- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05320705
Intraoperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutus varhaisen leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn
Intraoperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutus varhaisen leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään rintakehän muita kuin sydänleikkauksia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus keuhkojen resektion jälkeen vaihtelee välillä 12–30 % lobektomian jälkeen ja 23–67 % pneumonektomian jälkeen. Keskimääräinen AF:n puhkeamisaika keuhkojen resektion jälkeen on 2-3 päivää. Keuhkojen resektion jälkeinen AF voi aiheuttaa oireita, hemodynaamista epävakautta ja aivohalvausta. Lisäksi keuhkojen resektion jälkeinen AF voi kolminkertaistaa keskimääräisen tehohoitojakson keston ja pidentää sairaalahoidon kokonaiskestoa 2–9 päivällä, mikä lisää siihen liittyvää Sairaalakustannukset. Lopuksi, Keuhkojen resektion jälkeinen AF on liitetty lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin, vaikka rytmihäiriö on todennäköisemmin seurausta muista siihen liittyvistä kardiopulmonaalisista komplikaatioista kuin pääasiallinen kuolinsyy.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen deksmedetomidiinin roolia varhaisen postoperatiivisen eteisvärinän vähentämisessä potilailla, joille tehdään rintakehän ei-sydänleikkauksia.
Tavoitteet:
- Arvioida intraoperatiivisen deksmedetomidiinin mahdollista tehoa leikkauksen jälkeisen eteisvärinän vähentämisessä potilailla, joille tehdään rintakehän ei-sydänleikkauksia
- Uuden eteisvärinän ilmaantuvuuden määrittäminen rintakehän ei-sydänleikkausten jälkeen potilailla, joille on annettu leikkauksen aikana deksmedetomidiinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus on suunniteltu sisältämään (350) potilasta ASA fyysisen tilan II potilasta, joiden ikä vaihtelee (18) - (70) vuotta ja joille on suunniteltu rintakehän ei-sydänleikkaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
Ryhmä I: deksmedetomidiini: (n = 175) deksmedetomidiinia annetaan bolusannoksena ennen kirurgista viiltoa 1 mcg/kg iv 10 minuutin ajan, jota seuraa infuusionopeus 0,5 µg/kg/h ja lopetetaan leikkauksen lopussa.
Ryhmä II: normaali suolaliuos lumelääke: (n=175) deksmedetomidiiniryhmälle annetaan samanlaiset bolus- ja infuusiotilavuudet normaalia suolaliuosta
Anestesian hallinta
Preoperatiiviset toimenpiteet:
Koko historia ja tutkimus otetaan CBC-, verensokeri- ja maksan toimintakokeiden muodossa. Munuaisten toimintakokeet, elektrolyytit ja hyytymisprofiili Ennen leikkausta hereillä makuulla trans rintakehän kaikukäyrä tehdään ennen leikkausta käyttämällä 2,5/2,0- MHz anturi kuvantamista ja Doppler-kaikukardiografiaa varten. Preoperatiiviset 12-kytkentää tehdään kaikille potilaille. Potilaan saapuessa leikkaussaliin ja ennen anestesian induktiota käytetään kaikkia vakiomittareita, mukaan lukien syke (HR), EKG, happisaturaatio (SpO2), loppuhengityksen CO2, valtimoverenpaine (systolinen, diastolinen, ja MAP) ja lämpötila, valtimokatetri asetetaan säteittäiseen valtimoon jatkuvaa verenpaineen seurantaa ja säännöllistä verikaasuanalyysiä varten. Kaikkien näiden monitorien alustavat lukemat otetaan ja kirjataan ennen lääkeinfuusion aloittamista. Sen jälkeen, kun 20G:n kanyylilla on varmistettu suonensisäinen pääsy, kaikille potilaille annetaan esilääkitys 0,05 mg/kg midatsolaamia ahdistukseen, antibiootti 50 mg/kg.
Intraoperatiiviset toimenpiteet:
Yleisanestesian induktio tehdään fentanyylillä 2 ug/kg/ iv, 2 mg \ kg propofolia ja 0,5 mg \ kg atrakuriumia endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Anestesian ylläpito saavutetaan sopivan kokoisella endotrakeaalisella putkella, isofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus 1,2, tilavuusohjattu ventilaatio, hengitystiheys säädetään Et CO2:n mukaan välille 35-40 mmHg, hengityksen tilavuus 6-8 ml/ kg ja kaasuseos suhteessa 50 % happea ja 50 % ilmaa, PEEP 5 cm H2O ja 0,1 mg\kg atrakuriumia 30 min välein.10 mg morfiinia suonensisäisesti annetaan induktion ja intuboinnin jälkeen.
Interventio Deksmedetomidiini annetaan bolusannoksena ennen kirurgista viiltoa 1 mcg/kg iv 100 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusionopeus 0,5 µg/kg/h infuusioruiskupumpulla leikkauksen aikana ja lopetetaan leikkauksen lopussa. operaatio. Vertailuryhmässä (plasebo) annetaan samanlaisia bolus- ja infuusiotilavuuksia normaalia suolaliuosta. Anestesiologit saavat kuitenkin pienentää tutkimuslääkkeen annosta tarpeen mukaan hemodynaamisen stabiilisuuden säilyttämiseksi (systolinen verenpaine laskee yli 20 % lähtötasosta tai \ ja syke alle 60 ). bradykardian ja/tai hypotension esiintyessä sitä hoitaa hoitava anestesiologi laitosten standardiohjeiden mukaisesti ja lääkkeen infuusionopeus lasketaan puoleen. jos bradykardia tai hypotensio jatkuu, lääkeinfuusio avataan, lopetetaan ja raportoidaan lääkeinfuusion vakavana sivuvaikutuksena. Leikkauksen loppuun mennessä anestesia lopetetaan, potilas kumotaan neostigmiinilla 0,05 mg\kg ja atropiinilla 0,02 mg \kg, Ekstubaatio tehdään ja potilas siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Leikkauksen jälkeinen
- Leikkauksen jälkeinen analgesia aloitetaan jatkuvalla infuusiolla, jossa on 30 mg morfiinia ja 180 mg ketorolakia 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta nopeudella 5 ml/h ja parasetamoli-infuusio 1 g 6 tunnin välein. Ylimääräinen bolusannos 0,04 mg/kg, jos vas on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, ja se toistetaan, jos kipua esiintyy 6 tunnin välein. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti 5-kytkentäisellä EKG:llä ja pulssioksimetrillä (happisaturaatio) 0,12 kytkentää EKG suoritetaan takykardian tai rytmihäiriön esiintyessä ensimmäisten 72 tunnin aikana. Eteisvärinän diagnoosit sydämen teho-osastolla tekevät kliinikot, jotka peitetään ryhmäjakoa varten. Eteisvärinän määrittelee: lääkärin diagnoosi; dokumentoitu vähintään 5 minuuttia kestävä rytmihäiriö (supraventrikulaarinen takyarytmia, jolle on tunnusomaista koordinoimaton eteisaktivaatio .Sähkökardiografiset löydökset sisältävät normaalien johdonmukaisten p-aaltojen korvaamisen erikokoisilla värähtely- tai fibrillaatioaaloilla, joiden amplitudit ja ajoitus ovat kapeita QRS-kompleksia, ellei muuta ole olemassa. Normaali johtuminen. nipun haaralohko , lisälaitteet). Kammiovaste on usein nopea ja 90-170 lyöntiä minuutissa, ja se dokumentoidaan 12-kytkentäisellä EKG:lla.
- Leikkauksen jälkeinen hemodynamiikka arvioidaan (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine 2 tunnin välein tai rytmihäiriön esiintyessä)
- Sydänentsyymien sarjapitoisuudet (CK MB, Troponin) mitataan kuuden tunnin välein sydäninfarktin poissulkemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 202
- Rekrytointi
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli sekä miehillä että naisilla
- ASA luokka II
- Ikä 18-70 vuotta
- Potilaat, joille tehdään muita kuin sydänleikkauksia (lobektomia, pneumonektomia ja esofagectomia).
Poissulkemiskriteerit:
A. Yliherkkyys tai tunnettu allergia deksmedetomidiinille. b.Potilaat, joilla on Sick-sinus- tai Wolf-Parkinson-Whiten oireyhtymä; atrioventrikulaarinen salpaus eteisvärinä 30 päivän sisällä; pysyvä sydämentahdistin; käyttänyt amiodaronia tai deksmedetomidiinia 30 päivän kuluessa.
c. Potilaat, joiden kaikututkimuksessa ejektiofraktio on < 30 % ja vasemman eteisen halkaisija yli 45 mm ja jotka käyttävät beetasalpaajia tai statiineja.
d. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta (kohonneet maksaentsyymiarvot (ALT, AST 2-3-kertaiset), CRF) e. Kiireelliset leikkaukset, videoavusteiset rintakehän leikkaukset ja spontaanin pneumotoraksin leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: deksmedetomidiini
deksmedetomidiini annetaan bolusannoksena ennen leikkausta, jonka jälkeen annetaan infuusio ja lopetetaan leikkauksen lopussa
|
Deksmedetomidiini annetaan bolusannoksena ennen kirurgista viiltoa 1 mcg/kg iv 100 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusionopeus 0,5 µg/kg/h infuusio ruiskupumpulla leikkauksen aikana ja lopetetaan leikkauksen lopussa. .
Samanlaisia bolus- ja infuusiotilavuuksia normaalia suolaliuosta annetaan kontrolliryhmässä (plasebo). Anestesiologit saavat kuitenkin pienentää tutkimuslääkkeen annosta tarpeen mukaan hemodynaamisen stabiilisuuden säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos lumelääke
samanlaisia bolus- ja infuusiotilavuuksia normaalia suolaliuosta annetaan
|
Deksmedetomidiini annetaan bolusannoksena ennen kirurgista viiltoa 1 mcg/kg iv 100 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusionopeus 0,5 µg/kg/h infuusio ruiskupumpulla leikkauksen aikana ja lopetetaan leikkauksen lopussa. .
Samanlaisia bolus- ja infuusiotilavuuksia normaalia suolaliuosta annetaan kontrolliryhmässä (plasebo). Anestesiologit saavat kuitenkin pienentää tutkimuslääkkeen annosta tarpeen mukaan hemodynaamisen stabiilisuuden säilyttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uuden varhaisen eteisvärinän ilmaantuvuus rintakehän ei-sydänleikkausten jälkeen ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: se mitataan ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Eteisvärinän diagnoosit sydämen teho-osastolla tekevät kliinikot, jotka peitetään ryhmäjakoa varten.
Eteisvärinän määrittelee: lääkärin diagnoosi; dokumentoitu vähintään 5 minuuttia kestävä rytmihäiriö (supraventrikulaarinen takyarytmia, jolle on tunnusomaista koordinoimaton eteisaktivaatio. Elektrokardiografisissa löydöksissä on normaalien yhtenäisten p-aaltojen korvaaminen amplitudiltaan ja ajoituksiltaan erikokoisilla värähtely- tai fibrillaatioaaloilla kapealla QRS-kompleksilla. Kammiovaste on usein nopea ja 90-170 lyöntiä minuutissa ja se dokumentoidaan 12-kytkentäisellä EKG:llä.
|
se mitataan ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Deksmedetomidiinin sivuvaikutusten ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: se mitataan ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
(hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, bradykardia (HR <60 lyöntiä/min), kuume, vilunväristykset, hyperglykemia, hypokalsemia ja asidoosi.
|
se mitataan ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-17-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola