術後早期心房細動の予防における術中デクスメデトミジンの効果
胸部非心臓手術を受ける患者の術後早期心房細動の予防における術中デクスメデトミジンの効果:ランダム化比較試験
肺切除後の心房細動 (AF) の発生率は、肺葉切除後の 12% ~ 30%、肺切除後の 23% ~ 67% の間で変化します。 肺切除後の心房細動発症の平均時間は 2 ~ 3 日です。 肺切除後の心房細動は、症状、血行動態の不安定性、および脳卒中を引き起こす可能性があります。入院費、最後に 肺切除後の心房細動は死亡リスクの増加と関連していますが、不整脈は主な死因ではなく、関連する他の心肺合併症の結果である可能性が高くなります。
私たちの研究の目的は、胸部非心臓手術を受ける患者の術後早期心房細動の減少における術中デクスメデトミジンの役割を評価することです。
目的:
- 胸部非心臓手術を受ける患者の術後心房細動の減少における術中デクスメデトミジンの有効性の可能性を評価すること
- 手術中にデクスメデトミジンを投与された患者における胸部非心臓手術後の新たな心房細動の発生率を決定すること
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験は、(350) 人の患者を含めるように設計されています。 (18) 歳から (70) 歳までの範囲の ASA 身体ステータス II の患者で、心臓以外の胸部手術が予定されています。
選択基準を満たす患者は、次のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
グループ I : デクスメデトミジン: (n=175) デクスメデトミジンは、外科的切開の前に 1mcg/kg iv で 10 分間にわたってボーラス用量として投与され、続いて 1 時間あたり 0.5 μg/kg の速度で注入され、操作の最後に停止されます。
グループII:生理食塩水プラセボ:(n = 175)同様のボーラスおよび注入量の生理食塩水がデクスメデトミジングループとして投与されます
麻酔管理
術前手順:
完全な履歴と調査は、CBC、血糖、肝機能検査の形で行われます。 腎機能検査、電解質および凝固プロファイル 手術前に、2.5/2.0- イメージングおよびドップラー心エコー検査用の MHz トランスデューサ。 術前の 12 リードがすべての患者に実施されます。 患者が手術室に到着すると、麻酔導入前に、心拍数 (HR)、ECG、酸素飽和度 (SpO2)、呼気終末 CO2、動脈血圧 (収縮期、拡張期、および MAP)、温度、動脈カテーテルを橈骨動脈に挿入して、継続的な血圧モニタリングと頻繁な血液ガス分析を行います。 薬物注入を開始する前に、これらすべてのモニターの最初の測定値が取得され、記録されます。 20GカニューレでIVアクセスを確保した後、すべての患者は、不安のために0.05mg/kgのミダゾラム、抗生物質50mg/kgで前投薬されます。
術中手順:
全身麻酔の導入は、気管内挿管を容易にするために、フェンタニル 2ug/kg/iv、2mg/kg プロポフォール、および 0.5mg/kg アトラクリウムによって行われます。 麻酔維持は、適切なサイズの気管内チューブ、イソフルランの最小肺胞濃度 1.2、従量式換気、呼吸数を Et CO2 に従って 35 ~ 40 mmHg の範囲に調整し、1 回換気量 6 ~ 8 ml/ kg および 50% の酸素と 50% の空気の割合のガスの混合物、PEEP 5 cm H2O および 0.1 mg\kg のアトラクリウムを 30 分ごとに使用.10mg 導入および挿管後にモルヒネの静脈内投与が行われます。
介入 デクスメデトミジンは、外科的切開の前にボーラス用量として投与され、100 ml の生理食塩水で 10 分かけて 1 mcg/kg の iv が投与され、その後、手術中にシリンジ ポンプを介して 1 時間あたり 0.5 μg/kg の注入速度で注入され、終了時に停止されます。手術。 同様のボーラスおよび注入量の通常の生理食塩水が対照群(プラセボ)に投与されますが、麻酔科医は必要に応じて治験薬の用量を減らすことが許可されます 血行動態の安定性(収縮期血圧がベースラインから20%以上低下するか\ および心拍数が 60 未満 )。 徐脈および/または低血圧の発生により、標準的な施設のガイドラインに従って担当の麻酔科医によって管理され、薬物注入率は半分に減少します。 徐脈または低血圧が持続する場合、薬物注入は盲検化され、停止され、薬物注入で発生した深刻な副作用として報告されます。手術の終わりまでに、麻酔は中止され、患者はネオスチグミン 0.05mg\kg とアトロピン 0.02mg によって回復します。 \kg、 抜管が行われ、患者は麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。
術後
- 術後の鎮痛は、250 ml の生理食塩水中の 180 mg ケトロラックに関連付けられた 30 mg モルヒネを 5 ml/h で連続注入し、パラセタモールを 6 時間ごとに 1 g 注入することで開始されます。 血管が 4 以上の場合は 0.04mg/kg のボーラス投与を追加し、6 時間ごとに痛みがある場合はこれを繰り返します。 すべての患者は、5誘導心電図とパルス酸素濃度計(酸素飽和度)によって継続的に監視されます.12誘導 心電図は、最初の 72 時間に頻脈または不整脈が発生した場合に実行されます。 心臓 ICU での心房細動の診断は、グループの割り当てをマスクした臨床医によって行われます。 心房細動は、以下によって定義されます。臨床医の診断。少なくとも 5 分間持続する記録された不整脈 (調整されていない心房活性化を特徴とする上室性頻脈性不整脈。心電図所見には、他の伝導異常が存在しない限り、通常の一貫した p 波がさまざまなサイズの振幅の振動波または細動波に置き換わり、狭い QRS 群とのタイミングが含まれます。 バンドル分岐ブロック、付属経路)。 心室反応はしばしば急速で、毎分 90 ~ 170 拍で、12 誘導心電図によって記録されます。
- 術後の血行動態が評価されます(心拍数、収縮期および拡張期血圧を2時間ごとに、または不整脈の発生とともに)
- 心筋梗塞を除外するために、一連の心臓酵素濃度(CK MB 、トロポニン)を6時間ごとに測定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、202
- 募集
- Kasr Alainy, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別は男女問わず
- ASAクラスⅡ
- 18~70歳
- 胸部非心臓手術(葉切除、肺切除、食道切除)を受けている患者。
除外基準:
A. デクスメデトミジンに対する過敏症または既知のアレルギー。 b.洞不全症候群またはウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の患者; -30日以内の房室ブロック心房細動;恒久的なペースメーカー; 30日以内にアミオダロンまたはデクスメデトミジンを使用。
c. -駆出率が30%未満で、左心房の直径が45mmを超える心エコー所見があり、ベータブロッカーまたはスタチンを使用している患者。
d.肝臓および腎臓の機能障害(肝臓酵素の上昇(ALT、AST 2 ~ 3 倍)、CRF) e .緊急手術、ビデオ補助胸部手術、自然気胸の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、外科的切開の前にボーラス投与として投与され、続いて注入され、手術の最後に停止されます
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デクスメデトミジンは、外科的切開の前にボーラス用量として投与され、100 ml 生理食塩水中の 1 mcg/kg iv で 10 分以上、続いて手術中にシリンジ ポンプを介して 1 時間あたり 0.5 μg/kg の注入速度で注入され、操作の最後に停止されます。 .
同様のボーラスおよび注入量の通常の生理食塩水が対照群(プラセボ)に投与されます。しかし、麻酔科医は、血行動態の安定性を維持するために、必要に応じて治験薬の用量を減らすことが許可されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水プラセボ
通常の生理食塩水の同様のボーラスおよび注入量が投与されます
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デクスメデトミジンは、外科的切開の前にボーラス用量として投与され、100 ml 生理食塩水中の 1 mcg/kg iv で 10 分以上、続いて手術中にシリンジ ポンプを介して 1 時間あたり 0.5 μg/kg の注入速度で注入され、操作の最後に停止されます。 .
同様のボーラスおよび注入量の通常の生理食塩水が対照群(プラセボ)に投与されます。しかし、麻酔科医は、血行動態の安定性を維持するために、必要に応じて治験薬の用量を減らすことが許可されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後72時間以内の胸部非心臓手術後の早期心房細動の新規発症の発生率
時間枠:術後最初の72時間で測定されます
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心臓 ICU での心房細動の診断は、グループの割り当てをマスクした臨床医によって行われます。
心房細動は、以下によって定義されます。臨床医の診断。少なくとも 5 分間持続する記録された不整脈 (調整されていない心房活性化を特徴とする上室性頻脈性不整脈。毎分 90 ~ 170 拍で、12 誘導心電図によって記録されます。
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術後最初の72時間で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後72時間以内のデクスメデトミジン副作用の発生率
時間枠:術後最初の72時間で測定されます
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(低血圧、吐き気、嘔吐、口渇、徐脈 (HR <60拍/分)、発熱、悪寒、高血糖、低カルシウム血症、アシドーシス。
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術後最初の72時間で測定されます
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-17-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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術中デクスメデトミジンの臨床試験
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