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O efeito da dexmedetomidina intraoperatória na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória precoce

7 de maio de 2022 atualizado por: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

O efeito da dexmedetomidina intraoperatória na prevenção da fibrilação atrial pós-operatória precoce em pacientes submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas: um estudo controlado randomizado

A incidência de fibrilação atrial (FA) após ressecção pulmonar varia entre 12% e 30% após lobectomia e 23%-67% após pneumonectomia. O tempo médio de início da FA após a ressecção pulmonar é de 2 a 3 dias. A FA após a ressecção pulmonar pode causar sintomas, instabilidade hemodinâmica e acidente vascular cerebral. Além disso, a FA após a ressecção pulmonar pode triplicar o tempo médio de internação na unidade de terapia intensiva e aumentar o tempo total de internação hospitalar em 2 a 9 dias, com aumento de custos de hospitalização. por último, A FA após a ressecção pulmonar tem sido associada a um risco aumentado de mortalidade, embora a arritmia seja mais provavelmente uma consequência de outras complicações cardiopulmonares associadas, do que a principal causa de morte.

nosso estudo tem como objetivo avaliar o papel da dexmedetomidina intraoperatória na redução da fibrilação atrial pós-operatória precoce em pacientes submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas.

Objetivos.

  1. Avaliar a possível eficácia da dexmedetomidina intraoperatória na redução da fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas
  2. Determinar a incidência de fibrilação atrial de início recente após cirurgias torácicas não cardíacas em pacientes que receberam dexmedetomidina no intraoperatório

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado projetado para incluir (350) pacientes com estado físico ASA II, com idades entre (18) e (70) anos, agendados para cirurgias torácicas não cardíacas

Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:

Grupo I: dexmedetomidina: (n=175) dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica com 1mcg/kg iv durante 10 minutos, seguida de taxa de infusão de 0,5 μg/kg por hora e interrompida no final da operação.

Grupo II: placebo de solução salina normal: (n = 175) volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados como grupo dexmedetomidina

Manejo da anestesia

Procedimentos pré-operatórios:

O histórico completo e a investigação serão feitos na forma de hemograma completo, açúcar no sangue e testes de função hepática. Testes de função renal, eletrólitos e perfil de coagulação Ecocardiogramas transtorácicos supinos pré-operatórios serão realizados antes da operação usando um 2.5/2.0- Transdutor de MHz para imagem e ecocardiografia Doppler. Serão realizadas 12 derivações pré-operatórias em todos os pacientes. Na chegada do paciente à sala de cirurgia e antes da indução da anestesia, todos os monitores padrão serão aplicados, incluindo frequência cardíaca (FC), ECG, saturação de oxigênio (SpO2), CO2 expirado, pressão arterial (sistólica, diastólica, e PAM) e temperatura, cateter arterial será inserido na artéria radial para monitoramento contínuo da pressão arterial e gasometria frequente. As leituras iniciais de todos esses monitores serão feitas e registradas antes de iniciar qualquer infusão de drogas. Após garantir o acesso IV por cânula 20G, todos os pacientes serão pré-medicados com 0,05mg/kg de midazolam para ansiedade, antibiótico 50mg/kg.

Procedimentos intraoperatórios:

A indução da anestesia geral será feita com fentanil 2ug/kg/iv, propofol 2mg\kg e atracúrio 0,5mg\kg para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será obtida com tubo endotraqueal com tamanho adequado, concentração alveolar mínima de 1,2 de isoflurano, ventilação em modo controlado por volume, a frequência respiratória será ajustada de acordo com Et CO2 para variar entre 35-40 mmHg, um volume corrente de 6-8 ml/ kg e mistura de gases na proporção 50% oxigênio e 50% ar, com PEEP 5 cm H2O e 0,1 mg\kg de atracúrio a cada 30 min.10mg morfina intravenosa será administrada após a indução e intubação.

Intervenção A dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica com 1mcg/kg iv em 100 ml de solução salina durante 10 minutos seguido de taxa de infusão de 0,5 μg/kg por hora infusão via bomba de seringa durante a cirurgia e interrompida no final da Operação. Volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados no grupo de controle (placebo). \ e frequência cardíaca inferior a 60 ). com ocorrência de bradicardia e \ou hipotensão, ela será controlada pelo anestesiologista responsável de acordo com as diretrizes institucionais padrão e a taxa de infusão do medicamento será reduzida à metade. se a bradicardia ou hipotensão persistir, a infusão da droga será revelada, interrompida e relatada como um efeito colateral grave ocorrido com a infusão da droga. Ao final da cirurgia, a anestesia será descontinuada, o paciente será revertido com neostigmina 0,05mg\kg e atropina 0,02mg \kg, a extubação será feita e o paciente será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).

pós-operatório

  1. A analgesia pós-operatória será iniciada com infusão contínua de 30 mg de morfina associada a 180 mg de cetorolaco em 250 ml de soro fisiológico a 5 ml/h e infusão de paracetamol 1 g a cada 6 horas. Dose em bolus adicional de 0,04mg/kg se for superior ou igual a 4 e será repetida se houver dor a cada 6 horas. Todos os pacientes serão continuamente monitorados por ECG de 5 derivações e oxímetro de pulso (saturação de oxigênio) 0,12 derivações O ECG será realizado na ocorrência de taquicardia ou arritmia nas primeiras 72 horas. Os diagnósticos de fibrilação atrial na UTI cardíaca serão feitos por médicos que serão mascarados para a alocação do grupo. A fibrilação atrial será definida por: diagnóstico clínico; arritmia documentada com duração de pelo menos 5 min (taquiarritmia supraventricular caracterizada por ativação atrial descoordenada. Os achados eletrocardiográficos incluem a substituição das ondas p normais consistentes por ondas oscilatórias ou fibrilatórias de diferentes tamanhos, amplitudes e temporização com complexo QRS estreito, a menos que existam outras anormalidades de condução (por exemplo, bloqueio de ramo, vias acessórias). A resposta ventricular costuma ser rápida e entre 90 e 170 batimentos por minuto e será documentada por ECG de 12 derivações.
  2. Será avaliada a hemodinâmica pós operatória (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica a cada 2 horas ou com a ocorrência de disritmia)
  3. A concentração seriada de enzimas cardíacas (CK MB , Troponina ) será medida a cada 6 h para descartar infarto do miocárdio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 202
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gênero masculino e feminino
  2. ASA Classe II
  3. Idade 18-70 anos
  4. Pacientes submetidos a cirurgias torácicas não cardíacas (lobectomia, pneumonectomia e esofagectomia).

Critério de exclusão:

A. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à dexmedetomidina. b.Pacientes com síndromes de sinusite ou síndrome de Wolff-Parkinson-White; bloqueio atrioventricular fibrilação atrial em 30 dias; um marca-passo permanente; usaram amiodarona ou dexmedetomidina em 30 dias.

c. Pacientes com achado ecocardiográfico de fração de ejeção < 30% e diâmetro do átrio esquerdo maior que 45mm e em uso de betabloqueadores ou estatinas.

d. Insuficiência hepática e renal (enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST duas a três vezes), CRF ) e . Operações de emergência , cirurgias torácicas videoassistidas e operação para pneumotórax espontâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dexmedetomidina
a dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica, seguida de infusão e interrompida no final da operação
A dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica com 1mcg/kg iv em 100 ml de solução salina durante 10 minutos seguido de taxa de infusão de 0,5 μg/kg por hora infusão via bomba de seringa durante a cirurgia e interrompida no final da operação . Volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados no grupo de controle (placebo). No entanto, os anestesiologistas poderão reduzir a dose do medicamento do estudo conforme necessário para preservar a estabilidade hemodinâmica.
Outros nomes:
  • precedex intraoperatório
Comparador de Placebo: placebo salino normal
volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados
A dexmedetomidina será administrada em dose em bolus, antes da incisão cirúrgica com 1mcg/kg iv em 100 ml de solução salina durante 10 minutos seguido de taxa de infusão de 0,5 μg/kg por hora infusão via bomba de seringa durante a cirurgia e interrompida no final da operação . Volumes semelhantes de bolus e infusão de solução salina normal serão administrados no grupo de controle (placebo). No entanto, os anestesiologistas poderão reduzir a dose do medicamento do estudo conforme necessário para preservar a estabilidade hemodinâmica.
Outros nomes:
  • precedex intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novo início de fibrilação atrial precoce após cirurgias torácicas não cardíacas nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Prazo: será medido nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Os diagnósticos de fibrilação atrial na UTI cardíaca serão feitos por médicos que serão mascarados para a alocação do grupo. A fibrilação atrial será definida por: diagnóstico clínico; arritmia documentada com duração de pelo menos 5 min (taquiarritmia supraventricular caracterizada por ativação atrial descoordenada. Achados eletrocardiográficos incluem a substituição das ondas p normais consistentes por ondas oscilatórias ou fibrilatórias de diferentes tamanhos, amplitudes e temporização com complexo QRS estreito. A resposta ventricular é frequentemente rápida e entre 90 e 170 batimentos por minuto e será documentado por ECG de 12 derivações.
será medido nas primeiras 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de efeitos colaterais da Dexmedetomidina nas primeiras 72 horas de pós-operatório
Prazo: será medido nas primeiras 72 horas de pós-operatório
(hipotensão, náuseas, vômitos, boca seca, bradicardia (FC <60 batimentos/min), pirexia, calafrios, hiperglicemia, hipocalcemia e acidose.
será medido nas primeiras 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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