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术中右美托咪定预防术后早期房颤的效果

2022年5月7日 更新者:Ahmed nabih youssef、Kasr El Aini Hospital

术中右美托咪定预防胸部非心脏手术患者术后早期心房颤动的效果:一项随机对照试验

肺切除术后心房颤动 (AF) 的发生率在肺叶切除术后为 12% 至 30%,在全肺切除术后为 23%-67%。 肺切除术后房颤发作的平均时间为 2-3 天。 肺切除术后 AF 可引起症状、血流动力学不稳定和中风。此外,肺切除术后 AF 可能使重症监护病房的平均停留时间增加三倍,总住院时间增加 2-9 天,相关的住院费用。最后, 肺切除术后的 AF 与死亡风险增加有关,尽管心律失常更可能是其他相关心肺并发症的结果,而不是死亡的主要原因。

我们的研究旨在评估术中右美托咪定在减少接受胸部非心脏手术的患者术后早期房颤中的作用。

目标:

  1. 评估术中右美托咪定在减少胸科非心脏手术患者术后心房颤动方面的可能疗效
  2. 确定接受术中右美托咪定的胸部非心脏手术后新发心房颤动的发生率

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项随机对照试验,旨在包括 (350) 名年龄在 (18) 至 (70) 岁之间且计划进行胸部非心脏手术的 ASA 身体状况 II 患者

符合纳入标准的患者将被随机分配接受:

第 I 组:右美托咪定:(n=175)右美托咪定将作为推注剂量给药,在手术切口前以 1mcg/kg 静脉注射超过 10 分钟,然后以每小时 0.5 μg/kg 的速度输注,并在手术结束时停止。

第 II 组:生理盐水安慰剂:(n=175) 与右美托咪定组相似的生理盐水推注和输注体积

麻醉管理

术前程序:

将以 CBC、血糖、肝功能测试的形式进行完整的病史和调查。 肾功能测试、电解质和凝血曲线 术前清醒仰卧经胸超声心动图将在手术前使用 2.5/2.0- 用于成像和多普勒超声心动图的 MHz 换能器。 将对所有患者进行术前 12 导联。 患者到达手术室后和麻醉诱导前,将应用所有标准监测仪,包括心率 (HR)、ECG、氧饱和度 (SpO2)、呼气末 CO2、动脉血压(收缩压、舒张压、和MAP)和温度,将动脉导管插入桡动脉进行连续血压监测和频繁的血气分析。 在开始任何药物输注之前,将获取并记录所有这些监视器的初始读数。 在通过 20G 插管确保 IV 通路后,所有患者将预先服用 0.05mg/kg 咪达唑仑治疗焦虑症,抗生素 50mg/kg。

术中程序:

芬太尼2ug/kg/iv、异丙酚2mg\kg、阿曲库铵0.5mg\kg进行全麻诱导,以利于气管插管。 麻醉维持采用合适尺寸的气管插管,1.2异氟醚最低肺泡浓度,容积控制模式通气,呼吸频率根据Et CO2调整至35-40 mmHg之间,潮气量6-8 ml/ kg 和混合气体,比例为 50% 氧气和 50% 空气,PEEP 5 cm H2O 和 0.1 mg\kg 阿曲库铵每 30 分钟 10mg 诱导插管后静脉注射吗啡。

干预 右美托咪定将作为推注剂量给药,在手术切口前以 1mcg/kg iv 在 100 ml 生理盐水中超过 10 分钟,然后在手术期间通过注射泵以每小时 0.5 μg/kg 的输注速率输注,并在手术结束时停止手术。 将在对照组(安慰剂)中给予类似的生理盐水推注和输注体积。但是,麻醉师将被允许根据需要减少研究药物的剂量以保持血液动力学稳定性(收缩压从基线下降超过 20% 或\ 且心率低于 60 次)。 随着心动过缓和/或低血压的发生,主治麻醉师将根据标准机构指南进行管理,药物输注率将减半。 如果持续存在心动过缓或低血压,将揭盲,停止输注药物并报告为输注药物发生严重副作用。手术结束时,将停止麻醉,给予新斯的明0.05mg\kg和阿托品0.02mg逆转患者\公斤, 拔管将完成,患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU)。

术后

  1. 术后镇痛将开始于以 5 毫升/小时的速度连续输注 30 毫克吗啡和 180 毫克酮咯酸在 250 毫升生理盐水中,每 6 小时输注扑热息痛 1 克。 如果输精管超过或等于 4,则额外推注剂量为 0.04mg/kg,如果每 6 小时存在疼痛,将重复推注。 所有患者将通过 5 导联心电图和脉搏血氧仪(氧饱和度).12 导联进行连续监测 心电图将在头 72 小时内出现心动过速或心律失常时进行。 心脏 ICU 中心房颤动的诊断将由临床医生进行,他们对分组分配不知情。 房颤将定义为: 临床医生诊断;记录的心律失常持续至少 5 分钟(以心房激动不协调为特征的室上性快速性心律失常。心电图检查结果包括正常一致的 p 波被不同大小振幅的震荡波或纤颤波取代,并且与窄 QRS 波同步,除非存在其他传导异常(例如 束支传导阻滞,旁路)。 心室反应通常很快并且在每分钟 90 到 170 次之间,并且将通过 12 导联心电图记录。
  2. 将评估术后血液动力学(心率、收缩压和舒张压每 2 小时一次或出现心律失常)
  3. 每 6 小时测量一系列心肌酶浓度(CK MB 、肌钙蛋白)以排除心肌梗塞。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

350

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、202
        • 招聘中
        • Kasr Alainy, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 性别男性和女性
  2. ASA 二级
  3. 年龄 18-70 岁
  4. 接受胸部非心脏手术(肺叶切除术、全肺切除术和食管切除术)的患者。

排除标准:

A. 对右美托咪定过敏或已知过敏。 b.患有病态窦房结综合征或沃尔夫-帕金森-怀特综合征的患者; 30天内房室传导阻滞心房颤动;永久起搏器; 30天内使用过胺碘酮或右美托咪定。

C。超声心动图发现射血分数 <30% 和左心房直径超过 45mm 并使用 β 受体阻滞剂或他汀类药物的患者。

d.肝肾功能损害(肝酶升高(ALT、AST 两到三倍)、CRF) e.急诊手术、视频辅助胸外科手术和自发性气胸手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:右美托咪定
右美托咪定将作为推注剂量给药,在手术切口之前,然后输注并在手术结束时停止
右美托咪定将作为推注剂量给药,在手术切口前以 1mcg/kg iv 在 100 ml 盐水溶液中超过 10 分钟,然后在手术期间通过注射泵以每小时 0.5 μg/kg 的输注速率输注,并在手术结束时停止. 将在对照组(安慰剂)中给予类似的生理盐水推注和输注体积。但是,麻醉师将被允许根据需要减少研究药物的剂量以保持血液动力学稳定性。
其他名称:
  • 术中先例
安慰剂比较:生理盐水安慰剂
将给予相似的推注和输注体积的生理盐水
右美托咪定将作为推注剂量给药,在手术切口前以 1mcg/kg iv 在 100 ml 盐水溶液中超过 10 分钟,然后在手术期间通过注射泵以每小时 0.5 μg/kg 的输注速率输注,并在手术结束时停止. 将在对照组(安慰剂)中给予类似的生理盐水推注和输注体积。但是,麻醉师将被允许根据需要减少研究药物的剂量以保持血液动力学稳定性。
其他名称:
  • 术中先例

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸部非心脏手术术后 72 小时内新发早期心房颤动的发生率
大体时间:将在术后 72 小时内测量
心脏 ICU 中心房颤动的诊断将由临床医生进行,他们对分组分配不知情。 房颤将定义为: 临床医生诊断;记录的心律失常持续至少 5 分钟(室上性快速性心律失常,其特征是不协调的心房激动。心电图检查结果包括正常一致的 p 波被不同幅度的振荡或颤波取代,并且 QRS 波群的时间窄。心室反应通常是快速和每分钟 90 到 170 次心跳,这将由 12 导联心电图记录。
将在术后 72 小时内测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后72小时右美托咪定副作用发生率
大体时间:将在术后 72 小时内测量
(低血压、恶心、呕吐、口干、心动过缓(HR <60 次/分钟)、发热、寒战、高血糖、低钙血症和酸中毒。
将在术后 72 小时内测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月7日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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