с помощью длинноногого гониометра в положении лежа на спине, когда пациент подтягивает пятку к ягодицам и максимально разгибает колено.

Оценка: градусы [°] Обозначение: метод нейтрального нуля
За 2-10 дней до операции
Послеоперационные функциональные показатели через 6 недель после ТЭК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель после операции

Сравнить функциональные показатели через 6 недель после ТКА по сравнению с исходным уровнем.

Оценка:

Оценка результатов остеоартрита коленного сустава (KOOS). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 недель после операции
Послеоперационные функциональные показатели через 6 недель после ТЭК по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 6 недель после операции

Сравнить функциональные показатели через 6 недель после ТЭК с пациентами, получающими обычное лечение.

Оценка:

Оценка результатов остеоартрита коленного сустава (KOOS). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 недель после операции
Уровень послеоперационной активности через 6 недель после ТЭК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель после операции

Сравнить уровень активности через 6 недель после ТКА с исходным уровнем.

Оценки:

- Шкала активности Тегнера (TAS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 недель после операции
Уровень послеоперационной активности через 6 недель после ТЭК по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 6 недель после операции

Сравнить уровень активности через 6 недель после ТЭК с пациентами, получающими обычное лечение.

Оценки:

- Шкала активности Тегнера (TAS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более высокий балл указывает на лучший результат.
6 недель после операции
Послеоперационный уровень боли через 6 недель после ТЭК по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: 6 недель после операции

Сравнить уровень боли через 6 недель после ТЭК с пациентами, получавшими обычное лечение.

Оценка:

- Числовая рейтинговая шкала (NRS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более низкий балл указывает на лучший результат.
6 недель после операции
Послеоперационный уровень боли через 6 недель после ТЭК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель после операции

Сравнить уровень боли через 6 недель после ТЭК с исходным уровнем.

Оценка:

- Числовая рейтинговая шкала (NRS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более низкий балл указывает на лучший результат.
6 недель после операции
Осуществимость программы преабилитации: Количество участников с приверженностью к терапевтическим сеансам не менее 80%
Временное ограничение: 6 недель после операции
Оценить целесообразность предоперационного физиотерапевтического вмешательства у пациентов, ожидающих ТКА (определяется как приверженность к сеансам терапии не менее 80%).
6 недель после операции
Возможность выписки: продолжительность пребывания в больнице (LoS)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Сравнить готовность к выписке из стационара после операции после предоперационной физиотерапии у пациентов, ожидающих ТЭК, с пациентами, получавшими обычное лечение.
6 недель после операции
Послеоперационные функциональные показатели через 3 месяца после ТЭК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить функциональные показатели через 3 месяца после ТКА с исходным уровнем.

Оценка:

Оценка результатов остеоартрита коленного сустава (KOOS). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
3 месяца после операции
Послеоперационные функциональные показатели через 3 месяца после ТЭК по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить функциональные показатели через 3 мес после ТЭК с пациентами при обычном уходе.

Оценка:

Оценка результатов остеоартрита коленного сустава (KOOS). Минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
3 месяца после операции
Послеоперационный подъем по лестнице через 3 месяца после TKA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить подъем по лестнице через 3 месяца после TKA с исходным уровнем.

Оценка является показателем для подъема по лестнице:

- Тест подъема по лестнице (SCT)
3 месяца после операции
Послеоперационный подъем по лестнице через 3 месяца после ТКА по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить подъем по лестнице через 3 месяца после ТКА с обычным уходом.

Оценка является показателем для подъема по лестнице:

- Тест подъема по лестнице (SCT)
3 месяца после операции
Послеоперационная ходьба через 3 месяца после ТКА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить эффективность ходьбы через 6 недель после ТКА с исходным уровнем.

Оценкой являются показатели результативности ходьбы:

  • Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
  • На время и вперед (TUG)
3 месяца после операции
Послеоперационная ходьба через 3 месяца после ТКА по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить эффективность ходьбы через 6 недель после ТКА с обычным уходом.

Оценкой являются показатели результативности ходьбы:

  • Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
  • На время и вперед (TUG)
3 месяца после операции
Послеоперационная прочность через 3 месяца после ТКА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить силу через 3 месяца после ТКА с исходным уровнем.

Оценки являются показателями силы:

  • 5-кратный Sit To Stand (5STS): показатель силы коленей
  • Handgrip Strength (HGS): показатель силы нижних конечностей.
3 месяца после операции
Послеоперационная прочность через 3 месяца после ТКА по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить прочность через 3 месяца после ТКА с обычным уходом.

Оценки являются показателями силы:

  • 5-кратный Sit To Stand (5STS): показатель силы коленей
  • Handgrip Strength (HGS): показатель силы нижних конечностей.
3 месяца после операции
Уровень послеоперационной активности через 3 месяца после ТЭК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить уровень активности через 3 месяца после ТКА с исходным уровнем.

Оценки:

- Шкала активности Тегнера (TAS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более высокий балл указывает на лучший результат.
3 месяца после операции
Уровень послеоперационной активности через 3 месяца после ТЭК по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить уровень активности через 3 месяца после ТКА с обычным уходом.

Оценки:

- Шкала активности Тегнера (TAS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более высокий балл указывает на лучший результат.
3 месяца после операции
Послеоперационный уровень боли через 3 месяца после ТЭК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить уровень боли через 3 месяца после ТЭК с исходным уровнем.

Оценка:

- Числовая рейтинговая шкала (NRS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более низкий балл указывает на лучший результат.
3 месяца после операции
Послеоперационный уровень боли через 3 месяца после ТЭК по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить уровень болевого синдрома через 3 мес после ТЭК с больными при обычном уходе.

Оценка:

- Числовая рейтинговая шкала (NRS): минимальный балл = 0, максимальный балл = 10, где более низкий балл указывает на лучший результат.
3 месяца после операции
Послеоперационное качество жизни через 3 месяца после ТЭК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить качество жизни через 3 месяца после ТКА по сравнению с исходным уровнем.

Оценка:

- Краткая форма 12 (SF-12): минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл означает лучший результат.
3 месяца после операции
Послеоперационное качество жизни через 3 месяца после ТЭК по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Сравнить качество жизни через 3 мес после ТЭК с пациентами, получающими обычное лечение.

Оценка:

- Краткая форма 12 (SF-12): минимальный балл = 0, максимальный балл = 100, где более высокий балл означает лучший результат.
3 месяца после операции
Послеоперационная подвижность коленного сустава через 3 месяца после ТЭК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Оценить послеоперационный диапазон движений (ROM) через 3 месяца после TKA по сравнению с исходным уровнем.

Активную подвижность коленного сустава оценивают с помощью длинноногого гониометра в положении лежа на спине, когда пациент подтягивает пятку к ягодицам и максимально разгибает колено.

Оценка: градусы [°] Обозначение: метод нейтрального нуля
3 месяца после операции
Послеоперационная подвижность коленного сустава через 3 месяца после ТЭКС по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Оценить послеоперационный диапазон движений (ROM) через 3 месяца после TKA по сравнению с исходным уровнем.

Активную подвижность коленного сустава оценивают с помощью длинноногого гониометра в положении лежа на спине, когда пациент подтягивает пятку к ягодицам и максимально разгибает колено.

Оценка: градусы [°] Обозначение: метод нейтрального нуля
3 месяца после операции
Послеоперационное общее впечатление об изменении по сравнению с обычным уходом
Временное ограничение: 3 месяца после операции

Оценить послеоперационное общее впечатление об изменениях через 3 месяца после TKA по сравнению с обычным лечением.

Оценка: общее впечатление пациента об изменениях (PGIC) — балл: минимальный балл = 0, максимальный балл = 7, где более низкий балл указывает на лучший результат
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balgrist University Hospital

Соавторы

Maastricht University

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC-Nr. 2020-03060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться