Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativt dexmedetomidin vid förebyggande av tidig postoperativ förmaksflimmer

7 maj 2022 uppdaterad av: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Effekten av intraoperativt dexmedetomidin vid förebyggande av tidig postoperativ förmaksflimmer hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Incidensen av förmaksflimmer (AF) efter lungresektion varierar mellan 12 % och 30 % efter lobektomi och 23 %-67 % efter pneumonektomi. Den genomsnittliga tiden för debut av AF efter lungresektion är 2-3 dagar. AF efter lungresektion kan orsaka symtom, hemodynamisk instabilitet och stroke. Dessutom kan AF efter lungresektion tredubbla den genomsnittliga vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen och öka den totala sjukhusvistelsen med 2-9 dagar, med en ökad associerad längd på sjukhusvistelsen. sjukhusvårdskostnader. slutligen, AF efter lungresektion har associerats med en ökad risk för dödlighet, även om arytmin är mer sannolikt en konsekvens av andra associerade hjärt-lungkomplikationer, snarare än den huvudsakliga dödsorsaken.

Vår studie syftar till att bedöma rollen av intraoperativ dexmedetomidin i minskningen av tidig postoperativ förmaksflimmer hos patienter som genomgår thorax-icke-hjärtoperationer.

Mål:

  1. För att utvärdera möjlig effekt av intraoperativ dexmedetomidin för att minska postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår thorax-icke-hjärtoperationer
  2. För att fastställa förekomsten av nyuppstått förmaksflimmer efter bröstoperationer utan hjärtkirurgi hos patienter som får intraoperativt dexmedetomidin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie som är utformad för att inkludera (350) patienter med ASA fysisk status II-patienter från (18) till (70) år gamla planerade för thorax-icke-hjärtoperationer

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen:

Grupp I: dexmedetomidin: (n=175) dexmedetomidin kommer att administreras som en bolusdos, före det kirurgiska snittet med 1 mcg/kg iv under 10 minuter följt av infusionshastighet på 0,5 μg/kg per timme och stoppas vid slutet av operationen.

Grupp II: normal saltlösning placebo:(n=175) liknande bolus- och infusionsvolymer av normal koksaltlösning kommer att administreras som dexmedetomidingrupp

Anestesihantering

Preoperativa procedurer:

Fullständig historia och utredning kommer att tas i form av CBC, blodsocker, leverfunktionstester. Njurfunktionstester, elektrolyter och koagulationsprofil Preoperativa vakna trans thorax ekokardiogram kommer att utföras före operation med en 2,5/2,0- MHz-givare för bildbehandling och dopplerekokardiografi. Preoperativa 12-avledningar kommer att utföras till alla patienter. Vid ankomsten av patienten till operationssalen och före induktion av anestesi kommer alla standardmonitorer att användas, inklusive hjärtfrekvens (HR), EKG, syremättnad (SpO2), end-tidal CO2, arteriellt blodtryck (systoliskt, diastoliskt, och MAP), och temperatur, kommer artärkatetern att införas i den radiella artären för kontinuerlig blodtrycksövervakning och frekvent blodgasanalys. Inledande avläsningar av alla dessa monitorer kommer att tas och registreras innan någon läkemedelsinfusion påbörjas. Efter att ha säkrat IV-åtkomst med 20G-kanyl, kommer alla patienter att premedicineras med 0,05 mg/kg midazolam för ångest, antibiotika 50 mg/kg.

Intraoperativa procedurer:

Induktion av allmän anestesi kommer att göras med fentanyl 2ug/kg/iv, 2mg \kg propofol och 0,5mg\kg atracurium för att underlätta endotrakeal intubation. Anestesi underhåll kommer att uppnås med endotrakealtub med lämplig storlek, 1,2 lägsta alveolär koncentration av isofluran, volymkontrollerad ventilation, andningsfrekvens kommer att justeras enligt Et CO2 till att variera mellan 35-40 mmHg, en tidalvolym på 6-8 ml/ kg och blandning av gaser i proportion 50% syre och 50% luft, med PEEP 5 cm H2O och 0,1 mg\kg atracurium var 30:e min.10mg morfin intravenöst kommer att ges efter induktion och intubation.

Intervention Dexmedetomidin kommer att administreras som en bolusdos, före det kirurgiska snittet med 1 mcg/kg iv i 100 ml koksaltlösning under 10 minuter följt av infusionshastighet på 0,5 μg/kg per timme infusion via sprutpump under operationen och stoppas i slutet av drift. Liknande bolus- och infusionsvolymer av normal koksaltlösning kommer att administreras i kontrollgruppen (placebo) Anestesiologer kommer dock att tillåtas att minska dosen av studieläkemedlet efter behov för att bevara hemodynamisk stabilitet (systoliskt blodtryck minskar mer än 20 % från baslinjen eller \ och hjärtfrekvens mindre än 60 ). vid förekomst av bradykardi och/eller hypotoni kommer det att hanteras av den behandlande anestesiologen enligt institutionella standardriktlinjer och läkemedelsinfusionshastigheten kommer att minskas till hälften. om bradykardi eller hypotoni kvarstår, kommer läkemedelsinfusionen att avblindas, stoppas och rapporteras som en allvarlig biverkning vid läkemedelsinfusion. Vid slutet av operationen kommer anestesin att avbrytas, patienten kommer att vändas av neostigmin 0,05mg\kg och atropin0,02mg \kg, extubation kommer att göras och patienten kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU).

Postoperativ

  1. Postoperativ analgesi kommer att påbörjas med kontinuerlig infusion av 30 mg morfin i samband med 180 mg ketorolak i 250 ml normal koksaltlösning med 5 ml/h och paracetamolinfusion 1 g var 6:e ​​timme. Ytterligare bolusdos på 0,04 mg/kg om vasen överstiger eller är lika med 4 och den kommer att upprepas om smärta förekommer var 6:e ​​timme. Alla patienter kommer att övervakas kontinuerligt med 5-avledningar EKG och pulsoximeter (syremättnad) .12-avledningar EKG kommer att utföras vid uppkomst av takykardi eller arytmi under de första 72 timmarna. Diagnoser av förmaksflimmer på hjärt-ICU kommer att göras av läkare som kommer att maskeras till grupptilldelning. Förmaksflimmer kommer att definieras av: läkarens diagnos; dokumenterad arytmi som varar i minst 5 minuter (supraventrikulär takyarytmi kännetecknad av okoordinerad förmaksaktivering. Elektrokardiografiska fynd inkluderar ersättning av de normala konsekventa p-vågorna med oscillerande eller fibrillerande vågor av olika storlekar, amplituder och timing med smala QRS-avvikelser om inte andra konduktiviteter finns. grenblock, tillbehörsvägar). Det ventrikulära svaret är ofta snabbt och mellan 90 och 170 slag per minut och det kommer att dokumenteras med 12-avlednings-EKG.
  2. Postoperativ hemodynamisk kommer att bedömas (hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck varannan timme eller vid förekomst av dysrytmi)
  3. Koncentrationen av seriella hjärtenzymer (CK MB, Troponin) kommer att mätas var 6:e ​​timme för att utesluta hjärtinfarkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

350

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 202
        • Rekrytering
        • Kasr Alainy, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön både män och kvinnor
  2. ASA klass II
  3. Ålder 18-70 år
  4. Patienter som genomgår thorax-icke-hjärtoperationer (lobektomi, pneumonektomi och esofagektomi).

Exklusions kriterier:

A. Överkänslighet eller känd allergi mot dexmedetomidin. b. Patienter med Sick-sinus eller Wolf-Parkinson-White-syndrom; atrioventrikulärt blockerat förmaksflimmer inom 30 dagar; en permanent pacemaker; använd amiodaron eller dexmedetomidin inom 30 dagar.

c. Patienter med ekokardiografiska fynd av en ejektionsfraktion <30 % och vänster förmaksdiameter mer än 45 mm och användning av betablockerare eller statiner.

d. Nedsatt lever- och njurfunktion (förhöjda leverenzymer (ALT, AST två till tre gånger), CRF) e. Akutoperationer, videoassisterade bröstkorgsoperationer och operation för spontan pneumothorax

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin
dexmedetomidin kommer att administreras som en bolusdos, före det kirurgiska snittet, följt av infusion och stoppas vid slutet av operationen
Dexmedetomidin kommer att administreras som en bolusdos, före det kirurgiska snittet med 1 mcg/kg iv i 100 ml koksaltlösning under 10 minuter följt av infusionshastighet på 0,5 μg/kg per timme infusion via sprutpump under operationen och stoppas vid slutet av operationen . Liknande bolus- och infusionsvolymer av normal koksaltlösning kommer att administreras i kontrollgruppen (placebo). Anestesiologer kommer dock att tillåtas att minska dosen av studieläkemedlet efter behov för att bevara hemodynamisk stabilitet.
Andra namn:
  • intraoperativt precedex
Placebo-jämförare: normal saltlösning placebo
liknande bolus- och infusionsvolymer av normal koksaltlösning kommer att administreras
Dexmedetomidin kommer att administreras som en bolusdos, före det kirurgiska snittet med 1 mcg/kg iv i 100 ml koksaltlösning under 10 minuter följt av infusionshastighet på 0,5 μg/kg per timme infusion via sprutpump under operationen och stoppas vid slutet av operationen . Liknande bolus- och infusionsvolymer av normal koksaltlösning kommer att administreras i kontrollgruppen (placebo). Anestesiologer kommer dock att tillåtas att minska dosen av studieläkemedlet efter behov för att bevara hemodynamisk stabilitet.
Andra namn:
  • intraoperativt precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nystartat tidigt förmaksflimmer efter bröstoperationer utan hjärtkirurgi under de första 72 timmarna efter operationen
Tidsram: det kommer att mätas under de första 72 timmarna efter operationen
Diagnoser av förmaksflimmer på hjärt-ICU kommer att göras av läkare som kommer att maskeras till grupptilldelning. Förmaksflimmer kommer att definieras av: läkarens diagnos; dokumenterad arytmi som varar i minst 5 minuter (supraventrikulär takyarytmi kännetecknad av okoordinerad förmaksaktivering. Elektrokardiografiska fynd inkluderar ersättning av de normala konsekventa p-vågorna med oscillerande eller fibrillerande vågor av olika storlekar, amplituder och timing med smalt QRS-svar och ventrikulärt svar är ofta snabba QRS-komplex. mellan 90 och 170 slag per minut och det kommer att dokumenteras med 12-avlednings-EKG.
det kommer att mätas under de första 72 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av Dexmedetomidin-biverkningar under de första 72 timmarna efter operationen
Tidsram: det kommer att mätas under de första 72 timmarna efter operationen
(hypotension, illamående, kräkningar, muntorrhet, bradykardi (HR <60 slag/min), pyrexi, frossa, hyperglykemi, hypokalcemi och acidos.
det kommer att mätas under de första 72 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera