- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05320705
O efeito da dexmedetomidina intraoperatória na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória precoce
O efeito da dexmedetomidina intraoperatória na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória precoce em pacientes submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas: um estudo controlado randomizado
A incidência de fibrilação atrial (FA) após ressecção pulmonar varia entre 12% e 30% após lobectomia e 23%-67% após pneumonectomia. O tempo médio de início da FA após a ressecção pulmonar é de 2 a 3 dias. A FA após a ressecção pulmonar pode causar sintomas, instabilidade hemodinâmica e acidente vascular cerebral. Além disso, a FA após a ressecção pulmonar pode triplicar o tempo médio de internação na unidade de terapia intensiva e aumentar o tempo total de internação hospitalar em 2 a 9 dias, com aumento de custos de hospitalização. por último, A FA após a ressecção pulmonar tem sido associada a um risco aumentado de mortalidade, embora a arritmia seja mais provavelmente uma consequência de outras complicações cardiopulmonares associadas, do que a principal causa de morte.
nosso estudo tem como objetivo avaliar o papel da dexmedetomidina intraoperatória na redução da fibrilação atrial pós-operatória precoce em pacientes submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas.
Objetivos.
- Avaliar a possível eficácia da dexmedetomidina intraoperatória na redução da fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas
- Determinar a incidência de fibrilação atrial de início recente após cirurgias torácicas não cardíacas em pacientes que receberam dexmedetomidina no intraoperatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado projetado para incluir (350) pacientes com estado físico ASA II, com idades entre (18) e (70) anos, agendados para cirurgias torácicas não cardíacas
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:
Grupo I: dexmedetomidina: (n=175) dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica com 1mcg/kg iv durante 10 minutos, seguida de taxa de infusão de 0,5 μg/kg por hora e interrompida no final da operação.
Grupo II: placebo de solução salina normal: (n = 175) volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados como grupo dexmedetomidina
Manejo da anestesia
Procedimentos pré-operatórios:
O histórico completo e a investigação serão feitos na forma de hemograma completo, açúcar no sangue e testes de função hepática. Testes de função renal, eletrólitos e perfil de coagulação Ecocardiogramas transtorácicos supinos pré-operatórios serão realizados antes da operação usando um 2.5/2.0- Transdutor de MHz para imagem e ecocardiografia Doppler. Serão realizadas 12 derivações pré-operatórias em todos os pacientes. Na chegada do paciente à sala de cirurgia e antes da indução da anestesia, todos os monitores padrão serão aplicados, incluindo frequência cardíaca (FC), ECG, saturação de oxigênio (SpO2), CO2 expirado, pressão arterial (sistólica, diastólica, e PAM) e temperatura, cateter arterial será inserido na artéria radial para monitoramento contínuo da pressão arterial e gasometria frequente. As leituras iniciais de todos esses monitores serão feitas e registradas antes de iniciar qualquer infusão de drogas. Após garantir o acesso IV por cânula 20G, todos os pacientes serão pré-medicados com 0,05mg/kg de midazolam para ansiedade, antibiótico 50mg/kg.
Procedimentos intraoperatórios:
A indução da anestesia geral será feita com fentanil 2ug/kg/iv, propofol 2mg\kg e atracúrio 0,5mg\kg para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será obtida com tubo endotraqueal com tamanho adequado, concentração alveolar mínima de 1,2 de isoflurano, ventilação em modo controlado por volume, a frequência respiratória será ajustada de acordo com Et CO2 para variar entre 35-40 mmHg, um volume corrente de 6-8 ml/ kg e mistura de gases na proporção 50% oxigênio e 50% ar, com PEEP 5 cm H2O e 0,1 mg\kg de atracúrio a cada 30 min.10mg morfina intravenosa será administrada após a indução e intubação.
Intervenção A dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica com 1mcg/kg iv em 100 ml de solução salina durante 10 minutos seguido de taxa de infusão de 0,5 μg/kg por hora infusão via bomba de seringa durante a cirurgia e interrompida no final da Operação. Volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados no grupo de controle (placebo). \ e frequência cardíaca inferior a 60 ). com ocorrência de bradicardia e \ou hipotensão, ela será controlada pelo anestesiologista responsável de acordo com as diretrizes institucionais padrão e a taxa de infusão do medicamento será reduzida à metade. se a bradicardia ou hipotensão persistir, a infusão da droga será revelada, interrompida e relatada como um efeito colateral grave ocorrido com a infusão da droga. Ao final da cirurgia, a anestesia será descontinuada, o paciente será revertido com neostigmina 0,05mg\kg e atropina 0,02mg \kg, a extubação será feita e o paciente será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
pós-operatório
- A analgesia pós-operatória será iniciada com infusão contínua de 30 mg de morfina associada a 180 mg de cetorolaco em 250 ml de soro fisiológico a 5 ml/h e infusão de paracetamol 1 g a cada 6 horas. Dose em bolus adicional de 0,04mg/kg se for superior ou igual a 4 e será repetida se houver dor a cada 6 horas. Todos os pacientes serão continuamente monitorados por ECG de 5 derivações e oxímetro de pulso (saturação de oxigênio) 0,12 derivações O ECG será realizado na ocorrência de taquicardia ou arritmia nas primeiras 72 horas. Os diagnósticos de fibrilação atrial na UTI cardíaca serão feitos por médicos que serão mascarados para a alocação do grupo. A fibrilação atrial será definida por: diagnóstico clínico; arritmia documentada com duração de pelo menos 5 min (taquiarritmia supraventricular caracterizada por ativação atrial descoordenada. Os achados eletrocardiográficos incluem a substituição das ondas p normais consistentes por ondas oscilatórias ou fibrilatórias de diferentes tamanhos, amplitudes e temporização com complexo QRS estreito, a menos que existam outras anormalidades de condução (por exemplo, bloqueio de ramo, vias acessórias). A resposta ventricular costuma ser rápida e entre 90 e 170 batimentos por minuto e será documentada por ECG de 12 derivações.
- Será avaliada a hemodinâmica pós operatória (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica a cada 2 horas ou com a ocorrência de disritmia)
- A concentração seriada de enzimas cardíacas (CK MB , Troponina ) será medida a cada 6 h para descartar infarto do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 202
- Recrutamento
- Kasr Alainy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino e feminino
- ASA Classe II
- Idade 18-70 anos
- Pacientes submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas (lobectomia, pneumonectomia e esofagectomia).
Critério de exclusão:
A. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à dexmedetomidina. b.Pacientes com síndromes de sinusite ou síndrome de Wolff-Parkinson-White; bloqueio atrioventricular fibrilação atrial em 30 dias; um marca-passo permanente; usaram amiodarona ou dexmedetomidina em 30 dias.
c. Pacientes com achado ecocardiográfico de fração de ejeção < 30% e diâmetro do átrio esquerdo maior que 45mm e em uso de betabloqueadores ou estatinas.
d. Insuficiência hepática e renal (enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST duas a três vezes), CRF ) e . Operações de emergência , cirurgias torácicas videoassistidas e operação para pneumotórax espontâneo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: dexmedetomidina
a dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica, seguida de infusão e interrompida no final da operação
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A dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica com 1mcg/kg iv em 100 ml de solução salina durante 10 minutos seguido de taxa de infusão de 0,5 μg/kg por hora infusão via bomba de seringa durante a cirurgia e interrompida no final da operação .
Volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados no grupo de controle (placebo). No entanto, os anestesiologistas poderão reduzir a dose do medicamento do estudo conforme necessário para preservar a estabilidade hemodinâmica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo salino normal
volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados
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A dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica com 1mcg/kg iv em 100 ml de solução salina durante 10 minutos seguido de taxa de infusão de 0,5 μg/kg por hora infusão via bomba de seringa durante a cirurgia e interrompida no final da operação .
Volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados no grupo de controle (placebo). No entanto, os anestesiologistas poderão reduzir a dose do medicamento do estudo conforme necessário para preservar a estabilidade hemodinâmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de novo início de fibrilação atrial precoce após cirurgias torácicas não cardíacas nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Prazo: será medido nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Os diagnósticos de fibrilação atrial na UTI cardíaca serão feitos por médicos que serão mascarados para a alocação do grupo.
A fibrilação atrial será definida por: diagnóstico clínico; arritmia documentada com duração de pelo menos 5 min (taquiarritmia supraventricular caracterizada por ativação atrial descoordenada. Achados eletrocardiográficos incluem a substituição das ondas p normais consistentes por ondas oscilatórias ou fibrilatórias de diferentes tamanhos, amplitudes e temporização com complexo QRS estreito. A resposta ventricular é frequentemente rápida e entre 90 e 170 batimentos por minuto e será documentado por ECG de 12 derivações.
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será medido nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de efeitos colaterais da Dexmedetomidina nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Prazo: será medido nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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(hipotensão, náuseas, vômitos, boca seca, bradicardia (FC <60 batimentos/min), pirexia, calafrios, hiperglicemia, hipocalcemia e acidose.
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será medido nas primeiras 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
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- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- N-17-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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