- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05320705
El efecto de la dexmedetomidina intraoperatoria en la prevención de la fibrilación auricular postoperatoria temprana
El efecto de la dexmedetomidina intraoperatoria en la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria temprana en pacientes sometidos a cirugías torácicas no cardíacas: un ensayo controlado aleatorio
La incidencia de fibrilación auricular (FA) después de la resección pulmonar varía entre el 12% y el 30% después de la lobectomía y entre el 23% y el 67% después de la neumonectomía. El tiempo medio de aparición de la FA tras la resección pulmonar es de 2-3 días. La fibrilación auricular después de la resección pulmonar puede causar síntomas, inestabilidad hemodinámica y accidente cerebrovascular. Además, la fibrilación auricular después de la resección pulmonar puede triplicar la duración media de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y aumentar la duración total de la estancia hospitalaria entre 2 y 9 días, con un aumento de la hospitalización asociada. gastos de hospitalización. por último, La FA después de la resección pulmonar se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad, aunque es más probable que la arritmia sea una consecuencia de otras complicaciones cardiopulmonares asociadas, en lugar de la principal causa de muerte.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la dexmedetomidina intraoperatoria en la reducción de la fibrilación auricular postoperatoria temprana en pacientes sometidos a cirugías torácicas no cardíacas.
Objetivos:
- Evaluar la posible eficacia de la dexmedetomidina intraoperatoria en la reducción de la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugías torácicas no cardíacas
- Determinar la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de cirugías torácicas no cardíacas en pacientes que recibieron dexmedetomidina intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir (350) pacientes con estado físico ASA II de (18) a (70) años de edad programados para cirugías torácicas no cardíacas.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:
Grupo I: dexmedetomidina: (n=175) la dexmedetomidina se administrará como una dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica con 1 mcg/kg iv durante 10 minutos seguido de una tasa de infusión de 0,5 μg/kg por hora y se detendrá al final de la operación.
Grupo II: placebo de solución salina normal: (n = 175) se administrarán volúmenes similares de bolo e infusión de solución salina normal como grupo de dexmedetomidina
Manejo de anestesia
Procedimientos preoperatorios:
Se tomará la historia completa y la investigación en forma de CBC, azúcar en la sangre, pruebas de función hepática. Pruebas de función renal, electrolitos y perfil de coagulación Se realizarán ecocardiogramas transtorácicos preoperatorios en decúbito supino despierto antes de la operación utilizando un 2.5/2.0- Transductor de MHz para imagenología y ecocardiografía Doppler. Se realizarán 12 derivaciones preoperatorias a todos los pacientes. A la llegada del paciente al quirófano y antes de la inducción de la anestesia, se aplicarán todos los monitores estándar, incluyendo frecuencia cardíaca (FC), ECG, saturación de oxígeno (SpO2), CO2 al final de la espiración, presión arterial (sistólica, diastólica, y MAP) y la temperatura, se insertará un catéter arterial en la arteria radial para el control continuo de la presión arterial y el análisis frecuente de gases en sangre. Las lecturas iniciales de todos estos monitores se tomarán y registrarán antes de comenzar cualquier infusión de medicamentos. Después de asegurar el acceso intravenoso con una cánula de 20G, todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,05 mg/kg para la ansiedad, antibiótico 50 mg/kg.
Procedimientos intraoperatorios:
La inducción de la anestesia general se realizará mediante fentanilo 2ug/kg/iv, propofol 2mg/kg y atracurio 0,5mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. El mantenimiento anestésico se realizará con tubo endotraqueal de tamaño adecuado, concentración alveolar mínima de isoflurano de 1,2, ventilación en modo controlado por volumen, la frecuencia respiratoria se ajustará según Et CO2 en un rango entre 35-40 mmHg, un volumen tidal de 6-8 ml/ kg y mezcla de gases en proporción 50% oxígeno y 50% aire, con PEEP 5 cm H2O y 0,1 mg\kg de atracurio cada 30 min. 10 mg se administrará morfina intravenosa después de la inducción y la intubación.
Intervención La dexmedetomidina se administrará como una dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica con 1 mcg/kg iv en 100 ml de solución salina durante 10 minutos seguido de una tasa de infusión de 0,5 μg/kg por hora mediante infusión con bomba de jeringa durante la cirugía y se detendrá al final de la operación. Se administrarán volúmenes de infusión y bolos similares de solución salina normal en el grupo de control (placebo). Sin embargo, los anestesiólogos podrán reducir la dosis del fármaco del estudio según sea necesario para preservar la estabilidad hemodinámica (disminución de la presión arterial sistólica en más del 20 % desde el valor inicial o \ y frecuencia cardíaca inferior a 60 ). con la aparición de bradicardia y/o hipotensión, será manejada por el anestesiólogo a cargo de acuerdo con las pautas institucionales estándar y la velocidad de infusión del fármaco se reducirá a la mitad. si persiste la bradicardia o la hipotensión, la infusión del fármaco no será cegada, se detendrá y se informará como un efecto secundario grave que ocurrió con la infusión del fármaco. Al final de la cirugía, se suspenderá la anestesia, se revertirá al paciente con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg \kg, se realizará la extubación y el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Postoperatorio
- Se iniciará analgesia postoperatoria con infusión continua de 30 mg de morfina asociada a ketorolaco 180 mg en 250 ml de suero salino a 5 ml/h e infusión de paracetamol 1 g cada 6 h. Dosis adicional en bolo de 0,04 mg/kg si los vas son mayores o iguales a 4 y se repetirá si existe dolor cada 6 horas. Todos los pacientes serán monitoreados continuamente por ECG de 5 derivaciones y oxímetro de pulso (saturación de oxígeno) .12 derivaciones Se realizará un ECG en caso de taquicardia o arritmia durante las primeras 72 horas. Los diagnósticos de fibrilación auricular en la UCI cardíaca serán realizados por médicos que estarán enmascarados para la asignación de grupos. La fibrilación auricular se definirá por: diagnóstico clínico; arritmia documentada que dura al menos 5 minutos (taquiarritmia supraventricular caracterizada por activación auricular descoordinada). Los hallazgos electrocardiográficos incluyen el reemplazo de las ondas p consistentes normales con ondas oscilatorias o fibrilatorias de diferentes tamaños, amplitudes y tiempos con complejo QRS estrecho a menos que existan otras anomalías de conducción (p. bloqueo de rama, vías accesorias). La respuesta ventricular suele ser rápida y oscila entre 90 y 170 latidos por minuto y se documentará mediante un ECG de 12 derivaciones.
- Se evaluará la hemodinámica postoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica cada 2 horas o ante la aparición de arritmia)
- Se medirá la concentración seriada de enzimas cardíacas (CK MB , Troponina ) cada 6 h para descartar infarto de miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 202
- Reclutamiento
- Kasr Alainy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo tanto masculino como femenino
- ASA Clase II
- Edad 18-70 años
- Pacientes sometidos a cirugías torácicas no cardíacas (lobectomía, neumonectomía y esofagectomía).
Criterio de exclusión:
A. Hipersensibilidad o alergia conocida a la dexmedetomidina. b.Pacientes con síndromes de Sinusitis o de Wolff-Parkinson-White; bloqueo auriculoventricular fibrilación auricular dentro de los 30 días; un marcapasos permanente; usó amiodarona o dexmedetomidina dentro de los 30 días.
C. Pacientes con hallazgo ecocardiográfico de fracción de eyección < 30% y diámetro de aurícula izquierda mayor de 45 mm y uso de bloqueadores beta o estatinas.
d. Insuficiencia hepática y renal (enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST dos o tres veces), CRF) e. Operaciones de emergencia, cirugías torácicas asistidas por video y operación por neumotórax espontáneo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dexmedetomidina
la dexmedetomidina se administrará como una dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica, seguida de una infusión y se detendrá al final de la operación
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La dexmedetomidina se administrará como dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica con 1 mcg/kg iv en 100 ml de solución salina durante 10 minutos seguido de una tasa de infusión de 0,5 μg/kg por hora mediante infusión con bomba de jeringa durante la cirugía y se detiene al final de la operación .
Se administrarán volúmenes similares de bolo e infusión de solución salina normal en el grupo de control (placebo). Sin embargo, los anestesiólogos podrán reducir la dosis del fármaco del estudio según sea necesario para preservar la estabilidad hemodinámica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo de solución salina normal
Se administrarán volúmenes similares de bolo e infusión de solución salina normal.
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La dexmedetomidina se administrará como dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica con 1 mcg/kg iv en 100 ml de solución salina durante 10 minutos seguido de una tasa de infusión de 0,5 μg/kg por hora mediante infusión con bomba de jeringa durante la cirugía y se detiene al final de la operación .
Se administrarán volúmenes similares de bolo e infusión de solución salina normal en el grupo de control (placebo). Sin embargo, los anestesiólogos podrán reducir la dosis del fármaco del estudio según sea necesario para preservar la estabilidad hemodinámica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular temprana de nueva aparición después de cirugías torácicas no cardíacas en las primeras 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: se medirá en las primeras 72 horas postoperatorias
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Los diagnósticos de fibrilación auricular en la UCI cardíaca serán realizados por médicos que estarán enmascarados para la asignación de grupos.
La fibrilación auricular se definirá por: diagnóstico clínico; arritmia documentada que dura al menos 5 minutos (taquiarritmia supraventricular caracterizada por activación auricular descoordinada). Los hallazgos electrocardiográficos incluyen el reemplazo de las ondas p consistentes normales con ondas oscilatorias o fibrilatorias de diferentes tamaños, amplitudes y tiempos con complejo QRS estrecho. La respuesta ventricular a menudo es rápida y entre 90 y 170 latidos por minuto y será documentado por ECG de 12 derivaciones.
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se medirá en las primeras 72 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de los efectos secundarios de la dexmedetomidina en las primeras 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: se medirá en las primeras 72 horas postoperatorias
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(hipotensión, náuseas, vómitos, sequedad de boca, bradicardia (FC <60 latidos/min), pirexia, escalofríos, hiperglucemia, hipocalcemia y acidosis.
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se medirá en las primeras 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
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- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- N-17-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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