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El efecto de la dexmedetomidina intraoperatoria en la prevención de la fibrilación auricular postoperatoria temprana

7 de mayo de 2022 actualizado por: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

El efecto de la dexmedetomidina intraoperatoria en la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria temprana en pacientes sometidos a cirugías torácicas no cardíacas: un ensayo controlado aleatorio

La incidencia de fibrilación auricular (FA) después de la resección pulmonar varía entre el 12% y el 30% después de la lobectomía y entre el 23% y el 67% después de la neumonectomía. El tiempo medio de aparición de la FA tras la resección pulmonar es de 2-3 días. La fibrilación auricular después de la resección pulmonar puede causar síntomas, inestabilidad hemodinámica y accidente cerebrovascular. Además, la fibrilación auricular después de la resección pulmonar puede triplicar la duración media de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y aumentar la duración total de la estancia hospitalaria entre 2 y 9 días, con un aumento de la hospitalización asociada. gastos de hospitalización. por último, La FA después de la resección pulmonar se ha asociado con un mayor riesgo de mortalidad, aunque es más probable que la arritmia sea una consecuencia de otras complicaciones cardiopulmonares asociadas, en lugar de la principal causa de muerte.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la dexmedetomidina intraoperatoria en la reducción de la fibrilación auricular postoperatoria temprana en pacientes sometidos a cirugías torácicas no cardíacas.

Objetivos:

  1. Evaluar la posible eficacia de la dexmedetomidina intraoperatoria en la reducción de la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugías torácicas no cardíacas
  2. Determinar la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición después de cirugías torácicas no cardíacas en pacientes que recibieron dexmedetomidina intraoperatoria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir (350) pacientes con estado físico ASA II de (18) a (70) años de edad programados para cirugías torácicas no cardíacas.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:

Grupo I: dexmedetomidina: (n=175) la dexmedetomidina se administrará como una dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica con 1 mcg/kg iv durante 10 minutos seguido de una tasa de infusión de 0,5 μg/kg por hora y se detendrá al final de la operación.

Grupo II: placebo de solución salina normal: (n = 175) se administrarán volúmenes similares de bolo e infusión de solución salina normal como grupo de dexmedetomidina

Manejo de anestesia

Procedimientos preoperatorios:

Se tomará la historia completa y la investigación en forma de CBC, azúcar en la sangre, pruebas de función hepática. Pruebas de función renal, electrolitos y perfil de coagulación Se realizarán ecocardiogramas transtorácicos preoperatorios en decúbito supino despierto antes de la operación utilizando un 2.5/2.0- Transductor de MHz para imagenología y ecocardiografía Doppler. Se realizarán 12 derivaciones preoperatorias a todos los pacientes. A la llegada del paciente al quirófano y antes de la inducción de la anestesia, se aplicarán todos los monitores estándar, incluyendo frecuencia cardíaca (FC), ECG, saturación de oxígeno (SpO2), CO2 al final de la espiración, presión arterial (sistólica, diastólica, y MAP) y la temperatura, se insertará un catéter arterial en la arteria radial para el control continuo de la presión arterial y el análisis frecuente de gases en sangre. Las lecturas iniciales de todos estos monitores se tomarán y registrarán antes de comenzar cualquier infusión de medicamentos. Después de asegurar el acceso intravenoso con una cánula de 20G, todos los pacientes serán premedicados con midazolam 0,05 mg/kg para la ansiedad, antibiótico 50 mg/kg.

Procedimientos intraoperatorios:

La inducción de la anestesia general se realizará mediante fentanilo 2ug/kg/iv, propofol 2mg/kg y atracurio 0,5mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal. El mantenimiento anestésico se realizará con tubo endotraqueal de tamaño adecuado, concentración alveolar mínima de isoflurano de 1,2, ventilación en modo controlado por volumen, la frecuencia respiratoria se ajustará según Et CO2 en un rango entre 35-40 mmHg, un volumen tidal de 6-8 ml/ kg y mezcla de gases en proporción 50% oxígeno y 50% aire, con PEEP 5 cm H2O y 0,1 mg\kg de atracurio cada 30 min. 10 mg se administrará morfina intravenosa después de la inducción y la intubación.

Intervención La dexmedetomidina se administrará como una dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica con 1 mcg/kg iv en 100 ml de solución salina durante 10 minutos seguido de una tasa de infusión de 0,5 μg/kg por hora mediante infusión con bomba de jeringa durante la cirugía y se detendrá al final de la operación. Se administrarán volúmenes de infusión y bolos similares de solución salina normal en el grupo de control (placebo). Sin embargo, los anestesiólogos podrán reducir la dosis del fármaco del estudio según sea necesario para preservar la estabilidad hemodinámica (disminución de la presión arterial sistólica en más del 20 % desde el valor inicial o \ y frecuencia cardíaca inferior a 60 ). con la aparición de bradicardia y/o hipotensión, será manejada por el anestesiólogo a cargo de acuerdo con las pautas institucionales estándar y la velocidad de infusión del fármaco se reducirá a la mitad. si persiste la bradicardia o la hipotensión, la infusión del fármaco no será cegada, se detendrá y se informará como un efecto secundario grave que ocurrió con la infusión del fármaco. Al final de la cirugía, se suspenderá la anestesia, se revertirá al paciente con neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg \kg, se realizará la extubación y el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Postoperatorio

  1. Se iniciará analgesia postoperatoria con infusión continua de 30 mg de morfina asociada a ketorolaco 180 mg en 250 ml de suero salino a 5 ml/h e infusión de paracetamol 1 g cada 6 h. Dosis adicional en bolo de 0,04 mg/kg si los vas son mayores o iguales a 4 y se repetirá si existe dolor cada 6 horas. Todos los pacientes serán monitoreados continuamente por ECG de 5 derivaciones y oxímetro de pulso (saturación de oxígeno) .12 derivaciones Se realizará un ECG en caso de taquicardia o arritmia durante las primeras 72 horas. Los diagnósticos de fibrilación auricular en la UCI cardíaca serán realizados por médicos que estarán enmascarados para la asignación de grupos. La fibrilación auricular se definirá por: diagnóstico clínico; arritmia documentada que dura al menos 5 minutos (taquiarritmia supraventricular caracterizada por activación auricular descoordinada). Los hallazgos electrocardiográficos incluyen el reemplazo de las ondas p consistentes normales con ondas oscilatorias o fibrilatorias de diferentes tamaños, amplitudes y tiempos con complejo QRS estrecho a menos que existan otras anomalías de conducción (p. bloqueo de rama, vías accesorias). La respuesta ventricular suele ser rápida y oscila entre 90 y 170 latidos por minuto y se documentará mediante un ECG de 12 derivaciones.
  2. Se evaluará la hemodinámica postoperatoria (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica cada 2 horas o ante la aparición de arritmia)
  3. Se medirá la concentración seriada de enzimas cardíacas (CK MB , Troponina ) cada 6 h para descartar infarto de miocardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 202
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo tanto masculino como femenino
  2. ASA Clase II
  3. Edad 18-70 años
  4. Pacientes sometidos a cirugías torácicas no cardíacas (lobectomía, neumonectomía y esofagectomía).

Criterio de exclusión:

A. Hipersensibilidad o alergia conocida a la dexmedetomidina. b.Pacientes con síndromes de Sinusitis o de Wolff-Parkinson-White; bloqueo auriculoventricular fibrilación auricular dentro de los 30 días; un marcapasos permanente; usó amiodarona o dexmedetomidina dentro de los 30 días.

C. Pacientes con hallazgo ecocardiográfico de fracción de eyección < 30% y diámetro de aurícula izquierda mayor de 45 mm y uso de bloqueadores beta o estatinas.

d. Insuficiencia hepática y renal (enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST dos o tres veces), CRF) e. Operaciones de emergencia, cirugías torácicas asistidas por video y operación por neumotórax espontáneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dexmedetomidina
la dexmedetomidina se administrará como una dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica, seguida de una infusión y se detendrá al final de la operación
La dexmedetomidina se administrará como dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica con 1 mcg/kg iv en 100 ml de solución salina durante 10 minutos seguido de una tasa de infusión de 0,5 μg/kg por hora mediante infusión con bomba de jeringa durante la cirugía y se detiene al final de la operación . Se administrarán volúmenes similares de bolo e infusión de solución salina normal en el grupo de control (placebo). Sin embargo, los anestesiólogos podrán reducir la dosis del fármaco del estudio según sea necesario para preservar la estabilidad hemodinámica.
Otros nombres:
  • precedencia intraoperatoria
Comparador de placebos: placebo de solución salina normal
Se administrarán volúmenes similares de bolo e infusión de solución salina normal.
La dexmedetomidina se administrará como dosis en bolo, antes de la incisión quirúrgica con 1 mcg/kg iv en 100 ml de solución salina durante 10 minutos seguido de una tasa de infusión de 0,5 μg/kg por hora mediante infusión con bomba de jeringa durante la cirugía y se detiene al final de la operación . Se administrarán volúmenes similares de bolo e infusión de solución salina normal en el grupo de control (placebo). Sin embargo, los anestesiólogos podrán reducir la dosis del fármaco del estudio según sea necesario para preservar la estabilidad hemodinámica.
Otros nombres:
  • precedencia intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrilación auricular temprana de nueva aparición después de cirugías torácicas no cardíacas en las primeras 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: se medirá en las primeras 72 horas postoperatorias
Los diagnósticos de fibrilación auricular en la UCI cardíaca serán realizados por médicos que estarán enmascarados para la asignación de grupos. La fibrilación auricular se definirá por: diagnóstico clínico; arritmia documentada que dura al menos 5 minutos (taquiarritmia supraventricular caracterizada por activación auricular descoordinada). Los hallazgos electrocardiográficos incluyen el reemplazo de las ondas p consistentes normales con ondas oscilatorias o fibrilatorias de diferentes tamaños, amplitudes y tiempos con complejo QRS estrecho. La respuesta ventricular a menudo es rápida y entre 90 y 170 latidos por minuto y será documentado por ECG de 12 derivaciones.
se medirá en las primeras 72 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de los efectos secundarios de la dexmedetomidina en las primeras 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: se medirá en las primeras 72 horas postoperatorias
(hipotensión, náuseas, vómitos, sequedad de boca, bradicardia (FC <60 latidos/min), pirexia, escalofríos, hiperglucemia, hipocalcemia y acidosis.
se medirá en las primeras 72 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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