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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05320705
L'effet de la dexmédétomidine peropératoire dans la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire précoce
L'effet de la dexmédétomidine peropératoire dans la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire précoce chez les patients subissant des chirurgies thoraciques non cardiaques : un essai contrôlé randomisé
L'incidence de la fibrillation auriculaire (FA) après résection pulmonaire varie entre 12 % et 30 % après lobectomie et 23 % à 67 % après pneumonectomie. Le délai moyen d'apparition de la FA après résection pulmonaire est de 2 à 3 jours. La FA après résection pulmonaire peut provoquer des symptômes, une instabilité hémodynamique et un accident vasculaire cérébral. De plus, la FA après résection pulmonaire peut tripler la durée moyenne du séjour en unité de soins intensifs et augmenter la durée totale du séjour à l'hôpital de 2 à 9 jours, avec une augmentation des risques associés. les frais d'hospitalisation. La FA après résection pulmonaire a été associée à un risque accru de mortalité, bien que l'arythmie soit plus susceptible d'être la conséquence d'autres complications cardio-pulmonaires associées, plutôt que la principale cause de décès.
notre étude vise à évaluer le rôle de la dexmédétomidine peropératoire dans la réduction de la fibrillation auriculaire postopératoire précoce chez les patients subissant des chirurgies thoraciques non cardiaques.
Objectifs:
- Évaluer l'efficacité possible de la dexmédétomidine peropératoire dans la réduction de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant des chirurgies thoraciques non cardiaques
- Déterminer l'incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente après des chirurgies thoraciques non cardiaques chez les patients recevant de la dexmédétomidine peropératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour inclure (350) patients de statut physique ASA II âgés de (18) à (70) ans et devant subir des chirurgies thoraciques non cardiaques
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit :
Groupe I : dexmédétomidine : (n=175) la dexmédétomidine sera administrée en bolus, avant l'incision chirurgicale avec 1 mcg/kg iv pendant 10 minutes suivi d'un débit de perfusion de 0,5 μg/kg par heure et arrêté à la fin de l'opération.
Groupe II : placebo de solution saline normale : (n = 175) des volumes de bolus et de perfusion similaires de solution saline normale seront administrés en tant que groupe de dexmédétomidine
Gestion de l'anesthésie
Procédures préopératoires :
L'historique complet et l'enquête seront pris sous forme de CBC, de glycémie et de tests de la fonction hépatique. Tests de la fonction rénale, profils d'électrolytes et de coagulation Transducteur MHz pour l'imagerie et l'échocardiographie Doppler. Des 12 dérivations préopératoires seront réalisées pour tous les patients. À l'arrivée du patient au bloc opératoire et avant l'induction de l'anesthésie, tous les moniteurs standard seront appliqués, y compris la fréquence cardiaque (FC), l'ECG, la saturation en oxygène (SpO2), le CO2 de fin d'expiration, la pression artérielle (systolique, diastolique, et MAP) et la température, un cathéter artériel sera inséré dans l'artère radiale pour une surveillance continue de la pression artérielle et une analyse fréquente des gaz sanguins. Des lectures initiales de tous ces moniteurs seront prises et enregistrées avant de commencer toute perfusion de médicament. Après avoir sécurisé l'accès IV par canule 20G, tous les patients seront prémédiqués avec 0,05 mg/kg de midazolam pour l'anxiété, antibiotique 50 mg/kg.
Procédures peropératoires :
L'induction de l'anesthésie générale sera faite par fentanyl 2ug/kg/iv, 2mg \kg propofol et 0,5mg\kg atracurium pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'entretien de l'anesthésie sera réalisé avec un tube endotrachéal de taille appropriée, 1,2 concentration alvéolaire minimale d'isoflurane, une ventilation en mode volume contrôlé, la fréquence respiratoire sera ajustée en fonction de Et CO2 pour se situer entre 35-40 mmHg, un volume courant de 6-8 ml/ kg et mélange de gaz en proportion 50% d'oxygène et 50% d'air, avec PEP 5 cm H2O et 0,1 mg\kg d'atracurium toutes les 30 min.10mg la morphine intraveineuse sera administrée après l'induction et l'intubation.
Intervention La dexmédétomidine sera administrée sous forme de dose bolus, avant l'incision chirurgicale avec 1 mcg/kg iv dans 100 ml de solution saline pendant 10 minutes, suivie d'un débit de perfusion de 0,5 μg/kg par heure via une pompe à seringue pendant l'intervention chirurgicale et arrêtée à la fin de opération. Des volumes de bolus et de perfusion similaires de solution saline normale seront administrés dans le groupe témoin (placebo). Cependant, les anesthésistes seront autorisés à réduire la dose du médicament à l'étude si nécessaire pour préserver la stabilité hémodynamique (diminution de la pression artérielle systolique de plus de 20 % par rapport à la ligne de base ou \ et fréquence cardiaque inférieure à 60 ). en cas de bradycardie et/ou d'hypotension, elle sera prise en charge par l'anesthésiste traitant conformément aux directives institutionnelles standard et le débit de perfusion de médicament sera réduit de moitié. si la bradycardie ou l'hypotension persiste, la perfusion de médicament sera levée, arrêtée et signalée comme un effet secondaire grave survenu avec la perfusion de médicament. À la fin de la chirurgie, l'anesthésie sera interrompue, le patient sera inversé par la néostigmine 0,05 mg \ kg et l'atropine 0,02 mg \kg, l'extubation sera effectuée et le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Postopératoire
- L'analgésie postopératoire sera débutée par une perfusion continue de 30 mg de morphine associée à 180 mg de kétorolac dans 250 ml de sérum physiologique à 5 ml/h et une perfusion de paracétamol 1 g toutes les 6 h. Dose bolus supplémentaire de 0,04 mg/kg si les canaux sont supérieurs ou égaux à 4 et elle sera répétée si la douleur existe toutes les 6 heures. Tous les patients seront surveillés en continu par un ECG à 5 dérivations et un oxymètre de pouls (saturation en oxygène) .12 dérivations Un ECG sera effectué en cas de tachycardie ou d'arythmie pendant les 72 premières heures. Les diagnostics de fibrillation auriculaire dans l'USI cardiaque seront posés par des cliniciens qui seront masqués pour l'attribution de groupe. La fibrillation auriculaire sera définie par : le diagnostic du clinicien ; arythmie documentée d'une durée d'au moins 5 min ( tachyarythmie supraventriculaire caractérisée par une activation auriculaire non coordonnée . Les résultats électrocardiographiques comprennent le remplacement des ondes p constantes normales par des ondes oscillatoires ou fibrillatoires d'amplitudes et de synchronisation de différentes tailles avec un complexe QRS étroit à moins qu'il n'existe d'autres anomalies de conduction ( p. bloc de branche, voies accessoires). La réponse ventriculaire est souvent rapide et comprise entre 90 et 170 battements par minute et elle sera documentée par un ECG à 12 dérivations.
- L'hémodynamique post-opératoire sera évaluée (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique toutes les 2 heures ou en cas de dysrythmie)
- La concentration en enzymes cardiaques en série (CK MB , Troponine ) sera mesurée toutes les 6 h pour exclure un infarctus du myocarde.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 202
- Recrutement
- Kasr Alainy, Cairo University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin et féminin
- ASA Classe II
- Âge 18-70 ans
- Patients subissant des chirurgies thoraciques non cardiaques (lobectomie, pneumonectomie et œsophagectomie).
Critère d'exclusion:
A. Hypersensibilité ou allergie connue à la dexmédétomidine. b.Patients atteints de syndromes de Sick-sinus ou de Wolff-Parkinson-White ; bloc auriculo-ventriculaire fibrillation auriculaire dans les 30 jours ; un stimulateur cardiaque permanent ; utilisé de l'amiodarone ou de la dexmédétomidine dans les 30 jours.
c. Patients présentant une constatation échocardiographique d'une fraction d'éjection < 30 % et un diamètre auriculaire gauche supérieur à 45 mm et utilisant des bêta-bloquants ou des statines.
d. Insuffisance hépatique et rénale (enzymes hépatiques élevées (ALT, AST deux à trois fois), CRF) e. Opérations d'urgence, chirurgies thoraciques assistées par vidéo et opération pour pneumothorax spontané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dexmédétomidine
la dexmédétomidine sera administrée en dose bolus, avant l'incision chirurgicale, suivie d'une perfusion et arrêtée à la fin de l'opération
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La dexmédétomidine sera administrée sous forme de bolus, avant l'incision chirurgicale avec 1 mcg/kg iv dans 100 ml de solution saline pendant 10 minutes, suivi d'un débit de perfusion de 0,5 μg/kg par h via une pompe à seringue pendant l'intervention chirurgicale et arrêté à la fin de l'opération .
Des volumes de bolus et de perfusion similaires de solution saline normale seront administrés dans le groupe témoin (placebo). Cependant, les anesthésistes seront autorisés à réduire la dose du médicament à l'étude si nécessaire pour préserver la stabilité hémodynamique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo salin normal
des volumes de bolus et de perfusion similaires de solution saline normale seront administrés
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La dexmédétomidine sera administrée sous forme de bolus, avant l'incision chirurgicale avec 1 mcg/kg iv dans 100 ml de solution saline pendant 10 minutes, suivi d'un débit de perfusion de 0,5 μg/kg par h via une pompe à seringue pendant l'intervention chirurgicale et arrêté à la fin de l'opération .
Des volumes de bolus et de perfusion similaires de solution saline normale seront administrés dans le groupe témoin (placebo). Cependant, les anesthésistes seront autorisés à réduire la dose du médicament à l'étude si nécessaire pour préserver la stabilité hémodynamique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'apparition précoce de fibrillation auriculaire après des chirurgies thoraciques non cardiaques dans les 72 premières heures postopératoires
Délai: il sera mesuré dans les 72 premières heures postopératoires
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Les diagnostics de fibrillation auriculaire dans l'USI cardiaque seront posés par des cliniciens qui seront masqués pour l'attribution de groupe.
La fibrillation auriculaire sera définie par : le diagnostic du clinicien ; arythmie documentée d'une durée d'au moins 5 min (tachyarythmie supraventriculaire caractérisée par une activation auriculaire non coordonnée. Les résultats électrocardiographiques incluent le remplacement des ondes p constantes normales par des ondes oscillatoires ou fibrillatoires d'amplitudes et de synchronisation de différentes tailles avec un complexe QRS étroit. La réponse ventriculaire est souvent rapide et entre 90 et 170 battements par minute et il sera documenté par un ECG à 12 dérivations.
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il sera mesuré dans les 72 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des effets secondaires de Dexmedetomidine dans les 72 premières heures postopératoires
Délai: il sera mesuré dans les 72 premières heures postopératoires
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(hypotension, nausées, vomissements, bouche sèche, bradycardie (FC <60 battements/min), pyrexie, frissons, hyperglycémie, hypocalcémie et acidose.
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il sera mesuré dans les 72 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-17-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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