- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05320705
Effekten af intraoperativt dexmedetomidin til forebyggelse af tidlig postoperativ atrieflimren
Effekten af intraoperativt dexmedetomidin til forebyggelse af tidlig postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår thorax-ikke-hjerteoperationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forekomsten af atrieflimren (AF) efter lungeresektion varierer mellem 12 % og 30 % efter lobektomi og 23 %-67 % efter pneumonektomi. Den gennemsnitlige tid for start af AF efter lungeresektion er 2-3 dage. AF efter pulmonal resektion kan give symptomer, hæmodynamisk ustabilitet og slagtilfælde. Ydermere kan AF efter pulmonal resektion tredoble den gennemsnitlige varighed af ophold på intensivafdelingen og øge den samlede længde af indlæggelsen med 2-9 dage med en stigning i tilhørende hospitalsindlæggelsesomkostninger. sidst, AF efter lungeresektion er blevet forbundet med en øget risiko for dødelighed, selvom arytmien er mere tilbøjelig til at være en konsekvens af andre associerede kardiopulmonale komplikationer snarere end hovedårsagen til dødsfald.
vores undersøgelse sigter mod at vurdere rollen af intraoperativ dexmedetomidin i reduktion af tidlig postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår thorax-ikke-hjerteoperationer.
Mål:
- At evaluere mulig effektivitet af intraoperativ dexmedetomidin til reduktion af postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår thorax-ikke-hjerteoperationer
- At bestemme forekomsten af nyopstået atrieflimren efter thorax-ikke-hjerteoperationer hos patienter, der får intraoperativt dexmedetomidin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette et randomiseret kontrolforsøg er designet til at omfatte (350) patienter med ASA fysisk status II-patienter fra (18) til (70) år gamle planlagt til thorax-ikke-hjerteoperationer
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten:
Gruppe I: dexmedetomidin: (n=175) dexmedetomidin vil blive administreret som en bolusdosis, før det kirurgiske snit med 1 mcg/kg iv over 10 minutter efterfulgt af infusionshastighed på 0,5 μg/kg pr. time og stoppet ved operationens afslutning.
Gruppe II: normal saltvand placebo: (n=175) lignende bolus- og infusionsvolumener af normalt saltvand vil blive administreret som dexmedetomidingruppe
Behandling af anæstesi
Præoperative procedurer:
Fuld historie og undersøgelse vil blive taget i form af CBC, blodsukker, leverfunktionsprøver. Nyrefunktionstests, elektrolytter og koagulationsprofil Præoperative vågen liggende trans thorax ekkokardiogram vil blive udført før operationen med en 2,5/2,0- MHz transducer til billeddannelse og Doppler ekkokardiografi. Præoperative 12-afledninger vil blive udført til alle patienter. Ved patientens ankomst til operationsstuen og før induktion af anæstesi vil alle standardmonitorer blive anvendt, inklusive hjertefrekvens (HR), EKG, iltmætning (SpO2), end-tidal CO2, arterielt blodtryk (systolisk, diastolisk, og MAP), og temperatur, vil arteriekateter blive indsat i den radiale arterie til kontinuerlig blodtryksovervågning og hyppig blodgasanalyse. Indledende aflæsninger af alle disse monitorer vil blive taget og registreret, før enhver lægemiddelinfusion påbegyndes. Efter at have sikret IV-adgang med 20G kanyle, vil alle patienter blive præmedicineret med 0,05 mg/kg midazolam mod angst, antibiotikum 50 mg/kg.
Intraoperative procedurer:
Induktion af generel anæstesi vil blive udført med fentanyl 2ug/kg/iv, 2mg \kg propofol og 0,5mg\kg atracurium for at lette endotracheal intubation. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået med endotrachealtube med passende størrelse, 1,2 minimum alveolær koncentration af isofluran, volumenstyret ventilation, respirationsfrekvensen vil blive justeret i henhold til Et CO2 til at variere mellem 35-40 mmHg, et tidalvolumen på 6-8 ml/ kg og blanding af gasser i forhold 50% oxygen og 50% luft, med PEEP 5 cm H2O og 0,1 mg\kg atracurium hvert 30. min.10mg morfin vil blive givet intravenøst efter induktion og intubation.
Intervention Dexmedetomidin vil blive administreret som en bolusdosis før det kirurgiske snit med 1 mcg/kg iv i 100 ml saltvandsopløsning over 10 minutter efterfulgt af infusionshastighed på 0,5 μg/kg pr. time infusion via sprøjtepumpe under operationen og stoppet ved slutningen af operation. Lignende bolus- og infusionsvolumener af normalt saltvand vil blive administreret i kontrolgruppen (placebo) Anæstesiologer vil dog få tilladelse til at reducere dosis af undersøgelseslægemidlet efter behov for at bevare hæmodynamisk stabilitet (systolisk blodtryk falder mere end 20 % fra baseline eller \ og puls mindre end 60 ). med forekomst af bradykardi og/eller hypotension vil det blive behandlet af den behandlende anæstesiolog i henhold til standard institutionelle retningslinjer, og lægemiddelinfusionshastigheden vil blive reduceret til det halve. hvis bradykardi eller hypotension vedvarer, vil lægemiddelinfusion blive afblændet, stoppet og rapporteret som en alvorlig bivirkning opstået ved lægemiddelinfusion. Ved afslutningen af operationen vil anæstesien blive afbrudt, patienten vil blive vendt med neostigmin 0,05 mg\kg og atropin 0,02 mg \kg, ekstubation vil blive udført, og patienten vil blive overført til post anesthesia care unit (PACU).
Postoperativ
- Postoperativ analgesi vil blive startet med kontinuerlig infusion af 30 mg morfin forbundet med 180 mg ketorolac i 250 ml normalt saltvand ved 5 ml/time og paracetamolinfusion 1 g hver 6. time. Yderligere bolusdosis på 0,04 mg/kg, hvis vasen overstiger eller er lig med 4, og den vil blive gentaget, hvis smerte forekommer hver 6. time. Alle patienter vil løbende blive overvåget med 5-afledninger EKG og pulsoximeter (iltmætning) .12-afledninger EKG vil blive udført i tilfælde af takykardi eller arytmi i de første 72 timer. Diagnoser af atrieflimren på hjerte-ICU vil blive stillet af klinikere, som vil blive maskeret til gruppetildeling. Atrieflimren vil blive defineret af: klinikerens diagnose; dokumenteret arytmi, der varer mindst 5 minutter (supraventrikulær takyarytmi karakteriseret ved ukoordineret atriel aktivering. Elektrokardiografiske fund omfatter udskiftning af de normale konsistente p-bølger med oscillerende eller fibrillatoriske bølger af forskellig størrelse, amplituder og timing med snævre QRS-abnormaliteter, medmindre andre ledningsabnormaliteter eksisterer. bundt grenblok, tilbehørsveje). Det ventrikulære respons er ofte hurtigt og mellem 90 og 170 slag i minuttet, og det vil blive dokumenteret ved 12-aflednings-EKG.
- Postoperativ hæmodynamisk vil blive vurderet (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk hver 2. time eller med forekomst af rytmeforstyrrelser)
- Koncentrationen af serielle hjerteenzymer (CK MB, Troponin) vil blive målt hver 6. time for at udelukke myokardieinfarkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 202
- Rekruttering
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn både mænd og kvinder
- ASA klasse II
- Alder 18-70 år
- Patienter, der gennemgår thorax-ikke-hjerteoperationer (lobektomi, pneumonektomi og esophagektomi).
Ekskluderingskriterier:
A. Overfølsomhed eller kendt allergi over for dexmedetomidin. b. Patienter med Sick-sinus eller Wolf-Parkinson-White syndromer; atrioventrikulær blokering af atrieflimren inden for 30 dage; en permanent pacemaker; brugt amiodaron eller dexmedetomidin inden for 30 dage.
c. Patienter med ekkokardiografisk fund af en ejektionsfraktion <30 % og venstre atriel diameter på mere end 45 mm og brug af betablokkere eller statiner.
d. Lever- og nyrefunktionsnedsættelse (forhøjede leverenzymer (ALT, AST to til tre gange), CRF) e. Nødoperationer, videoassisterede thoraxoperationer og operation for spontan pneumothorax
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
dexmedetomidin vil blive administreret som en bolusdosis før det kirurgiske snit, efterfulgt af infusion og stoppet ved operationens afslutning
|
Dexmedetomidin vil blive administreret som en bolusdosis før det kirurgiske snit med 1 mcg/kg iv i 100 ml saltvandsopløsning over 10 minutter efterfulgt af infusionshastighed på 0,5 μg/kg pr. time infusion via sprøjtepumpe under operationen og stoppet ved operationens afslutning. .
Lignende bolus- og infusionsvolumener af normalt saltvand vil blive indgivet i kontrolgruppen (placebo). Anæstesiologer vil dog få tilladelse til at reducere dosis af undersøgelseslægemidlet efter behov for at bevare hæmodynamisk stabilitet.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: normal saltvandsplacebo
lignende bolus- og infusionsvolumener af normalt saltvand vil blive administreret
|
Dexmedetomidin vil blive administreret som en bolusdosis før det kirurgiske snit med 1 mcg/kg iv i 100 ml saltvandsopløsning over 10 minutter efterfulgt af infusionshastighed på 0,5 μg/kg pr. time infusion via sprøjtepumpe under operationen og stoppet ved operationens afslutning. .
Lignende bolus- og infusionsvolumener af normalt saltvand vil blive indgivet i kontrolgruppen (placebo). Anæstesiologer vil dog få tilladelse til at reducere dosis af undersøgelseslægemidlet efter behov for at bevare hæmodynamisk stabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nyopstået tidlig atrieflimren efter thorax-ikke-hjerteoperationer i de første 72 timer efter operationen
Tidsramme: det vil blive målt i de første 72 timer efter operationen
|
Diagnoser af atrieflimren på hjerte-ICU vil blive stillet af klinikere, som vil blive maskeret til gruppetildeling.
Atrieflimren vil blive defineret af: klinikerens diagnose; dokumenteret arytmi, der varer mindst 5 minutter (supraventrikulær takyarytmi karakteriseret ved ukoordineret atriel aktivering. Elektrokardiografiske fund omfatter udskiftning af de normale konsistente p-bølger med oscillerende eller fibrillatoriske bølger af forskellig størrelse, amplituder og timing med snævert QRS-reaktion og ventrikulært kompleks. mellem 90 og 170 slag i minuttet, og det vil blive dokumenteret ved 12-aflednings EKG.
|
det vil blive målt i de første 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af Dexmedetomidin-bivirkninger i de første 72 timer efter operationen
Tidsramme: det vil blive målt i de første 72 timer efter operationen
|
(hypotension, kvalme, opkastning, mundtørhed, bradykardi (HR <60 slag/min), pyreksi, kulderystelser, hyperglykæmi, hypocalcæmi og acidose.
|
det vil blive målt i de første 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- N-17-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .