Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív dexmedetomidin hatása a korai posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére

2022. május 7. frissítette: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Az intraoperatív dexmedetomidin hatása a korai posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére mellkasi nem szívműtéteken átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tüdőreszekciót követő pitvarfibrilláció (AF) előfordulási gyakorisága lobectomia után 12% és 30%, pneumonectomia után 23% és 67% között változik. Az AF megjelenésének átlagos ideje a tüdőreszekció után 2-3 nap. A pulmonalis reszekciót követő AF tüneteket, hemodinamikai instabilitást és stroke-ot okozhat. Ezenkívül a tüdőreszekciót követő AF megháromszorozhatja az intenzív osztályon való tartózkodás átlagos időtartamát, és 2-9 nappal megnövelheti a kórházi tartózkodás teljes időtartamát, megnövelve a kapcsolódó kórházi kezelési költségek.végül, A tüdőreszekciót követő AF-t a mortalitás megnövekedett kockázatával hozták összefüggésbe, bár az aritmia nagyobb valószínűséggel egyéb kapcsolódó kardiopulmonális szövődmények következménye, nem pedig a halál fő oka.

Vizsgálatunk célja az intraoperatív dexmedetomidin szerepének felmérése a korai posztoperatív pitvarfibrilláció csökkentésében mellkasi nem szívműtéten átesett betegeknél.

Célok:

  1. Az intraoperatív dexmedetomidin lehetséges hatékonyságának értékelése a posztoperatív pitvarfibrilláció csökkentésében mellkasi nem szívműtéten átesett betegeknél
  2. Az újonnan kialakuló pitvarfibrilláció előfordulási gyakoriságának meghatározása mellkasi nem szívműtétek után intraoperatív dexmedetomidinnel kezelt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Ezt a randomizált kontroll vizsgálatot úgy tervezték, hogy (350) ASA II. fizikai állapotú beteget (18) és (70) év közötti, mellkasi, nem szívműtétre tervezett beteget vonjon be.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következők valamelyikére:

I. csoport: dexmedetomidin: (n=175) A dexmedetomidint bolusban kell beadni, a műtéti metszés előtt 1 mcg/kg iv. 10 percen keresztül, majd 0,5 μg/kg/h infúziós sebességgel, és a műtét végén leállítják.

II. csoport: normál sóoldatú placebo: (n=175) hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be, mint a dexmedetomidin csoport

Érzéstelenítés kezelése

Preoperatív eljárások:

A teljes anamnézis és a kivizsgálás CBC, vércukorszint, májfunkciós tesztek formájában történik. Vesefunkciós tesztek, elektrolitok és véralvadási profil Műtét előtti ébren fekvő transthoracalis echokardiográfiát a műtét előtt 2,5/2,0-val végezzük. MHz transzducer képalkotáshoz és Doppler echokardiográfiához. A preoperatív 12 elvezetést minden betegnél elvégezzük. A műtőbe érkezéskor és az érzéstelenítés megkezdése előtt minden szabványos monitort alkalmaznak, beleértve a pulzusszámot (HR), az EKG-t, az oxigénszaturációt (SpO2), a légzés végi CO2-t, az artériás vérnyomást (szisztolés, diasztolés, és MAP), valamint hőmérséklet, artériás katétert helyeznek be a radiális artériába a folyamatos vérnyomás monitorozás és a gyakori vérgázelemzés érdekében. Az összes ilyen monitor kezdeti leolvasását le kell venni és rögzíteni kell, mielőtt bármilyen gyógyszerinfúziót elkezdenek. Miután 20G kanüllel biztosították az intravénás hozzáférést, minden beteget 0,05 mg/ttkg midazolámmal premedikálnak a szorongás kezelésére, és 50 mg/kg antibiotikumot.

Intraoperatív eljárások:

Az általános érzéstelenítést 2 ug/kg/iv fentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg atrakuriummal kell előidézni az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítés fenntartása megfelelő méretű endotracheális szondával, 1,2 minimum alveoláris koncentrációjú izofluránnal, térfogatkontrollos lélegeztetéssel történik, a légzésfrekvencia az Et CO2 szerint 35-40 Hgmm között lesz, légzési térfogat 6-8 ml/ kg és gázkeverék 50% oxigén és 50% levegő arányban, PEEP-pel 5 cm H2O és 0,1 mg\kg atrakuriummal 30 percenként.10 mg morfium intravénás beadásra kerül az indukció és az intubálás után.

Beavatkozás A dexmedetomidint bolusban kell beadni, a sebészeti bemetszést megelőzően 1 mcg/ttkg iv. 100 ml sóoldatban 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziós sebességgel, fecskendős pumpával a műtét alatt, és a műtét végén leállítják. művelet. Hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be bolusban és infúzióban a Kontroll csoportban (placebo). Az aneszteziológusok azonban szükség szerint csökkenthetik a vizsgált gyógyszer adagját a hemodinamikai stabilitás megőrzése érdekében (a szisztolés vérnyomás több mint 20%-kal csökken az alapvonalhoz képest vagy \ és a pulzusszám kevesebb, mint 60 ). bradycardia és/vagy hypotensio esetén a kezelő aneszteziológus kezeli a szokásos intézményi irányelvek szerint, és felére csökkenti a gyógyszerinfúzió sebességét. ha a bradycardia vagy a hipotenzió továbbra is fennáll, a gyógyszerinfúziót meg kell szüntetni, le kell állítani, és a gyógyszerinfúzió súlyos mellékhatásaként jelenteni kell. A műtét végére az érzéstelenítést leállítják, a beteget 0,05 mg/kg neostigmin és 0,02 mg atropin hatására visszafordítják. \kg, extubációt végeznek, és a pácienst átszállítják az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU).

Posztoperatív

  1. A posztoperatív fájdalomcsillapítást 30 mg morfin és 180 mg ketorolac folyamatos infúziójával kezdjük 250 ml normál sóoldatban 5 ml/óra sebességgel és 1 g paracetamol infúzióval 6 óránként. További 0,04 mg/ttkg bolus adag, ha a vas meghaladja a 4-et vagy egyenlő, és ez megismétlődik, ha fájdalom jelentkezik 6 óránként. Minden beteget folyamatosan ellenőrizni fognak 5 elvezetéses EKG-val és pulzoximéterrel (oxigén szaturáció) 0,12 elvezetéssel Az első 72 órában tachycardia vagy aritmia esetén EKG-t kell végezni. A kardiológiai intenzív osztályon a pitvarfibrilláció diagnózisát olyan klinikusok végzik, akiknek maszkot kell viselniük a csoportos kiosztáshoz. A pitvarfibrillációt a következők határozzák meg: klinikus diagnózisa; dokumentált, legalább 5 percig tartó arrhythmia ( koordinálatlan pitvari aktivációval jellemezhető supraventrikuláris tachyarrhythmia .Az elektrokardiográfiás leletek közé tartozik a normál konzisztens p hullámok helyettesítése különböző méretű amplitúdójú és időzítésű oszcillációs vagy fibrillációs hullámokkal szűk QRS-komplexummal, hacsak más vezetés nem létezik. köteg elágazás blokk, kiegészítő utak). A kamrai válasz gyakran gyors, 90 és 170 ütés/perc között van, és ezt 12 elvezetéses EKG dokumentálja.
  2. A műtét utáni hemodinamikai értékelésre kerül (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás 2 óránként vagy ritmuszavar előfordulása esetén)
  3. A szívenzimek sorozatos koncentrációját (CK MB, Troponin) 6 óránként mérik, hogy kizárják a szívinfarktust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 202
        • Toborzás
        • Kasr Alainy, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem mind a férfiak, mind a nők
  2. ASA II. osztály
  3. Életkor 18-70 év
  4. Mellkasi, nem szívműtéteken (lobectomia, pneumonectomia és oesophagectomia) átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

A. Túlérzékenység vagy ismert allergia dexmedetomidinnel szemben. b.Sick-sinus vagy Wolf-Parkinson-White szindrómában szenvedő betegek; pitvarfibrilláció atrioventricularis blokádban 30 napon belül; állandó pacemaker; 30 napon belül használta fel az amiodaront vagy a dexmedetomidint.

c. Olyan betegek, akiknél az echokardiográfiás lelet ejekciós frakciója <30% és a bal pitvar átmérője meghaladja a 45 mm-t, és béta-blokkolókat vagy sztatinokat használnak.

d. Máj- és vesekárosodás (emelkedett májenzimek (ALT, AST 2-3-szoros), CRF) e. Sürgősségi műtétek, video-asszisztált mellkasi műtétek és műtét spontán pneumothorax esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin
a dexmedetomidint bolusban kell beadni a műtéti metszés előtt, majd infúziót adnak be, és a műtét végén leállítják
A dexmedetomidint bolusban kell beadni, a műtéti metszés előtt 1 mcg/kg iv. 100 ml sóoldatban 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziós sebességgel, fecskendős pumpával a műtét alatt, és a műtét végén leállítják. . Hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be bolusban és infúzióban a kontrollcsoportban (placebo). Az aneszteziológusok azonban a hemodinamikai stabilitás megőrzése érdekében szükség szerint csökkenthetik a vizsgált gyógyszer adagját.
Más nevek:
  • intraoperatív előzmény
Placebo Comparator: normál sóoldatos placebo
hasonló mennyiségű normál sóoldatot kell beadni bólusként és infúzióként
A dexmedetomidint bolusban kell beadni, a műtéti metszés előtt 1 mcg/kg iv. 100 ml sóoldatban 10 perc alatt, majd 0,5 μg/kg/óra infúziós sebességgel, fecskendős pumpával a műtét alatt, és a műtét végén leállítják. . Hasonló mennyiségű normál sóoldatot adnak be bolusban és infúzióban a kontrollcsoportban (placebo). Az aneszteziológusok azonban a hemodinamikai stabilitás megőrzése érdekében szükség szerint csökkenthetik a vizsgált gyógyszer adagját.
Más nevek:
  • intraoperatív előzmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan fellépő korai pitvarfibrilláció előfordulása mellkasi nem szívműtétek után a műtét utáni első 72 órában
Időkeret: a műtét utáni első 72 órában mérik
A kardiológiai intenzív osztályon a pitvarfibrilláció diagnózisát olyan klinikusok végzik, akiknek maszkot kell viselniük a csoportos kiosztáshoz. A pitvarfibrillációt a következők határozzák meg: klinikus diagnózisa; dokumentált, legalább 5 percig tartó aritmia ( koordinálatlan pitvari aktivációval jellemezhető supraventrikuláris tachyarrhythmia .Az elektrokardiográfiás leletek között szerepel a normál konzisztens p-hullámok helyettesítése különböző méretű amplitúdójú és időzítésű oszcillációs vagy fibrillációs hullámokkal, szűk QRS-komplexummal.A kamrai válasz gyakran gyors és gyors 90 és 170 ütés/perc között van, és ezt 12 elvezetéses EKG dokumentálja.
a műtét utáni első 72 órában mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dexmedetomidin mellékhatásainak gyakorisága a műtét utáni első 72 órában
Időkeret: a műtét utáni első 72 órában mérik
(hipotenzió, hányinger, hányás, szájszárazság, bradycardia (HR <60 ütés/perc), láz, hidegrázás, hiperglikémia, hipokalcémia és acidózis.
a műtét utáni első 72 órában mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel