Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehab intervence u pacientů čekajících na totální endoprotézu kolene (TKA)

14. srpna 2023 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Vliv předoperačního tréninku a vzdělávání na předoperační a pooperační funkční výkonnost u pacientů čekajících na TKA; Randomizovaná kontrolovaná studie – pilotní studie

Cílem této studie je především prozkoumat proveditelnost a dále účinky čtyř až osmitýdenního programu kombinované klinické a domácí předoperační fyzikální terapie (cvičení a edukace) oproti běžné péči u pacientů čekajících na jednostrannou primární TKA do 3 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny projdou třítýdenním terapeutickým programem. Tento program je založen na předpisu MD a poskytuje 9 sezení fyzikální terapie na předpis. Všichni pacienti absolvují svou terapii v Univerzitním centru prevence a sportovní medicíny (UCePS) Balgrist. Před zahájením fáze hodnocení je každý pacient představen členem výzkumného týmu a obdrží písemný informační list o cíli studie a následném postupu. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s účastí v našem šetření. Obě skupiny mají být testovány čtyřikrát: První hodnocení je jmenováno minimálně čtyři týdny před operací. Zaznamenají se jejich základní charakteristiky, posoudí se kolenní ROM, SCT, TUG, 5STS, 2MWT, síla úchopu a skóre bolesti a musí vyplnit KOOS, krátký formulář 12 (SF-12) a stupnici aktivity Tegner. Po prvním posouzení je intervenční skupině (IG) povoleno zahájit fyzioterapeutické cvičení a edukační intervenci. Každý fyzioterapeut ošetřující účastníka byl předem seznámen s protokolem studie a zamýšlenou intervencí. Provádějí celkem 9 sezení během 4 až 8 týdnů před operací s jednou až dvěma schůzkami týdně. Kontrolní skupina (CG) je požádána, aby zachovala úroveň aktivity tak, jak byla před základním měřením. Není žádoucí, aby kdokoli z této skupiny začínal s novým typem terapie nebo výcviku v předoperační fázi. Pacienti v obou skupinách si vedou deník o změnách týkajících se bolesti, příjmu léků, tréninku a terapií během celé délky intervence a následné fáze.

Zadavatel zorganizuje jednu monitorovací návštěvu u výzkumníka před zahájením, jednu návštěvu do jednoho roku po zařazení prvního účastníka a přibližně jednu návštěvu za rok v průběhu studie. Dále bude na konci studie probíhat monitorovací návštěva. Během monitorování budou monitoru přístupné všechny dokumenty včetně zdrojových dat/dokumentů a budou zodpovězeny všechny dotazy. Data budou zadána do REDCap a načtena z informačního systému kliniky.

Pokud je subjekt odvolán, všechna předchozí shromážděná data budou použita pro závěrečné hodnocení. Budou použita všechna shromážděná data. Bude provedena analýza záměru léčit.

Manipulace s daty a vedení záznamů / archivace:

  • Case Report Forms (CRF): Pro každého přihlášeného účastníka studie je udržován tištěný CRF. Používá se příslušná kódovaná identifikace: Iniciály následované rokem narození. Data CRF se zadávají do elektronické databáze pro analýzu (dvojité zadávání dat).
  • Specifikace zdrojových dokumentů: Zdrojová data jsou k dispozici na webu a dokumentují existenci účastníků studie. Zdroj obsahuje originální dokumenty týkající se studie a také anamnézu účastníka. Zdrojovými dokumenty v této studii jsou CRF, tištěné kopie sluchových prahů (audiogramy), formuláře informovaného souhlasu a seznam pacientů. Všechny tištěné kopie jsou shromažďovány v kartotéce a uloženy v uzamykatelné skříni v kanceláři PI.
  • Uchovávání záznamů / archivace: Všechna data studie jsou archivována po dobu minimálně 10 let po ukončení studie nebo předčasném ukončení klinické studie. Všechny tištěné kopie jsou shromažďovány v kartotéce a uloženy v uzamykatelné skříni v kanceláři PI.

Správa dat:

  • Systém správy dat: Data jsou zadávána do systému elektronického sběru dat REDCap®, který poskytuje Fakultní nemocnice Balgrist.
  • Zabezpečení dat, přístup a zálohování: Data se ukládají na osobní účet. Zálohovací systém je zaveden a provozován IT oddělením Fakultní nemocnice Balgrist.
  • Analýza a archivace: Data jsou vkládána do elektronické databáze pro analýzu (SPSS).
  • Elektronická a centrální validace dat: Všechna data shromážděná pro tento výzkumný projekt budou registrována v zašifrované podobě v automatickém zabezpečeném online zpracování (REDCap® elektronický systém sběru dat). Zadávání dat je prováděno výhradně oprávněnými osobami zapojenými do výzkumného projektu. Zpracování a ukládání dat také probíhá v REDCap®. Pro analýzu dat a statistické vyhodnocení budou použita pouze zašifrovaná data.

Hlášení závažných nežádoucích příhod (SAE):

Kliničtí zkoušející a v konečném důsledku hlavní zkoušející (PI) mají primární odpovědnost za identifikaci SAE, dokumentaci, klasifikaci a přiřazení přisouzení sledované intervenci. Účastníci klinické studie budou při studijních návštěvách běžně dotazováni na nežádoucí účinky (AE). Pohoda účastníků bude zjišťována neutrálním dotazováním („Jak se máš?“). Pozorovaná nebo dobrovolně dobrovolná SAE, bez ohledu na léčebnou skupinu nebo podezření na kauzální vztah ke studijní léčbě (léčbám), bude zaznamenána do souboru pacienta a následně do elektronického CRF (eCRF), pokud nelze vyloučit souvislost se studijní intervencí. Všechny SAE, u kterých nelze vyloučit souvislost se studijní intervencí, budou plně zdokumentovány v příslušném eCRF. Pro každou takovou SAE poskytne zkoušející nástup, trvání, intenzitu, požadovanou léčbu, výsledek a akci provedenou s hodnoceným zařízením nebo postupem souvisejícím se studií. Zkoušející oznámí tyto události: a.) zadavateli do 24 hodin poté, co stát se známým; a b.) odpovědné etické komisi prostřednictvím Business Administration System for Ethic Committees (BASEC) do 15 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • University Hospital Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy (≥18 let)
  • Pacienti, kteří dostávají jednostrannou TKA
  • Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován

Kritéria vyloučení:

  • BMI >35
  • Patella alta (Caton Deschampsův index >1,2)
  • Svalová slabost v důsledku neurologické diagnózy
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Známá deprese nebo jiné psychiatrické poruchy
  • Exacerbace akutní bolesti nebo zánět
  • Patelární nestabilita
  • Rozpory z etických důvodů
  • Neněmecky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prehab Group / Intervenční skupina
4 až 8 týdnů předoperační fyzikální terapie a edukační intervence před operací totální náhrady kolenního kloubu.
Jiný: Prehabský zásah
Individuální tréninkový program obsahující posilovací, senzomotorická, kloubní mobilizační a vytrvalostní cvičení, dále edukační vstupy k perioperačnímu postupu a pokyny např. jak chodit s berlemi.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče / žádná léčba před operací totální náhrady kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační funkční výkon ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat funkční výkon bezprostředně před operací po předoperační fyzikální terapii u pacientů čekajících na TKA s výchozí hodnotou.

Hodnocení: Výsledkové skóre osteoartrózy kolene (KOOS). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2-10 dní před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační funkční výkon oproti běžné péči
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat funkční výkon bezprostředně před operací po předoperační fyzikální terapii s pacienty s běžnou péčí.

Hodnocení: Výsledkové skóre osteoartrózy kolene (KOOS). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2-10 dní před operací
Předoperační lezení do schodů před TKA ve srovnání se základní linií
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat lezení po schodech po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před operací s výchozí hodnotou u pacientů čekajících na TKA.

Hodnocení je ukazatelem pro lezení po schodech:

- Test stoupání do schodů (SCT)
2-10 dní před operací
Předoperační lezení do schodů před TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat lezení do schodů po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před TKA s běžnou péčí.

Hodnocení je ukazatelem pro lezení po schodech:

- Test stoupání do schodů (SCT)
2-10 dní před operací
Předoperační výkonnost chůze před TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat výkonnost chůze po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před operací s výchozí hodnotou u pacientů čekajících na TKA.

Hodnocení jsou ukazatele výkonnosti chůze:

  • 2minutový test chůze (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 dní před operací
Předoperační výkon chůze před TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat výkonnost chůze po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před operací s běžnou péčí u pacientů čekajících na TKA.

Hodnocení jsou ukazatele výkonnosti chůze:

  • 2minutový test chůze (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
2-10 dní před operací
Předoperační síla před TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat sílu po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před operací s výchozí hodnotou u pacientů čekajících na TKA.

Hodnocení jsou indikátory síly:

  • 5-krát Sit To Stand (5STS): indikátor síly kolen
  • Síla rukojeti (HGS): indikátor síly dolních končetin
2-10 dní před operací
Předoperační síla před TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat sílu po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před operací s běžnou péčí u pacientů čekajících na TKA.

Hodnocení jsou indikátory síly:

  • 5-krát Sit To Stand (5STS): indikátor síly kolen
  • Síla rukojeti (HGS): indikátor síly dolních končetin
2-10 dní před operací
Úroveň předoperační aktivity před TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat úroveň aktivity před TKA s výchozí hodnotou.

Hodnocení:

- Tegnerova škála aktivity (TAS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2-10 dní před operací
Úroveň předoperační aktivity před TKA ve srovnání s obvyklou péčí
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat úroveň aktivity před TKA s pacienty s obvyklou péčí.

Hodnocení:

- Tegnerova škála aktivity (TAS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2-10 dní před operací
Předoperační úroveň bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat úroveň bolesti po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před operací s výchozí hodnotou u pacientů čekajících na TKA.

Posouzení:

- Numerická hodnotící stupnice (NRS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
2-10 dní před operací
Předoperační úroveň bolesti ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat míru bolesti po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před operací s pacienty s běžnou péčí.

Posouzení:

- Numerická hodnotící stupnice (NRS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
2-10 dní před operací
Předoperační kvalita života ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat kvalitu života po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před operací s výchozí hodnotou u pacientů čekajících na TKA.

Posouzení:

- Krátká forma 12 (SF-12): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2-10 dní před operací
Předoperační kvalita života ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 2-10 dní před operací

Porovnat kvalitu života po předoperační fyzikální terapii bezprostředně před operací s pacienty s běžnou péčí.

Posouzení:

- Krátká forma 12 (SF-12): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2-10 dní před operací
Předoperační pohyblivost kolenního kloubu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2-10 dní před operací

Zhodnotit předoperační rozsah pohybu (ROM) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Aktivní pohyblivost kolenního kloubu se posuzuje goniometrem na dlouhé noze v poloze na zádech, kdy pacient přitahuje patu k hýždím a natahuje koleno co nejvíce.

Hodnocení: Stupně [°] Zápis: Neutrální-nulová metoda
2-10 dní před operací
Předoperační pohyblivost kolenního kloubu ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 2-10 dní před operací

Zhodnotit předoperační rozsah pohybu (ROM) ve srovnání s pacienty čekajícími na TKA s obvyklou péčí.

Aktivní pohyblivost kolenního kloubu se posuzuje goniometrem na dlouhé noze v poloze na zádech, kdy pacient přitahuje patu k hýždím a natahuje koleno co nejvíce.

Hodnocení: Stupně [°] Zápis: Neutrální-nulová metoda
2-10 dní před operací
Pooperační funkční výkon 6 týdnů po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Porovnat funkční výkon 6 týdnů po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou.

Posouzení:

Skóre výsledku osteoartrózy kolene (KOOS). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po operaci
Pooperační funkční výkon 6 týdnů po TKA oproti běžné péči
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Porovnat funkční výkon 6 týdnů po TKA s pacienty s obvyklou péčí.

Posouzení:

Skóre výsledku osteoartrózy kolene (KOOS). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po operaci
Úroveň pooperační aktivity 6 týdnů po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Porovnat úroveň aktivity 6 týdnů po TKA s výchozí hodnotou.

Hodnocení:

- Tegnerova škála aktivity (TAS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po operaci
Úroveň pooperační aktivity 6 týdnů po TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Porovnat úroveň aktivity 6 týdnů po TKA s pacienty s obvyklou péčí.

Hodnocení:

- Tegnerova škála aktivity (TAS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po operaci
Pooperační míra bolesti 6 týdnů po TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Porovnat úroveň bolesti 6 týdnů po TKA s pacienty s obvyklou péčí.

Posouzení:

- Numerická hodnotící stupnice (NRS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po operaci
Pooperační úroveň bolesti 6 týdnů po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Porovnat úroveň bolesti 6 týdnů po TKA s výchozí hodnotou.

Posouzení:

- Numerická hodnotící stupnice (NRS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
6 týdnů po operaci
Proveditelnost rehabilitačního programu: Počet účastníků s dodržením terapeutických sezení minimálně 80 %
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Posoudit proveditelnost předoperační fyzioterapeutické intervence u pacientů čekajících na TKA (definovaná jako adherence k terapeutickým sezením minimálně 80 %).
6 týdnů po operaci
Propuštění: Délka pobytu v nemocnici (LoS)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Porovnat připravenost k propuštění z nemocnice po operaci po předoperační fyzikální terapii u pacientů čekajících na TKA s pacienty léčenými běžnou péčí.
6 týdnů po operaci
Pooperační funkční výkon 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat funkční výkon 3 měsíce po TKA s výchozí hodnotou.

Posouzení:

Skóre výsledku osteoartrózy kolene (KOOS). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Pooperační funkční výkon 3 měsíce po TKA oproti běžné péči
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat funkční výkonnost 3 měsíce po TKA s pacienty s obvyklou péčí.

Posouzení:

Skóre výsledku osteoartrózy kolene (KOOS). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Pooperační lezení do schodů 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat lezení do schodů 3 měsíce po TKA s výchozí hodnotou.

Hodnocení je ukazatelem pro lezení po schodech:

- Test stoupání do schodů (SCT)
3 měsíce po operaci
Pooperační lezení do schodů 3 měsíce po TKA oproti běžné péči
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat lezení do schodů 3 měsíce po TKA s běžnou péčí.

Hodnocení je ukazatelem pro lezení po schodech:

- Test stoupání do schodů (SCT)
3 měsíce po operaci
Pooperační výkonnost chůze 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat výkonnost chůze 6 týdnů po TKA s výchozí hodnotou.

Hodnocení jsou ukazatele výkonnosti chůze:

  • 2minutový test chůze (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 měsíce po operaci
Pooperační výkonnost chůze 3 měsíce po TKA oproti běžné péči
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat výkonnost chůze 6 týdnů po TKA s běžnou péčí.

Hodnocení jsou ukazatele výkonnosti chůze:

  • 2minutový test chůze (2MWT)
  • Timed-Up and Go (TUG)
3 měsíce po operaci
Pooperační síla 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat sílu 3 měsíce po TKA s výchozí hodnotou.

Hodnocení jsou indikátory síly:

  • 5-krát Sit To Stand (5STS): indikátor síly kolen
  • Síla rukojeti (HGS): indikátor síly dolních končetin
3 měsíce po operaci
Pooperační síla 3 měsíce po TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat sílu 3 měsíce po TKA s obvyklou péčí.

Hodnocení jsou indikátory síly:

  • 5-krát Sit To Stand (5STS): indikátor síly kolen
  • Síla rukojeti (HGS): indikátor síly dolních končetin
3 měsíce po operaci
Úroveň pooperační aktivity 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat úroveň aktivity 3 měsíce po TKA s výchozí hodnotou.

Hodnocení:

- Tegnerova škála aktivity (TAS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Úroveň pooperační aktivity 3 měsíce po TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat úroveň aktivity 3 měsíce po TKA s běžnou péčí.

Hodnocení:

- Tegnerova škála aktivity (TAS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Pooperační úroveň bolesti 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat úroveň bolesti 3 měsíce po TKA s výchozí hodnotou.

Posouzení:

- Numerická hodnotící stupnice (NRS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Pooperační míra bolesti 3 měsíce po TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat úroveň bolesti 3 měsíce po TKA s pacienty s obvyklou péčí.

Posouzení:

- Numerická hodnotící stupnice (NRS): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Pooperační kvalita života 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat kvalitu života 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou.

Posouzení:

- Krátká forma 12 (SF-12): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Pooperační kvalita života 3 měsíce po TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Porovnat kvalitu života 3 měsíce po TKA s pacienty s obvyklou péčí.

Posouzení:

- Krátká forma 12 (SF-12): Minimální skóre = 0, maximální skóre = 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po operaci
Pooperační pohyblivost kolenního kloubu 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Posoudit pooperační rozsah pohybu (ROM) 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou.

Aktivní pohyblivost kolenního kloubu se posuzuje goniometrem na dlouhé noze v poloze na zádech, kdy pacient přitahuje patu k hýždím a natahuje koleno co nejvíce.

Hodnocení: Stupně [°] Zápis: Neutrální-nulová metoda
3 měsíce po operaci
Pooperační pohyblivost kolenního kloubu 3 měsíce po TKA ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Posoudit pooperační rozsah pohybu (ROM) 3 měsíce po TKA ve srovnání s výchozí hodnotou.

Aktivní pohyblivost kolenního kloubu se posuzuje goniometrem na dlouhé noze v poloze na zádech, kdy pacient přitahuje patu k hýždím a natahuje koleno co nejvíce.

Hodnocení: Stupně [°] Zápis: Neutrální-nulová metoda
3 měsíce po operaci
Pooperační globální dojem změny ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Zhodnotit pooperační Global Impression of Change 3 měsíce po TKA ve srovnání s obvyklou péčí.

Hodnocení: Globální dojem změny pacienta (PGIC) – skóre: Minimální skóre = 0, maximální skóre = 7, kde nižší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Spolupracovníci

Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Scherr, Prof., Balgrist University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC-Nr. 2020-03060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prehabský zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit