- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05320705
Влияние интраоперационного дексмедетомидина на профилактику ранней послеоперационной фибрилляции предсердий
Влияние интраоперационного дексмедетомидина на профилактику ранней послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших торакальные несердечные операции: рандомизированное контролируемое исследование
Частота фибрилляции предсердий (ФП) после резекции легкого колеблется от 12% до 30% после лобэктомии и от 23% до 67% после пневмонэктомии. Среднее время начала ФП после резекции легкого составляет 2-3 дня. ФП после резекции легкого может вызывать симптомы, гемодинамическую нестабильность и инсульт. Кроме того, ФП после резекции легкого может утроить среднюю продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и увеличить общую продолжительность пребывания в расходы на госпитализацию. наконец, ФП после резекции легкого была связана с повышенным риском смертности, хотя аритмия, скорее всего, является следствием других сопутствующих сердечно-легочных осложнений, а не основной причиной смерти.
Целью нашего исследования является оценка роли интраоперационного дексмедетомидина в снижении ранней послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших торакальные несердечные операции.
Цели:
- Оценить возможную эффективность интраоперационного дексмедетомидина в уменьшении послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших торакальные несердечные операции.
- Определить частоту впервые возникшей фибрилляции предсердий после торакальных несердечных операций у пациентов, которым интраоперационно вводили дексмедетомидин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для включения (350) пациентов с физическим статусом ASA II в возрасте от (18) до (70) лет, которым запланированы торакальные несердечные операции.
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения либо:
Группа I: дексмедетомидин: (n = 175) дексмедетомидин будет вводиться в виде болюсной дозы перед хирургическим разрезом по 1 мкг/кг внутривенно в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,5 мкг/кг в час и прекращением в конце операции.
Группа II: плацебо с физиологическим раствором: (n = 175) аналогичные болюсные и инфузионные объемы физиологического раствора будут вводиться в качестве группы дексмедетомидина.
Управление анестезией
Предоперационные процедуры:
Полный анамнез и исследование будут взяты в виде общего анализа крови, сахара в крови, функциональных тестов печени. Тесты функции почек, электролиты и профиль коагуляции Предоперационная трансторакальная эхокардиограмма в бодрствующем положении на спине будет выполняться перед операцией с использованием 2,5/2,0- Датчик МГц для визуализации и доплеровской эхокардиографии. Перед операцией всем пациентам будет проведено 12 отведений. По прибытии пациента в операционную и перед индукцией анестезии будут применяться все стандартные мониторы, включая частоту сердечных сокращений (HR), ЭКГ, насыщение кислородом (SpO2), СО2 в конце выдоха, артериальное давление (систолическое, диастолическое, и MAP) и температуры, артериальный катетер будет вставлен в лучевую артерию для постоянного мониторинга артериального давления и частого анализа газов крови. Первоначальные показания всех этих мониторов будут сняты и записаны перед началом любой инфузии препарата. После обеспечения внутривенного доступа с помощью канюли 20G всем пациентам будет проведена премедикация 0,05 мг/кг мидазолама для снятия беспокойства, антибиотиком 50 мг/кг.
Интраоперационные процедуры:
Индукция общей анестезии будет проводиться с помощью фентанила 2 мкг/кг/в/в, 2 мг/кг пропофола и 0,5 мг/кг атракурия для облегчения эндотрахеальной интубации. Поддержание анестезии будет достигаться с помощью эндотрахеальной трубки подходящего размера, минимальной альвеолярной концентрации изофлурана 1,2, вентиляции с регулируемым объемом, частота дыхания будет регулироваться в соответствии с Et CO2 в диапазоне 35-40 мм рт.ст., дыхательный объем 6-8 мл/мин. кг и смесь газов в пропорции 50% кислорода и 50% воздуха, с ПДКВ 5 см H2O и 0,1 мг\кг атракурия каждые 30 мин.10мг Морфин внутривенно вводят после индукции и интубации.
Вмешательство Дексмедетомидин будет вводиться в виде болюса перед хирургическим разрезом в дозе 1 мкг/кг внутривенно в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,5 мкг/кг в час с помощью шприцевого насоса во время операции и прекращением в конце операция. Аналогичные болюсные и инфузионные объемы физиологического раствора будут вводиться в контрольной группе (плацебо). Однако анестезиологам будет разрешено снижать дозу исследуемого препарата по мере необходимости для сохранения гемодинамической стабильности (снижение систолического артериального давления более чем на 20% от исходного или \ и ЧСС менее 60). при появлении брадикардии и/или гипотонии ее лечит лечащий анестезиолог в соответствии со стандартными лечебными рекомендациями, а скорость инфузии препарата уменьшают вдвое. если брадикардия или гипотензия сохраняются, инфузия препарата будет раскрыта, остановлена и зарегистрирована как серьезный побочный эффект, возникший при инфузии препарата. К концу операции анестезия будет прекращена, пациенту будет назначено неостигмин 0,05 мг/кг и атропин 0,02 мг. \кг, будет выполнена экстубация, и пациент будет переведен в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
Послеоперационный
- Послеоперационное обезболивание начинают с непрерывной инфузии 30 мг морфина в сочетании с 180 мг кеторолака в 250 мл физиологического раствора со скоростью 5 мл/ч и инфузии парацетамола по 1 г каждые 6 ч. Дополнительная болюсная доза 0,04 мг/кг, если vas превышает или равна 4, и она будет повторяться, если боль возникает каждые 6 часов. Все пациенты будут находиться под постоянным наблюдением с помощью ЭКГ в 5 отведениях и пульсоксиметра (насыщение кислородом). 12 отведений. ЭКГ будет выполняться при возникновении тахикардии или аритмии в течение первых 72 часов. Диагнозы мерцательной аритмии в кардиологическом отделении интенсивной терапии будут поставлены клиницистами, которые будут замаскированы для группового распределения. Мерцательная аритмия будет определяться: клиническим диагнозом; документально подтвержденная аритмия продолжительностью не менее 5 минут (наджелудочковая тахиаритмия, характеризующаяся нескоординированной активацией предсердий). Электрокардиографические данные включают замену нормальных последовательных зубцов p колебательными или фибрилляторными волнами разного размера, амплитуды и времени с узким комплексом QRS, если нет других нарушений проводимости (например, блокада ножек пучка Гиса, дополнительные пути). Желудочковая реакция часто бывает быстрой и составляет от 90 до 170 ударов в минуту, что подтверждается ЭКГ в 12 отведениях.
- Будет оцениваться послеоперационная гемодинамика (частота сердечных сокращений, систолическое и диастолическое артериальное давление каждые 2 часа или при возникновении аритмии)
- Серийную концентрацию сердечных ферментов (CK MB, тропонин) будут измерять каждые 6 часов, чтобы исключить инфаркт миокарда.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 202
- Рекрутинг
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол как мужчины, так и женщины
- АСА Класс II
- Возраст 18-70 лет
- Пациенты, перенесшие торакальные внесердечные операции (лобэктомия, пневмонэктомия и эзофагэктомия).
Критерий исключения:
A. Гиперчувствительность или известная аллергия на дексмедетомидин. b. Пациенты с синдромом слабости синусового узла или синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта; атриовентрикулярная блокада мерцательная аритмия в течение 30 дней; постоянный кардиостимулятор; использовали амиодарон или дексмедетомидин в течение 30 дней.
в. Пациенты с эхокардиографической находкой фракции выброса <30% и диаметром левого предсердия более 45 мм и принимающие бета-блокаторы или статины.
д. Печеночная и почечная недостаточность (повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ в 2-3 раза), ХПН) д. Неотложные операции, видеоторакальные операции и операции по поводу спонтанного пневмоторакса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дексмедетомидин
дексмедетомидин будет вводиться в виде болюсной дозы перед хирургическим разрезом с последующей инфузией и прекращением в конце операции
|
Дексмедетомидин будет вводиться в виде болюса перед хирургическим разрезом в дозе 1 мкг/кг внутривенно в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,5 мкг/кг в час с помощью шприцевого насоса во время операции и прекращением в конце операции. .
Аналогичные болюсные и инфузионные объемы физиологического раствора будут вводиться в контрольной группе (плацебо). Однако анестезиологам будет разрешено снижать дозу исследуемого препарата по мере необходимости для сохранения гемодинамической стабильности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: обычное солевое плацебо
будут вводиться аналогичные болюсные и инфузионные объемы физиологического раствора
|
Дексмедетомидин будет вводиться в виде болюса перед хирургическим разрезом в дозе 1 мкг/кг внутривенно в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,5 мкг/кг в час с помощью шприцевого насоса во время операции и прекращением в конце операции. .
Аналогичные болюсные и инфузионные объемы физиологического раствора будут вводиться в контрольной группе (плацебо). Однако анестезиологам будет разрешено снижать дозу исследуемого препарата по мере необходимости для сохранения гемодинамической стабильности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ранней фибрилляции предсердий после торакальных несердечных операций в первые 72 часа после операции
Временное ограничение: он будет измерен в первые 72 часа после операции
|
Диагнозы мерцательной аритмии в кардиологическом отделении интенсивной терапии будут поставлены клиницистами, которые будут замаскированы для группового распределения.
Мерцательная аритмия будет определяться: клиническим диагнозом; документально подтвержденная аритмия продолжительностью не менее 5 минут (суправентрикулярная тахиаритмия, характеризующаяся нескоординированной активацией предсердий). Электрокардиографические признаки включают замену нормальных последовательных зубцов p колебательными или фибрилляторными волнами разной амплитуды и времени с узким комплексом QRS. Желудочковая реакция часто бывает быстрой и от 90 до 170 ударов в минуту, и это будет документировано ЭКГ в 12 отведениях.
|
он будет измерен в первые 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов дексмедетомидина в первые 72 часа после операции
Временное ограничение: он будет измерен в первые 72 часа после операции
|
(гипотензия, тошнота, рвота, сухость во рту, брадикардия (ЧСС <60 уд/мин), лихорадка, озноб, гипергликемия, гипокальциемия и ацидоз.
|
он будет измерен в первые 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- N-17-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .