- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05320705
Az intraoperatív dexmedetomidin hatása a korai posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére
Az intraoperatív dexmedetomidin hatása a korai posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére mellkasi nem szívműtéteken átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tüdőreszekciót követő pitvarfibrilláció (AF) előfordulási gyakorisága lobectomia után 12% és 30%, pneumonectomia után 23% és 67% között változik. Az AF megjelenésének átlagos ideje a tüdőreszekció után 2-3 nap. A pulmonalis reszekciót követő AF tüneteket, hemodinamikai instabilitást és stroke-ot okozhat. Ezenkívül a tüdőreszekciót követő AF megháromszorozhatja az intenzív osztályon való tartózkodás átlagos időtartamát, és 2-9 nappal megnövelheti a kórházi tartózkodás teljes időtartamát, megnövelve a kapcsolódó kórházi kezelési költségek.végül, A tüdőreszekciót követő AF-t a mortalitás megnövekedett kockázatával hozták összefüggésbe, bár az aritmia nagyobb valószínűséggel egyéb kapcsolódó kardiopulmonális szövődmények következménye, nem pedig a halál fő oka.
Vizsgálatunk célja az intraoperatív dexmedetomidin szerepének felmérése a korai posztoperatív pitvarfibrilláció csökkentésében mellkasi nem szívműtéten átesett betegeknél.
Célok:
- Az intraoperatív dexmedetomidin lehetséges hatékonyságának értékelése a posztoperatív pitvarfibrilláció csökkentésében mellkasi nem szívműtéten átesett betegeknél
- Az újonnan kialakuló pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságának meghatározása mellkasi nem szívműtétek után intraoperatív dexmedetomidinnel kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált kontroll vizsgálatot úgy tervezték, hogy (350) ASA II. fizikai állapotú beteget (18) és (70) év közötti, mellkasi, nem szívműtétre tervezett beteget vonjon be.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következők valamelyikére:
I. csoport: dexmedetomidin: (n=175) A dexmedetomidint bolusban kell beadni, a műtéti metszés előtt 1 mcg/kg iv. 10 percen keresztül, majd 0,5 μg/kg/h infúziós sebességgel, és a műtét végén leállítják.
II. csoport: normál sóoldatú placebo: (n=175) hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be, mint a dexmedetomidin csoport
Érzéstelenítés kezelése
Preoperatív eljárások:
A teljes anamnézis és a kivizsgálás CBC, vércukorszint, májfunkciós tesztek formájában történik. Vesefunkciós tesztek, elektrolitok és véralvadási profil Műtét előtti ébren fekvő transthoracalis echokardiográfiát a műtét előtt 2,5/2,0-val végezzük. MHz transzducer képalkotáshoz és Doppler echokardiográfiához. A preoperatív 12 elvezetést minden betegnél elvégezzük. A műtőbe érkezéskor és az érzéstelenítés megkezdése előtt minden szabványos monitort alkalmaznak, beleértve a pulzusszámot (HR), az EKG-t, az oxigénszaturációt (SpO2), a légzés végi CO2-t, az artériás vérnyomást (szisztolés, diasztolés, és MAP), valamint hőmérséklet, artériás katétert helyeznek be a radiális artériába a folyamatos vérnyomás monitorozás és a gyakori vérgázelemzés érdekében. Az összes ilyen monitor kezdeti leolvasását le kell venni és rögzíteni kell, mielőtt bármilyen gyógyszerinfúziót elkezdenek. Miután 20G kanüllel biztosították az intravénás hozzáférést, minden beteget 0,05 mg/ttkg midazolámmal premedikálnak a szorongás kezelésére, és 50 mg/kg antibiotikumot.
Intraoperatív eljárások:
Az általános érzéstelenítést 2 ug/kg/iv fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg atrakuriummal kell előidézni az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítés fenntartása megfelelő méretű endotracheális szondával, 1,2 minimum alveoláris koncentrációjú izofluránnal, térfogatkontrollos lélegeztetéssel történik, a légzésfrekvencia az Et CO2 szerint 35-40 Hgmm között lesz, légzési térfogat 6-8 ml/ kg és gázkeverék 50% oxigén és 50% levegő arányban, PEEP-pel 5 cm H2O és 0,1 mg\kg atrakuriummal 30 percenként.10 mg morfium intravénás beadásra kerül az indukció és az intubálás után.
Beavatkozás A dexmedetomidint bolusban kell beadni, a sebészeti bemetszést megelőzően 1 mcg/ttkg iv. 100 ml sóoldatban 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziós sebességgel, fecskendős pumpával a műtét alatt, és a műtét végén leállítják. művelet. Hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be bolusban és infúzióban a Kontroll csoportban (placebo). Az aneszteziológusok azonban szükség szerint csökkenthetik a vizsgált gyógyszer adagját a hemodinamikai stabilitás megőrzése érdekében (a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken az alapvonalhoz képest vagy \ és a pulzusszám kevesebb, mint 60 ). bradycardia és/vagy hypotensio esetén a kezelő aneszteziológus kezeli a szokásos intézményi irányelvek szerint, és felére csökkenti a gyógyszerinfúzió sebességét. ha a bradycardia vagy a hipotenzió továbbra is fennáll, a gyógyszerinfúziót meg kell szüntetni, le kell állítani, és a gyógyszerinfúzió súlyos mellékhatásaként jelenteni kell. A műtét végére az érzéstelenítést leállítják, a beteget 0,05 mg/kg neostigmin és 0,02 mg atropin hatására visszafordítják. \kg, extubációt végeznek, és a pácienst átszállítják az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU).
Posztoperatív
- A posztoperatív fájdalomcsillapítást 30 mg morfin és 180 mg ketorolac folyamatos infúziójával kezdjük 250 ml normál sóoldatban 5 ml/óra sebességgel és 1 g paracetamol infúzióval 6 óránként. További 0,04 mg/ttkg bolus adag, ha a vas meghaladja a 4-et vagy egyenlő, és ez megismétlődik, ha fájdalom jelentkezik 6 óránként. Minden beteget folyamatosan ellenőrizni fognak 5 elvezetéses EKG-val és pulzoximéterrel (oxigén szaturáció) 0,12 elvezetéssel Az első 72 órában tachycardia vagy aritmia esetén EKG-t kell végezni. A kardiológiai intenzív osztályon a pitvarfibrilláció diagnózisát olyan klinikusok végzik, akiknek maszkot kell viselniük a csoportos kiosztáshoz. A pitvarfibrillációt a következők határozzák meg: klinikus diagnózisa; dokumentált, legalább 5 percig tartó arrhythmia ( koordinálatlan pitvari aktivációval jellemezhető supraventrikuláris tachyarrhythmia .Az elektrokardiográfiás leletek közé tartozik a normál konzisztens p hullámok helyettesítése különböző méretű amplitúdójú és időzítésű oszcillációs vagy fibrillációs hullámokkal szűk QRS-komplexummal, hacsak más vezetés nem létezik. köteg elágazás blokk, kiegészítő utak). A kamrai válasz gyakran gyors, 90 és 170 ütés/perc között van, és ezt 12 elvezetéses EKG dokumentálja.
- A műtét utáni hemodinamikai értékelésre kerül (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás 2 óránként vagy ritmuszavar előfordulása esetén)
- A szívenzimek sorozatos koncentrációját (CK MB, Troponin) 6 óránként mérik, hogy kizárják a szívinfarktust.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 202
- Toborzás
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem mind a férfiak, mind a nők
- ASA II. osztály
- Életkor 18-70 év
- Mellkasi, nem szívműtéteken (lobectomia, pneumonectomia és oesophagectomia) átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
A. Túlérzékenység vagy ismert allergia dexmedetomidinnel szemben. b.Sick-sinus vagy Wolf-Parkinson-White szindrómában szenvedő betegek; pitvarfibrilláció atrioventricularis blokádban 30 napon belül; állandó pacemaker; 30 napon belül használta fel az amiodaront vagy a dexmedetomidint.
c. Olyan betegek, akiknél az echokardiográfiás lelet ejekciós frakciója <30% és a bal pitvar átmérője meghaladja a 45 mm-t, és béta-blokkolókat vagy sztatinokat használnak.
d. Máj- és vesekárosodás (emelkedett májenzimek (ALT, AST 2-3-szoros), CRF) e. Sürgősségi műtétek, video-asszisztált mellkasi műtétek és műtét spontán pneumothorax esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
a dexmedetomidint bolusban kell beadni a műtéti metszés előtt, majd infúziót adnak be, és a műtét végén leállítják
|
A dexmedetomidint bolusban kell beadni, a műtéti metszés előtt 1 mcg/kg iv. 100 ml sóoldatban 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziós sebességgel, fecskendős pumpával a műtét alatt, és a műtét végén leállítják. .
Hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be bolusban és infúzióban a kontrollcsoportban (placebo). Az aneszteziológusok azonban a hemodinamikai stabilitás megőrzése érdekében szükség szerint csökkenthetik a vizsgált gyógyszer adagját.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: normál sóoldatos placebo
hasonló mennyiségű normál sóoldatot kell beadni bólusként és infúzióként
|
A dexmedetomidint bolusban kell beadni, a műtéti metszés előtt 1 mcg/kg iv. 100 ml sóoldatban 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziós sebességgel, fecskendős pumpával a műtét alatt, és a műtét végén leállítják. .
Hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be bolusban és infúzióban a kontrollcsoportban (placebo). Az aneszteziológusok azonban a hemodinamikai stabilitás megőrzése érdekében szükség szerint csökkenthetik a vizsgált gyógyszer adagját.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan fellépő korai pitvarfibrilláció előfordulása mellkasi nem szívműtétek után a műtét utáni első 72 órában
Időkeret: a műtét utáni első 72 órában mérik
|
A kardiológiai intenzív osztályon a pitvarfibrilláció diagnózisát olyan klinikusok végzik, akiknek maszkot kell viselniük a csoportos kiosztáshoz.
A pitvarfibrillációt a következők határozzák meg: klinikus diagnózisa; dokumentált, legalább 5 percig tartó aritmia ( koordinálatlan pitvari aktivációval jellemezhető supraventrikuláris tachyarrhythmia .Az elektrokardiográfiás leletek között szerepel a normál konzisztens p-hullámok helyettesítése különböző méretű amplitúdójú és időzítésű oszcillációs vagy fibrillációs hullámokkal, szűk QRS-komplexummal.A kamrai válasz gyakran gyors és gyors 90 és 170 ütés/perc között van, és ezt 12 elvezetéses EKG dokumentálja.
|
a műtét utáni első 72 órában mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dexmedetomidin mellékhatásainak gyakorisága a műtét utáni első 72 órában
Időkeret: a műtét utáni első 72 órában mérik
|
(hipotenzió, hányinger, hányás, szájszárazság, bradycardia (HR <60 ütés/perc), láz, hidegrázás, hiperglikémia, hipokalcémia és acidózis.
|
a műtét utáni első 72 órában mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-17-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .